Onderzoek naar JYB1904-injectie bij patiënten met perenniale allergische rhinitis
5 maart 2026 bijgewerkt door: Jemincare
Een fase II, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, parallelgroep klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van JYB1904-injectie in combinatie met achtergrondtherapie bij patiënten met perenniale allergische rhinitis
Deze fase II-studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van JYB1904-injectie te evalueren bij patiënten met chronische allergische rhinitis.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van JYB1904-injectie te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met PAR.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
135
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhiren Fang
- Telefoonnummer: 021-58306003
- E-mail: fangzhiren@jeyoupharma.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers van ≥18 jaar en ≤65 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF).
- Door een arts vastgestelde PAR bij screening, symptomen van allergische rhinitis aanwezig gedurende minimaal 2 jaar.
- Deelnemers moeten stabiele behandeling met intranasale corticosteroïden (INCS) hebben gehad, met of zonder andere achtergrondmedicatie, gedurende ten minste vier opeenvolgende weken vóór randomisatie, en rTNSS ≥6 bij screening.
- Binnen 1 jaar vóór screening of bij screening moeten deelnemers een positieve binnenshuisallergeen huidpriktest (SPT) en/of positieve antigeenspecifieke serum IgE voor binnenshuisallergenen hebben. Deelnemers moeten klinische symptomen hebben geassocieerd met perenniaal allergeenpositiviteit (vastgesteld door SPT) of positieve serum antigeenspecifieke IgE bij studie-start.
- Een deelnemer met een bekende geschiedenis van dermatografie of geïdentificeerd tijdens de SPT kan deelnemen aan deze studie met een positieve serum antigeenspecifieke IgE-test.
- Deelnemers met gelijktijdig astma moeten toegestane reguliere astmabehandeling gebruiken tijdens de studie en stabiel zijn geweest in de 3 maanden vóór screening.
- Is bereid en in staat om dagelijks een eDagboek bij te houden.
- Deelnemers moeten het eDagboek invullen tijdens de baseline-evaluatieperiode (2 weken vóór randomisatie) en voldoen aan de volgende criteria: (1) het eDagboek invullen voor ten minste 4 dagen per week; en (2) rTNSS-score ≥6 bij randomisatie (gemiddelde van dag -7 tot dag -1).
Exclusiecriteria:
- Is momenteel onder behandeling met AIT subcutane immunotherapie of sublinguale immunotherapie.
- Behandeling heeft ontvangen met enig reddingsmedicijn of aanpassing van achtergrondtherapiemedicatie tijdens de baseline-evaluatieperiode.
- Eerdere intolerantie of ontoereikende respons op omalizumab.
- Contra-indicaties of overgevoeligheid voor antihistaminica of intranasale corticosteroïden, of geschiedenis van anafylaxie.
- Heeft een geschiedenis van seizoensgebonden verslechtering van AR en als de seizoensgebonden verslechtering wordt verwacht tijdens de 2-weken baseline-evaluatieperiode en de 24-weken dubbelblinde inductieperiode.
- Verwacht significante veranderingen in hun dagelijkse blootstelling aan de omgeving tijdens de 2-weken baseline-evaluatieperiode en de 24-weken dubbelblinde inductieperiode.
- Heeft een geschiedenis van neuspoliepen of neuspoliepen aanwezig bij screening, matige tot ernstige neustussenschotafwijking, of rhinitis secundair aan andere oorzaken.
- Heeft een bekende geschiedenis van recidiverende acute of chronische sinusitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JYB1904 Q8W
JYB1904 wordt subcutaan toegediend.
|
Dubbelblinde inductieperiode: 150mg - 450mg JYB1904 wordt subcutaan toegediend op dag 1, week 8 en week 16. Open-label behandelperiode: 300mg JYB1904 wordt elke 12 weken (Q12W) subcutaan toegediend van week 24 tot week 48. Dubbelblinde inductieperiode: 300 mg JYB1904 wordt SC toegediend op dag 1 en week 12. Open-label behandelingsperiode: 300 mg JYB1904 wordt SC Q12W toegediend van week 24 tot week 48. |
|
Experimenteel: JYB1904 Q12W
300mg JYB1904 zal worden toegediend als een subcutane (SC) injectie.
|
Dubbelblinde inductieperiode: 150mg - 450mg JYB1904 wordt subcutaan toegediend op dag 1, week 8 en week 16. Open-label behandelperiode: 300mg JYB1904 wordt elke 12 weken (Q12W) subcutaan toegediend van week 24 tot week 48. Dubbelblinde inductieperiode: 300 mg JYB1904 wordt SC toegediend op dag 1 en week 12. Open-label behandelingsperiode: 300 mg JYB1904 wordt SC Q12W toegediend van week 24 tot week 48. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt SC toegediend.
|
Dubbelblinde inductieperiode: Placebo wordt subcutaan toegediend op dag 1, week 8, week 12 en week 16. Open-label behandelingsperiode: 300 mg JYB1904 wordt subcutaan toegediend elke 12 weken vanaf week 24 tot week 48. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in de reflecterende totale neussymptoomscore (rTNSS) bij week 8 (JYB1904 Q8W versus placebo) of week 12 (JYB1904 Q12W versus placebo)
Tijdsspanne: basislijn, Week 8, Week 12
|
rTNSS was een combinatie van 4 symptomen (rinorroe, neusverstopping, neusjeuk en niezen), elk symptoom werd gescoord op een schaal van 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig.
De totaalscore varieerde van 0 tot 12.
Hoe hoger de score was, hoe ernstiger de symptomen waren.
|
basislijn, Week 8, Week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch (PK) profiel van JYB1904-injectie
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld 72 weken
|
Serumconcentratie van JYB1904
|
Gedurende de volledige studie, gemiddeld 72 weken
|
|
Farmacodynamisch (PD) profiel van JYB1904-injectie
Tijdsspanne: Gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 72 weken
|
PD-parameters: Veranderingen in serumspiegel van totaal en vrij IgE
|
Gedurende de studie voltooiing, gemiddeld 72 weken
|
|
Verandering vanaf baseline in rTNSS bij elk bezoek
Tijdsspanne: tot week 60
|
rTNSS was een combinatie van 4 symptomen (rinorroe, neusverstopping, neusjeuk en niezen). Elk symptoom werd gescoord op een schaal van 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig.
De totaalscore varieerde van 0 tot 12.
Hoe hoger de score was, hoe ernstiger de symptomen waren.
|
tot week 60
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de Rhinoconjunctivitis Kwaliteit van Leven Vragenlijst Gestandaardiseerde Versie [RQLQ(S)] bij elk bezoek
Tijdsspanne: tot week 60
|
De Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire Standardized Version bestaat uit 28 items die gegroepeerd zijn in 7 domeinen, elk item werd gescoord op een schaal van 0 = Geen last, 1 = Nauwelijks last, 2 = Enigszins last, 3 = Matig last, 4 = Tamelijk veel last, 5 = Veel last, 6 = Extreem veel last.
RQLQ(S) totaalgemiddelde scores zullen worden berekend, met een bereik van 0 tot 6.
Hoe hoger de score was, hoe ernstiger de impact op het leven van de patiënt.
|
tot week 60
|
|
Aantal dagen met gecontroleerde symptomen tot week 8 (JYB1904 Q8W versus placebo) of week 12 (JYB1904 Q12W versus placebo)
Tijdsspanne: tot en met week 8 of week 12
|
Gecontroleerde symptomen gedefinieerd als rTNSS ≤4 met elke individuele itemscore ≤1.
rTNSS was een samengestelde score van 4 symptomen (rinorroe, neusverstopping, neusjeuk en niezen), elk symptoom werd gescoord op een schaal van 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig.
De totale score varieerde van 0 tot 12.
Hoe hoger de score was, hoe ernstiger de symptomen waren.
|
tot en met week 8 of week 12
|
|
Aantal dagen met gecontroleerde symptomen tot Week 24
Tijdsspanne: tot Week 24
|
tot Week 24
|
|
|
Aandeel deelnemers dat reddingstherapie nodig heeft bij elk bezoek tot Week 24
Tijdsspanne: tot en met week 24
|
tot en met week 24
|
|
|
Aandeel deelnemers met ≥30% vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in rTNSS bij elk bezoek tot en met week 24
Tijdsspanne: tot week 24
|
tot week 24
|
|
|
Aandeel deelnemers met ≥50% reductie ten opzichte van baseline in rTNSS bij elk bezoek tot week 24
Tijdsspanne: tot Week 24
|
tot Week 24
|
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de totale oculaire symptoomscore (TOSS) bij elk bezoek
Tijdsspanne: tot en met week 24
|
TOSS is de som van twee symptoomscores voor jeukende/rode ogen en waterige ogen, waarbij elk symptoom wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3. Hoe hoger de score was, hoe ernstiger de symptomen waren.
|
tot en met week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de AR algemene controle Visuele Analoge Schaal (VAS) bij elk bezoek
Tijdsspanne: tot Week 24
|
De VAS, waarbij de deelnemer de mate van hinder door AR-symptomen gedurende de afgelopen 7 dagen beoordeelt op een 100 mm lange horizontale lijn, waarbij 0 mm = geen hinder en 100 mm = extreme hinder.
|
tot Week 24
|
|
Bijwerkingen en Ernstige Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 72 weken
|
Incidentie en kenmerken van AEs en SAEs beoordeeld door CTCAE v5.0, en gerelateerde veiligheidsparametersanalyse
|
Gedurende de studie, gemiddeld 72 weken
|
|
Immunogeniciteit van JYB1904-injectie
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 72 weken
|
Immunogeniciteitsparameters: Positieve detectiegraad van antimedicijnantilichamen (ADA)/neutraliserende ADA (Nab)
|
Gedurende de studie, gemiddeld 72 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital
- Hoofdonderzoeker: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JYB1904-204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .