Estudo da Injeção de JYB1904 em Doentes com Rinite Alérgica Perene
5 de março de 2026 atualizado por: Jemincare
Um Estudo Clínico de Fase II, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos para Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção JYB1904 Combinada com Terapia de Base em Doentes com Rinite Alérgica Perene
Este Ensaio de Fase II Destina-se a Avaliar a Eficácia e a Segurança da Injeção JYB1904 em Pacientes com Rinite Alérgica Perene.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de Fase II randomizado, duplamente cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da injeção de JYB1904 em comparação com placebo em doentes com PAR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
135
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhiren Fang
- Número de telefone: 021-58306003
- E-mail: fangzhiren@jeyoupharma.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes adultos com idade ≥18 anos e ≤65 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (FCI).
- Diagnóstico médico de RPA na triagem, com sintomas de rinite alérgica presentes há pelo menos 2 anos.
- Os participantes devem estar em tratamento estável com corticosteroides intranasais (CIN), com ou sem outros medicamentos de base, durante pelo menos quatro semanas consecutivas antes da randomização, e rTNSS≥6 na triagem.
- No prazo de 1 ano antes da triagem ou na triagem, os participantes devem ter teste cutâneo de puntura (TCP) positivo para alérgenos internos e/ou IgE sérica específica positiva para alérgenos internos. Os participantes devem ter sintomas clínicos associados à positividade para alérgenos perenes (avaliada por TCP) ou IgE sérica específica positiva no início do estudo.
- Um participante com história conhecida de dermografismo ou identificado durante o TCP pode participar deste estudo com um teste de IgE sérica específica positivo.
- Participantes com asma concomitante devem usar tratamento regular para asma permitido durante o estudo e ter estado estáveis nos 3 meses anteriores à triagem.
- Está disposto e é capaz de cumprir com o diário eletrónico diário.
- Os participantes devem completar o diário eletrónico durante o período de avaliação basal (2 semanas antes da randomização) e cumprir os seguintes critérios: (1) completar o diário eletrónico durante pelo menos 4 dias por semana; e (2) pontuação rTNSS ≥6 na randomização (média do Dia-7 ao Dia-1).
Critérios de Exclusão:
- Está atualmente em imunoterapia subcutânea ou imunoterapia sublingual com AIT.
- Ter recebido tratamento com qualquer medicamento de resgate ou ajuste aos medicamentos de terapia de base durante o período de avaliação basal.
- Intolerância prévia ou resposta inadequada ao omalizumabe.
- Contraindicações ou hipersensibilidade a anti-histamínicos ou corticosteroides intranasais, ou história de anafilaxia.
- Ter história de agravamento sazonal da RA e se o agravamento sazonal for esperado durante o período de avaliação basal de 2 semanas e o período de indução duplo-cego de 24 semanas.
- Antecipa mudanças significativas na sua exposição ambiental diária durante o período de avaliação basal de 2 semanas e o período de indução duplo-cego de 24 semanas.
- Tem história de pólipos nasais ou pólipos nasais presentes na triagem, desvio moderado a grave do septo nasal, ou rinite secundária a outras causas.
- Tem história conhecida de sinusite aguda recorrente ou crónica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: JYB1904 Q8W
O JYB1904 será administrado por via subcutânea.
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Período de Indução Duplo-cego: 150mg -450mg de JYB1904 serão administrados por via SC no Dia 1, Semana 8 e Semana 16. Período de Tratamento Aberto: 300mg de JYB1904 serão administrados por via SC a cada 12 semanas (Q12W) da Semana 24 à Semana 48. Período de Indução Duplo-cego: 300 mg de JYB1904 serão administrados por via SC no Dia 1 e na Semana 12. Período de Tratamento Aberto: 300 mg de JYB1904 serão administrados por via SC a cada 12 semanas da Semana 24 à Semana 48. |
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Experimental: JYB1904 Q12W
300mg de JYB1904 serão administrados como uma injeção subcutânea (SC).
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Período de Indução Duplo-cego: 150mg -450mg de JYB1904 serão administrados por via SC no Dia 1, Semana 8 e Semana 16. Período de Tratamento Aberto: 300mg de JYB1904 serão administrados por via SC a cada 12 semanas (Q12W) da Semana 24 à Semana 48. Período de Indução Duplo-cego: 300 mg de JYB1904 serão administrados por via SC no Dia 1 e na Semana 12. Período de Tratamento Aberto: 300 mg de JYB1904 serão administrados por via SC a cada 12 semanas da Semana 24 à Semana 48. |
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado por via subcutânea.
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Período de Indução Duplamente Cego: O placebo será administrado por via subcutânea no Dia 1, na Semana 8, na Semana 12 e na Semana 16. Período de Tratamento Aberto: 300 mg de JYB1904 serão administrados por via subcutânea a cada 12 semanas, da Semana 24 à Semana 48. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação Total de Sintomas Nasais Reflexiva (rTNSS) na Semana 8 (JYB1904 Q8W vs Placebo) ou na Semana 12 (JYB1904 Q12W vs Placebo)
Prazo: baseline, Semana 8, Semana 12
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O rTNSS era um composto de 4 sintomas (rinorreia, congestão nasal, comichão nasal e espirros), cada sintoma era pontuado numa escala de 0 = nenhum, 1 = ligeiro, 2 = moderado, 3 = grave.
A pontuação total variava de 0 a 12.
Quanto mais alta era a pontuação, mais graves eram os sintomas.
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baseline, Semana 8, Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético (PK) da injeção JYB1904
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 72 semanas
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Concentração sérica de JYB1904
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Até à conclusão do estudo, uma média de 72 semanas
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Perfil farmacodinâmico (PD) da injeção JYB1904
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 72 semanas
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Parâmetros da DP: Alterações nos níveis séricos de IgE total e livre
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Até à conclusão do estudo, uma média de 72 semanas
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Alteração em relação à Linha de Base no rTNSS em Cada Visita
Prazo: até à Semana 60
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O rTNSS era um composto de 4 sintomas (rinorreia, congestão nasal, comichão nasal e espirros), cada sintoma era pontuado numa escala de 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
A pontuação total variava de 0 a 12.
Quanto maior a pontuação, mais graves eram os sintomas.
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até à Semana 60
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Alteração em relação ao valor basal no Questionário de Qualidade de Vida na Rinoconjuntivite Versão Padronizada [RQLQ(S)] em cada Visita
Prazo: até à Semana 60
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O Questionário de Qualidade de Vida na Rinoconjuntivite Versão Padronizada compreende 28 itens que estão agrupados em 7 domínios, cada item foi pontuado numa escala de 0 = Nada incomodado, 1 = Quase nada incomodado, 2 = Algo incomodado, 3 = Moderadamente incomodado, 4 = Bastante incomodado, 5 = Muito incomodado, 6 = Extremamente incomodado.
Serão calculadas as pontuações médias totais do RQLQ(S), com uma variação de 0 a 6.
Quanto maior a pontuação, mais sério o impacto na vida do paciente.
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até à Semana 60
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Número de dias com sintomas controlados até à Semana 8 (JYB1904 Q8W vs Placebo) ou Semana 12 (JYB1904 Q12W vs Placebo)
Prazo: até à Semana 8 ou Semana 12
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Sintomas controlados definidos como rTNSS ≤4 com cada item individual pontuado ≤1.
rTNSS era um composto de 4 sintomas (rinorreia, congestão nasal, prurido nasal e espirros), cada sintoma era pontuado numa escala de 0 = nenhum, 1 = ligeiro, 2 = moderado, 3 = grave.
A pontuação total variava de 0 a 12.
Quanto mais alta a pontuação, mais graves eram os sintomas.
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até à Semana 8 ou Semana 12
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Número de dias com sintomas controlados até à Semana 24
Prazo: até à Semana 24
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até à Semana 24
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Proporção de participantes que necessitaram de terapia de resgate em cada consulta até à Semana 24
Prazo: até à Semana 24
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até à Semana 24
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Proporção de participantes com redução ≥30% em relação ao valor basal na rTNSS em cada consulta até à Semana 24
Prazo: até à Semana 24
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até à Semana 24
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Proporção de participantes com redução ≥50% em relação ao basal no rTNSS em cada visita até à Semana 24
Prazo: até à Semana 24
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até à Semana 24
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Alteração em relação à Linha de Base no score total de sintomas oculares (TOSS) em cada Visita
Prazo: até à Semana 24
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O TOSS é a soma de duas pontuações de sintomas para olhos comichosos/vermelhos e olhos lacrimejantes, onde cada sintoma é pontuado numa escala de 0 a 3. Quanto mais elevada fosse a pontuação, mais graves eram os sintomas.
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até à Semana 24
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Alteração em relação à linha de base na Escala Visual Analógica (VAS) de controlo global da AR em cada visita
Prazo: até à Semana 24
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A VAS, na qual o participante classifica o grau de incómodo causado pelos sintomas de AR nos últimos 7 dias numa linha horizontal de 100 mm de comprimento, em que 0 mm = sem incómodo e 100 mm = incómodo extremo.
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até à Semana 24
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Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 72 semanas
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Incidência e características das AEs e SAEs avaliadas por CTCAE v5.0, e análise dos parâmetros de segurança relacionados
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Até à conclusão do estudo, uma média de 72 semanas
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Imunogenicidade da injeção JYB1904
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 72 semanas
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Parâmetros de imunogenicidade: Taxa de deteção positiva de anticorpos anti-fármaco (ADA)/ADA neutralizante (Nab)
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Até à conclusão do estudo, uma média de 72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital
- Investigador principal: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JYB1904-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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