Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce JYB1904 u pacientů s celoroční alergickou rinitidou

5. března 2026 aktualizováno: Jemincare

Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce JYB1904 v kombinaci se standardní léčbou u pacientů s celoroční alergickou rýmou

Tato klinická studie fáze II má za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce JYB1904 u pacientů s celoroční alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce JYB1904 ve srovnání s placebem u pacientů s PAR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

135

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Dospělí účastníci ve věku ≥18 let a ≤65 let v době podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  2. Lékařem diagnostikovaná perzistující alergická rinitida (PAR) při screeningu, příznaky alergické rinitidy přítomné minimálně 2 roky.
  3. Účastníci musí mít stabilní léčbu intranazálními kortikosteroidy (INCS), s nebo bez dalších základních léků, po dobu nejméně čtyř po sobě jdoucích týdnů před randomizací a rTNSS≥6 při screeningu.
  4. Do 1 roku před screeningem nebo při screeningu musí mít účastníci pozitivní kožní prick test (SPT) na vnitřní alergeny a/nebo pozitivní antigen-specifické sérové IgE na vnitřní alergeny. Účastníci musí mít klinické příznaky spojené s pozitivitou na perenální alergeny (hodnoceno SPT) nebo pozitivní sérové antigen-specifické IgE při vstupu do studie.
  5. Účastník se známou anamnézou dermatografismu nebo identifikovaným během SPT se může této studie zúčastnit s pozitivním testem sérového antigen-specifického IgE.
  6. Účastníci s přidruženým astmatem musí během studie používat povolenou pravidelnou léčbu astmatu a byli stabilní v 3 měsících před screeningem.
  7. Je ochoten a schopen dodržovat denní eDiář.
  8. Účastníci musí vyplňovat eDiář během hodnotícího období před zahájením (2 týdny před randomizací) a splňovat následující kritéria: (1) vyplnit eDiář alespoň 4 dny v týdnu; a (2) skóre rTNSS ≥6 při randomizaci (průměr od dne -7 do dne -1).

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuálně podstupuje alergenovou imunoterapii (AIT) subkutánní imunoterapii nebo sublinguální imunoterapii.
  2. Během hodnotícího období před zahájením obdržel léčbu jakýmkoli záchranným lékem nebo úpravu základní terapie.
  3. Předchozí intolerance nebo nedostatečná odpověď na omalizumab.
  4. Kontraindikace nebo přecitlivělost na antihistaminika nebo intranazální kortikosteroidy, nebo anamnéza anafylaxe.
  5. Má anamnézu sezónního zhoršení alergické rinitidy a pokud se očekává sezónní zhoršení během 2týdenního hodnotícího období před zahájením a 24týdenního dvojitě slepého indukčního období.
  6. Očekává významné změny v denní expozici životního prostředí během 2týdenního hodnotícího období před zahájením a 24týdenního dvojitě slepého indukčního období.
  7. Má anamnézu nosních polypů nebo přítomné nosní polypy při screeningu, středně těžkou až těžkou deviaci nosní přepážky nebo rinitidu sekundární k jiným příčinám.
  8. Má známou anamnézu recidivující akutní nebo chronické sinusitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JYB1904 Q8W
JYB1904 bude podáván subkutánně.
Biologický: JYB1904

Dvojitě zaslepená indukční fáze: 150 mg až 450 mg přípravku JYB1904 bude podáno subkutánně v den 1, týden 8 a týden 16.

Fáze otevřené léčby: 300 mg přípravku JYB1904 bude podáváno subkutánně každých 12 týdnů (Q12W) od týdne 24 do týdne 48.

Biologický: JYB1904

Dvojitě zaslepené indukční období: 300 mg přípravku JYB1904 bude podáno subkutánně v den 1 a v týdnu 12.

Otevřené léčebné období: 300 mg přípravku JYB1904 bude podáváno subkutánně každých 12 týdnů od týdne 24 do týdne 48.
Experimentální: JYB1904 Q12W
300 mg JYB1904 bude podáno jako subkutánní (SC) injekce.
Biologický: JYB1904

Dvojitě zaslepená indukční fáze: 150 mg až 450 mg přípravku JYB1904 bude podáno subkutánně v den 1, týden 8 a týden 16.

Fáze otevřené léčby: 300 mg přípravku JYB1904 bude podáváno subkutánně každých 12 týdnů (Q12W) od týdne 24 do týdne 48.

Biologický: JYB1904

Dvojitě zaslepené indukční období: 300 mg přípravku JYB1904 bude podáno subkutánně v den 1 a v týdnu 12.

Otevřené léčebné období: 300 mg přípravku JYB1904 bude podáváno subkutánně každých 12 týdnů od týdne 24 do týdne 48.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáno subkutánně.
Biologický: Placebo+JYB1904

Dvojitě slepé indukční období: Placebo bude podáváno SC v den 1, týden 8, týden 12 a týden 16.

