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Studio dell'Iniezione di JYB1904 in Pazienti con Rinite Allergica Perenne

5 marzo 2026 aggiornato da: Jemincare

Studio clinico di Fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di JYB1904 in combinazione con la terapia di fondo in pazienti con rinite allergica perenne

Questo Studio di Fase II ha lo scopo di Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione di JYB1904 nei Pazienti con Rinite Allergica Perenne.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di JYB1904 rispetto al placebo in pazienti con PAR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti adulti di età ≥18 anni e ≤65 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  2. PAR diagnosticata dal medico allo screening, con sintomi di rinite allergica presenti da almeno 2 anni.
  3. I partecipanti devono essere in trattamento stabile con corticosteroidi intranasali (INCS), con o senza altri farmaci di fondo, per almeno quattro settimane consecutive prima della randomizzazione, e rTNSS≥6 allo screening.
  4. Entro 1 anno prima dello screening o allo screening, i partecipanti devono avere un test cutaneo (SPT) positivo per allergeni indoor e/o IgE sieriche specifiche per antigeni positive per allergeni indoor. I partecipanti devono avere sintomi clinici associati a positività per allergeni perenni (valutata mediante SPT) o IgE sieriche specifiche per antigeni positive all'ingresso nello studio.
  5. Un partecipante con anamnesi nota di dermografismo o identificato durante lo SPT può partecipare a questo studio con un test positivo per IgE sieriche specifiche per antigeni.
  6. I partecipanti con asma concomitante devono utilizzare il trattamento regolare per l'asma consentito durante lo studio ed essere stati stabili nei 3 mesi precedenti lo screening.
  7. È disposto e in grado di rispettare l'eDiario giornaliero.
  8. I partecipanti devono completare l'eDiario durante il periodo di valutazione basale (2 settimane prima della randomizzazione) e soddisfare i seguenti criteri: (1) completare l'eDiario per almeno 4 giorni a settimana; e (2) punteggio rTNSS ≥6 alla randomizzazione (media dal Giorno-7 al Giorno-1).

Criteri di esclusione:

  1. È attualmente in immunoterapia sottocutanea AIT o immunoterapia sublinguale.
  2. Ha ricevuto trattamento con qualsiasi farmaco di salvataggio o modifiche ai farmaci di terapia di fondo durante il periodo di valutazione basale.
  3. Precedente intolleranza o risposta inadeguata all'omalizumab.
  4. Controindicazioni o ipersensibilità ad antistaminici o corticosteroidi intranasali, o anamnesi di anafilassi.
  5. Ha un'anamnesi di peggioramento stagionale della AR e se il peggioramento stagionale è previsto durante il periodo di valutazione basale di 2 settimane e il periodo di induzione in doppio cieco di 24 settimane.
  6. Anticipa cambiamenti significativi nell'esposizione ambientale quotidiana durante il periodo di valutazione basale di 2 settimane e il periodo di induzione in doppio cieco di 24 settimane.
  7. Ha un'anamnesi di polipi nasali o polipi nasali presenti allo screening, deviazione moderata-grave del setto nasale o rinite secondaria ad altre cause.
  8. Ha un'anamnesi nota di sinusite acuta recidivante o cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JYB1904 Q8W
JYB1904 sarà somministrato per via sottocutanea.
Biologico: JYB1904

Periodo di induzione in doppio cieco: 150mg -450mg di JYB1904 saranno somministrati per via sottocutanea (SC) nel Giorno 1, Settimana 8 e Settimana 16.

Periodo di trattamento in aperto: 300mg di JYB1904 saranno somministrati per via sottocutanea (SC) ogni 12 settimane (Q12W) dalla Settimana 24 alla Settimana 48.

Biologico: JYB1904

Periodo di Induzione in Doppio Cieco: 300 mg di JYB1904 verranno somministrati per via sottocutanea nel Giorno 1 e alla Settimana 12.

Periodo di Trattamento in Aperto: 300 mg di JYB1904 verranno somministrati per via sottocutanea ogni 12 settimane dalla Settimana 24 alla Settimana 48.
Sperimentale: JYB1904 Q12W
300mg di JYB1904 verranno somministrati mediante iniezione sottocutanea (SC).
Biologico: JYB1904

Periodo di induzione in doppio cieco: 150mg -450mg di JYB1904 saranno somministrati per via sottocutanea (SC) nel Giorno 1, Settimana 8 e Settimana 16.

Periodo di trattamento in aperto: 300mg di JYB1904 saranno somministrati per via sottocutanea (SC) ogni 12 settimane (Q12W) dalla Settimana 24 alla Settimana 48.

Biologico: JYB1904

Periodo di Induzione in Doppio Cieco: 300 mg di JYB1904 verranno somministrati per via sottocutanea nel Giorno 1 e alla Settimana 12.

Periodo di Trattamento in Aperto: 300 mg di JYB1904 verranno somministrati per via sottocutanea ogni 12 settimane dalla Settimana 24 alla Settimana 48.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea.
Biologico: Placebo+JYB1904

Periodo di Induzione in Doppio Cieco: Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea nel Giorno 1, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16.

Periodo di Trattamento in Aperto: 300 mg di JYB1904 verranno somministrati per via sottocutanea ogni 12 settimane dalla Settimana 24 alla Settimana 48.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale riflessivo dei sintomi nasali (rTNSS) alla Settimana 8 (JYB1904 Q8W vs Placebo) o alla Settimana 12 (JYB1904 Q12W vs Placebo)
Lasso di tempo: baseline, Settimana 8, Settimana 12
Il rTNSS era un punteggio composito di 4 sintomi (rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti), ogni sintomo era valutato su una scala da 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. Il punteggio totale variava da 0 a 12. Più alto era il punteggio, più gravi erano i sintomi.
baseline, Settimana 8, Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico (PK) dell'iniezione JYB1904
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 72 settimane
Concentrazione sierica di JYB1904
Fino al completamento dello studio, in media 72 settimane
Profilo farmacodinamico (PD) dell'iniezione JYB1904
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 72 settimane
Parametri PD: Variazioni dei livelli sierici di IgE totali e libere
Per tutta la durata dello studio, in media 72 settimane
Variazione rispetto al basale nell'rTNSS ad ogni visita
Lasso di tempo: fino alla settimana 60
Il rTNSS era composto da 4 sintomi (rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti), ciascun sintomo veniva valutato su una scala da 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. Il punteggio totale variava da 0 a 12. Più alto era il punteggio, più gravi erano i sintomi.
fino alla settimana 60
Variazione rispetto al basale nel Questionario Standardizzato sulla Qualità della Vita nella Rino-congiuntivite [RQLQ(S)] a ogni visita
Lasso di tempo: fino alla settimana 60
Il Questionario Standardizzato sulla Qualità della Vita nella Rinite Congiuntivite comprende 28 voci raggruppate in 7 domini, ogni voce è stata valutata su una scala da 0 = Nessun disturbo, 1 = Quasi nessun disturbo, 2 = Leggermente disturbato, 3 = Moderatamente disturbato, 4 = Abbastanza disturbato, 5 = Molto disturbato, 6 = Estremamente disturbato. I punteggi medi totali del RQLQ(S) saranno calcolati, con un intervallo da 0 a 6. Più alto è il punteggio, più grave è l'impatto sulla vita del paziente.
fino alla settimana 60
Numero di giorni con sintomi controllati fino alla Settimana 8 (JYB1904 Q8W vs Placebo) o alla Settimana 12 (JYB1904 Q12W vs Placebo)
Lasso di tempo: fino alla Settimana 8 o alla Settimana 12
Sintomi controllati definiti come rTNSS ≤4 con ogni singolo punteggio ≤1. rTNSS era un composto di 4 sintomi (rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti), ogni sintomo era valutato su una scala di 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. Il punteggio totale variava da 0 a 12. Più alto era il punteggio, più gravi erano i sintomi.
fino alla Settimana 8 o alla Settimana 12
Numero di giorni con sintomi controllati fino alla Settimana 24
Lasso di tempo: fino alla Settimana 24
fino alla Settimana 24
Proporzione di partecipanti che richiedono terapia di salvataggio ad ogni visita fino alla Settimana 24
Lasso di tempo: fino alla Settimana 24
fino alla Settimana 24
Proporzione di partecipanti con riduzione ≥30% rispetto al basale in rTNSS a ogni visita fino alla Settimana 24
Lasso di tempo: fino alla Settimana 24
fino alla Settimana 24
Proporzione di partecipanti con riduzione ≥50% rispetto al basale nel rTNSS ad ogni visita fino alla Settimana 24
Lasso di tempo: fino alla Settimana 24
fino alla Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS) a ogni visita
Lasso di tempo: fino alla Settimana 24
TOSS è la somma di due punteggi di sintomi per occhi pruriginosi/rossi e occhi acquosi, dove ciascun sintomo viene valutato su una scala da 0 a 3. Più alto era il punteggio, più gravi erano i sintomi.
fino alla Settimana 24
Variazione rispetto al basale nella Scala Analogica Visiva (VAS) del controllo complessivo dell'AR a ciascuna visita
Lasso di tempo: fino alla Settimana 24
La VAS, in cui il partecipante valuta il grado di fastidio causato dai sintomi dell'AR negli ultimi 7 giorni su una linea orizzontale lunga 100 mm, dove 0 mm = nessun fastidio e 100 mm = fastidio estremo.
fino alla Settimana 24
Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 72 settimane
Incidenza e caratteristiche degli AE e SAE valutati secondo CTCAE v5.0, e analisi dei parametri di sicurezza correlati
Fino al completamento dello studio, in media 72 settimane
Immunogenicità dell'iniezione di JYB1904
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 72 settimane
Parametri di immunogenicità: Tasso di rilevazione positivo di anticorpi anti-farmaco (ADA)/ADA neutralizzanti (Nab)
Fino al completamento dello studio, una media di 72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jemincare

Investigatori

  • Investigatore principale: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital
  • Investigatore principale: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JYB1904-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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