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Eine Virtual-Reality-Intervention zur E-Zigaretten-Prävention und Emotionsregulation für Jugendliche

3. März 2026 aktualisiert von: Yale University

E-Zigaretten-Prävention und Emotionsregulation: Virtual-Reality-Intervention für Jugendliche

Diese Studie untersucht E-Invite Only VR, eine neuartige schulbasierte universelle E-Zigaretten-Präventionsintervention, die Virtual Reality (VR) nutzt, um Präventions- und Emotionsregulationsfähigkeiten an Mittelschüler in realen Klassenzimmern zu vermitteln. Bei Erfolg hat E-invite Only VR das Potenzial, Jugendliche vor einer Vielzahl gesundheitlicher Folgen im Zusammenhang mit dem Nikotindampfen, einschließlich Krebs, zu bewahren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der 12-monatigen Nachbeobachtungsphase erhalten Schulen in der Kontrollgruppe Zugang zur E-Invite-Only-VR-Intervention, sodass Schüler und Personal das Programm als Teil ihres regulären Gesundheitserziehungslehrplans nutzen können.

Der klinische Studienanteil dieser Studie wird durch vorläufige Fokusgruppen und Umfragen informiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1251

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kimberly Hieftje D Associate Professor of Pediatrics, PhD
  • Telefonnummer: 12037375595
  • E-Mail: kimberly.hieftje@yale.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Eingeschrieben in der 8. Klasse in einer der 20 Partnerschulen der Mittelstufe (8 in Connecticut, 12 in Massachusetts).
  • Bereit, an einem VR-Videospiel für etwa 45 Minuten pro Sitzung teilzunehmen, mit insgesamt 2-2,5 Stunden Spielzeit über mehrere Unterrichtsstunden.
  • In der Lage, vor der Teilnahme an der Studie eine Einwilligung zu geben und die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten einzuholen.

Ausschlusskriterien

  • Schüler, die nicht in der 8. Klasse an einer der teilnehmenden Schulen eingeschrieben sind.
  • Schüler, die nicht bereit oder in der Lage sind, an der VR-Spielzeit für die erforderliche Dauer teilzunehmen.
  • Schüler, die keine Einwilligung geben können oder keine Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-Invite Only VR: Eine Virtual-Reality-E-Zigaretten-Präventionsintervention

Teilnehmer in diesem Arm erhalten die E-Invite Only VR-Intervention, ein schulbasiertes, virtuelles Realitäts (VR) E-Zigaretten-Präventionsprogramm, das für Schüler der 8. Klasse konzipiert ist. Die Intervention nutzt immersive VR-Technologie und interaktives Gameplay, um Schüler über die Risiken des E-Zigarettenkonsums aufzuklären, ihre Ablehnungsfähigkeiten zu entwickeln und das Bewusstsein für psychische Gesundheit zu fördern.

Die Schüler werden in Rollenspielszenarien eintauchen, in denen sie das Widerstehen von Gruppendruck und das Treffen informierter Entscheidungen über das Dampfen üben. Die Intervention integriert Prinzipien des sozialen und emotionalen Lernens (SEL), mit Fokus auf Emotionsregulation und gesunde Bewältigungsstrategien, um die Wahrscheinlichkeit des Einstiegs in den E-Zigarettenkonsum zu reduzieren.

Die VR-basierte Intervention wird über mehrere Unterrichtsstunden verteilt durchgeführt, insgesamt etwa 2-2,5 Stunden Gameplay. Geschultes Schulpersonal und Forschungspersonal werden die Umsetzung während der Schulstunden überwachen.
Verhalten: Virtual-Reality-E-Zigaretten-Präventionsprogramm
Die E-Invite Only VR-Intervention ist ein schulbasiertes Virtual-Reality (VR)-Programm zur E-Zigarettenprävention für Achtklässler. Es handelt sich um eine erweiterte Version des Invite Only VR-Spiels, das Inhalte zur Förderung der psychischen Gesundheit neben der E-Zigarettenpräventionsbildung integriert. Die Intervention nutzt interaktives Gameplay, um Emotionsregulationsfähigkeiten aufzubauen und die Fähigkeit der Schüler zu erhöhen, Gruppendruck zur Nutzung von E-Zigaretten zu widerstehen. Sie stimmt mit Verhaltensänderungstheorien überein, einschließlich der Theorie des geplanten Verhaltens und der sozialkognitiven Theorie, um Wissen, Schadenswahrnehmungen und Selbstwirksamkeit in Bezug auf Vaping-Prävention zu verbessern.
Andere Namen:
  • Nur per E-Invite
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe (Standard-Gesundheitscurriculum)
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten die derzeit von ihrer Schule als Teil des bestehenden Gesundheitslehrplans angebotene Standard-Präventionsschulung zu E-Zigaretten. Im Gegensatz zur Interventionsgruppe haben die Schüler in der Kontrollgruppe während des Studienzeitraums keinen Zugang zum E-Invite Only VR-Programm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer E-Zigaretten-Initiation
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Die Nutzung von E-Zigaretten wird definiert als die Beantwortung der Frage "Haben Sie jemals eine E-Zigarette benutzt, auch nur ein- oder zweimal?" mit "Ja". Teilnehmer werden als E-Zigaretten-Nutzer eingestuft, wenn sie an einem dieser Zeitpunkte jegliche frühere Nutzung angeben.
3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
E-Zigaretten-Wissen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Misst Veränderungen im Wissen der Schüler über E-Zigaretten, einschließlich Nikotinsucht, Marketingtaktiken, Gesetze und Vorschriften. Die Items werden summiert, um einen Gesamtwissenswert im Bereich von 0 bis 15 zu erstellen, wobei höhere Werte auf ein größeres Wissen hinweisen
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
E-Zigaretten-Schadenswahrnehmungen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Alle Items zur Schadenswahrnehmung verwenden eine 5-Punkte-Skala, die von 1 (überhaupt nicht schädlich) bis 5 (äußerst schädlich) codiert ist. Die Items zur Suchtwahrscheinlichkeit verwenden eine parallele 5-Punkte-Skala, die von 1 (überhaupt nicht wahrscheinlich) bis 5 (äußerst wahrscheinlich) codiert ist. Die Items können einzeln untersucht oder zu zusammengesetzten Scores kombiniert werden, mit separaten Subskalen für Schadenswahrnehmungen (Items 1, 2, 3 und 5) und Suchtwahrscheinlichkeit (Items 4 und 6). Höhere Scores weisen auf stärkere Wahrnehmungen von Schaden oder Suchtrisiko hin.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Soziale Wahrnehmung von E-Zigaretten
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Die ersten beiden Items verwenden eine 4-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (starke/vollständige Ablehnung) bis 4 (starke/vollständige Zustimmung) kodiert ist. Das Item zur wahrgenommenen Akzeptanz durch Gleichaltrige ist von 1 (nicht akzeptabel) bis 4 (vollständig akzeptabel) kodiert. Das Item zum Einfluss von Gleichaltrigen ist von 1 (Freunde würden Ihnen sagen, keinen Zug zu nehmen) bis 4 (Freunde würden Sie ausschließen, wenn Sie keinen Zug nehmen) kodiert, wobei höhere Werte einen stärker wahrgenommenen sozialen Druck zum Dampfen anzeigen. Das Item zur Exposition in sozialen Medien ist von 1 (Inhalte von öffentlichen Gesundheitskampagnen) bis 5 (Inhalte von E-Zigarettenmarken oder -verkäufern) kodiert, wobei höhere Werte eine größere Exposition gegenüber werblichen Quellen anstelle von Bildungsquellen und engen Gleichaltrigen widerspiegeln. Die Items können einzeln analysiert oder summiert werden, um einen zusammengesetzten Index sozialer Normen und wahrgenommener sozialer Einflüsse im Zusammenhang mit der E-Zigarettennutzung zu erstellen, wobei höhere Werte permissivere oder pro-dampfende soziale Wahrnehmungen anzeigen.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Gesunde Einstellungen zur E-Zigaretten-Nutzung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Die Teilnehmer werden eine Vorher-Befragung über eine gesicherte Datenerfassungswebsite (Qualtrics Data Collection Software) abschließen und anschließend die Videospielintervention spielen. Die Umfrage umfasst 4 Fragen, die vom National Youth Tobacco Survey (2014) adaptiert wurden und sich auf Einstellungen zu E-Zigaretten konzentrieren. Die Fragen haben 4 Antwortmöglichkeiten, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) oder 1 (auf jeden Fall ja) bis 4 (auf jeden Fall nein) oder 1 (sehr unwahrscheinlich) bis 4 (sehr wahrscheinlich) reichen. Einige Items wurden umgekehrt kodiert, sodass Werte von 1 immer weniger gesunde Einstellungen darstellen und Werte von 4 gesündere Einstellungen entsprechen. Die Items wurden zu einer zusammengesetzten Skala gemittelt, die von 1 bis 4 reicht, wobei höhere Werte gesündere Einstellungen anzeigen.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Selbstwirksamkeit für die Ablehnung von E-Zigaretten
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Bewertet die Zuversicht der Schüler, dem Gruppenzwang zum Konsum von E-Zigaretten zu widerstehen. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 4 (sehr sicher) bewertet. Jeder Punkt spiegelt eine bestimmte Situation wider, in der Schüler Gelegenheiten oder Druck zum Dampfen begegnen können. Die Punkte werden über die acht Items summiert, um einen Gesamtwert der Selbstwirksamkeit der Verweigerung zu erstellen, wobei höhere Werte auf eine größere Zuversicht in der Fähigkeit hinweisen, eine E-Zigarette in einer Reihe von sozialen und emotionalen Kontexten abzulehnen.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Schwierigkeiten in der Emotionsregulation-Skala - Kurzform (DERS-16)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Misst das Vertrauen der Schüler in die Umsetzung von Fähigkeiten zur Förderung der psychischen Gesundheit, einschließlich der Inanspruchnahme von Unterstützungsdiensten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 16 und 80. Höhere Punktzahlen deuten auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation in Bereichen wie Nichtakzeptanz, zielgerichtetes Verhalten, Impulskontrolle, Bewusstsein, Klarheit und Zugang zu Regulationsstrategien hin.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Bewältigungsstrategien - Kurzfassung des COPE-Inventars
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Bewertet, inwieweit Schüler adaptive Bewältigungsstrategien und Emotionsregulationsfähigkeiten als Reaktion auf Stress und sozialen Druck anwenden. Der reduzierte Itemsatz enthält je ein Item aus den folgenden Brief-COPE-Subskalen: Selbstablenkung, aktives Coping, Verleugnung, Substanzkonsum, positive Neubewertung, emotionale Unterstützung, Religion, Akzeptanz, Venting, Planung und Humor. Die Subskalenwerte reichen von 1 bis 4, wobei höhere Werte eine häufigere Nutzung dieser Bewältigungsstrategie anzeigen.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Absicht zur Verwendung von E-Zigaretten - Pierce Susceptibility Measure
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention
Misst die Anfälligkeit von Schülern für die zukünftige Nutzung von E-Zigaretten mithilfe eines validierten Instruments, das die Absicht und Neugier bezüglich des Dampfens erfasst. Gesamtwerte liegen zwischen 3 und 12. Höhere Werte deuten auf eine größere Absicht oder Offenheit für die zukünftige Nutzung von E-Zigaretten hin.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly Hieftje D Associate Professor of Pediatrics, PhD, Yale University
  • Hauptermittler: Deepa Camenga Associate Professor of Emergency Medicine, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000039342_a
  • 1R01CA294027-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Studiendaten werden über Dryad archiviert und geteilt, ein Open-Source-Forschungsdaten-Repository, das Yale-verbundenen Forschern zur Verfügung steht. Die Studiendaten werden sicher in RedCap gespeichert, wobei nur eindeutige Studienidentifikationsnummern verwendet werden – keine persönlichen Identifikationsdaten werden einbezogen. Am Ende der Studie werden alle Datenbanken gemäß den Anforderungen der Institution und der Finanzierungsagentur anonymisiert und archiviert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Individual Participant Data (IPD) werden nach Abschluss der Studie und nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein.
Die Daten bleiben für einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren nach der letzten Studienveröffentlichung verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Entpersonalisierte Daten werden in Dryad gespeichert, einem Open-Access-Datenrepository, das Yale-verbundenen Forschern zur Verfügung steht. Forscher können über eine formelle Datenaustauschvereinbarung mit den Hauptuntersuchern Zugang anfordern. Die Daten werden über RedCap verwaltet, was Sicherheit und Einhaltung der IRB- und HIPAA-Vorschriften gewährleistet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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