Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Virtual Reality-interventie voor E-sigarettenpreventie en Emotieregulatie bij Adolescenten

3 maart 2026 bijgewerkt door: Yale University

E-sigaretpreventie en Emotieregulatie: Virtuele Realiteitsinterventie voor Adolescenten

Dit onderzoek zal E-Invite Only VR onderzoeken, een nieuwe schoolbrede universele interventie ter voorkoming van e-sigaretten die virtual reality (VR) gebruikt om preventie- en emotieregulatievaardigheden aan te leren aan middelbare scholieren in echte klaslokalen. Als het succesvol is, heeft E-invite Only VR het potentieel om adolescenten te behoeden voor een veelheid aan slechte gezondheidsuitkomsten gerelateerd aan nicotine dampen, waaronder kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de follow-upperiode van 12 maanden krijgen scholen in de controlegroep toegang tot de E-Invite Only VR-interventie, waardoor leerlingen en personeel het programma kunnen gebruiken als onderdeel van hun reguliere gezondheidseducatiecurriculum.

Het klinische onderzoekgedeelte van deze studie zal worden gebaseerd op voorafgaande focusgroepen en enquêtes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1251

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kimberly Hieftje D Associate Professor of Pediatrics, PhD
  • Telefoonnummer: 12037375595
  • E-mail: kimberly.hieftje@yale.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Ingeschreven in de 8e klas op een van de 20 deelnemende middelbare scholen (8 in Connecticut, 12 in Massachusetts).
  • Bereid om deel te nemen aan een VR-videogame gedurende ongeveer 45 minuten per sessie, met in totaal 2-2,5 uur spelervaring verdeeld over meerdere lesuren.
  • In staat om toestemming te geven en ouderlijke/voogdtoestemming te verkrijgen voor deelname aan de studie.

Exclusiecriteria

  • Leerlingen die niet zijn ingeschreven in de 8e klas op een van de deelnemende scholen.
  • Leerlingen die niet bereid of in staat zijn om deel te nemen aan VR-gameplay voor de vereiste duur.
  • Leerlingen die geen toestemming kunnen geven of geen ouderlijke/voogdtoestemming hebben voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen E-Uitnodiging VR: Een Virtual Reality Preventie-interventie voor E-Sigaretten

Deelnemers in deze arm ontvangen de E-Invite Only VR-interventie, een schoolgebaseerd, virtuele realiteit (VR) e-sigarettenpreventieprogramma ontworpen voor leerlingen van groep 8. De interventie maakt gebruik van meeslepende VR-technologie en interactieve gameplay om leerlingen te informeren over de risico's van e-sigarettengebruik, hun weigeringsvaardigheden te ontwikkelen en bewustzijn voor geestelijke gezondheid te bevorderen.

Leerlingen nemen deel aan rollenspelscenario's waarin ze oefenen met het weerstaan van groepsdruk en het nemen van geïnformeerde beslissingen over vapen. De interventie integreert sociale en emotionele leerprincipes (SEL), gericht op emotieregulatie en gezonde copingstrategieën om de kans op het beginnen met e-sigaretten te verminderen.

De VR-gebaseerde interventie wordt uitgevoerd over meerdere klassessies, in totaal ongeveer 2-2,5 uur gameplay. Opgeleid schoolpersoneel en onderzoeksmedewerkers zullen de implementatie tijdens schooluren begeleiden.
Gedragsmatig: Virtuele Realiteit E-sigaret Preventieprogramma
De E-Invite Only VR-interventie is een op school gebaseerd, virtuele realiteit (VR) e-sigarettenpreventieprogramma dat is ontworpen voor leerlingen van groep 8. Het is een verbeterde versie van het Invite Only VR-spel, waarbij naast e-sigarettenpreventie-educatie ook inhoud voor het bevorderen van de geestelijke gezondheid is opgenomen. De interventie maakt gebruik van interactieve gameplay om emotieregulatievaardigheden op te bouwen en het vermogen van leerlingen om groepsdruk om e-sigaretten te gebruiken te weerstaan te vergroten. Het sluit aan bij gedragsveranderingstheorieën, waaronder de Theory of Planned Behavior en de Social Cognitive Theory, om kennis, schadepercepties en zelfeffectiviteit met betrekking tot het voorkomen van vapen te verbeteren.
Andere namen:
  • Alleen E-Uitnodiging
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole (Standaard Gezondheidscurriculum)
Deelnemers in deze arm zullen de standaard e-sigaret preventie-educatie ontvangen die momenteel door hun school wordt aangeboden als onderdeel van het bestaande gezondheidscurriculum. In tegenstelling tot de interventiearm, zullen studenten in de controlegroep tijdens de onderzoeksperiode geen toegang hebben tot het E-Invite Only VR-programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers E-sigaret Initiatie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
E-sigaretgebruik wordt gedefinieerd als "ja" antwoorden op de vraag: "Heb je ooit een e-sigaret gebruikt, zelfs één of twee keer?" Deelnemers worden geclassificeerd als begonnen met e-sigaretgebruik als ze enig eerder gebruik rapporteren op een van deze tijdstippen.
3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
E-sigaret Kennis
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na interventie
Meet veranderingen in de kennis van studenten over e-sigaretten, inclusief nicotineverslaving, marketingtactieken, wetten en regelgeving. De items worden opgeteld om een totale kennisscore te creëren die varieert van 0 tot 15, waarbij hogere scores wijzen op grotere kennis
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na interventie
Percepties van schade door e-sigaretten
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na interventie
Alle schadeperceptievragen gebruiken een 5-puntsschaal gecodeerd van 1 (helemaal niet schadelijk) tot 5 (extreem schadelijk). De verslavingswaarschijnlijkheidsvragen gebruiken een parallelle 5-puntsschaal gecodeerd van 1 (helemaal niet waarschijnlijk) tot 5 (extreem waarschijnlijk). Vragen kunnen afzonderlijk worden onderzocht of gecombineerd worden tot samengestelde scores met aparte subschalen voor schadepercepties (Vragen 1, 2, 3 en 5) en verslavingswaarschijnlijkheid (Vragen 4 en 6). Hogere scores duiden op sterkere percepties van schade of verslavingsrisico.
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na interventie
Sociale Percepties van E-Sigaretten
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na interventie
De eerste twee items gebruiken een 4-punts Likertschaal gecodeerd van 1 (sterk/helemaal mee oneens) tot 4 (sterk/helemaal mee eens). Het item over waargenomen acceptatie door leeftijdsgenoten is gecodeerd van 1 (niet acceptabel) tot 4 (volledig acceptabel). Het item over invloed van leeftijdsgenoten is gecodeerd van 1 (vrienden zouden zeggen dat je geen trekje moet nemen) tot 4 (vrienden zouden je uitsluiten als je geen trekje neemt), waarbij hogere scores een sterkere waargenomen sociale druk om te vapen aangeven. Het item over blootstelling aan sociale media is gecodeerd van 1 (inhoud geplaatst door volksgezondheidscampagnes) tot 5 (inhoud geplaatst door e-sigarettenmerken of verkopers), waarbij hogere scores een grotere blootstelling aan promotiebronnen in plaats van educatieve bronnen en naaste leeftijdsgenoten weerspiegelen. Items kunnen afzonderlijk worden geanalyseerd of opgeteld om een samengestelde index te creëren van sociale normen en waargenomen sociale invloeden met betrekking tot e-sigarettengebruik, waarbij hogere scores meer permissieve of pro-vaping sociale percepties aangeven.
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na interventie
Gezonde Houdingen ten aanzien van E-Sigarettengebruik
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na interventie
Deelnemers zullen een voorafgaande enquête invullen via een beveiligde website voor gegevensverzameling (Qualtrics Data Collection Software) en vervolgens de videogame-interventie spelen. De enquête bevat 4 vragen die zijn aangepast van de National Youth Tobacco Survey (2014) en zich richten op houdingen over e-sigaretten. De vragen hebben 4 antwoordmogelijkheden variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens) of 1 (zeker wel) tot 4 (zeker niet), of 1 (zeer onwaarschijnlijk) tot 4 (zeer waarschijnlijk). Sommige items werden omgekeerd gecodeerd zodat scores van 1 altijd minder gezonde houdingen vertegenwoordigden en scores van 4 overeenkwamen met gezondere houdingen. De items werden gemiddeld tot een samengestelde schaal die varieerde van 1 tot 4, waarbij hogere scores gezondere houdingen aangeven.
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na interventie
Self-efficacy voor e-sigaretweigering
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na interventie
Beoordeelt het vertrouwen van studenten om groepsdruk om e-sigaretten te gebruiken te weerstaan. Antwoorden worden gescoord op een 4-puntsschaal variërend van 1 (Helemaal niet zeker) tot 4 (Heel zeker). Elk item weerspiegelt een duidelijke situatie waarin studenten mogelijk kansen of druk tegenkomen om te dampen. Scores worden opgeteld over de acht items om een totale weigeringszelfeffectiviteitsscore te creëren, waarbij hogere scores een groter vertrouwen aangeven in het vermogen om een e-sigaret te weigeren in een reeks sociale en emotionele contexten.
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na interventie
Schalen voor Moeilijkheden in Emotieregulatie - Korte Versie (DERS-16)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na interventie
Meet het zelfvertrouwen van studenten in het toepassen van vaardigheden voor mentale gezondheidsbevordering, inclusief het benaderen van ondersteunende diensten. De totale scores variëren van 16 tot 80. Hogere scores duiden op grotere moeilijkheden bij emotieregulatie op domeinen zoals niet-acceptatie, doelgericht gedrag, impulscontrole, bewustzijn, duidelijkheid en toegang tot regulatiestrategieën
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na interventie
Copingvaardigheden - Korte COPE-inventaris
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na interventie
Evalueert in hoeverre studenten adaptieve copingstrategieën en emotieregulatievaardigheden toepassen in reactie op stress en sociale druk. De gereduceerde itemset bevat één item uit elk van de volgende Brief COPE subschalen: zelfafleiding, actief coping, ontkenning, middelengebruik, positieve herkadering, emotionele steun, religie, acceptatie, ventileren, plannen en humor. Subschaalscores variëren van 1 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op frequentere toepassing van die copingstrategie.
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na interventie
Intentie om E-sigaretten te Gebruiken - Pierce Gevoeligheidsmeting
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na interventie
Meet de gevoeligheid van studenten voor toekomstig gebruik van e-sigaretten met behulp van een gevalideerde maatstaf die intentie en nieuwsgierigheid over vapen beoordeelt. Totale scores variëren van 3 tot 12. Hogere scores duiden op een grotere intentie of openheid voor toekomstig gebruik van e-sigaretten.
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kimberly Hieftje D Associate Professor of Pediatrics, PhD, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Deepa Camenga Associate Professor of Emergency Medicine, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000039342_a
  • 1R01CA294027-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-geanonimiseerde studiedata worden gearchiveerd en gedeeld via Dryad, een open-source onderzoeksdatarepository beschikbaar voor Yale-gerelateerde onderzoekers. De studiedata worden veilig opgeslagen in RedCap, waarbij alleen unieke studie-identificatienummers worden gebruikt - geen persoonlijke identificerende informatie wordt opgenomen. Aan het einde van de studie worden alle databases gedeïdentificeerd en gearchiveerd in overeenstemming met institutionele en financieringsinstantie-eisen

IPD-tijdsbestek voor delen

De Individual Participant Data (IPD) zal beschikbaar zijn na afloop van de studie en nadat de primaire resultaten zijn gepubliceerd. De gegevens zullen beschikbaar blijven voor een periode van ten minste vijf jaar na de definitieve publicatie van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeïdentificeerde gegevens worden opgeslagen in Dryad, een open access gegevensrepository die beschikbaar is voor Yale-gerelateerde onderzoekers. Onderzoekers kunnen toegang aanvragen via een formele gegevensdelingsovereenkomst met de hoofdonderzoekers. Gegevens worden beheerd via RedCap, wat de beveiliging en naleving van IRB- en HIPAA-voorschriften garandeert.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adolescente geestelijke gezondheid

Klinische onderzoeken op Virtuele Realiteit E-sigaret Preventieprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren