面向青少年的虚拟现实电子烟预防与情绪调节干预
2026年3月3日 更新者：Yale University
电子烟预防与情绪调节：针对青少年的虚拟现实干预
本研究将探讨“仅限电子邀请虚拟现实”（E-Invite Only VR），这是一种新颖的、基于学校的通用电子烟预防干预措施。该措施利用虚拟现实（VR）技术，在真实世界的课堂中向初中生传授预防和情绪调节技能建设内容。
如果成功，“仅限电子邀请虚拟现实”有望预防青少年经历与尼古丁电子烟相关的多种不良健康后果，包括癌症。
研究概览
详细说明
在12个月的随访期结束后，对照组学校将获得仅限电子邀请的VR干预方案访问权限，允许学生和教职员工将该方案作为常规健康教育课程的一部分使用。
本研究的临床试验部分将通过初步焦点小组和调查获得信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1251
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kimberly Hieftje D Associate Professor of Pediatrics, PhD
- 电话号码：12037375595
- 邮箱：kimberly.hieftje@yale.edu
研究联系人备份
- 姓名：Deepa Camenga Associate Professor of Emergency Medicine, MD
- 邮箱：deepa.camenga@yale.edu
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale School of Medicine
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接触：
- Kimberly Hieftje Associate Professor of Pediatrics, PhD
- 电话号码：203-737-5595
- 邮箱：kimberly.hieftje@yale.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 在20所合作中学（康涅狄格州8所，马萨诸塞州12所）中的一所就读八年级。
- 愿意参与VR视频游戏，每节课约45分钟，累计游戏时间2-2.5小时，分多个课时完成。
- 能够在参与研究前提供同意并取得父母/监护人的许可。
排除标准
- 未在参与学校的八年级就读的学生。
- 不愿意或无法按要求时长参与VR游戏的学生。
- 无法提供同意或未取得父母/监护人许可参与的学生。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅限电子邀请VR：一种虚拟现实电子烟预防干预措施
该组的参与者将接受“仅限电子邀请”虚拟现实干预，这是一项针对八年级学生设计的基于学校的虚拟现实（VR）电子烟预防项目。 该干预利用沉浸式VR技术和互动游戏玩法，教育学生了解使用电子烟的风险，培养他们的拒绝技能，并促进心理健康意识。 学生将参与角色扮演场景，练习抵制同伴压力和做出关于电子烟的明智决策。 该干预整合了社交与情感学习（SEL）原则，专注于情绪调节和健康应对策略，以减少电子烟开始使用的可能性。 基于VR的干预将在多个课堂时段进行，总计约2-2.5小时的游戏时间。 经过培训的学校工作人员和研究人员将在学校时间内监督实施。 |
E-Invite Only VR 干预是一项面向八年级学生的、基于学校的虚拟现实（VR）电子烟预防项目。
它是 Invite Only VR 游戏的增强版本，在电子烟预防教育的基础上融入了心理健康促进内容。
该干预利用互动游戏玩法来培养情绪调节技能，并增强学生抵制同伴压力使用电子烟的能力。
它遵循行为改变理论，包括计划行为理论和社会认知理论，旨在提高与电子烟预防相关的知识、危害认知和自我效能。
其他名称：
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无干预：等待名单对照组（标准健康教育课程）
该组的参与者将接受其学校现有健康课程中提供的标准电子烟预防教育。
与研究组不同，对照组的学生在研究期间将无法访问“仅限邀请”的VR项目。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电子烟使用参与人数
大体时间：3、6和12个月
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电子烟使用定义为对以下问题回答“是”：“您是否曾经使用过电子烟，即使只有一两次？”
如果参与者在这些时间点中的任何一个报告有任何过去使用情况，则将被归类为已开始使用电子烟。
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3、6和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电子烟知识
大体时间：干预后基线、3个月、6个月和12个月
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测量学生对电子烟认知的变化，包括尼古丁成瘾、营销策略、法律法规等方面。
各项得分相加得出总知识分数，范围为0至15分，分数越高表明认知水平越高
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干预后基线、3个月、6个月和12个月
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电子烟危害认知
大体时间：基线、干预后3、6、12个月
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所有伤害感知项目均采用5点量表进行编码，从1（完全没有伤害）到5（极其有害）。
成瘾可能性项目采用类似的5点量表进行编码，从1（完全不可能）到5（极有可能）。
项目可以单独检查，或合并为综合分数，其中伤害感知（项目1、2、3和5）和成瘾可能性（项目4和6）分别设有子量表。
分数越高表示对伤害或成瘾风险的感知越强。
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基线、干预后3、6、12个月
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电子烟社会认知
大体时间：基线、干预后3个月、6个月和12个月
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前两个项目采用4点李克特量表，编码从1（强烈/完全不同意）到4（强烈/完全同意）。
感知同伴接受度项目编码从1（不可接受）到4（完全可接受）。
同伴影响项目编码从1（朋友会告诉你不要吸一口）到4（朋友会因你不吸一口而排斥你），分数越高表示感知到的电子烟使用社会压力越强。
社交媒体曝光项目编码从1（公共卫生运动发布的内容）到5（电子烟品牌或卖家发布的内容），分数越高反映接触促销来源而非教育来源和亲密同伴的程度越高。
项目可单独分析或汇总创建电子烟使用相关社会规范和感知社会影响的综合指数，分数越高表示社会认知越宽容或越支持电子烟使用。
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基线、干预后3个月、6个月和12个月
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对电子烟使用的健康态度
大体时间：基线、干预后3、6和12个月
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参与者将通过一个安全的数据收集网站（Qualtrics数据收集软件）完成一项前测调查，然后进行视频游戏干预。
该调查包含4个问题，改编自2014年《全国青少年烟草调查》，重点关注对电子烟的态度。
问题设有4个回答选项，范围从1（强烈不同意）到4（强烈同意），或1（绝对同意）到4（绝对不同意），或1（非常不可能）到4（非常可能）。
部分项目进行了反向计分，因此得分1始终代表较不健康的态度，得分4对应较健康的态度。
项目被平均计算为1至4分的复合量表，得分越高表明态度越健康。
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基线、干预后3、6和12个月
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电子烟拒绝自我效能
大体时间：干预后基线、3个月、6个月和12个月
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评估学生在抵制同伴压力使用电子烟方面的信心。
回答采用4分制评分，范围从1分（完全不确定）到4分（非常确定）。
每个项目反映了学生可能遇到使用电子烟机会或压力的不同情境。
将八个项目的得分相加，得出拒绝自我效能总分，分数越高表明学生在各种社交和情感情境下拒绝电子烟的能力信心越强。
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干预后基线、3个月、6个月和12个月
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情绪调节困难量表 - 简版 (DERS-16)
大体时间：基线、干预后3个月、6个月和12个月
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评估学生在实施心理健康促进技能方面的信心，包括获取支持服务。总分范围为16至80分。分数越高表明在情绪调节各领域（如不接受、目标导向行为、冲动控制、意识、清晰度以及获取调节策略）存在更大困难。
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基线、干预后3个月、6个月和12个月
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应对技巧-简明COPE量表
大体时间：基线、干预后3、6和12个月
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评估学生在应对压力和社交压力时运用适应性应对策略及情绪调节技巧的程度。
精简项目集包含以下每个Brief COPE子量表的一项条目：自我分心、积极应对、否认、物质使用、积极重构、情感支持、宗教信仰、接纳、宣泄、计划及幽默。
子量表评分范围为1至4分，分数越高表明该应对策略的使用频率越高。
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基线、干预后3、6和12个月
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电子烟使用意向-皮尔斯易感性测量
大体时间：基线、干预后3个月、6个月和12个月
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采用经过验证的测量工具评估学生对电子烟的意图和好奇心，以此衡量他们未来使用电子烟的易感性。总分范围为3至12分。分数越高表明未来使用电子烟的意图或开放性越强。
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基线、干预后3个月、6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kimberly Hieftje D Associate Professor of Pediatrics, PhD、Yale University
- 首席研究员：Deepa Camenga Associate Professor of Emergency Medicine, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月3日
首次发布 (实际的)
2026年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2000039342_a
- 1R01CA294027-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
经去标识化的研究数据将通过Dryad存档和共享，Dryad是一个面向耶鲁附属研究人员开放的研究数据存储库。
研究数据将安全存储在RedCap中，仅使用唯一的研究识别编号，不包含任何个人身份信息。
研究结束后，所有数据库将根据机构和资助机构的要求进行去标识化处理并归档。
IPD 共享时间框架
个体参与者数据（IPD）将在研究结束后且主要结果发表后提供。
数据将在最终研究发表后至少保留五年。
IPD 共享访问标准
去标识化数据将存储在Dryad中，这是一个可供耶鲁附属研究人员访问的开放存取数据存储库。
研究人员可通过与主要研究者签订正式数据共享协议来申请访问权限。
数据将通过RedCap进行管理，以确保安全性并符合IRB和HIPAA法规要求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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