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Un intervento di prevenzione delle sigarette elettroniche e regolazione emotiva in realtà virtuale per adolescenti

3 marzo 2026 aggiornato da: Yale University

Prevenzione della Sigaretta Elettronica e Regolazione Emotiva: Intervento in Realtà Virtuale per Adolescenti

Questo studio esaminerà E-Invite Only VR, un innovativo intervento scolastico universale per la prevenzione delle sigarette elettroniche che utilizza la realtà virtuale (VR) per fornire contenuti di prevenzione e di sviluppo delle capacità di regolazione emotiva agli studenti delle scuole medie in classi del mondo reale. Se avrà successo, E-invite Only VR ha il potenziale per prevenire che gli adolescenti sperimentino una moltitudine di esiti di salute negativi legati allo svapo di nicotina, incluso il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il periodo di follow-up di 12 mesi, le scuole del gruppo di controllo riceveranno l'accesso all'intervento VR E-Invite Only, consentendo a studenti e personale di utilizzare il programma come parte del loro curriculum regolare di educazione alla salute.

La parte di studio clinico di questa ricerca sarà informata da gruppi di discussione preliminari e sondaggi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1251

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kimberly Hieftje D Associate Professor of Pediatrics, PhD
  • Numero di telefono: 12037375595
  • Email: kimberly.hieftje@yale.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Iscritto all'ottava classe in una delle 20 scuole medie partner (8 in Connecticut, 12 in Massachusetts).
  • Disposto a partecipare a un videogioco VR per circa 45 minuti a sessione, accumulando 2-2,5 ore di gioco totale nell'arco di più periodi di lezione.
  • In grado di fornire l'assenso e ottenere il consenso dei genitori/tutori prima di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione

  • Studenti non iscritti all'ottava classe in una delle scuole partecipanti.
  • Studenti non disposti o incapaci di partecipare al gioco VR per la durata richiesta.
  • Studenti che non possono fornire l'assenso o non hanno il consenso dei genitori/tutori per partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E-Invite Only VR: Un Intervento di Prevenzione delle Sigarette Elettroniche in Realtà Virtuale

I partecipanti in questo braccio riceveranno l'intervento E-Invite Only VR, un programma scolastico di prevenzione delle sigarette elettroniche basato sulla realtà virtuale (VR) progettato per studenti dell'8° anno.
L'intervento sfrutta la tecnologia VR immersiva e il gameplay interattivo per educare gli studenti sui rischi dell'uso delle sigarette elettroniche, sviluppare le loro abilità di rifiuto e promuovere la consapevolezza della salute mentale.

Gli studenti parteciperanno a scenari di role-playing in cui praticheranno la resistenza alla pressione dei pari e prenderanno decisioni informate riguardo allo svapo.
L'intervento integra i principi dell'apprendimento sociale ed emotivo (SEL), concentrandosi sulla regolazione emotiva e sulle strategie di coping sane per ridurre la probabilità di iniziare a usare sigarette elettroniche.

L'intervento basato sulla VR sarà erogato durante più sessioni di lezione, per un totale di circa 2-2,5 ore di gameplay.
Il personale scolastico formato e il personale di ricerca supervisioneranno l'implementazione durante l'orario scolastico.
Comportamentale: Programma di Prevenzione delle Sigarette Elettroniche in Realtà Virtuale
L'intervento E-Invite Only VR è un programma scolastico di prevenzione dalle sigarette elettroniche basato sulla realtà virtuale (VR) progettato per studenti dell'ottavo grado. È una versione migliorata del gioco Invite Only VR, che incorpora contenuti di promozione della salute mentale insieme all'educazione sulla prevenzione delle sigarette elettroniche. L'intervento sfrutta il gameplay interattivo per sviluppare abilità di regolazione emotiva e aumentare la capacità degli studenti di resistere alla pressione dei pari riguardo all'uso di sigarette elettroniche. Si allinea con le teorie del cambiamento comportamentale, inclusa la Teoria del Comportamento Pianificato e la Teoria Cognitiva Sociale, per migliorare le conoscenze, le percezioni dei danni e l'auto-efficacia relative alla prevenzione dello svapo.
Altri nomi:
  • Solo E-Invite
Nessun intervento: Gruppo di controllo in lista d'attesa (Curriculum sanitario standard)
I partecipanti in questo braccio riceveranno l'educazione standard sulla prevenzione delle sigarette elettroniche attualmente fornita dalla loro scuola come parte del curriculum sanitario esistente. A differenza del braccio di intervento, gli studenti nel gruppo di controllo non avranno accesso al programma E-Invite Only VR durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti Iniziazione alla sigaretta elettronica
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
L'uso della sigaretta elettronica è definito come rispondere "sì" alla domanda: "Hai mai usato una sigaretta elettronica, anche solo una o due volte?" I partecipanti saranno classificati come avendo iniziato l'uso della sigaretta elettronica se riportano qualsiasi uso passato in uno qualsiasi di questi momenti temporali.
3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza delle Sigarette Elettroniche
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Misura i cambiamenti nella conoscenza degli studenti riguardo alle sigarette elettroniche, inclusi la dipendenza da nicotina, le tattiche di marketing, le leggi e i regolamenti. Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio di conoscenza totale che va da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza
Baseline, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Percezioni del danno delle sigarette elettroniche
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi post-intervento
Tutti gli elementi sulla percezione del danno utilizzano una scala a 5 punti codificata da 1 (per nulla dannoso) a 5 (estremamente dannoso). Gli elementi sulla probabilità di dipendenza utilizzano una scala parallela a 5 punti codificata da 1 (per nulla probabile) a 5 (estremamente probabile). Gli elementi possono essere esaminati individualmente o combinati in punteggi compositi con sottoscale separate per le percezioni del danno (Elementi 1, 2, 3 e 5) e la probabilità di dipendenza (Elementi 4 e 6). Punteggi più alti indicano percezioni più forti del danno o del rischio di dipendenza.
Baseline, 3, 6 e 12 mesi post-intervento
Percezioni Sociali delle Sigarette Elettroniche
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi post-intervento
I primi due elementi utilizzano una scala Likert a 4 punti codificata da 1 (fortemente/completamente in disaccordo) a 4 (fortemente/completamente d'accordo). L'elemento di accettabilità percepita dai pari è codificato da 1 (non accettabile) a 4 (completamente accettabile). L'elemento di influenza dei pari è codificato da 1 (gli amici ti direbbero di non fare una boccata) a 4 (gli amici ti escluderebbero per non aver fatto una boccata), con punteggi più alti che indicano una maggiore pressione sociale percepita per svapare. L'elemento di esposizione ai social media è codificato da 1 (contenuto pubblicato da campagne di salute pubblica) a 5 (contenuto pubblicato da marchi o venditori di sigarette elettroniche), con punteggi più alti che riflettono una maggiore esposizione a fonti promozionali piuttosto che a fonti educative e a pari stretti. Gli elementi possono essere analizzati individualmente o sommati per creare un indice composito di norme sociali e influenze sociali percepite relative all'uso di sigarette elettroniche, con punteggi più alti che indicano percezioni sociali più permissive o pro-svapo.
Baseline, 3, 6 e 12 mesi post-intervento
Atteggiamenti Sani Verso l'Uso delle Sigarette Elettroniche
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
I partecipanti completeranno un pre-sondaggio attraverso un sito web sicuro per la raccolta dati (Qualtrics Data Collection Software) e poi giocheranno all'intervento videoludico.
Il sondaggio include 4 domande adattate dal National Youth Tobacco Survey (2014) che si concentrano sugli atteggiamenti riguardo alle sigarette elettroniche.
Le domande hanno 4 opzioni di risposta che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo) o da 1 (sicuramente sì) a 4 (sicuramente no), oppure da 1 (molto improbabile) a 4 (molto probabile).
Alcuni elementi sono stati codificati inversamente in modo che i punteggi di 1 rappresentassero sempre atteggiamenti meno salutari e i punteggi di 4 corrispondessero ad atteggiamenti più salutari.
Gli elementi sono stati mediati in una scala composita che variava da 1 a 4, con punteggi più alti che indicavano atteggiamenti più salutari.
Baseline, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Autoefficacia nel Rifiuto della Sigaretta Elettronica
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi post-intervento
Valuta la fiducia degli studenti nel resistere alla pressione dei coetanei per utilizzare le sigarette elettroniche. Le risposte sono valutate su una scala a 4 punti che va da 1 (Per niente sicuro) a 4 (Molto sicuro). Ogni elemento riflette una situazione distinta in cui gli studenti possono incontrare opportunità o pressioni per svapare. I punteggi vengono sommati tra gli otto elementi per creare un punggio totale di autoefficacia nel rifiuto, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nella capacità di rifiutare una sigaretta elettronica in una serie di contesti sociali ed emotivi.
Baseline, 3, 6 e 12 mesi post-intervento
Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form (DERS-16)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Misura la fiducia degli studenti nell'implementare le competenze di promozione della salute mentale, incluso l'accesso ai servizi di supporto. I punteggi totali vanno da 16 a 80. Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione emotiva in domini come la non accettazione, il comportamento orientato agli obiettivi, il controllo degli impulsi, la consapevolezza, la chiarezza e l'accesso alle strategie di regolazione
Baseline, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Abilità di Coping - Inventario COPE Breve
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi post-intervento
Valuta la misura in cui gli studenti applicano strategie di coping adattive e abilità di regolazione emotiva in risposta allo stress e alle pressioni sociali. Il set di item ridotto include un item per ciascuna delle seguenti sottoscale del Brief COPE: distrazione, coping attivo, negazione, uso di sostanze, ristrutturazione positiva, supporto emotivo, religione, accettazione, sfogo, pianificazione e umorismo. I punteggi delle sottoscale vanno da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano un uso più frequente di quella strategia di coping.
Baseline, 3, 6 e 12 mesi post-intervento
Intenzione di Utilizzo di Sigarette Elettroniche - Misura della Suscettibilità di Pierce
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi post-intervento
Misura la suscettibilità degli studenti all'uso futuro di sigarette elettroniche utilizzando uno strumento validato che valuta l'intenzione e la curiosità riguardo allo svapo. I punteggi totali vanno da 3 a 12. Punteggi più alti indicano una maggiore intenzione o apertura all'uso futuro di sigarette elettroniche.
Baseline, 3, 6 e 12 mesi post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly Hieftje D Associate Professor of Pediatrics, PhD, Yale University
  • Investigatore principale: Deepa Camenga Associate Professor of Emergency Medicine, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000039342_a
  • 1R01CA294027-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio de-identificati saranno archiviati e condivisi attraverso Dryad, un repository di dati di ricerca open source disponibile per i ricercatori affiliati a Yale. I dati dello studio saranno memorizzati in modo sicuro in RedCap, utilizzando solo numeri di identificazione unici dello studio - non saranno incluse informazioni personali identificative. Al termine dello studio, tutti i database saranno de-identificati e archiviati in conformità con i requisiti istituzionali e delle agenzie di finanziamento.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) saranno disponibili dopo la conclusione dello studio e dopo la pubblicazione dei risultati primari. I dati rimarranno disponibili per un periodo di almeno cinque anni dopo la pubblicazione finale dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati de-identificati saranno archiviati in Dryad, un repository di dati ad accesso aperto disponibile per i ricercatori affiliati a Yale. I ricercatori possono richiedere l'accesso attraverso un accordo formale di condivisione dei dati con i ricercatori principali. I dati saranno gestiti tramite RedCap, garantendo sicurezza e conformità con le normative IRB e HIPAA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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