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Une intervention de prévention des cigarettes électroniques en réalité virtuelle et de régulation des émotions pour les adolescents

3 mars 2026 mis à jour par: Yale University

Prévention de la Cigarette Électronique et Régulation des Émotions : Intervention en Réalité Virtuelle pour Adolescents

Cette étude examinera E-Invite Only VR, une nouvelle intervention universelle de prévention de la cigarette électronique en milieu scolaire qui utilise la réalité virtuelle (VR) pour dispenser des contenus de prévention et de développement de compétences en régulation des émotions aux élèves du collège dans des classes réelles. Si elle réussit, E-Invite Only VR a le potentiel d'empêcher les adolescents de subir une multitude de conséquences sanitaires défavorables liées au vapotage de nicotine, y compris le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après la période de suivi de 12 mois, les écoles du groupe témoin auront accès à l'intervention E-Invite Only VR, permettant aux élèves et au personnel d'utiliser le programme dans le cadre de leur programme régulier d'éducation à la santé.

La partie essai clinique de cette étude sera éclairée par des groupes de discussion préliminaires et des enquêtes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1251

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kimberly Hieftje D Associate Professor of Pediatrics, PhD
  • Numéro de téléphone: 12037375595
  • E-mail: kimberly.hieftje@yale.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine
        • Contact:
          • Kimberly Hieftje Associate Professor of Pediatrics, PhD
          • Numéro de téléphone: 203-737-5595
          • E-mail: kimberly.hieftje@yale.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion

  • Inscrit en 8e année dans l'une des 20 écoles secondaires partenaires (8 dans le Connecticut, 12 dans le Massachusetts).
  • Disposé à participer à un jeu vidéo en réalité virtuelle pendant environ 45 minutes par session, accumulant 2 à 2,5 heures de jeu total sur plusieurs périodes de cours.
  • Capable de fournir son assentiment et d'obtenir le consentement parental/tutoral avant de participer à l'étude.

Critères d'exclusion

  • Élèves non inscrits en 8e année dans l'une des écoles participantes.
  • Élèves qui ne sont pas disposés ou capables de participer au jeu en réalité virtuelle pendant la durée requise.
  • Élèves qui ne peuvent pas fournir leur assentiment ou qui n'ont pas le consentement parental/tutoral pour participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: E-Invite Only VR : Une Intervention de Prévention des Cigarettes Électroniques en Réalité Virtuelle

Les participants de ce groupe recevront l'intervention VR « E-Invite Only », un programme de prévention contre la cigarette électronique basé sur la réalité virtuelle (VR) et destiné aux élèves de 8e année. L'intervention utilise la technologie immersive de la VR et des jeux interactifs pour éduquer les élèves sur les risques de l'utilisation de la cigarette électronique, développer leurs compétences de refus et promouvoir la sensibilisation à la santé mentale.

Les élèves participeront à des scénarios de jeu de rôle où ils s'entraîneront à résister à la pression des pairs et à prendre des décisions éclairées concernant le vapotage. L'intervention intègre les principes de l'apprentissage social et émotionnel (SEL), en mettant l'accent sur la régulation émotionnelle et les stratégies d'adaptation saines pour réduire la probabilité d'initiation à la cigarette électronique.

L'intervention basée sur la VR sera dispensée sur plusieurs séances de classe, totalisant environ 2 à 2,5 heures de jeu. Le personnel scolaire formé et le personnel de recherche superviseront la mise en œuvre pendant les heures scolaires.
Comportemental: Programme de prévention contre la cigarette électronique en réalité virtuelle
L'intervention E-Invite Only VR est un programme de prévention contre la cigarette électronique en réalité virtuelle (VR) en milieu scolaire, conçu pour les élèves de 4ᵉ (équivalent 8th grade). Il s'agit d'une version améliorée du jeu Invite Only VR, intégrant du contenu de promotion de la santé mentale parallèlement à l'éducation à la prévention de la cigarette électronique. L'intervention utilise un jeu interactif pour développer des compétences de régulation émotionnelle et renforcer la capacité des élèves à résister à la pression des pairs pour utiliser des cigarettes électroniques. Elle s'aligne sur des théories du changement de comportement, notamment la théorie du comportement planifié et la théorie sociale cognitive, pour améliorer les connaissances, la perception des risques et l'auto-efficacité liées à la prévention du vapotage.
Autres noms:
  • E-Invite Only
Aucune intervention: Groupe témoin sur liste d'attente (Programme de santé standard)
Les participants de ce groupe recevront l'éducation standard de prévention contre la cigarette électronique actuellement dispensée par leur école dans le cadre du programme de santé existant. Contrairement au groupe d'intervention, les étudiants du groupe témoin n'auront pas accès au programme E-Invite Only VR pendant la période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants à l'initiation à la cigarette électronique
Délai: 3, 6 et 12 mois
L'utilisation de la cigarette électronique est définie par une réponse « oui » à la question : « Avez-vous déjà utilisé une cigarette électronique, même une ou deux fois ? » Les participants seront classés comme ayant initié l'utilisation de la cigarette électronique s'ils signalent une utilisation passée à l'un de ces moments.
3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance des Cigarettes Électroniques
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois post-intervention
Mesure les changements dans les connaissances des étudiants concernant les cigarettes électroniques, y compris la dépendance à la nicotine, les tactiques de marketing, les lois et les règlements. Les éléments sont additionnés pour créer un score de connaissances total allant de 0 à 15, les scores plus élevés indiquant une meilleure connaissance.
Baseline, 3, 6 et 12 mois post-intervention
Perceptions des Risques de la Cigarette Électronique
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois post-intervention
Tous les éléments de perception du préjudice utilisent une échelle de 5 points codée de 1 (pas du tout nocif) à 5 (extrêmement nocif). Les éléments de probabilité d'addiction utilisent une échelle parallèle de 5 points codée de 1 (pas du tout probable) à 5 (extrêmement probable). Les éléments peuvent être examinés individuellement ou combinés en scores composites avec des sous-échelles distinctes pour les perceptions de préjudice (Éléments 1, 2, 3 et 5) et la probabilité d'addiction (Éléments 4 et 6). Des scores plus élevés indiquent des perceptions plus fortes du préjudice ou du risque d'addiction.
Baseline, 3, 6 et 12 mois post-intervention
Perceptions Sociales des Cigarettes Électroniques
Délai: Ligne de base, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Les deux premiers items utilisent une échelle de Likert à 4 points codée de 1 (fortement/complètement en désaccord) à 4 (fortement/complètement d'accord). L'item sur l'acceptabilité perçue par les pairs est codé de 1 (inacceptable) à 4 (complètement acceptable). L'item sur l'influence des pairs est codé de 1 (les amis vous diraient de ne pas prendre une bouffée) à 4 (les amis vous excluraient pour ne pas avoir pris une bouffée), des scores plus élevés indiquant une pression sociale perçue plus forte pour vapoter. L'item sur l'exposition aux médias sociaux est codé de 1 (contenu publié par des campagnes de santé publique) à 5 (contenu publié par des marques ou vendeurs de cigarettes électroniques), des scores plus élevés reflétant une exposition plus grande à des sources promotionnelles plutôt qu'à des sources éducatives et à des pairs proches. Les items peuvent être analysés individuellement ou additionnés pour créer un indice composite des normes sociales et des influences sociales perçues liées à l'utilisation de la cigarette électronique, des scores plus élevés indiquant des perceptions sociales plus permissives ou favorables au vapotage.
Ligne de base, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Attitudes saines à l'égard de l'utilisation des cigarettes électroniques
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois post-intervention
Les participants rempliront un pré-questionnaire via un site web sécurisé de collecte de données (Qualtrics Data Collection Software), puis joueront au jeu vidéo d'intervention. Le questionnaire comprend 4 questions adaptées de l'Enquête nationale sur le tabagisme chez les jeunes (2014) portant sur les attitudes concernant les cigarettes électroniques. Les questions comportent 4 choix de réponse allant de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord) ou de 1 (certainement oui) à 4 (certainement non), ou de 1 (très improbable) à 4 (très probable). Certains items ont été inversés de sorte que les scores de 1 représentent toujours des attitudes moins saines et les scores de 4 correspondent à des attitudes plus saines. Les items ont été moyennés en une échelle composite allant de 1 à 4, les scores plus élevés indiquant des attitudes plus saines.
Baseline, 3, 6 et 12 mois post-intervention
Auto-efficacité pour le refus de la cigarette électronique
Délai: Base, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Évalue la confiance des élèves à résister à la pression des pairs pour utiliser des cigarettes électroniques. Les réponses sont notées sur une échelle de 4 points allant de 1 (Pas du tout sûr) à 4 (Très sûr). Chaque élément reflète une situation distincte dans laquelle les élèves peuvent rencontrer des opportunités ou des pressions pour vapoter. Les scores sont additionnés sur les huit éléments pour créer un score total d'auto-efficacité au refus, les scores plus élevés indiquant une plus grande confiance dans la capacité à refuser une cigarette électronique dans une gamme de contextes sociaux et émotionnels.
Base, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Échelle des difficultés de régulation émotionnelle - Forme courte (DERS-16)
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Mesure la confiance des étudiants dans la mise en œuvre de compétences de promotion de la santé mentale, y compris l'accès aux services de soutien. Les scores totaux vont de 16 à 80. Des scores plus élevés indiquent de plus grandes difficultés de régulation émotionnelle dans des domaines tels que la non-acceptation, le comportement orienté vers un but, le contrôle des impulsions, la conscience, la clarté et l'accès aux stratégies de régulation
Baseline, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Compétences d'Adaptation - Inventaire COPE Bref
Délai: Ligne de base, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Évalue la mesure dans laquelle les élèves appliquent des stratégies d'adaptation adaptatives et des compétences de régulation des émotions en réponse au stress et aux pressions sociales. L'ensemble réduit d'items comprend un item de chacune des sous-échelles suivantes du Brief COPE : distraction, coping actif, déni, usage de substances, recadrage positif, soutien émotionnel, religion, acceptation, évacuation, planification et humour. Les scores des sous-échelles vont de 1 à 4, des scores plus élevés indiquant une utilisation plus fréquente de cette stratégie d'adaptation.
Ligne de base, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Intention d'Utiliser les Cigarettes Électroniques - Mesure de Susceptibilité de Pierce
Délai: Avant l'intervention, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Mesure la susceptibilité des étudiants à l'utilisation future de cigarettes électroniques à l'aide d'un instrument validé évaluant l'intention et la curiosité concernant le vapotage. Les scores totaux vont de 3 à 12. Des scores plus élevés indiquent une plus grande intention ou ouverture à l'utilisation future de cigarettes électroniques.
Avant l'intervention, 3, 6 et 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimberly Hieftje D Associate Professor of Pediatrics, PhD, Yale University
  • Chercheur principal: Deepa Camenga Associate Professor of Emergency Medicine, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000039342_a
  • 1R01CA294027-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'étude anonymisées seront archivées et partagées via Dryad, un référentiel de données de recherche open source accessible aux chercheurs affiliés à Yale. Les données de l'étude seront stockées de manière sécurisée dans RedCap, avec uniquement des numéros d'identification uniques de l'étude utilisés – aucune information personnelle identifiable ne sera incluse. À la fin de l'étude, toutes les bases de données seront anonymisées et archivées conformément aux exigences institutionnelles et des organismes de financement.

Délai de partage IPD

Les Données Individuelles des Participants (IPD) seront disponibles à l'issue de l'étude et après la publication des résultats primaires. Les données resteront disponibles pendant une période d'au moins cinq ans suivant la publication finale de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées seront stockées dans Dryad, un dépôt de données en libre accès accessible aux chercheurs affiliés à Yale. Les chercheurs peuvent demander l'accès par le biais d'un accord formel de partage de données avec les chercheurs principaux. Les données seront gérées via RedCap, garantissant la sécurité et la conformité aux réglementations IRB et HIPAA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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