Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et virtual reality-intervensjon for forebygging av e-sigaretter og følelsesregulering for ungdom

3. mars 2026 oppdatert av: Yale University

E-sigarettforebygging og emosjonsregulering: Virtuell virkelighet-intervensjon for ungdom

Denne studien vil undersøke E-Invite Only VR, en ny skolebasert universell forebyggingsintervensjon mot e-sigaretter som bruker virtual reality (VR) for å levere forebyggingsinnhold og ferdighetstrening i emosjonsregulering til ungdomsskoleelever i virkelige klasserom. Hvis vellykket, har E-Invite Only VR potensial til å hindre ungdom i å oppleve en rekke dårlige helseutfall relatert til nikotin-damp, inkludert kreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter 12 måneders oppfølgingsperiode vil skoler i kontrollgruppen få tilgang til E-Invite Only VR-intervensjonen, noe som vil gjøre det mulig for elever og ansatte å bruke programmet som en del av sitt vanlige helseundervisningslæreplan.

Den kliniske studiedelen av denne undersøkelsen vil bli informert av foreløpige fokusgrupper og undersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1251

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kimberly Hieftje D Associate Professor of Pediatrics, PhD
  • Telefonnummer: 12037375595
  • E-post: kimberly.hieftje@yale.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Innmeldt i 8. klasse på en av de 20 samarbeidende ungdomsskolene (8 i Connecticut, 12 i Massachusetts).
  • Villig til å delta i et VR-videospill i omtrent 45 minutter per økt, med totalt 2-2,5 timers spilletid fordelt over flere timeplanlagte timer.
  • I stand til å gi samtykke og få foreldre/foresattes samtykke før deltakelse i studien.

Eksklusjonskriterier

  • Elever som ikke er innmeldt i 8. klasse på en av de deltakende skolene.
  • Elever som ikke er villige eller i stand til å delta i VR-spilling i den nødvendige varigheten.
  • Elever som ikke kan gi samtykke eller ikke har foreldre/foresattes samtykke til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kun E-invitasjon VR: En virtuell virkelighetstiltak for å forebygge e-sigaretter

Deltakere i denne gruppen vil motta E-Invite Only VR-intervensjonen, et skolebasert, virtuell virkelighet (VR) e-sigarettforebyggingsprogram utviklet for 8. klasse-elever. Intervensjonen utnytter immersiv VR-teknologi og interaktivt spill for å lære elevene om risikoene ved bruk av e-sigaretter, utvikle deres nektingsferdigheter og fremme bevissthet om mental helse.

Elevene vil delta i rollespillscenarier der de øver på å motstå gruppepress og ta informerte beslutninger om vaping. Intervensjonen integrerer sosiale og emosjonelle læringsprinsipper (SEL), med fokus på emosjonell regulering og sunne mestringsstrategier for å redusere sannsynligheten for å begynne med e-sigaretter.

Den VR-baserte intervensjonen vil bli gjennomført over flere klassesesjoner, totalt omtrent 2–2,5 timer med spill. Utdannet skolepersonale og forskningspersonell vil overvåke gjennomføringen i skoletiden.
Atferdsmessig: Virtual Reality E-sigarett Forebyggingsprogram
E-Invite Only VR-intervensjonen er et skolebasert, virtuell virkelighet (VR) e-sigarettforebyggingsprogram designet for 8. klasse-elever. Det er en forbedret versjon av Invite Only VR-spillet, som inkluderer mental helsefremmende innhold sammen med e-sigarettforebyggingsundervisning. Intervensjonen utnytter interaktivt spill for å bygge følelsesreguleringsferdigheter og øke elevenes evne til å motstå press fra jevnaldrende til å bruke e-sigaretter. Den er i tråd med atferdsendringsteorier, inkludert Theory of Planned Behavior og Social Cognitive Theory, for å forbedre kunnskap, skadeoppfatninger og selvtillit relatert til dampforebygging
Andre navn:
  • Kun e-invitasjon
Ingen inngripen: Ventelistekontroll (Standard helseplan)
Deltakerne i denne gruppen vil motta standard forebyggingsopplæring om e-sigaretter som tilbys av skolen deres som en del av det eksisterende helseundervisningsprogrammet. I motsetning til intervensjonsgruppen vil studentene i kontrollgruppen ikke ha tilgang til E-Invite Only VR-programmet i løpet av studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere E-sigarett-innledning
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Bruk av e-sigaretter er definert som å svare "ja" på spørsmålet: "Har du noen gang brukt en e-sigarett, selv én eller to ganger?" Deltakere vil bli klassifisert som å ha startet bruk av e-sigaretter hvis de rapporterer noe tidligere bruk ved noen av disse tidspunktene.
3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om e-sigaretter
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Måler endringer i studenters kunnskap om e-sigaretter, inkludert nikotinavhengighet, markedsføringstaktikker, lover og forskrifter. Elementer summeres for å skape en total kunnskapspoengsum fra 0 til 15, hvor høyere poengsum indikerer større kunnskap
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
E-sigarett skadeoppfatninger
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Alle skadepersepsjonspunktene bruker en 5-punkts skala kodet fra 1 (ikke skadelig i det hele tatt) til 5 (ekstremt skadelig). Avhengighetsannsynlighetspunktene bruker en parallell 5-punkts skala kodet fra 1 (ikke sannsynlig i det hele tatt) til 5 (ekstremt sannsynlig). Punktene kan undersøkes individuelt eller kombineres til sammensatte skårer med separate subskalaer for skadepersepsjoner (Punkt 1, 2, 3 og 5) og avhengighetsannsynlighet (Punkt 4 og 6). Høyere skårer indikerer sterkere persepsjoner av skade eller avhengighetsrisiko.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Sosiale oppfatninger om e-sigaretter
Tidsramme: Utgangspunkt, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
De to første punktene bruker en 4-punkts Likert-skala kodet fra 1 (sterkt/helt uenig) til 4 (sterkt/helt enig). Opplevd jevnaldrende aksept er kodet fra 1 (ikke akseptabelt) til 4 (helt akseptabelt). Påvirkning fra jevnaldrende er kodet fra 1 (venner ville sagt at du ikke skal ta et trekk) til 4 (venner ville utelukket deg for ikke å ta et trekk), der høyere skår indikerer sterkere opplevd sosialt press til å dampe. Eksponering for sosiale medier er kodet fra 1 (innhold lagt ut av offentlige helsekampanjer) til 5 (innhold lagt ut av e-sigarettmerker eller selgere), der høyere skår reflekterer større eksponering for promotive kilder i stedet for pedagogiske kilder og nære jevnaldrende. Punktene kan analyseres individuelt eller summeres for å skape et sammensatt indeks for sosiale normer og opplevde sosiale påvirkninger knyttet til bruk av e-sigaretter, der høyere skår indikerer mer tillatende eller pro-dampende sosiale oppfatninger.
Utgangspunkt, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Sunn holdning til bruk av e-sigaretter
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Deltakerne vil fullføre en før-undersøkelse gjennom en sikker datainnsamlingsnettsted (Qualtrics Data Collection Software) og deretter spille videospillintervensjonen. Undersøkelsen inkluderer 4 spørsmål tilpasset fra National Youth Tobacco Survey (2014) som fokuserer på holdninger om e-sigaretter. Spørsmålene har 4 svarsalternativer som spenner fra 1 (sterkt uenig) til 4 (sterkt enig) eller 1 (definitivt ja) til 4 (definitivt nei), eller 1 (svært usannsynlig) til 4 (svært sannsynlig). Noen elementer ble reversert kodet slik at poengsummer på 1 alltid representerte mindre sunne holdninger og poengsummer på 4 tilsvarte mer sunne holdninger. Elementene ble gjennomsnittet til en sammensatt skala som spenner fra 1 til 4, der høyere poengsummer indikerer sunnere holdninger.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Selv-effektivitet for å avstå fra e-sigaretter
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Vurderer studenters selvtillit i å motstå press fra jevnaldrende til å bruke e-sigaretter. Svar poengsettes på en 4-punkts skala fra 1 (Ikke sikker i det hele tatt) til 4 (Veldig sikker). Hvert element reflekterer en distinkt situasjon der studenter kan møte muligheter eller press til å vape. Poeng summeres over de åtte elementene for å skape en total selvfølelsesscore for avslag, der høyere poeng indikerer større tillit til evnen til å avslå en e-sigarett over et spekter av sosiale og emosjonelle kontekster.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Vanskeligheter i følelsesregulering skala - kortform (DERS-16)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Måler studenters tillit til å implementere ferdigheter for mental helsefremming, inkludert tilgang til støttetjenester. Totale poengsummer varierer fra 16 til 80. Høyere poengsummer indikerer større vanskeligheter med emosjonsregulering på tvers av områder som ikke-aksept, målrettet atferd, impulskontroll, bevissthet, klarhet og tilgang til reguleringsstrategier
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Håndteringsferdigheter - Kort COPE-inventar
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Evaluerer i hvilken grad studenter bruker adaptive mestringsstrategier og emosjonsreguleringsferdigheter som respons på stress og sosiale press. Det reduserte settet med spørsmål inkluderer ett spørsmål fra hver av følgende Brief COPE-underkategorier: selvdistraksjon, aktiv mestring, fornektelse, rusmiddelbruk, positiv omramming, emosjonell støtte, religion, aksept, utløpning, planlegging og humor. Underskala-poengsummer varierer fra 1 til 4, hvor høyere poengsummer indikerer hyppigere bruk av den mestringsstrategien.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Intensjon om å bruke e-sigaretter - Pierce-sårbarhetsmåling
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Måler studenters mottakelighet for fremtidig bruk av e-sigaretter ved hjelp av et validert mål som vurderer intensjon og nysgjerrighet om damp. Totale poengsummer varierer fra 3 til 12. Høyere poengsummer indikerer større intensjon eller åpenhet for fremtidig bruk av e-sigaretter.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly Hieftje D Associate Professor of Pediatrics, PhD, Yale University
  • Hovedetterforsker: Deepa Camenga Associate Professor of Emergency Medicine, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000039342_a
  • 1R01CA294027-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte studiedata vil bli arkivert og delt gjennom Dryad, et åpen kildekode forskningsdatalager som er tilgjengelig for Yale-tilknyttede forskere. Studiedataene vil bli lagret sikkert i RedCap, med kun unike studieidentifikasjonsnumre brukt – ingen personlig identifiserende informasjon vil bli inkludert. Ved studiens slutt vil alle databaser bli de-identifisert og arkivert i samsvar med institusjonelle og finansieringsbyråkrav.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltakerdata (IPD) vil være tilgjengelige etter studiens avslutning og etter at primærresultatene er publisert. Dataene vil forbli tilgjengelige i en periode på minst fem år etter den endelige studien publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identifiserte data vil bli lagret i Dryad, et åpent tilgjengelig datalager tilgjengelig for Yale-tilknyttede forskere. Forskere kan be om tilgang gjennom en formell data-delingsoppgave med hovedforskerne. Data vil bli administrert gjennom RedCap, noe som sikrer sikkerhet og overholdelse av IRB- og HIPAA-forskrifter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ungdoms mental helse

Kliniske studier på Virtual Reality E-sigarett Forebyggingsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere