Forsøk med JYB1904-injeksjon hos pasienter med perenn allergisk rhinitis
5. mars 2026 oppdatert av: Jemincare
En fase II, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, parallellgruppeklinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JYB1904-injeksjon kombinert med bakgrunnsterapi hos pasienter med perenn allergisk rhinitis
Denne fase II-studien er ment å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JYB1904-injeksjon hos pasienter med perenn allergisk rhinit.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JYB1904-injeksjon sammenlignet med placebo hos pasienter med PAR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
135
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhiren Fang
- Telefonnummer: 021-58306003
- E-post: fangzhiren@jeyoupharma.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere ≥18 år og ≤65 år ved signering av informert samtykkeerklæring (ICF).
- Lege-diagnostisert PAR ved screening, symptomer på allergisk rinit til stede i minst 2 år.
- Deltakere må ha vært på stabil behandling med intranasale kortikosteroider (INCS), med eller uten andre bakgrunnsmedikamenter, i minst fire sammenhengende uker før randomisering, og rTNSS ≥6 ved screening.
- Innen 1 år før screening eller ved screening, må deltakere ha positiv innendørsallergen SPT og/eller positiv antigen-spesifikk serum IgE mot innendørsallergener. Deltakere må ha kliniske symptomer assosiert med perenn allergen positivitet (vurdert ved SPT) eller positiv serum antigen-spesifikk IgE ved studieopptak.
- En deltaker med kjent historie for dermatografisme eller identifisert under SPT kan delta i denne studien med en positiv serum antigen-spesifikk IgE-test.
- Deltakere med samtidig astma må bruke tillatt vanlig astmamedisinering under studien og ha vært stabile i de 3 månedene før screening.
- Er villig og i stand til å følge daglig eDagbok.
- Deltakere må fullføre eDagboken under basisvurderingsperioden (2 uker før randomisering) og oppfylle følgende kriterier: (1) fullføre eDagboken for minst 4 dager per uke; og (2) rTNSS score ≥6 ved randomisering (gjennomsnitt av dag -7 til dag -1).
Eksklusjonskriterier:
- Er for tiden på AIT subkutan immunterapi eller sublingval immunterapi.
- Har fått behandling med redningsmedikamenter eller justering av bakgrunnsterapimedikamenter under basisvurderingsperioden.
- Tidligere intoleranse eller utilstrekkelig respons på omalizumab.
- Kontraindikasjoner eller overfølsomhet mot antihistaminer eller intranasale kortikosteroider, eller historie med anafylaksi.
- Har historie med sesongmessig forverring av AR og hvis sesongmessig forverring forventes under 2-ukers basisvurderingsperiode og 24-ukers dobbeltblind induksjonsperiode.
- Forventer betydelige endringer i daglig miljøeksponering under 2-ukers basisvurderingsperiode og 24-ukers dobbeltblind induksjonsperiode.
- Har historie med nesepolypper eller nesepolypper til stede ved screening, moderat til alvorlig neseskilleveggavvik, eller rinit sekundært til andre årsaker.
- Har kjent historie med tilbakevendende akutt eller kronisk bihulebetennelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JYB1904 Q8W
JYB1904 vil administreres SC.
|
Dobbeltblind induksjonsperiode: 150mg -450mg JYB1904 vil bli administrert subkutant på dag 1, uke 8 og uke 16. Åpen merkelapp behandlingsperiode: 300mg JYB1904 vil bli administrert subkutant hver 12. uke (Q12W) fra uke 24 til uke 48. Dobbeltblind induksjonsperiode: 300 mg JYB1904 vil bli administrert subkutant på dag 1 og uke 12. Åpen behandlingsperiode: 300 mg JYB1904 vil bli administrert subkutant hver 12. uke fra uke 24 til uke 48. |
|
Eksperimentell: JYB1904 Q12W
300 mg JYB1904 vil bli administrert som en subkutan (SC) injeksjon.
|
Dobbeltblind induksjonsperiode: 150mg -450mg JYB1904 vil bli administrert subkutant på dag 1, uke 8 og uke 16. Åpen merkelapp behandlingsperiode: 300mg JYB1904 vil bli administrert subkutant hver 12. uke (Q12W) fra uke 24 til uke 48. Dobbeltblind induksjonsperiode: 300 mg JYB1904 vil bli administrert subkutant på dag 1 og uke 12. Åpen behandlingsperiode: 300 mg JYB1904 vil bli administrert subkutant hver 12. uke fra uke 24 til uke 48. |
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert SC.
|
Dobbeltblind induksjonsperiode: Placebo vil bli administrert SC på dag 1, uke 8, uke 12 og uke 16. Åpen merkeperiode: 300 mg JYB1904 vil bli administrert SC Q12W fra uke 24 til uke 48. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) ved uke 8 (JYB1904 Q8W vs Placebo) eller uke 12 (JYB1904 Q12W vs Placebo)
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 12
|
rTNSS var en sammensatt score av 4 symptomer (rennende nese, nesetetthet, kløe i nesen og nysing), hvor hvert symptom ble vurdert på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
Total score varierte fra 0 til 12.
Jo høyere score, jo mer alvorlige var symptomene.
|
baseline, uke 8, uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK) profil for JYB1904-injeksjon
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 72 uker
|
Serumkonsentrasjon av JYB1904
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 72 uker
|
|
Farmakodynamisk (PD) profil for JYB1904-injeksjon
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 72 uker
|
PD-parametere: Endringer i serumnivå av total og fri IgE
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 72 uker
|
|
Endring fra baseline i rTNSS ved hvert besøk
Tidsramme: opptil uke 60
|
rTNSS var en sammensetning av 4 symptomer (rennende nese, nesetetthet, kløe i nesen og nysing), hvor hvert symptom ble vurdert på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
Totalpoengsummen varierte fra 0 til 12.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlige var symptomene.
|
opptil uke 60
|
|
Endring fra utgangspunkt i Rhinokonjunktivitis Livskvalitets-spørreskjema Standardisert Versjon [RQLQ(S)] ved hvert besøk
Tidsramme: opp til uke 60
|
Rhinokonjunktivitt livskvalitetsspørreskjema standardisert versjon består av 28 elementer som er gruppert i 7 domener, hvert element ble scoret på en skala fra 0 = Ikke plaget, 1 = Så vidt plaget, 2 = Noe plaget, 3 = Moderat plaget, 4 = Ganske mye plaget, 5 = Veldig plaget, 6 = Ekstremt plaget.
RQLQ(S) total gjennomsnittsscore vil bli beregnet, med et område fra 0 til 6.
Jo høyere scoren var, jo mer alvorlig var påvirkningen på pasientens liv.
|
opp til uke 60
|
|
Antall dager med kontrollerte symptomer opp til uke 8 (JYB1904 Q8W vs Placebo) eller uke 12 (JYB1904 Q12W vs Placebo)
Tidsramme: opp til uke 8 eller uke 12
|
Kontrollerte symptomer definert som rTNSS ≤4 med hvert enkelt symptomscore ≤1.
rTNSS var en sammensetning av 4 symptomer (neseutflod, nesetetthet, kløe i nesen og nysing), hvert symptom ble scoret på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
Total score varierte fra 0 til 12.
Jo høyere score, jo mer alvorlige var symptomene.
|
opp til uke 8 eller uke 12
|
|
Antall dager med kontrollerte symptomer opp til uke 24
Tidsramme: opp til uke 24
|
opp til uke 24
|
|
|
Andel deltakere som krever redningsterapi ved hvert besøk opp til uke 24
Tidsramme: opp til uke 24
|
opp til uke 24
|
|
|
Andel deltakere med ≥30 % reduksjon fra utgangsverdien i rTNSS ved hvert besøk frem til uke 24
Tidsramme: opp til uke 24
|
opp til uke 24
|
|
|
Andel deltakere med ≥50 % reduksjon fra utgangspunkt i rTNSS ved hvert besøk frem til uke 24
Tidsramme: opp til uke 24
|
opp til uke 24
|
|
|
Endring fra utgangspunkt i total øyesymptomscore (TOSS) ved hvert besøk
Tidsramme: opp til uke 24
|
TOSS er summen av to symptombedømmelser for kløende/røde øyne og vannete øyne, hvor hvert symptom bedømmes på en skala fra 0 til 3. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlige var symptomene.
|
opp til uke 24
|
|
Endring fra baseline i AR overall control Visual Analog Scale (VAS) ved hvert besøk
Tidsramme: til uke 24
|
VAS, hvor deltakeren vurderer graden av plage forårsaket av AR-symptomer de siste 7 dagene på en 100 mm lang horisontal linje, hvor 0 mm = ingen plage og 100 mm = ekstrem plage.
|
til uke 24
|
|
Bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 72 uker
|
Forekomst og kjennetegn ved BVs og alvorlige BVs vurdert med CTCAE v5.0, og relaterte sikkerhetsparametereanalyse
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 72 uker
|
|
Immunogenisitet av JYB1904-injeksjon
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 72 uker
|
Immunogenisitetsparametere: Positiv deteksjonsrate av legemiddel-antistoffer (ADA)/nøytraliserende ADA (Nab)
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 72 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital
- Hovedetterforsker: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JYB1904-204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .