Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En virtuell verklighetsintervention för e-cigaretter förebyggande och känslomässig reglering för ungdomar

3 mars 2026 uppdaterad av: Yale University

E-cigarettprevention och känsloregulering: Virtual Reality-intervention för ungdomar

Denna studie kommer att undersöka E-Invite Only VR, en ny skolbaserad universell e-cigarettpreventionsintervention som använder virtual reality (VR) för att leverera förebyggande innehåll och färdighetsutveckling inom känsloreglering till mellanstadieelever i verkliga klassrum.
Om framgångsrik har E-invite Only VR potential att förhindra att ungdomar drabbas av en rad dåliga hälsoresultat relaterade till nikotin-vaping, inklusive cancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter 12 månaders uppföljningsperiod kommer skolor i kontrollgruppen att få tillgång till E-Invite Only VR-interventionen, vilket gör att elever och personal kan använda programmet som en del av deras ordinarie hälsoundervisning.

Den kliniska prövningsdelen av denna studie kommer att baseras på preliminära fokusgrupper och enkäter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1251

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kimberly Hieftje D Associate Professor of Pediatrics, PhD
  • Telefonnummer: 12037375595
  • E-post: kimberly.hieftje@yale.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Registrerad i åttonde klass i en av de 20 partnerskolor på mellanstadiet (8 i Connecticut, 12 i Massachusetts).
  • Beredd att delta i ett VR-videospel i cirka 45 minuter per session, med totalt 2–2,5 timmars speltid över flera lektioner.
  • Kan lämna samtycke och få föräldrars/vårdnadshavares tillstånd innan deltagande i studien.

Exklusionskriterier

  • Elever som inte är registrerade i åttonde klass på en av deltagande skolor.
  • Elever som inte är villiga eller kan delta i VR-spelande under den angivna tiden.
  • Elever som inte kan lämna samtycke eller inte har föräldrars/vårdnadshavares tillstånd för deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: E-Invite Only VR: Ett virtuellt verklighetsbaserat e-cigarettpreventionsinsats

Deltagare i denna arm kommer att få E-Invite Only VR-interventionen, ett skolbaserat, virtuell verklighet (VR) e-cigarettförebyggande program utformat för elever i 8:e klass. Interventionen utnyttjar immersiv VR-teknik och interaktiv speldesign för att utbilda elever om riskerna med e-cigarettbruk, utveckla deras nekanförmågor och främja medvetenhet om psykisk hälsa.

Eleverna kommer att delta i rollspelsscenarier där de övar på att motstå grupptryck och fatta informerade beslut om vaping. Interventionen integrerar social och emotionell inlärning (SEL)-principer, med fokus på emotionell reglering och hälsosamma copingstrategier för att minska sannolikheten för att börja använda e-cigaretter.

Den VR-baserade interventionen kommer att genomföras över flera lektioner, totalt cirka 2–2,5 timmars speltid. Utbildad skolpersonal och forskningspersonal kommer att övervaka genomförandet under skoltid.
Beteende: Virtuell verklighetsbaserad e-cigarettpreventionsprogram
E-Invite Only VR-interventionen är ett skolbaserat, virtuellt verklighetsprogram (VR) för att förebygga e-cigarettbruk, utformat för elever i årskurs 8. Det är en förbättrad version av spelet Invite Only VR, som inkluderar innehåll som främjar mental hälsa tillsammans med utbildning om att förebygga e-cigarettbruk. Interventionen utnyttjar interaktiv speldesign för att bygga emotionell regleringsförmåga och öka elevernas förmåga att motstå grupptryck att använda e-cigaretter. Den överensstämmer med beteendeförändringsteorier, inklusive Theory of Planned Behavior och Social Cognitive Theory, för att förbättra kunskap, riskuppfattning och självförmåga relaterad till vapingprevention.
Andra namn:
  • Endast e-inbjudan
Inget ingripande: Väntelistekontroll (Standard hälsoläroplan)
Deltagarna i denna arm kommer att få den standardundervisning om e-cigaretter som för närvarande tillhandahålls av deras skola som en del av den befintliga hälso- och sjukvårdsplanen. Till skillnad från interventionsarmen kommer eleverna i kontrollgruppen inte att ha tillgång till E-Invite Only VR-programmet under studieperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med e-cigarettinitiering
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
E-cigarettanvändning definieras som att svara "ja" på frågan: "Har du någonsin använt en e-cigarett, även bara en eller två gånger?" Deltagare kommer att klassificeras som att ha påbörjat e-cigarettanvändning om de rapporterar någon tidigare användning vid någon av dessa tidpunkter.
3, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
E-Cigarette Knowledge
Tidsram: Baseline, 3, 6 och 12 månader efter intervention
Mäter förändringar i elevers kunskaper om e-cigaretter, inklusive nikotinberoende, marknadsföringstaktik, lagar och förordningar. Poäng summeras för att skapa ett totalt kunskapspoäng från 0 till 15, där högre poäng indikerar större kunskap.
Baseline, 3, 6 och 12 månader efter intervention
Uppfattningar om E-cigaretters Skadlighet
Tidsram: Baseline, 3, 6 och 12 månader efter interventionen
Alla skadeuppfattningsfrågor använder en 5-gradig skala kodad från 1 (inte alls skadligt) till 5 (extremt skadligt). Beroendeförmånsfrågorna använder en parallell 5-gradig skala kodad från 1 (inte alls troligt) till 5 (extremt troligt). Frågorna kan undersökas individuellt eller kombineras till sammansatta poäng med separata delskalor för skadeuppfattningar (Frågor 1, 2, 3 och 5) och beroendeförmåga (Frågor 4 och 6). Högre poäng indikerar starkare uppfattningar om skada eller beroenderisk.
Baseline, 3, 6 och 12 månader efter interventionen
Sociala uppfattningar om e-cigaretter
Tidsram: Baseline, 3, 6 och 12 månader efter interventionen
De två första frågorna använder en 4-gradig Likert-skala kodad från 1 (instämmer starkt/helt) till 4 (instämmer inte alls). Frågan om upplevd acceptans från jämnåriga är kodad från 1 (inte acceptabelt) till 4 (helt acceptabelt). Frågan om påverkan från jämnåriga är kodad från 1 (vänner skulle säga åt dig att inte ta ett bloss) till 4 (vänner skulle utesluta dig för att du inte tog ett bloss), där högre poäng indikerar starkare upplevt socialt tryck att använda e-cigarett. Frågan om exponering för sociala medier är kodad från 1 (innehåll publicerat av folkhälsokampanjer) till 5 (innehåll publicerat av e-cigarettmärken eller säljare), där högre poäng återspeglar större exponering för marknadsföringskällor snarare än utbildningskällor och nära jämnåriga. Frågorna kan analyseras individuellt eller summeras för att skapa ett sammansatt index för sociala normer och upplevda sociala influenser relaterade till e-cigarettanvändning, där högre poäng indikerar mer tillåtande eller pro-vaping sociala uppfattningar.
Baseline, 3, 6 och 12 månader efter interventionen
Friska attityder till e-cigarettanvändning
Tidsram: Baseline, 3, 6 och 12 månader efter intervention
Deltagarna kommer att genomföra en förundersökning via en säker datainsamlingswebbplats (Qualtrics Data Collection Software) och sedan spela videospelinterventionen. Undersökningen innehåller 4 frågor anpassade från National Youth Tobacco Survey (2014) som fokuserar på attityder till e-cigaretter. Frågorna har 4 svarsalternativ som sträcker sig från 1 (instämmer helt inte) till 4 (instämmer helt) eller 1 (definitivt ja) till 4 (definitivt nej), eller 1 (mycket osannolikt) till 4 (mycket sannolikt). Vissa frågor var omvänd kodade så att poängen 1 alltid representerade mindre hälsosamma attityder och poängen 4 motsvarade mer hälsosamma attityder. Frågorna sammanvägdes till en sammansatt skala som sträckte sig från 1 till 4, där högre poäng indikerade hälsosammare attityder.
Baseline, 3, 6 och 12 månader efter intervention
Självförmåga att avstå från e-cigaretter
Tidsram: Baseline, 3, 6 och 12 månader efter intervention
Utvärderar elevers självförtroende i att motstå grupptryck att använda e-cigaretter. Svaren poängsätts på en 4-gradig skala från 1 (Inte alls säker) till 4 (Mycket säker). Varje fråga speglar en specifik situation där elever kan möta möjligheter eller påtryckningar att vapea. Poängen summeras över de åtta frågorna för att skapa ett totalt vägranseffektivitetspoäng, där högre poäng indikerar större självförtroende i förmågan att vägra en e-cigarett över ett spektrum av sociala och emotionella kontexter.
Baseline, 3, 6 och 12 månader efter intervention
Svagheter i Emotionsreglering Skala - Kort Form (DERS-16)
Tidsram: Baseline, 3, 6 och 12 månader efter intervention
Mäter elevers självförtroende i att implementera färdigheter för främjande av mental hälsa, inklusive att ta del av stödjande tjänster. Totalskåren sträcker sig från 16 till 80. Högre poäng indikerar större svårigheter med känsloreglering inom områden som icke-acceptans, målinriktat beteende, impulskontroll, medvetenhet, tydlighet och tillgång till regleringsstrategier
Baseline, 3, 6 och 12 månader efter intervention
Hanteringsfärdigheter - Kort COPE-inventering
Tidsram: Baseline, 3, 6 och 12 månader efter interventionen
Utvärderar i vilken utsträckning eleverna tillämpar adaptiva copingstrategier och känsloregleringstekniker som svar på stress och sociala påtryckningar. Den reducerade uppsättningen av frågor innehåller en fråga från vart och ett av följande Brief COPE-subskalor: självdistraktion, aktiv coping, förnekelse, substansanvändning, positiv omformulering, emotionellt stöd, religion, acceptans, utlopp, planering och humor. Subskalapojängerna sträcker sig från 1 till 4, där högre poäng indikerar mer frekvent användning av den copingstrategin.
Baseline, 3, 6 och 12 månader efter interventionen
Avsikt att använda e-cigaretter - Pierce-mätning av mottaglighet
Tidsram: Baseline, 3, 6 och 12 månader efter intervention
Mäter elevers benägenhet för framtida e-cigarettanvändning med ett validerat mått som bedömer avsikt och nyfikenhet kring vaping. Totalsummor varierar från 3 till 12. Högre poäng indikerar större avsikt eller öppenhet för framtida e-cigarettanvändning.
Baseline, 3, 6 och 12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Kimberly Hieftje D Associate Professor of Pediatrics, PhD, Yale University
  • Huvudutredare: Deepa Camenga Associate Professor of Emergency Medicine, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Första postat (Faktisk)

10 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000039342_a
  • 1R01CA294027-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De-identifierade studiedata kommer att arkiveras och delas via Dryad, en öppen källkods-forskningsdatarepositorium tillgänglig för Yale-anställda forskare. Studiedata kommer att lagras säkert i RedCap, med endast unika studieidentifikationsnummer använda - ingen personlig identifierande information kommer att ingå. I slutet av studien kommer alla databaser att de-identifieras och arkiveras i enlighet med institutionella och finansierande myndigheters krav.

Tidsram för IPD-delning

Individdatan (IPD) kommer att vara tillgänglig efter att studien avslutats och efter att primärresultaten publicerats. Data kommer att finnas tillgängliga under en period av minst fem år efter den slutliga studien publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

De-identifierade data kommer att lagras i Dryad, ett öppet tillgängligt datarepositorium tillgängligt för Yale-anslutna forskare. Forskare kan begära tillgång genom ett formellt datautbytesavtal med huvudundersökarna. Data kommer att hanteras genom RedCap, vilket säkerställer säkerhet och efterlevnad av IRB- och HIPAA-förordningar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera