一项利用循环肿瘤DNA指导HER2阳性乳腺癌患者治疗的研究
2026年8月19日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
HERizon-乳腺癌：一项通过ctDNA指导的序贯抗HER2疗法和中枢神经系统预防以实现长期缓解的适应性研究
本研究旨在探究一种个性化治疗方法——通过一系列ctDNA检测结合标准影像扫描，以帮助决定何时加强（升级）或减弱（降级）序贯治疗（依次给予），并结合局部疗法（针对身体特定部位的癌症治疗）以及预防癌症扩散至中枢神经系统（CNS；包括大脑和脊髓）的治疗——是否能为HER2+转移性乳腺癌参与者带来持久缓解，并可能治愈部分患者。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Atif Khan, MD
- 电话号码：848-225-6334
- 邮箱：khana7@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Pedram Razavi, MD, PhD
- 电话号码：646-888-4821
- 邮箱：razavip@mskcc.org
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Pedram Razavi, MD, PhD
- 电话号码：646-888-4821
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Pedram Razavi, MD, PhD
- 电话号码：646-888-4821
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Pedram Razavi, MD, PhD
- 电话号码：646-888-4821
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Pedram Razavi, MD, PhD
- 电话号码：646-888-4821
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Pedram Razavi, MD, PhD
- 电话号码：646-888-4821
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
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接触：
- Pedram Razavi, MD, PhD
- 电话号码：646-888-4821
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Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Pedram Razavi, MD, PhD
- 电话号码：646-888-4821
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 经组织学确诊为不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌（MBC）的男性或女性参与者，年龄≥18岁。
- 根据AJCC第8版，诊断时为IV期（即原发转移性）。
- HER2免疫组化（IHC）结果为3+。
- 预期寿命≥12周。
- 必须经医学评估适合手术，且为前期手术候选者，或若对诱导治疗有反应可能可行手术。
- 必须根据PERCIST 1.0标准具有可测量病灶。
- 参与者（或适用时的法定可接受代表）提供试验的书面知情同意书。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至1。
- 具有如下表（表1）定义的充分器官功能。 标本必须在研究干预开始前14天内采集。
女性参与者符合参与资格，如果她未怀孕或未哺乳，且至少满足以下条件之一：
- 非育龄期女性（WOCBP） OR 是WOCBP并在干预期间使用高效避孕方法（年失败率<1%）、用户依赖性低，或将禁欲作为其偏好和通常的生活方式（长期持续禁欲），如附录3所述。 研究者应评估避孕方法失败的可能性（即不依从、近期开始使用）与研究干预首次给药的关系。
- WOCBP必须在研究干预首次给药前72小时内进行尿妊娠试验阴性（最低灵敏度25 IU/L或等效单位的β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需进行血清妊娠试验。
- 研究干预期间和之后妊娠试验的附加要求见附录2。研究者负责审查病史、月经史和近期性活动，以降低纳入早期未检测出妊娠女性的风险。
- 男性参与者符合参与资格，如果他们在干预期间及末次治疗后至少7天内同意以下事项：
- 将禁欲作为其偏好和通常的生活方式（长期持续禁欲）并同意保持禁欲 OR 必须同意使用避孕措施，除非确认为无精子症（输精管切除或继发于医学原因），详情如下：
- 同意在使用阴茎-阴道性交时使用男用避孕套，且伴侣使用额外避孕方法，当与目前未怀孕的WOCBP发生性行为时。 注：伴侣怀孕或哺乳的男性必须同意在每次阴茎-阴道插入时禁欲或使用男用避孕套。
- 已知乙型和丙型肝炎阳性受试者的标准：根据MSK政策需进行乙型和丙型肝炎筛查试验，但除非有已知的乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染史，否则研究前无需重复。
- 活动性乙型肝炎感染（定义为HBsAg阳性和/或可检测到HBV DNA）的参与者符合资格，如果他们已接受HBV抗病毒治疗至少4周，并在随机分组前HBV病毒载量不可检测。 参与者应在整个研究干预期间持续抗病毒治疗，并在研究干预完成后遵循MSK的HBV抗病毒治疗指南。
- 有HCV感染史（定义为抗-HCV抗体阳性且可检测到HCV RNA）的参与者符合资格，如果在筛查时HCV病毒载量不可检测。
- 参与者必须在随机分组前至少4周完成根治性抗病毒治疗。
表1 充分器官功能实验室值 血液学 绝对中性粒细胞计数（ANC）：≥1500/μL 血小板：≥100,000/μL 血红蛋白：≥9.0 g/dL或≥5.6 mmol/L
肾脏 肌酐 OR 测量或计算的肌酐清除率（也可用肾小球滤过率[GFR]代替肌酐或CrCl）：≤1.5 × ULN OR 对于肌酐水平>1.5 × ULN的参与者≥30 mL/min
肝脏 总胆红素：≤1.5 × ULN OR 对于总胆红素水平>1.5 × ULN的参与者直接胆红素≤ULN AST（SGOT）和ALT（SGPT）
凝血
国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT） 活化部分凝血活酶时间（aPTT）：
≤1.5 × ULN，除非参与者正在接受抗凝治疗，只要PT或aPTT在预期使用的抗凝剂治疗范围内
ALT（SGPT）=丙氨酸氨基转移酶（血清谷丙转氨酶）；AST（SGOT）=天冬氨酸氨基转移酶（血清谷草转氨酶）；GFR=肾小球滤过率；ULN=正常值上限。 a 标准必须在无促红细胞生成素依赖且过去2周内未输注浓缩红细胞（pRBC）的情况下满足。 b 肌酐清除率（CrCl）应根据机构标准计算。 注：本表包括治疗资格定义的实验室值要求；实验室值要求应根据当地法规和特定化疗给药指南进行调整。
排除标准：
- 根据美国临床肿瘤学会（ASCO）/美国病理学家学会（CAP）指南诊断为HER2+乳腺癌，HER2 IHC结果为1-2+且FISH或ISH阳性
- 既往接受过任何类型的抗HER2治疗或任何类型的乳腺癌全身抗癌治疗。
- 目前正在参与或曾参与研究性药物研究，或在研究干预首次给药前2周内使用过研究性设备。
- 有免疫缺陷诊断或在研究药物首次给药前7天内正在接受慢性全身性类固醇治疗（剂量>10 mg/天口服泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。 允许使用吸入、鼻内、关节内或局部类固醇。
- 已知有其他正在进展或过去3年内需要积极治疗的恶性肿瘤。 注：患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（膀胱原位癌除外）且已接受潜在根治性治疗的参与者不被排除。
- 已知有中枢神经系统（CNS）转移和/或软脑膜癌病。
- 有需要类固醇治疗的活动性肺炎或间质性肺病史或证据，或当前有肺炎/间质性肺病。
- 有任何病因的≥3级神经病变。
- 有需要抗生素治疗的活动性感染。
- 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
- 无法吞咽胶囊或片剂。
- 有任何状况、治疗、实验室异常或其他情况的病史或当前证据，可能混淆研究结果，干扰参与者在整个研究期间的参与，以致根据治疗研究者的意见，参与不符合参与者的最佳利益。
- 已知有精神或物质滥用障碍，会干扰与试验要求的合作。
- 怀孕或哺乳，或预计在研究期间（从筛查访视至末次试验治疗后120天）内怀孕。
- 曾接受过同种异体组织/实体器官移植。
- 在研究药物首次给药前12个月内有显著心血管损害：如纽约心脏协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、脑血管意外或与血流动力学不稳定相关的心律失常。 注：允许医学控制的心律失常。
- 左心室射血分数（LVEF）低于机构正常范围50%，通过多门控采集（MUGA）或超声心动图（ECHO）确定。
- 已知对任何研究药物（或任何辅料）不耐受。
- 在研究干预首次给药前3周内接受过大手术。 注：大手术后伤口愈合情况必须进行临床评估，与资格的时间间隔无关。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IV期乳腺癌参与者
男性或女性参与者，年龄≥18岁，经组织学确诊为不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌/MBC
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该检测方法的使用有望优化治疗方案，且不会引入显著的新风险或偏离已批准的治疗方案。
该检测方法的运用有望在不引入显著新风险或不偏离已批准治疗方案的情况下优化治疗。
T-DXd is a HER2-targeting antibody drug conjugate that consists of an anti-HER2 antibody.
intravenous (IV) infusion
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维持完全缓解（CR）和分子学完全缓解（mCR）的参与者比例
大体时间：12个月
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评估从维持/监测阶段开始后，在12个月内维持CR和mCR的参与者比例。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pedram Razavi, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月4日
初级完成 (估计的)
2030年3月4日
研究完成 (估计的)
2030年3月4日
研究注册日期
首次提交
2026年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月5日
首次发布 (实际的)
2026年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月19日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 25-258
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）以及负责任共享临床试验数据的伦理义务。
根据联邦奖项要求、支持研究的其他协议和/或其他要求，将在clinicaltrials.gov上提供方案摘要、统计摘要和知情同意书。
去标识化的个体参与者数据可在发表一年后提出申请，申请有效期至发表后36个月。
稿件中报告的去标识化个体参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，且仅可用于经批准的提案。
申请可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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