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Una Intervención de Realidad Virtual para la Prevención de Cigarrillos Electrónicos y la Regulación de Emociones en Adolescentes

3 de marzo de 2026 actualizado por: Yale University

Prevención de Cigarrillos Electrónicos y Regulación Emocional: Intervención de Realidad Virtual para Adolescentes

Este estudio examinará E-Invite Only VR, una novedosa intervención escolar universal de prevención del consumo de cigarrillos electrónicos que utiliza realidad virtual (VR) para impartir contenido de prevención y desarrollo de habilidades de regulación emocional a estudiantes de secundaria en aulas del mundo real. Si tiene éxito, E-Invite Only VR tiene el potencial de prevenir que los adolescentes experimenten una multitud de resultados de salud adversos relacionados con el vapeo de nicotina, incluido el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después del período de seguimiento de 12 meses, las escuelas del grupo de control recibirán acceso a la intervención VR Solo por Invitación Electrónica, permitiendo que estudiantes y personal utilicen el programa como parte de su currículo regular de educación en salud.

La parte del ensayo clínico de este estudio se basará en grupos focales preliminares y encuestas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1251

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kimberly Hieftje D Associate Professor of Pediatrics, PhD
  • Número de teléfono: 12037375595
  • Correo electrónico: kimberly.hieftje@yale.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Deepa Camenga Associate Professor of Emergency Medicine, MD
  • Correo electrónico: deepa.camenga@yale.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
        • Contacto:
          • Kimberly Hieftje Associate Professor of Pediatrics, PhD
          • Número de teléfono: 203-737-5595
          • Correo electrónico: kimberly.hieftje@yale.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  • Matriculado en el 8º grado en una de las 20 escuelas secundarias asociadas (8 en Connecticut, 12 en Massachusetts).
  • Dispuesto a participar en un videojuego de realidad virtual durante aproximadamente 45 minutos por sesión, acumulando 2-2,5 horas de juego total a lo largo de varios períodos de clase.
  • Capaz de proporcionar asentimiento y obtener el consentimiento de los padres/tutores antes de participar en el estudio.

Criterios de exclusión

  • Estudiantes no matriculados en el 8º grado en una de las escuelas participantes.
  • Estudiantes que no están dispuestos o no pueden participar en el juego de realidad virtual durante la duración requerida.
  • Estudiantes que no pueden proporcionar asentimiento o no tienen el consentimiento de los padres/tutores para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solo por Invitación Virtual: Una Intervención de Prevención de Cigarrillos Electrónicos en Realidad Virtual

Los participantes en este brazo recibirán la intervención VR Solo por Invitación Electrónica, un programa escolar de realidad virtual (RV) para la prevención del consumo de cigarrillos electrónicos diseñado para estudiantes de 8.º grado. La intervención aprovecha la tecnología inmersiva de RV y el juego interactivo para educar a los estudiantes sobre los riesgos del uso de cigarrillos electrónicos, desarrollar sus habilidades de rechazo y promover la concienciación sobre la salud mental.

Los estudiantes participarán en escenarios de juego de roles donde practicarán resistir la presión de grupo y tomar decisiones informadas sobre el vapeo. La intervención integra los principios del aprendizaje social y emocional (ASE), centrándose en la regulación emocional y las estrategias de afrontamiento saludables para reducir la probabilidad de iniciarse en el consumo de cigarrillos electrónicos.

La intervención basada en RV se impartirá a lo largo de varias sesiones de clase, con un total de aproximadamente 2-2,5 horas de juego. El personal escolar capacitado y el personal de investigación supervisarán la implementación durante el horario escolar.
Conductual: Programa de Prevención de Cigarrillos Electrónicos con Realidad Virtual
La intervención VR solo por invitación electrónica es un programa escolar de prevención de cigarrillos electrónicos en realidad virtual (VR) diseñado para estudiantes de 8º grado. Es una versión mejorada del juego VR Invite Only, que incorpora contenido de promoción de la salud mental junto con educación sobre la prevención de cigarrillos electrónicos. La intervención aprovecha el juego interactivo para desarrollar habilidades de regulación emocional y aumentar la capacidad de los estudiantes para resistir la presión de grupo para usar cigarrillos electrónicos. Se alinea con teorías de cambio de comportamiento, incluyendo la Teoría del Comportamiento Planificado y la Teoría Cognitiva Social, para mejorar el conocimiento, las percepciones de daño y la autoeficacia relacionadas con la prevención del vapeo.
Otros nombres:
  • Solo por invitación electrónica
Sin intervención: Grupo Control en Lista de Espera (Currículo Estándar de Salud)
Los participantes en este grupo recibirán la educación estándar de prevención de cigarrillos electrónicos que actualmente proporciona su escuela como parte del currículo de salud existente. A diferencia del grupo de intervención, los estudiantes en el grupo de control no tendrán acceso al programa E-Invite Only VR durante el período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en la Iniciación con Cigarrillos Electrónicos
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
El uso de cigarrillos electrónicos se define como responder "sí" a la pregunta: "¿Ha usado alguna vez un cigarrillo electrónico, aunque sea una o dos veces?" Los participantes serán clasificados como iniciadores del uso de cigarrillos electrónicos si reportan cualquier uso pasado en cualquiera de estos puntos temporales.
3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento sobre Cigarrillos Electrónicos
Periodo de tiempo: Baseline, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Mide los cambios en el conocimiento de los estudiantes sobre los cigarrillos electrónicos, incluyendo la adicción a la nicotina, las tácticas de marketing, las leyes y las regulaciones. Los ítems se suman para crear una puntuación total de conocimiento que va de 0 a 15, donde puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento.
Baseline, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Percepciones sobre el Daño de los Cigarrillos Electrónicos
Periodo de tiempo: Baseline, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Todos los ítems de percepción de daño utilizan una escala de 5 puntos codificada del 1 (nada perjudicial) al 5 (extremadamente perjudicial). Los ítems de probabilidad de adicción utilizan una escala paralela de 5 puntos codificada del 1 (nada probable) al 5 (extremadamente probable). Los ítems pueden examinarse individualmente o combinarse en puntuaciones compuestas con subescalas separadas para percepciones de daño (Ítems 1, 2, 3 y 5) y probabilidad de adicción (Ítems 4 y 6). Puntuaciones más altas indican percepciones más fuertes de daño o riesgo de adicción.
Baseline, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Percepciones Sociales de los Cigarrillos Electrónicos
Periodo de tiempo: Línea de base, y a los 3, 6 y 12 meses tras la intervención
Los dos primeros ítems utilizan una escala Likert de 4 puntos codificada del 1 (totalmente/completamente en desacuerdo) al 4 (totalmente/completamente de acuerdo). El ítem de aceptabilidad percibida por los compañeros se codifica del 1 (no aceptable) al 4 (completamente aceptable). El ítem de influencia de los compañeros se codifica del 1 (los amigos te dirían que no des una calada) al 4 (los amigos te excluirían por no dar una calada), donde puntuaciones más altas indican una mayor presión social percibida para vapear. El ítem de exposición en redes sociales se codifica del 1 (contenido publicado por Campañas de Salud Pública) al 5 (contenido publicado por marcas o vendedores de cigarrillos electrónicos), donde puntuaciones más altas reflejan una mayor exposición a fuentes promocionales en lugar de fuentes educativas y compañeros cercanos. Los ítems pueden analizarse individualmente o sumarse para crear un índice compuesto de normas sociales e influencias sociales percibidas relacionadas con el uso de cigarrillos electrónicos, donde puntuaciones más altas indican percepciones sociales más permisivas o pro-vapeo.
Línea de base, y a los 3, 6 y 12 meses tras la intervención
Actitudes Saludables Hacia el Uso de Cigarrillos Electrónicos
Periodo de tiempo: Línea basal, y 3, 6 y 12 meses tras la intervención
Los participantes completarán una encuesta previa a través de un sitio web seguro de recopilación de datos (Qualtrics Data Collection Software) y luego jugarán la intervención del videojuego. La encuesta incluye 4 preguntas adaptadas de la Encuesta Nacional sobre Tabaco en Jóvenes (2014) que se centran en actitudes sobre los cigarrillos electrónicos. Las preguntas tienen 4 opciones de respuesta que van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 4 (muy de acuerdo) o 1 (definitivamente sí) hasta 4 (definitivamente no), o 1 (muy improbable) hasta 4 (muy probable). Algunos ítems se codificaron de forma inversa para que las puntuaciones de 1 siempre representaran actitudes menos saludables y las puntuaciones de 4 correspondieran a actitudes más saludables. Los ítems se promediaron en una escala compuesta que oscilaba entre 1 y 4, donde puntuaciones más altas indicaban actitudes más saludables.
Línea basal, y 3, 6 y 12 meses tras la intervención
Autoeficacia para el Rechazo de Cigarrillos Electrónicos
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Evalúa la confianza de los estudiantes para resistir la presión de grupo para usar cigarrillos electrónicos. Las respuestas se puntúan en una escala de 4 puntos que va desde 1 (Nada seguro) hasta 4 (Muy seguro). Cada ítem refleja una situación distinta en la que los estudiantes pueden encontrarse con oportunidades o presión para vapear. Las puntuaciones se suman entre los ocho ítems para crear una puntuación total de autoeficacia para la negativa, con puntuaciones más altas que indican una mayor confianza en la capacidad de rechazar un cigarrillo electrónico en una variedad de contextos sociales y emocionales.
Línea base, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional - Forma Corta (DERS-16)
Periodo de tiempo: Basal, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Evalúa la confianza de los estudiantes en la implementación de habilidades de promoción de la salud mental, incluyendo el acceso a servicios de apoyo. Las puntuaciones totales oscilan entre 16 y 80. Puntuaciones más altas indican mayores dificultades en la regulación emocional en áreas como la no aceptación, la conducta dirigida a objetivos, el control de impulsos, la conciencia, la claridad y el acceso a estrategias de regulación.
Basal, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Habilidades de Afrontamiento - Inventario COPE Breve
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Evalúa en qué medida los estudiantes aplican estrategias de afrontamiento adaptativas y habilidades de regulación emocional en respuesta al estrés y las presiones sociales. El conjunto reducido de ítems incluye un ítem de cada una de las siguientes subescalas del Brief COPE: distracción personal, afrontamiento activo, negación, consumo de sustancias, reestructuración positiva, apoyo emocional, religión, aceptación, desahogo, planificación y humor. Las puntuaciones de las subescalas van de 1 a 4, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un uso más frecuente de esa estrategia de afrontamiento.
Línea de base, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Intención de Uso de Cigarrillos Electrónicos - Medida de Susceptibilidad Pierce
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Mide la susceptibilidad de los estudiantes al uso futuro de cigarrillos electrónicos mediante una medida validada que evalúa la intención y la curiosidad sobre el vapeo. Las puntuaciones totales oscilan entre 3 y 12. Puntuaciones más altas indican una mayor intención o apertura al uso futuro de cigarrillos electrónicos.
Línea base, 3, 6 y 12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly Hieftje D Associate Professor of Pediatrics, PhD, Yale University
  • Investigador principal: Deepa Camenga Associate Professor of Emergency Medicine, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000039342_a
  • 1R01CA294027-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio anonimizados se archivarán y compartirán a través de Dryad, un repositorio de datos de investigación de código abierto disponible para investigadores afiliados a Yale. Los datos del estudio se almacenarán de forma segura en RedCap, utilizando únicamente números de identificación únicos del estudio, sin incluir información personal identificable. Al finalizar el estudio, todas las bases de datos se anonimizarán y archivarán de acuerdo con los requisitos institucionales y de las agencias de financiación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los Datos de Participantes Individuales (IPD) estarán disponibles tras la conclusión del estudio y después de que se publiquen los resultados primarios. Los datos permanecerán disponibles durante un período de al menos cinco años tras la publicación final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos anonimizados se almacenarán en Dryad, un repositorio de datos de acceso abierto disponible para investigadores afiliados a Yale. Los investigadores pueden solicitar acceso mediante un acuerdo formal de intercambio de datos con los investigadores principales. Los datos se gestionarán a través de RedCap, garantizando la seguridad y el cumplimiento de las normativas IRB y HIPAA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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