Otevřené léčebné období: 300 mg JYB1904 bude podáváno SC Q12W od týdne 24 do týdne 48.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre nazálních příznaků při reflexi (rTNSS) v 8. týdnu (JYB1904 Q8W vs. placebo) nebo v 12. týdnu (JYB1904 Q12W vs. placebo)
Časové okno: výchozí hodnota, 8. týden, 12. týden
rTNSS byl souhrnný skóre 4 příznaků (rýma, nosní kongesce, svědění v nose a kýchání), každý příznak byl hodnocen stupnicí 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = těžký. Celkový skóre se pohyboval od 0 do 12. Čím vyšší byl skóre, tím závažnější byly příznaky.
výchozí hodnota, 8. týden, 12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) profil injekce JYB1904
Časové okno: Během trvání studie, průměrně 72 týdnů
Sérová koncentrace JYB1904
Během trvání studie, průměrně 72 týdnů
Farmakodynamický (PD) profil injekce JYB1904
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 72 týdnů
Parametry PD: Změny hladiny celkového a volného IgE v séru
Během dokončení studie, v průměru 72 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v rTNSS při každé návštěvě
Časové okno: až do 60. týdne
rTNSS byl složen ze 4 příznaků (rinorea, nosní kongesce, svědění nosu a kýchání), každý příznak byl hodnocen na stupnici 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 12. Čím vyšší bylo skóre, tím závažnější byly příznaky.
až do 60. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve standardizované verzi dotazníku kvality života u rhinokonjunktivitidy [RQLQ(S)] při každé návštěvě
Časové okno: do 60. týdne
Standardizovaná verze dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě obsahuje 28 položek, které jsou seskupeny do 7 domén, každá položka byla hodnocena na stupnici 0 = Žádné obtíže, 1 = Téměř žádné obtíže, 2 = Mírné obtíže, 3 = Střední obtíže, 4 = Poměrně značné obtíže, 5 = Velmi značné obtíže, 6 = Extrémní obtíže. Celkové průměrné skóre RQLQ(S) bude vypočítáno s rozsahem od 0 do 6. Čím vyšší bylo skóre, tím závažnější byl dopad na život pacienta.
do 60. týdne
Počet dní s kontrolovanými příznaky do 8. týdne (JYB1904 Q8W vs Placebo) nebo do 12. týdne (JYB1904 Q12W vs Placebo)
Časové okno: až do 8. týdne nebo 12. týdne
Kontrolované příznaky definované jako rTNSS ≤4 s každou jednotlivou položkou skóre ≤1. rTNSS byl souhrn 4 příznaků (rinorea, nosní kongesce, svědění v nose a kýchání), každý příznak byl hodnocen na škále 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = těžký. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 12. Čím vyšší bylo skóre, tím závažnější byly příznaky.
až do 8. týdne nebo 12. týdne
Počet dní s kontrolovanými příznaky do 24. týdne
Časové okno: až do 24. týdne
až do 24. týdne
Podíl účastníků vyžadujících záchrannou terapii při každé návštěvě do 24. týdne
Časové okno: až do 24. týdne
až do 24. týdne
Podíl účastníků s poklesem o ≥30 % oproti výchozí hodnotě rTNSS při každé návštěvě až do 24. týdne
Časové okno: až do 24. týdne
až do 24. týdne
Podíl účastníků s poklesem ≥50 % oproti výchozí hodnotě v rTNSS při každé návštěvě až do 24. týdne
Časové okno: až do 24. týdne
až do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre očních příznaků (TOSS) při každé návštěvě
Časové okno: do 24. týdne
TOSS je součet dvou symptomových skóre pro svědění/červené oči a slzící oči, kde každý symptom je hodnocen na škále od 0 do 3. Čím vyšší bylo skóre, tím závažnější byly příznaky.
do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v celkové kontrole AR pomocí vizuální analogové škály (VAS) při každé návštěvě
Časové okno: až do 24. týdne
VAS, ve kterém účastník hodnotí míru obtěžování způsobeného příznaky AR za posledních 7 dní na 100 mm dlouhé vodorovné čáře, kde 0 mm = žádné obtěžování a 100 mm = extrémní obtěžování.
až do 24. týdne
Nežádoucí příhody (AEs) a závažné nežádoucí příhody (SAEs)
Časové okno: Po dobu trvání studie, průměrně 72 týdnů
Výskyt a charakteristiky nežádoucích událostí (AE) a závažných nežádoucích událostí (SAE) hodnocených pomocí CTCAE v5.0 a analýza souvisejících bezpečnostních parametrů
Po dobu trvání studie, průměrně 72 týdnů
Imunogenicita injekce JYB1904
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 72 týdnů
Parametry imunogenity: Míra pozitivní detekce protilátek proti léčivu (ADA)/neutralizačních ADA (Nab)
Během dokončení studie, v průměru 72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jemincare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JYB1904-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JYB1904

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit