Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne preparatu JYB1904 w iniekcji u pacjentów z całorocznym alergicznym nieżytem nosa

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Jemincare

Badanie kliniczne II fazy, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, z równoległymi grupami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji JYB1904 w połączeniu z terapią podstawową u pacjentów z całorocznym alergicznym nieżytem nosa

To badanie fazy II ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji JYB1904 u pacjentów z całorocznym alergicznym nieżytem nosa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem fazy II, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji JYB1904 w porównaniu z placebo u pacjentów z PAR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli uczestnicy w wieku ≥18 lat i ≤65 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Rozpoznanie PAR przez lekarza podczas badania przesiewowego, objawy alergicznego nieżytu nosa obecne przez co najmniej 2 lata.
  3. Uczestnicy musieli być na stabilnym leczeniu donosowymi kortykosteroidami (INCS), z innymi lekami podstawowymi lub bez, przez co najmniej cztery kolejne tygodnie przed randomizacją, oraz rTNSS≥6 podczas badania przesiewowego.
  4. W ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć dodatni SPT na alergeny wewnątrzdomowe i/lub dodatnie swoiste IgE w surowicy na alergeny wewnątrzdomowe. Uczestnicy muszą mieć objawy kliniczne związane z dodatnim wynikiem na alergeny całoroczne (ocenione przez SPT) lub dodatnie swoiste IgE w surowicy na alergeny przy wejściu do badania.
  5. Uczestnik, który ma znaną historię dermografizmu lub został zidentyfikowany podczas SPT, może wziąć udział w tym badaniu z dodatnim testem swoistego IgE w surowicy.
  6. Uczestnicy, którzy mają współistniejącą astmę, muszą stosować dozwolone regularne leczenie astmy podczas badania i byli stabilni przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  7. Jest gotowy i zdolny do przestrzegania codziennego eDziennika.
  8. Uczestnicy muszą wypełnić eDziennik podczas okresu oceny wyjściowej (2 tygodnie przed randomizacją) i spełnić następujące kryteria: (1) wypełnić eDziennik przez co najmniej 4 dni w tygodniu; oraz (2) wynik rTNSS ≥6 przy randomizacji (średnia z dnia -7 do dnia -1).

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecnie stosuje immunoterapię podskórną (AIT) lub podjęzykową.
  2. Otrzymał leczenie jakimkolwiek lekiem ratunkowym lub dokonał zmian w lekach podstawowej terapii podczas okresu oceny wyjściowej.
  3. Wcześniejsza nietolerancja lub niewystarczająca odpowiedź na omalizumab.
  4. Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na leki przeciwhistaminowe lub donosowe kortykosteroidy, lub historia anafilaksji.
  5. Ma historię sezonowego zaostrzenia AR i jeśli sezonowe zaostrzenie jest oczekiwane podczas 2-tygodniowego okresu oceny wyjściowej i 24-tygodniowego okresu podwójnie ślepej indukcji.
  6. Przewiduje znaczące zmiany w codziennej ekspozycji środowiskowej podczas 2-tygodniowego okresu oceny wyjściowej i 24-tygodniowego okresu podwójnie ślepej indukcji.
  7. Ma historię polipów nosa lub polipy nosa obecne podczas badania przesiewowego, umiarkowane do ciężkiego odchylenie przegrody nosowej, lub nieżyt nosa wtórny do innych przyczyn.
  8. Ma znaną historię nawracającego ostrego lub przewlekłego zapalenia zatok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JYB1904 Q8W
JYB1904 będzie podawany podskórnie.
Biologiczny: JYB1904

Okres podwójnie ślepej próby: 150 mg – 450 mg JYB1904 będzie podawane podskórnie w 1. dniu, 8. tygodniu i 16. tygodniu.

Otwarty okres leczenia: 300 mg JYB1904 będzie podawane podskórnie co 12 tygodni (Q12W) od 24. tygodnia do 48. tygodnia.

Biologiczny: JYB1904

Podwójnie ślepa faza indukcyjna: 300 mg JYB1904 będzie podawane podskórnie w dniu 1 i w tygodniu 12.

Otwarta faza leczenia: 300 mg JYB1904 będzie podawane podskórnie co 12 tygodni od tygodnia 24 do tygodnia 48.
Eksperymentalny: JYB1904 Q12W
300 mg JYB1904 będzie podawane jako podskórny zastrzyk (SC).
Biologiczny: JYB1904

Okres podwójnie ślepej próby: 150 mg – 450 mg JYB1904 będzie podawane podskórnie w 1. dniu, 8. tygodniu i 16. tygodniu.

Otwarty okres leczenia: 300 mg JYB1904 będzie podawane podskórnie co 12 tygodni (Q12W) od 24. tygodnia do 48. tygodnia.

Biologiczny: JYB1904

Podwójnie ślepa faza indukcyjna: 300 mg JYB1904 będzie podawane podskórnie w dniu 1 i w tygodniu 12.

Otwarta faza leczenia: 300 mg JYB1904 będzie podawane podskórnie co 12 tygodni od tygodnia 24 do tygodnia 48.
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawany podskórnie.
Biologiczny: Placebo+JYB1904

Podwójnie ślepa faza indukcyjna: Placebo będzie podawane podskórnie w Dniu 1, Tygodniu 8, Tygodniu 12 i Tygodniu 16.

Otwarta faza leczenia: 300 mg JYB1904 będzie podawane podskórnie co 12 tygodni od Tygodnia 24 do Tygodnia 48.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) w tygodniu 8 (JYB1904 Q8W vs Placebo) lub tygodniu 12 (JYB1904 Q12W vs Placebo)
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 8, tydzień 12
rTNSS był złożony z 4 objawów (wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, świąd nosa i kichanie), każdy objaw był oceniany w skali od 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki. Łączny wynik mieścił się w zakresie od 0 do 12. Im wyższy był wynik, tym cięższe były objawy.
linia podstawowa, tydzień 8, tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny (PK) iniekcji JYB1904
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 72 tygodnie
Stężenie JYB1904 w surowicy
Do ukończenia badania, średnio 72 tygodnie
Profil farmakodynamiczny (PD) iniekcji JYB1904
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 72 tygodnie
Parametry PD: Zmiany w stężeniu całkowitej i wolnej IgE w surowicy
Do zakończenia badania, średnio 72 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w rTNSS w każdej wizycie
Ramy czasowe: do 60 tygodnia
rTNSS był złożonym wskaźnikiem obejmującym 4 objawy (wyciek z nosa, zatkanie nosa, świąd nosa i kichanie), przy czym każdy objaw oceniano w skali od 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki. Łączny wynik mieścił się w zakresie od 0 do 12. Im wyższy był wynik, tym bardziej nasilone były objawy.
do 60 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w Standaryzowanej Wersji Kwestionariusza Jakości Życia w Nieżycie Nosa i Zapaleniu Spojówek [RQLQ(S)] na każdej wizycie
Ramy czasowe: do 60. tygodnia
Standaryzowana wersja Kwestionariusza Jakości Życia w Nieżycie Nosa i Zapaleniu Spojówek obejmuje 28 pozycji pogrupowanych w 7 domen, każda pozycja była oceniana w skali od 0 = Bez problemów, 1 = Praktycznie bez problemów, 2 = Nieco problematyczna, 3 = Umiarkowanie problematyczna, 4 = Dość problematyczna, 5 = Bardzo problematyczna, 6 = Wyjątkowo problematyczna. Średnie wyniki całkowite RQLQ(S) będą obliczane, w zakresie od 0 do 6. Im wyższy wynik, tym poważniejszy wpływ na życie pacjenta.
do 60. tygodnia
Liczba dni z kontrolowanymi objawami do 8. tygodnia (JYB1904 Q8W vs Placebo) lub 12. tygodnia (JYB1904 Q12W vs Placebo)
Ramy czasowe: do 8. tygodnia lub 12. tygodnia
Objawy kontrolowane zdefiniowano jako rTNSS ≤4 z każdym indywidualnym wynikiem objawu ≤1. rTNSS był sumą 4 objawów (wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa i kichanie), każdy objaw był oceniany w skali od 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki. Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 12. Im wyższy był wynik, tym cięższe były objawy.
do 8. tygodnia lub 12. tygodnia
Liczba dni z kontrolowanymi objawami do 24. tygodnia
Ramy czasowe: do 24. tygodnia
do 24. tygodnia
Odsetek uczestników wymagających terapii ratunkowej podczas każdej wizyty do 24. tygodnia
Ramy czasowe: do 24. tygodnia
do 24. tygodnia
Proporcja uczestników ze zmniejszeniem ≥30% względem wartości wyjściowej w rTNSS podczas każdej wizyty do 24. tygodnia
Ramy czasowe: do 24. tygodnia
do 24. tygodnia
Proporcja uczestników z redukcją rTNSS o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej w każdej wizycie do 24. tygodnia
Ramy czasowe: do 24. tygodnia
do 24. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w łącznej punktacji objawów ocznych (TOSS) na każdej wizycie
Ramy czasowe: do 24. tygodnia
TOSS to suma dwóch ocen objawów: swędzących/czerwonych oczu oraz łzawiących oczu, gdzie każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3. Im wyższa była ocena, tym bardziej nasilone były objawy.
do 24. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej kontroli AR w skali wizualno-analogowej (VAS) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: do 24. tygodnia
VAS, w którym uczestnik ocenia stopień uciążliwości objawów AR w ciągu ostatnich 7 dni na poziomej linii o długości 100 mm, gdzie 0 mm = brak uciążliwości, a 100 mm = skrajna uciążliwość.
do 24. tygodnia
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 72 tygodnie
Częstość występowania i charakterystyka zdarzeń niepożądanych (AEs) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) ocenianych według CTCAE v5.0 oraz analiza związanych parametrów bezpieczeństwa
Do ukończenia badania, średnio 72 tygodnie
Immunogenność iniekcji JYB1904
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 72 tygodnie
Parametry immunogenności: Wskaźnik wykrywalności przeciwciał przeciwlekowych (ADA)/neutralizujących ADA (Nab)
Do zakończenia badania, średnio 72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jemincare

Śledczy

  • Główny śledczy: Chengshuo Wang, Beijing Tongren Hospital
  • Główny śledczy: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JYB1904-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JYB1904

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj