HER2陽性乳癌患者の治療をctDNAで導く研究
2026年5月20日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
HERizon-Breast：ctDNAガイドによる逐次抗HER2療法とCNS予防による長期寛解導入を目指す適応的研究
この研究の目的は、パーソナライズされた治療アプローチ（一連のctDNA検査と標準的な画像スキャンを併用して、連続治療（一つずつ順番に投与）を強化（エスカレート）または減弱（デエスカレート）するタイミングを決定するための支援）と、局所療法（体の特定の部位のがんを治療する）および中枢神経系（CNS；脳と脊髄を含む）へのがんの転移を防ぐ治療を組み合わせることで、HER2陽性転移性乳がんの一部の参加者において、持続的な寛解をもたらし、場合によっては治癒が可能かどうかを明らかにすることです。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Atif Khan, MD
- 電話番号：848-225-6334
- メール：khana7@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pedram Razavi, MD, PhD
- 電話番号：646-888-4821
- メール：razavip@mskcc.org
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Pedram Razavi, MD, PhD
- 電話番号：646-888-4821
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Pedram Razavi, MD, PhD
- 電話番号：646-888-4821
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Pedram Razavi, MD, PhD
- 電話番号：646-888-4821
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Pedram Razavi, MD, PhD
- 電話番号：646-888-4821
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Pedram Razavi, MD, PhD
- 電話番号：646-888-4821
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
コンタクト：
- Pedram Razavi, MD, PhD
- 電話番号：646-888-4821
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Pedram Razavi, MD, PhD
- 電話番号：646-888-4821
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 組織学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性乳がん（MBC）の診断を受けた、18歳以上の男性または女性の参加者。
- AJCC第8版に基づく診断時のステージIV（すなわち、デノボ転移）。
- HER2 IHC結果が3+。
- 余命が12週間以上。
- 医学的に手術に適していると判断され、当初から手術の対象となる、または導入療法への反応があれば手術可能となる可能性があること。
- PERCIST 1.0に基づき測定可能な病変を有すること。
- 参加者（または該当する場合は法的に受諾可能な代理人）が試験のための文書によるインフォームド・コンセントを提供すること。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0または1であること。
- 以下の表（表1）に定義される適切な臓器機能を有すること。 検体は、試験介入開始前14日以内に採取されなければならない。
女性参加者は、妊娠中または授乳中でなく、かつ以下の条件の少なくとも1つを満たす場合に参加資格がある：
- 妊娠可能な女性（WOCBP）でない、またはWOCBPであり、付録3に記載されているように、介入期間中、失敗率が年率<1%で使用者依存性が低い避妊法を高効率で使用している、または異性間性交を控えることを好みかつ通常の生活様式（長期的かつ持続的に禁欲している）としていること。 治験責任医師は、試験介入の初回投与との関係で避妊法の失敗の可能性（すなわち、非遵守、最近開始）を評価すべきである。
- WOCBPは、試験介入の初回投与72時間以内に、尿中妊娠検査（最小感度25 IU/Lまたは同等のβ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]単位）で陰性でなければならない。 尿検査が陽性の場合、または陰性であることが確認できない場合は、血清妊娠検査が必要となる。
- 試験介入中および介入後の妊娠検査に関する追加要件は付録2に記載されている。治験責任医師は、早期に検出されていない妊娠の女性が含まれるリスクを低減するために、病歴、月経歴、最近の性活動の確認を責任をもって行う。
- 男性参加者は、介入期間中および最終療法投与後少なくとも7日間、以下に同意する場合に参加資格がある。
- 異性間性交を控えることを好みかつ通常の生活様式（長期的かつ持続的に禁欲している）とし、禁欲を継続することに同意する、または以下の詳細に記載されているように、無精子症（精管切除または医学的原因による二次的）であることが確認されない限り避妊を使用することに同意しなければならない：
- 現在妊娠していないWOCBPとの陰茎-膣性交時には、男性用コンドームに加えてパートナーが追加の避妊法を使用することに同意すること。 注：妊娠中または授乳中のパートナーがいる男性は、陰茎-膣性交を控える、または各陰茎-膣挿入時に男性用コンドームを使用することに同意しなければならない。
- 既知のB型肝炎およびC型肝炎陽性被験者の基準：MSK方針に従いB型肝炎およびC型肝炎のスクリーニング検査が必要であるが、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染の既知の病歴がない限り、試験前には繰り返す必要はない。
- 活動性B型肝炎感染（HBsAg陽性および/または検出可能なHBV DNAと定義）のある参加者は、少なくとも4週間HBV抗ウイルス療法を受けており、無作為化前に検出不能なHBVウイルス量である場合に適格である。 参加者は試験介入期間中を通じて抗ウイルス療法を継続し、試験介入完了後のHBV抗ウイルス療法についてはMSKガイドラインに従うべきである。
- HCV感染歴（抗HCV抗体陽性および検出可能なHCV RNAと定義）のある参加者は、スクリーニング時にHCVウイルス量が検出不能である場合に適格である。
- 参加者は、無作為化の少なくとも4週間前に治癒的（根治的）抗ウイルス療法を完了していること。
表1 適切な臓器機能 検査値 血液学的 好中球絶対数（ANC）：≥1500/µL 血小板：≥100,000/µL ヘモグロビン：≥9.0 g/dL または ≥5.6 mmol/L
腎臓 クレアチニン または 測定または計算されたクレアチニンクリアランス（糸球体濾過量[GFR]もクレアチニンまたはCrClの代わりに使用可）：≤1.5 × ULN または クレアチニンレベル>1.5 × ULNの参加者では ≥30 mL/min
肝臓 総ビリルビン：≤1.5 × ULN または 総ビリルビンレベル>1.5 × ULNの参加者では直接ビリルビン ≤ULN AST（SGOT）およびALT（SGPT）
凝固
国際標準化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）：
参加者が抗凝固療法を受けている場合を除き、PTまたはaPTTが抗凝固剤の使用目的の治療域内である限り、≤1.5 × ULN
ALT（SGPT）=アラニンアミノトランスフェラーゼ（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ）；AST（SGOT）=アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ）；GFR=糸球体濾過量；ULN=正常上限。 a 基準は、エリスロポエチン依存性なく、過去2週間以内に濃厚赤血球（pRBC）輸血なしで満たされなければならない。 b クレアチニンクリアランス（CrCl）は施設基準に従って計算すべきである。 注：この表には、治療のための適格性を定義する検査値要件が含まれている；検査値要件は、特定の化学療法の投与に関する地域の規制およびガイドラインに合わせて適応させるべきである。
除外基準：
- American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP)ガイドラインに基づきHER2 IHC結果が1-2+でFISHまたはISH陽性のHER2陽性乳がんと診断された患者
- あらゆる種類の抗HER2療法または乳がんに対するあらゆる種類の全身的抗がん治療の既往歴。
- 現在、試験用医薬品の研究に参加中である、または試験介入の初回投与の2週間以内に試験用医薬品の研究に参加したことがある、または試験用機器を使用したことがある。
- 免疫不全の診断がある、または試験薬の初回投与7日前以内に慢性の全身的ステロイド療法（プレドニゾン換算で経口1日>10 mgの用量）または他の形態の免疫抑制療法を受けている。 吸入、点鼻、関節内、または局所のステロイド使用は許容される。
- 進行中であるか、過去3年以内に積極的治療を必要とした既知の追加悪性腫瘍がある。 注：皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または膀胱を除く上皮内癌で、根治的治療の可能性がある治療を受けた参加者は除外されない。
- 既知の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。
- ステロイドを必要とした活動性肺炎または間質性肺疾患の既往歴または所見がある、または現在の肺炎/間質性肺疾患がある。
- 任意の病因によるグレード≥3の神経障害がある。
- 抗生物質を必要とする活動性感染症がある。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の既往歴がある。
- カプセルまたは錠剤を飲み込むことができない。
- 研究結果を混乱させる可能性のある、参加者の研究全期間にわたる参加を妨げる可能性のある、または治療担当医師の意見において、参加者の最善の利益にならないような、あらゆる状態、治療、検査異常、または他の状況の既往歴または現在の所見がある。
- 試験の要件への協力を妨げる可能性のある、既知の精神疾患または薬物乱用障害がある。
- 妊娠中または授乳中である、またはスクリーニング訪問から試験治療の最終投与後120日までの研究の予定期間内に妊娠を予定している。
- 同種組織/固形臓器移植を受けたことがある。
- 試験薬の初回投与12か月以内に、NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、脳血管障害、または血行動態不安定に関連する不整脈などの重大な心血管障害がある。 注：医学的にコントロールされた不整脈は許容される。
- 多門式心プールシンチグラフィ（MUGA）または心エコー図（ECHO）により決定された、左室駆出率（LVEF）が施設基準正常範囲の50%未満である。
- 試験薬（または賦形剤のいずれか）に対する既知の不耐性がある。
- 試験介入の初回投与3週間以内に大手術を受けたことがある。 注：大手術後の適切な創傷治癒は、適格性の経過時間とは独立して、臨床的に評価されなければならない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ステージIV乳がんの参加者
組織学的に確認された切除不能な局所進行性または転移性乳がん/MBCの診断を受け、年齢が18歳以上の男女参加者
|
このアッセイの使用は、有意な新たなリスクを導入することなく、また承認された治療プロトコルから逸脱することなく、治療を最適化することが期待されます。
このアッセイの使用は、承認された治療プロトコルから逸脱することなく、重大な新たなリスクを導入せずに治療を最適化することが期待されています。
T-DXd is a HER2-targeting antibody drug conjugate that consists of an anti-HER2 antibody.
intravenous (IV) infusion
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全奏効（CR）および分子学的完全奏効（mCR）を維持する参加者の割合
時間枠：12ヶ月
|
維持/監視フェーズ開始から12か月間CRおよびmCRを維持する参加者の割合を評価すること。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pedram Razavi, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月4日
一次修了 (推定)
2030年3月4日
研究の完了 (推定)
2030年3月4日
試験登録日
最初に提出
2026年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月5日
最初の投稿 (実際)
2026年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25-258
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Memorial Sloan Kettering Cancer Centerは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）および臨床試験データの責任ある共有に関する倫理的義務を支持しています。
プロトコル概要、統計概要、およびインフォームドコンセント書は、連邦助成金の条件、研究を支援するその他の契約、およびその他必要な場合に、clinicaltrials.govで公開されます。
非識別化された個別参加者データのリクエストは、出版後1年後から最大36か月後まで可能です。
論文で報告された非識別化された個別参加者データは、データ利用契約の条件の下で共有され、承認された提案のみに使用できます。
リクエストは以下に送信できます：crdatashare@mskcc.org。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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