Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence virtuální reality pro prevenci elektronických cigaret a regulaci emocí pro adolescenty

3. března 2026 aktualizováno: Yale University

Prevence elektronických cigaret a regulace emocí: Virtuální realita jako intervence pro adolescenty

Tato studie bude zkoumat E-Invite Only VR, novou školní univerzální intervenci pro prevenci elektronických cigaret, která využívá virtuální realitu (VR) k předávání obsahu zaměřeného na prevenci a rozvoj dovedností regulace emocí žákům středních škol v reálných třídách. Pokud bude úspěšná, E-Invite Only VR má potenciál zabránit dospívajícím v zažívání mnoha špatných zdravotních důsledků souvisejících s vapováním nikotinu, včetně rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po 12měsíčním sledovacím období získají školy v kontrolní skupině přístup k intervenci E-Invite Only VR, což umožní studentům a zaměstnancům využívat program jako součást běžného kurikula zdravotní výchovy.

Klinická část této studie bude vycházet z předběžných fokusních skupin a průzkumů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1251

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kimberly Hieftje D Associate Professor of Pediatrics, PhD
  • Telefonní číslo: 12037375595
  • E-mail: kimberly.hieftje@yale.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria zařazení

  • Zapsaní do 8. třídy v jedné z 20 partnerských středních škol (8 v Connecticutu, 12 v Massachusetts).
  • Ochotní účastnit se VR videohry přibližně 45 minut na sezení, celkem 2–2,5 hodiny herního času v průběhu více vyučovacích hodin.
  • Schopní poskytnout souhlas a získat souhlas rodičů/zákonných zástupců před účastí ve studii.

Kriteria vyloučení

  • Studenti nezapsaní do 8. třídy v jedné z účastnických škol.
  • Studenti, kteří nejsou ochotni nebo schopni účastnit se VR hry po požadovanou dobu.
  • Studenti, kteří nemohou poskytnout souhlas nebo nemají souhlas rodičů/zákonných zástupců k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E-Invite Only VR: Virtuální realita jako intervence k prevenci elektronických cigaret

Účastníci v této skupině obdrží intervenci E-Invite Only VR, školní preventivní program proti elektronickým cigaretám využívající virtuální realitu (VR), určený pro žáky 8. tříd. Intervence využívá ponořující technologii VR a interaktivní hratelnost k vzdělávání žáků o rizicích užívání elektronických cigaret, rozvíjení jejich schopností odmítnout a podpoře povědomí o duševním zdraví.

Žáci se zapojí do scénářů hraní rolí, v nichž si procvičí odolávání nátlaku vrstevníků a činění informovaných rozhodnutí ohledně vapování. Intervence integruje principy sociálního a emočního učení (SEL), zaměřující se na emoční regulaci a zdravé strategie zvládání za účelem snížení pravděpodobnosti zahájení užívání elektronických cigaret.

Intervence založená na VR bude realizována v rámci více vyučovacích hodin, celkově přibližně 2–2,5 hodiny hratelnosti. Vyškolený školní personál a výzkumný personál bude dohlížet na implementaci během školních hodin.
Behaviorální: Preventivní program virtuální reality proti e-cigaretám
Intervence E-Invite Only VR je školní preventivní program proti elektronickým cigaretám využívající virtuální realitu (VR), který je určen pro studenty 8. tříd. Jedná se o vylepšenou verzi hry Invite Only VR, která kromě vzdělávání o prevenci elektronických cigaret zahrnuje také obsah podporující duševní zdraví. Intervence využívá interaktivní hru k rozvoji dovedností regulace emocí a ke zvýšení schopnosti studentů odolat nátlaku vrstevníků k užívání elektronických cigaret. Program je v souladu s teoriemi změny chování, včetně Teorie plánovaného chování a Sociálně kognitivní teorie, aby zlepšil znalosti, vnímání rizik a sebeúčinnost související s prevencí vapování.
Ostatní jména:
  • Pouze E-Pozvánka
Žádný zásah: Kontrolní skupina na čekací listině (standardní zdravotní osnova)
Účastníci v této skupině obdrží standardní vzdělávání o prevenci elektronických cigaret, které je v současné době poskytováno jejich školou jako součást stávajícího zdravotního kurikula. Na rozdíl od intervenční skupiny nebudou mít studenti v kontrolní skupině během studie přístup k programu E-Invite Only VR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zahájení užívání elektronických cigaret
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Užívání e-cigaret je definováno jako odpověď „ano“ na otázku: „Užil/a jste někdy e-cigaretu, byť jen jednou nebo dvakrát?“ Účastníci budou klasifikováni jako ti, kteří začali užívat e-cigarety, pokud uvedou jakékoli předchozí užívání v kterémkoli z těchto časových bodů.
3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti o elektronických cigaretách
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Měří změny ve znalostech studentů o elektronických cigaretách, včetně závislosti na nikotinu, marketingových taktik, zákonů a předpisů. Položky jsou sečteny pro vytvoření celkového skóre znalostí v rozmezí od 0 do 15, přičemž vyšší skóre znamená větší znalosti
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Vnímání škodlivosti elektronických cigaret
Časové okno: Výchozí hodnoty, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
Všechny položky vnímání škodlivosti používají 5bodovou škálu kódovanou od 1 (vůbec neškodné) do 5 (extrémně škodlivé). Položky pravděpodobnosti vzniku závislosti používají paralelní 5bodovou škálu kódovanou od 1 (zcela nepravděpodobné) do 5 (extrémně pravděpodobné). Položky lze zkoumat jednotlivě nebo kombinovat do souhrnných skórů s oddělenými subškálami pro vnímání škodlivosti (položky 1, 2, 3 a 5) a pravděpodobnost vzniku závislosti (položky 4 a 6). Vyšší skóre indikuje silnější vnímání škodlivosti nebo rizika vzniku závislosti.
Výchozí hodnoty, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
Sociální Vnímání Elektronických Cigaret
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
První dvě položky používají 4bodovou Likertovu škálu kódovanou od 1 (rozhodně/úplně nesouhlasím) do 4 (rozhodně/úplně souhlasím). Položka vnímané přijatelnosti mezi vrstevníky je kódována od 1 (nepřijatelné) do 4 (úplně přijatelné). Položka vlivu vrstevníků je kódována od 1 (přátelé by vám řekli, abyste si nešli potáhnout) do 4 (přátelé by vás vyloučili za to, že si nešli potáhnout), přičemž vyšší skóre indikuje silnější vnímaný sociální tlak na vapování. Položka expozice na sociálních sítích je kódována od 1 (obsah zveřejněný kampaněmi veřejného zdraví) do 5 (obsah zveřejněný značkami nebo prodejci elektronických cigaret), přičemž vyšší skóre odráží větší expozici propagačním zdrojům spíše než vzdělávacím zdrojům a blízkým vrstevníkům. Položky lze analyzovat jednotlivě nebo sečíst a vytvořit tak složený index sociálních norem a vnímaných sociálních vlivů souvisejících s užíváním elektronických cigaret, přičemž vyšší skóre indikuje tolerantnější nebo provapingové sociální vnímání.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Zdravé postoje k používání elektronických cigaret
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Účastníci vyplní předběžný průzkum prostřednictvím zabezpečeného webu pro sběr dat (software Qualtrics Data Collection Software) a poté zahrají videohru jako intervenci. Průzkum zahrnuje 4 otázky přizpůsobené z Národního průzkumu užívání tabáku mládeží (2014), které se zaměřují na postoje k elektronickým cigaretám. Otázky mají 4 možnosti odpovědí v rozsahu od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím) nebo od 1 (rozhodně ano) do 4 (rozhodně ne), případně od 1 (velmi nepravděpodobné) do 4 (velmi pravděpodobné). Některé položky byly obráceně kódovány tak, aby skóre 1 vždy představovalo méně zdravé postoje a skóre 4 odpovídalo zdravějším postojům. Položky byly zprůměrovány do složené škály v rozsahu od 1 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje zdravější postoje.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Sebedůvěra při odmítání elektronických cigaret
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Posuzuje sebevědomí studentů při odolávání tlaku vrstevníků na užívání elektronických cigaret. Odpovědi jsou hodnoceny na 4bodové škále od 1 (Vůbec si nejsem jistý) do 4 (Velmi si jsem jistý). Každá položka odráží odlišnou situaci, ve které se studenti mohou setkat s příležitostmi nebo tlakem k vapování. Skóre se sčítá přes osm položek, čímž vzniká celkové skóre sebevědomí při odmítání, přičemž vyšší skóre indikuje větší sebevědomí ve schopnosti odmítnout elektronickou cigaretu v různých sociálních a emocionálních kontextech.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Škála obtíží v regulaci emocí – krátká forma (DERS-16)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po zásahu
Měří důvěru studentů v implementaci dovedností podpory duševního zdraví, včetně přístupu k podpůrným službám. Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80. Vyšší skóre naznačuje větší potíže s regulací emocí napříč oblastmi, jako je nepřijetí, cílené chování, kontrola impulzů, uvědomění, jasnost a přístup k regulačním strategiím
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po zásahu
Dovednosti zvládání – Stručný inventář COPE
Časové okno: Baseline, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Hodnotí, do jaké míry studenti uplatňují adaptivní strategie zvládání a dovednosti regulace emocí v reakci na stres a sociální tlaky. Redukovaná sada položek obsahuje jednu položku z každé z následujících subškálet krátké verze COPE: sebepřesměrování, aktivní zvládání, popírání, užívání návykových látek, pozitivní přehodnocení, emocionální podpora, náboženství, přijetí, ventilace, plánování a humor. Skóre subškálet se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje častější použití dané strategie zvládání.
Baseline, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Záměr používat elektronické cigarety - Míra vnímavosti podle Pierce
Časové okno: Výchozí hodnota, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Měří náchylnost studentů k budoucímu užívání elektronických cigaret pomocí ověřeného měřítka, které hodnotí záměr a zvědavost ohledně vapování. Celkové skóre se pohybuje od 3 do 12. Vyšší skóre naznačuje větší záměr nebo otevřenost vůči budoucímu užívání elektronických cigaret.
Výchozí hodnota, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Hieftje D Associate Professor of Pediatrics, PhD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Deepa Camenga Associate Professor of Emergency Medicine, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000039342_a
  • 1R01CA294027-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data studie budou archivována a sdílena prostřednictvím Dryad, open-source úložiště výzkumných dat dostupného výzkumníkům spjatým s Yale. Data studie budou bezpečně uložena v RedCap, přičemž budou použita pouze jedinečná identifikační čísla studie – nebudou zahrnuty žádné osobní identifikační údaje. Po ukončení studie budou všechny databáze de-identifikovány a archivovány v souladu s požadavky instituce a poskytovatele financování.

Časový rámec sdílení IPD

Individuální data účastníků (IPD) budou k dispozici po ukončení studie a po publikování primárních výsledků. Data zůstanou dostupná po dobu nejméně pěti let po publikaci finální studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná data budou uložena v Dryad, otevřeném datovém úložišti dostupném výzkumníkům přidruženým k Yale. Výzkumníci mohou požádat o přístup prostřednictvím formální dohody o sdílení dat s hlavními vyšetřovateli. Data budou spravována prostřednictvím RedCap, což zajistí bezpečnost a soulad s předpisy IRB a HIPAA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospívající duševní zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit