Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virtuelt virkelighedsbaseret e-cigaretforebyggelses- og følelsesreguleringsintervention til unge

3. marts 2026 opdateret af: Yale University

E-cigaretforebyggelse og følelsesregulering: Virtuel virkelighedsintervention for unge

Denne undersøgelse vil undersøge E-Invite Only VR, en ny skolebaseret universel forebyggelsesindsats mod e-cigaretter, der anvender virtual reality (VR) til at levere forebyggelses- og følelsesreguleringsfærdighedsopbygningsindhold til elever i mellemskolen i virkelighedens klasseværelser. Hvis det lykkes, har E-invite Only VR potentiale til at forhindre unge i at opleve en række dårlige helbredsresultater relateret til nikotin-dampning, herunder kræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter 12-måneders opfølgningsperioden vil skoler i kontrolarmen få adgang til E-Invite Only VR-interventionen, hvilket giver elever og personale mulighed for at bruge programmet som en del af deres almindelige sundhedsundervisningspensum.

Den kliniske forsøgsdel af denne undersøgelse vil blive informeret af foreløbige fokusgrupper og spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1251

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kimberly Hieftje D Associate Professor of Pediatrics, PhD
  • Telefonnummer: 12037375595
  • E-mail: kimberly.hieftje@yale.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Indskrevet i 8. klasse på en af de 20 partnerskoler (8 i Connecticut, 12 i Massachusetts).
  • Villig til at deltage i et VR-videospil i ca. 45 minutter pr. session, hvilket udgør i alt 2-2,5 timers spilletid fordelt over flere undervisningsperioder.
  • I stand til at give samtykke og indhente forældre/værges samtykke inden deltagelse i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  • Elever, der ikke er indskrevet i 8. klasse på en af deltagende skoler.
  • Elever, der ikke er villige eller i stand til at deltage i VR-spil i den nødvendige varighed.
  • Elever, der ikke kan give samtykke eller ikke har forældre/værges samtykke til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-Invite Only VR: En Virtual Reality E-Cigaret Forebyggelsesintervention

Deltagerne i denne arm vil modtage E-Invite Only VR-interventionen, et skolebaseret, virtual reality (VR) e-cigaretforebyggelsesprogram designet til 8. klasse elever. Interventionen udnytter immersiv VR-teknologi og interaktivt gameplay til at undervise elever om risikoerne ved brug af e-cigaretter, udvikle deres afvisningsfærdigheder og fremme bevidsthed om mental sundhed.

Eleverne vil deltage i rollespilsscenarier, hvor de træner i at modstå pres fra jævnaldrende og træffer informerede beslutninger om dampning. Interventionen integrerer sociale og følelsesmæssige læringsprincipper (SEL) med fokus på følelsesmæssig regulering og sunde copingstrategier for at reducere sandsynligheden for at begynde med e-cigaretter.

Den VR-baserede intervention vil blive leveret over flere undervisningssessioner, i alt cirka 2-2,5 timers gameplay. Uddannet skolepersonale og forskningspersonale vil overvåge implementeringen i skoletiden.
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality E-Cigarette Forebyggelsesprogram
E-Invite Only VR-interventionen er et skolebaseret, virtuelt virkeligheds (VR) e-cigaretforebyggelsesprogram designet til 8. klasse elever. Det er en forbedret version af Invite Only VR-spillet, der inkorporerer mental sundhedsfremmende indhold sammen med e-cigaretforebyggelsesundervisning. Interventionen udnytter interaktivt gameplay til at bygge følelsesreguleringsfærdigheder og øge elevernes evne til at modstå pres fra jævnaldrende til at bruge e-cigaretter. Det er i overensstemmelse med adfærdsændringsteorier, herunder Theory of Planned Behavior og Social Cognitive Theory, for at forbedre viden, skadeopfattelser og selvtillid relateret til dampforebyggelse
Andre navne:
  • Kun E-invitation
Ingen indgriben: Venteliste-kontrol (Standard sundhedsplan)
Deltagerne i denne arm vil modtage den standardundervisning i forebyggelse af e-cigaretter, som deres skole i øjeblikket giver som en del af det eksisterende sundhedsundervisningsprogram. I modsætning til interventionsarmen vil eleverne i kontrolgruppen ikke have adgang til E-Invite Only VR-programmet i løbet af undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med e-cigaret-initiering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Brug af e-cigaret defineres som at svare "ja" på spørgsmålet: "Har du nogensinde brugt en e-cigaret, selv kun én eller to gange?" Deltagere vil blive klassificeret som at have påbegyndt e-cigaretbrug, hvis de rapporterer tidligere brug ved et hvilket som helst af disse tidspunkter.
3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden om E-Cigaretter
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Måler ændringer i elevers viden om e-cigaretter, herunder nikotinafhængighed, markedsføringstaktikker, love og reguleringer. Elementerne lægges sammen for at skabe en samlet viden-score fra 0 til 15, hvor højere score angiver større viden.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
E-Cigaret Skadeopfattelser
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Alle skadeopfattelsesspørgsmål anvender en 5-punkts skala kodet fra 1 (slet ikke skadelig) til 5 (ekstremt skadelig). Afhængighedssandsynlighedsspørgsmålene anvender en parallel 5-punkts skala kodet fra 1 (slet ikke sandsynlig) til 5 (ekstremt sandsynlig). Spørgsmålene kan undersøges individuelt eller kombineres til sammensatte scoringer med separate subskalaer for skadeopfattelser (Spørgsmål 1, 2, 3 og 5) og afhængighedssandsynlighed (Spørgsmål 4 og 6). Højere scoringer indikerer stærkere opfattelser af skade eller afhængighedsrisiko.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
E-Cigarette Social Perceptions
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
De to første elementer anvender en 4-punkts Likert-skala kodet fra 1 (stærkt/fuldstændig uenig) til 4 (stærkt/fuldstændig enig). Elementet om opfattet peer-accept er kodet fra 1 (ikke acceptabel) til 4 (fuldstændig acceptabel). Elementet om peer-påvirkning er kodet fra 1 (venner ville sige, du ikke skulle tage et hiv) til 4 (venner ville udelukke dig for ikke at tage et hiv), hvor højere score indikerer stærkere opfattet socialt pres for at dampe. Elementet om eksponering på sociale medier er kodet fra 1 (indhold lagt op af Folkesundhedskampagner) til 5 (indhold lagt op af e-cigaretmærker eller sælgere), hvor højere score reflekterer større eksponering for promoverende kilder frem for uddannelsesmæssige kilder og nære jævnaldrende. Elementer kan analyseres individuelt eller summeres for at skabe et sammensat indeks for sociale normer og opfattede sociale påvirkninger relateret til e-cigaretters brug, hvor højere score indikerer mere tilladende eller pro-dampning sociale opfattelser.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
Sunde holdninger til e-cigaretters brug
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Deltagerne vil udfylde en forundersøgelse via en sikker dataindsamlingshjemmeside (Qualtrics Data Collection Software) og derefter spille videospilsinterventionen. Undersøgelsen inkluderer 4 spørgsmål tilpasset fra National Youth Tobacco Survey (2014), der fokuserer på holdninger til e-cigaretter. Spørgsmålene har 4 svarmuligheder, der spænder fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig) eller 1 (bestemt ja) til 4 (bestemt nej), eller 1 (meget usandsynligt) til 4 (meget sandsynligt). Nogle elementer blev omvendt kodet, således at score på 1 altid repræsenterede mindre sunde holdninger og score på 4 svarede til mere sunde holdninger. Elementerne blev gennemsnitligt kombineret til en samlet skala, der spændte fra 1 til 4, hvor højere score indikerede sundere holdninger.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Selvvirkningsfuldhed for E-cigaretafvisning
Tidsramme: Baseline, samt 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
Vurderer elevers tillid til at modstå pres fra jævnaldrende til at bruge e-cigaretter. Svar scores på en 4-punkts skala fra 1 (Slet ikke sikker) til 4 (Meget sikker). Hvert punkt afspejler en specifik situation, hvor elever kan støde på muligheder eller pres for at dampe. Scores summeres på tværs af de otte punkter for at skabe en samlet selv-effektivitetsscore for afvisning, hvor højere scores indikerer større tillid til evnen til at afvise en e-cigaret i en række sociale og følelsesmæssige sammenhænge.
Baseline, samt 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
Vanskeligheder i Emotionsregulering Skala - Kort Version (DERS-16)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
Måler elevers selvtillid til at implementere færdigheder til mental sundhedsfremme, herunder adgang til støttetjenester. Samlede point spænder fra 16 til 80. Højere point indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering på områder som manglende accept, målrettet adfærd, impulskontrol, bevidsthed, klarhed og adgang til reguleringsstrategier
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen
Coping-færdigheder - Kort COPE-inventar
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Evaluerer i hvilket omfang elever anvender adaptive coping-strategier og følelsesreguleringsfærdigheder som svar på stress og sociale pres. Det reducerede sæt af spørgsmål indeholder ét spørgsmål fra hver af følgende Brief COPE-underkategorier: selvdistraktion, aktiv coping, benægtelse, stofbrug, positiv omformulering, følelsesmæssig støtte, religion, accept, afreagering, planlægning og humor. Underskala-scorer spænder fra 1 til 4, hvor højere scorer indikerer hyppigere brug af den pågældende coping-strategi.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Intention til Brug af E-Cigaretter - Pierce Sårbarhedsmåling
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Måler elevers modtagelighed for fremtidig e-cigarettrug ved hjælp af en valideret metode, der vurderer intention og nysgerrighed omkring dampning. Samlede scores spænder fra 3 til 12. Højere scores indikerer større intention eller åbenhed over for fremtidig e-cigarettrug.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly Hieftje D Associate Professor of Pediatrics, PhD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Deepa Camenga Associate Professor of Emergency Medicine, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000039342_a
  • 1R01CA294027-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede studiedata vil blive arkiveret og delt via Dryad, et open-source forskningsdatarepository tilgængeligt for Yale-tilknyttede forskere. Studiedataene vil blive opbevaret sikkert i RedCap, kun med unikke studieidentifikationsnumre – ingen personligt identificerende oplysninger vil være inkluderet. Ved slutningen af studiet vil alle databaser blive de-identificeret og arkiveret i overensstemmelse med institutionelle og finansieringsorganers krav.

IPD-delingstidsramme

De individuelle deltagerdata (IPD) vil være tilgængelige efter studiet er afsluttet og efter de primære resultater er offentliggjort. Data vil forblive tilgængelige i en periode på mindst fem år efter den endelige studievurdering.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede data vil blive opbevaret i Dryad, et åbent adgangsdataarkiv tilgængeligt for Yale-tilknyttede forskere. Forskere kan anmode om adgang gennem en formel data-delingsoverenskomst med hovedundersøgerne. Data vil blive administreret gennem RedCap, hvilket sikrer overholdelse af IRB- og HIPAA-regler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers mental sundhed

Kliniske forsøg med Virtual Reality E-Cigarette Forebyggelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner