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Uma Intervenção de Prevenção de Cigarros Eletrónicos em Realidade Virtual e Regulação Emocional para Adolescentes

3 de março de 2026 atualizado por: Yale University

Prevenção de Cigarros Eletrónicos e Regulação Emocional: Intervenção de Realidade Virtual para Adolescentes

Este estudo examinará o E-Invite Only VR, uma nova intervenção universal de prevenção do uso de cigarros eletrónicos baseada na escola, que utiliza realidade virtual (VR) para fornecer conteúdos de prevenção e desenvolvimento de competências de regulação emocional a alunos do ensino básico em salas de aula do mundo real. Se for bem-sucedido, o E-Invite Only VR tem o potencial de impedir que os adolescentes experienciem uma multiplicidade de maus resultados de saúde relacionados com a vaporização de nicotina, incluindo cancro.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após o período de acompanhamento de 12 meses, as escolas no grupo de controlo terão acesso à intervenção E-Invite Only VR, permitindo que alunos e funcionários utilizem o programa como parte do seu currículo regular de educação para a saúde.

A parte do ensaio clínico deste estudo será informada por grupos focais preliminares e inquéritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1251

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kimberly Hieftje D Associate Professor of Pediatrics, PhD
  • Número de telefone: 12037375595
  • E-mail: kimberly.hieftje@yale.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
        • Contato:
          • Kimberly Hieftje Associate Professor of Pediatrics, PhD
          • Número de telefone: 203-737-5595
          • E-mail: kimberly.hieftje@yale.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Inscrito no 8.º ano numa das 20 escolas secundárias parceiras (8 em Connecticut, 12 em Massachusetts).
  • Disposto a participar num jogo de vídeo em RV durante aproximadamente 45 minutos por sessão, acumulando 2-2,5 horas de jogo total ao longo de vários períodos de aula.
  • Capaz de dar assentimento e obter consentimento dos pais/encarregados de educação antes de participar no estudo.

Critérios de Exclusão

  • Alunos não inscritos no 8.º ano numa das escolas participantes.
  • Alunos que não estão dispostos ou não conseguem participar no jogo em RV durante a duração exigida.
  • Alunos que não podem dar assentimento ou não têm consentimento dos pais/encarregados de educação para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: E-Invite Only VR: Uma Intervenção de Prevenção de Cigarros Eletrónicos em Realidade Virtual

Os participantes neste braço receberão a intervenção E-Invite Only VR, um programa escolar de prevenção do uso de cigarros eletrónicos em realidade virtual (RV) concebido para alunos do 8.º ano. A intervenção aproveita a tecnologia de RV imersiva e jogabilidade interativa para educar os alunos sobre os riscos do uso de cigarros eletrónicos, desenvolver as suas competências de recusa e promover a consciencialização sobre saúde mental.

Os alunos participarão em cenários de dramatização onde praticam a resistência à pressão dos pares e a tomada de decisões informadas sobre o vaping. A intervenção integra princípios de aprendizagem social e emocional (ASE), focando-se na regulação emocional e em estratégias de coping saudáveis para reduzir a probabilidade de iniciação ao uso de cigarros eletrónicos.

A intervenção baseada em RV será realizada ao longo de várias sessões de aula, totalizando aproximadamente 2-2,5 horas de jogo. Pessoal escolar e de investigação formado supervisionará a implementação durante o horário escolar.
Comportamental: Programa de Prevenção de Cigarros Eletrónicos em Realidade Virtual
A intervenção E-Invite Only VR é um programa escolar de prevenção do consumo de cigarros eletrónicos em realidade virtual (VR) concebido para alunos do 8.º ano. Trata-se de uma versão melhorada do jogo Invite Only VR, incorporando conteúdo de promoção da saúde mental juntamente com educação de prevenção do consumo de cigarros eletrónicos. A intervenção aproveita jogos interativos para desenvolver competências de regulação emocional e aumentar a capacidade dos alunos para resistirem à pressão dos colegas para consumirem cigarros eletrónicos. Está alinhada com teorias de mudança de comportamento, incluindo a Teoria do Comportamento Planeado e a Teoria Cognitiva Social, para melhorar o conhecimento, as perceções de dano e a autoeficácia relacionados com a prevenção do vaping.
Outros nomes:
  • Apenas Convite Eletrónico
Sem intervenção: Controlo de Lista de Espera (Currículo Padrão de Saúde)
Os participantes neste grupo receberão a educação padrão de prevenção do uso de cigarros eletrónicos atualmente fornecida pela sua escola como parte do currículo de saúde existente. Ao contrário do grupo de intervenção, os alunos do grupo de controlo não terão acesso ao programa E-Invite Only VR durante o período do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes Iniciação de Cigarro Eletrónico
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O uso de cigarros eletrónicos é definido como responder "sim" à pergunta: "Alguma vez usou um cigarro eletrónico, mesmo que apenas uma ou duas vezes?" Os participantes serão classificados como tendo iniciado o uso de cigarros eletrónicos se reportarem qualquer uso anterior em qualquer um destes momentos.
3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento sobre Cigarros Eletrónicos
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Mede as alterações no conhecimento dos estudantes sobre cigarros eletrónicos, incluindo dependência da nicotina, táticas de marketing, leis e regulamentos. Os itens são somados para criar uma pontuação total de conhecimento que varia de 0 a 15, com pontuações mais altas a indicarem maior conhecimento.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Perceções sobre os Danos dos Cigarros Eletrónicos
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Todos os itens de perceção de danos utilizam uma escala de 5 pontos codificada de 1 (nada prejudicial) a 5 (extremamente prejudicial). Os itens de probabilidade de dependência utilizam uma escala paralela de 5 pontos codificada de 1 (nada provável) a 5 (extremamente provável). Os itens podem ser analisados individualmente ou combinados em pontuações compostas com subescalas separadas para perceções de danos (Itens 1, 2, 3 e 5) e probabilidade de dependência (Itens 4 e 6). Pontuações mais elevadas indicam perceções mais fortes de dano ou risco de dependência.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Perceções Sociais do Cigarro Eletrónico
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses pós-intervenção
Os dois primeiros itens utilizam uma escala de Likert de 4 pontos codificada de 1 (discordo totalmente/completamente) a 4 (concordo totalmente/completamente). O item de aceitabilidade percebida dos pares é codificado de 1 (não aceitável) a 4 (completamente aceitável). O item de influência dos pares é codificado de 1 (os amigos diriam para não dar uma baforada) a 4 (os amigos excluiriam você por não dar uma baforada), com pontuações mais altas indicando uma pressão social percebida mais forte para vaporizar. O item de exposição nas redes sociais é codificado de 1 (conteúdo publicado por Campanhas de Saúde Pública) a 5 (conteúdo publicado por marcas ou vendedores de cigarros eletrónicos), com pontuações mais altas refletindo maior exposição a fontes promocionais em vez de fontes educacionais e pares próximos. Os itens podem ser analisados individualmente ou somados para criar um índice composto de normas sociais e influências sociais percebidas relacionadas ao uso de cigarros eletrónicos, com pontuações mais altas indicando perceções sociais mais permissivas ou pró-vaporização.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses pós-intervenção
Atitudes Saudáveis em Relação ao Uso de Cigarros Eletrónicos
Prazo: Baseline, 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Os participantes irão completar um pré-inquérito através de um website seguro de recolha de dados (Qualtrics Data Collection Software) e depois jogar a intervenção do videogame. O inquérito inclui 4 questões adaptadas do Inquérito Nacional de Tabagismo Juvenil (2014) que se focam nas atitudes sobre os cigarros eletrónicos. As questões têm 4 opções de resposta que variam de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente) ou de 1 (definitivamente sim) a 4 (definitivamente não), ou de 1 (muito improvável) a 4 (muito provável). Alguns itens foram invertidos de modo que as pontuações de 1 representassem sempre atitudes menos saudáveis e as pontuações de 4 correspondessem a atitudes mais saudáveis. Os itens foram calculados numa escala composta que variava de 1 a 4, com pontuações mais altas a indicarem atitudes mais saudáveis.
Baseline, 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Autoeficácia para Recusa de Cigarro Eletrónico
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses pós-intervenção
Avalia a confiança dos alunos em resistir à pressão dos colegas para usar cigarros eletrónicos. As respostas são pontuadas numa escala de 4 pontos que varia de 1 (Nada seguro) a 4 (Muito seguro). Cada item reflete uma situação distinta em que os alunos podem encontrar oportunidades ou pressão para vaporizar. As pontuações são somadas nos oito itens para criar uma pontuação total de autoeficácia de recusa, com pontuações mais altas a indicar maior confiança na capacidade de recusar um cigarro eletrónico numa variedade de contextos sociais e emocionais.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses pós-intervenção
Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - Versão Curta (DERS-16)
Prazo: Baseline, 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Avalia a confiança dos alunos na implementação de competências de promoção da saúde mental, incluindo o acesso a serviços de apoio. Os resultados totais variam de 16 a 80. Pontuações mais elevadas indicam maiores dificuldades na regulação emocional em domínios como a não aceitação, o comportamento orientado para objetivos, o controlo de impulsos, a consciência, a clareza e o acesso a estratégias de regulação
Baseline, 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Competências de Coping - Inventário COPE Breve
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses pós-intervenção
Avalia até que ponto os alunos aplicam estratégias de coping adaptativas e competências de regulação emocional em resposta ao stresse e às pressões sociais. O conjunto reduzido de itens inclui um item de cada uma das seguintes subescalas do Brief COPE: distração, coping ativo, negação, uso de substâncias, reenquadramento positivo, apoio emocional, religião, aceitação, desabafo, planeamento e humor. As pontuações das subescalas variam de 1 a 4, com pontuações mais altas a indicar um uso mais frequente dessa estratégia de coping.
Linha de base, 3, 6 e 12 meses pós-intervenção
Intenção de Utilizar Cigarros Eletrónicos - Medida de Suscetibilidade Pierce
Prazo: Baseline, 3, 6 e 12 meses após a intervenção
Mede a suscetibilidade dos estudantes ao uso futuro de cigarros eletrónicos utilizando uma medida validada que avalia a intenção e a curiosidade sobre o vaping. A pontuação total varia de 3 a 12. Pontuações mais altas indicam maior intenção ou abertura ao uso futuro de cigarros eletrónicos.
Baseline, 3, 6 e 12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly Hieftje D Associate Professor of Pediatrics, PhD, Yale University
  • Investigador principal: Deepa Camenga Associate Professor of Emergency Medicine, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000039342_a
  • 1R01CA294027-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo desidentificados serão arquivados e partilhados através do Dryad, um repositório de dados de investigação de código aberto disponível para investigadores afiliados à Yale. Os dados do estudo serão armazenados de forma segura no RedCap, utilizando apenas números de identificação únicos do estudo — nenhuma informação pessoal identificável será incluída. No final do estudo, todas as bases de dados serão desidentificadas e arquivadas de acordo com os requisitos institucionais e da agência de financiamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os Dados Individuais dos Participantes (IPD) estarão disponíveis após a conclusão do estudo e após a publicação dos resultados primários. Os dados permanecerão disponíveis por um período de pelo menos cinco anos após a publicação final do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados anonimizados serão armazenados no Dryad, um repositório de dados de acesso aberto disponível para investigadores afiliados à Yale. Os investigadores podem solicitar acesso através de um acordo formal de partilha de dados com os investigadores principais. Os dados serão geridos através do RedCap, garantindo a segurança e a conformidade com os regulamentos do IRB e do HIPAA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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