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HER2 양성 유방암 환자를 위한 ctDNA를 이용한 치료 지침 연구

2026년 5월 20일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

HERizon-Breast: ctDNA 기반 순차적 항-HER2 요법과 중추신경계 예방치료를 통한 장기 관해 유도 적응형 연구

본 연구의 목적은 HER2 양성 전이성 유방암 환자 중 일부에서 장기간 관해와 가능한 완치를 이끌어낼 수 있는지 확인하기 위함입니다. 이를 위해 개인 맞춤형 치료 접근법을 시도합니다. 이 접근법은 표준 영상 검사와 함께 일련의 ctDNA 검사를 사용하여, 순차적 치료(한 가지씩 차례로 투여되는 치료)를 강화(에스컬레이션)하거나 약화(디에스컬레이션)할 시점을 결정하는 데 도움을 줍니다. 또한, 이 접근법은 국소 치료(신체의 특정 부위에 있는 암을 치료하는 방법)와 중추 신경계(CNS; 뇌와 척수를 포함)로의 암 전이를 예방하는 치료를 결합합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Pedram Razavi, MD, PhD
  • 전화번호: 646-888-4821
  • 이메일: razavip@mskcc.org

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Pedram Razavi, MD, PhD
          • 전화번호: 646-888-4821
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Pedram Razavi, MD, PhD
          • 전화번호: 646-888-4821
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Pedram Razavi, MD, PhD
          • 전화번호: 646-888-4821
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Pedram Razavi, MD, PhD
          • 전화번호: 646-888-4821
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Pedram Razavi, MD, PhD
          • 전화번호: 646-888-4821
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • 연락하다:
          • Pedram Razavi, MD, PhD
          • 전화번호: 646-888-4821
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Pedram Razavi, MD, PhD
          • 전화번호: 646-888-4821

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암(MBC) 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
  • AJCC 8판 기준 진단 시 4기(즉, 신규 전이성).
  • HER2 IHC 결과 3+.
  • 기대 생존 기간 ≥12주.
  • 의학적으로 수술에 적합하고 초기부터 수술 가능성이 있어야 하거나, 유도 치료에 반응 시 잠재적으로 수술 가능해야 함.
  • PERCIST 1.0 기준 측정 가능한 질환이 있어야 함.
  • 참가자(또는 법적으로 허용되는 대리인 해당 시)가 시험에 대한 서면 동의서를 제공함.
  • 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0~1.
  • 다음 표(표 1)에 정의된 적절한 장기 기능을 가짐. 표본은 연구 개입 시작 전 14일 이내에 수집되어야 함.

  • 여성 참가자는 임신 중이거나 수유 중이지 않고 다음 조건 중 적어도 하나를 충족하는 경우 참여 자격이 있음:

    • 가임기 여성(WOCBP)이 아니거나, 가임기 여성으로서 부속서 3에 기술된 대로 개입 기간 동안 실패율이 연간 <1%인 고효율 피임법을 사용하거나 사용자 의존도가 낮은 피임법을 사용하거나, 선호하고 일상적인 생활 방식으로 이성교 관계를 금욕함(장기적이고 지속적인 금욕). 연구자는 연구 개입 첫 투여와 관련하여 피임법 실패 가능성(예: 비준수, 최근 시작)을 평가해야 함.
    • 가임기 여성은 연구 개입 첫 투여 전 72시간 이내에 음성 소변 임신 검사(최소 감도 25 IU/L 또는 베타-인간 융모성 생식선 자극호르몬[β-hCG] 동등 단위)를 받아야 함. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인될 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요함.
    • 연구 개입 중 및 이후 임신 검사에 대한 추가 요구사항은 부속서 2에 있음. 연구자는 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 월경력, 최근 성 활동을 검토할 책임이 있음.
    • 남성 참가자는 개입 기간 동안 및 치료 마지막 투여 후 최소 7일 동안 다음에 동의하는 경우 참여 자격이 있음.
    • 선호하고 일상적인 생활 방식으로 이성교 관계를 금욕함(장기적이고 지속적인 금욕)하고 금욕을 유지하기로 동의하거나, 아래에 상세히 설명된 대로 무정자증(정관절제술 또는 의학적 원인에 의한)으로 확인되지 않는 한 피임법 사용에 동의해야 함:
  • 현재 임신하지 않은 가임기 여성과 음경-질 성교 시 남성 콘돔 사용 및 상대방의 추가 피임법 사용에 동의함. 참고: 임신 중이거나 수유 중인 파트너가 있는 남성은 음경-질 성교를 금욕하거나 각 음경-질 삽입 시 남성 콘돔을 사용하기로 동의해야 함.
  • B형 및 C형 간염 양성 대상자 기준: MSK 정책에 따라 B형 및 C형 간염 선별 검사가 필요하지만, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 알려진 경우를 제외하고 연구 전에 반복할 필요는 없음.
  • 활성 B형 간염 감염(HBsAg 양성 및/또는 HBV DNA 검출 가능으로 정의)이 있는 참가자는 무작위 배정 전 최소 4주간 HBV 항바이러스 치료를 받았고 HBV 바이러스 부하가 검출되지 않는 경우 자격이 있음. 참가자는 연구 개입 전반에 걸쳐 항바이러스 치료를 유지하고 연구 개입 완료 후 MSK의 HBV 항바이러스 치료 지침을 따라야 함.
  • HCV 감염 이력(anti-HCV Ab 양성 및 HCV RNA 검출 가능으로 정의)이 있는 참가자는 선별 시 HCV 바이러스 부하가 검출되지 않는 경우 자격이 있음.
  • 참가자는 무작위 배정 최소 4주 전에 완치적 항바이러스 치료를 완료해야 함.

표 1 적절한 장기 기능 검사실 값 혈액학적 절대 호중구 수(ANC): ≥1500/µL 혈소판: ≥100,000/µL 혈색소: ≥9.0 g/dL 또는 ≥5.6 mmol/L

신장 크레아티닌 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(GFR도 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용 가능): ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 수준 >1.5 × ULN인 참가자의 경우 ≥30 mL/min

간 총 빌리루빈: ≤1.5 × ULN 또는 총 빌리루빈 수준 >1.5 × ULN인 참가자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ULN AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)

응고

국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT):

참가자가 항응고제 치료를 받는 경우 PT 또는 aPTT가 항응고제 의도적 사용의 치료 범위 내에 있는 한 ≤1.5 × ULN

ALT(SGPT)=알라닌 아미노전이효소(혈청 글루탐산 피루브산 전이효소); AST(SGOT)=아스파테이트 아미노전이효소(혈청 글루탐산 옥살아세트산 전이효소); GFR=사구체 여과율; ULN=정상 상한치. a 기준은 적혈구 생성소 의존성 없이 지난 2주 내 농축 적혈구(pRBC) 수혈 없이 충족되어야 함. b 크레아티닌 청소율(CrCl)은 기관 표준에 따라 계산되어야 함. 참고: 이 표는 치료를 위한 자격 정의 검사실 값 요구사항을 포함함; 검사실 값 요구사항은 특정 화학요법 투여에 대한 지역 규정 및 지침에 따라 조정되어야 함.

제외 기준:

  • 미국 임상 종양 학회(ASCO)/미국 병리학자 대학(CAP) 지침에 따라 HER2 IHC 결과 1-2+ 및 양성 FISH 또는 ISH로 HER2 양성 유방암 진단을 받은 환자
  • 이전에 모든 종류의 항-HER2 치료 또는 유방암에 대한 모든 종류의 전신 항암 치료에 노출된 경우.
  • 현재 연구 중인 시험용 약제 연구에 참여 중이거나 참여했거나, 연구 개입 첫 투여 전 2주 이내에 시험용 장치를 사용한 경우.
  • 면역결핍증 진단을 받았거나, 연구 약물 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 치료(경구 프레드니손 동등량 일일 >10mg 용량) 또는 기타 형태의 면역억제 치료를 받는 경우. 흡입, 비강 내, 관절 내 또는 국소 스테로이드 사용은 허용됨.
  • 진행 중이거나 지난 3년 내에 적극적 치료가 필요한 추가 악성 종양이 알려진 경우. 참고: 잠재적 완치 치료를 받은 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 상피내암(방광 상피내암 제외)이 있는 참가자는 제외되지 않음.
  • 중추 신경계(CNS) 전이 및/또는 연수막 암종증이 알려진 경우.
  • 스테로이드가 필요했던 활동성 폐렴 또는 간질성 폐질환 이력 또는 증거가 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
  • 모든 원인의 3등급 이상 신경병증이 있는 경우.
  • 항생제가 필요한 활동성 감염이 있는 경우.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 이력이 알려진 경우.
  • 캡슐 또는 정제를 삼킬 수 없는 경우.
  • 연구 결과를 혼동시키거나, 연구 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하여 치료 연구자의 의견으로 참가자의 최선의 이익에 부합하지 않을 수 있는 조건, 치료, 검사실 이상 또는 기타 상황의 이력 또는 현재 증거가 있는 경우.
  • 시험 요구사항과의 협력을 방해할 정신과적 또는 약물 남용 장애가 알려진 경우.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나, 선별 방문부터 시험 치료 마지막 투여 후 120일까지의 연구 예상 기간 내에 임신을 계획하는 경우.
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우.
  • 연구 약물 첫 투여 12개월 이내에 NYHA 3등급 또는 4등급 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색, 뇌혈관 사고 또는 혈역학적 불안정과 관련된 부정맥과 같은 중대한 심혈관 장애가 있는 경우. 참고: 의학적으로 조절된 부정맥은 허용됨.
  • 다중게이트 획득(MUGA) 또는 심초음파(ECHO)로 결정된 좌심실 구혈률(LVEF)이 기관 정상 범위 50% 미만인 경우.
  • 연구 약물(또는 모든 부형제)에 대한 알려진 불내성이 있는 경우.
  • 연구 개입 첫 투여 전 3주 이내에 대수술을 받은 경우. 참고: 대수술 후 적절한 상처 치유는 자격과 관계없이 경과 시간과 독립적으로 임상적으로 평가되어야 함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4기 유방암 환자
조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암/MBC 진단을 받은 만 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
진단 검사: Personalis NeXT Personal
이 분석법의 사용은 중대한 새로운 위험을 도입하거나 승인된 치료 프로토콜에서 벗어나지 않으면서 치료를 최적화할 것으로 예상됩니다.
진단 검사: Natera Signatera
이 분석법의 사용은 상당한 새로운 위험을 도입하거나 승인된 치료 프로토콜에서 벗어나지 않으면서 치료를 최적화할 것으로 예상됩니다.
의약품: fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (T-DXd)
T-DXd is a HER2-targeting antibody drug conjugate that consists of an anti-HER2 antibody.
의약품: pertuzumab, called T-DXd+P
intravenous (IV) infusion

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전반응(CR) 및 분자학적 완전반응(mCR)을 유지하는 참가자 비율
기간: 12개월
유지/감시 단계 시작 후 12개월 동안 CR과 mCR을 유지하는 참가자의 비율을 평가하기 위해.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Pedram Razavi, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 4일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-258

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 동의서는 연방 보조금 조건, 연구 지원을 위한 기타 협정 및/또는 기타 요구 사항에 따라 clinicaltrials.gov에 제공됩니다.
비식별화된 개별 참가자 데이터 요청은 출판 후 1년 후부터 최대 36개월 동안 가능합니다.
원고에 보고된 비식별화된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다.
요청은 다음으로 보낼 수 있습니다: crdatashare@mskcc.org.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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