Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

<strong>Virtuális valóságú e-cigaretta-megelőzési és érzelmi szabályzási intervenció serdülők számára</strong>

2026. március 3. frissítette: Yale University

E-cigaretta-megelőzés és érzelmi szabályozás: Virtuális valóság intervenció serdülők számára

Ez a tanulmány megvizsgálja az E-Invite Only VR-t, egy új, iskolai környezetben alkalmazható univerzális e-cigaretta megelőző beavatkozást, amely virtuális valóságot (VR) használ, hogy megelőzési és érzelmi szabályozási készségfejlesztő tartalmakat juttasson el középiskolás diákokhoz valós osztálytermi környezetben. Ha sikeres, az E-invite Only VR lehetőséget nyújthat arra, hogy megakadályozza a serdülők számára a nikotin vapinggal kapcsolatos számos rossz egészségi kimenetel megtapasztalását, beleértve a rákot is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 12 hónapos követési időszak után a kontroll csoportba tartozó iskolák hozzáférhetnek a Kizárólagos E-Meghívós VR beavatkozáshoz, lehetővé téve a diákok és a személyzet számára, hogy a programot rendszeres egészségnevelési tantervük részeként használják.

A tanulmány klinikai vizsgálati részét előzetes fókuszcsoportok és felmérések tájékoztatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1251

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kimberly Hieftje D Associate Professor of Pediatrics, PhD
  • Telefonszám: 12037375595
  • E-mail: kimberly.hieftje@yale.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok

  • Beiratkozott a 8. osztályba az egyik 20 partner középiskolából (8 Connecticutban, 12 Massachusettsben).
  • Hajlandó részt venni egy VR videójátékban, amely alkalmanként körülbelül 45 percet vesz igénybe, összesen 2-2,5 óra játékidőt jelentve több órakeretben.
  • Képes beleegyezést adni és szülői/gondviselői hozzájárulást szerezni a vizsgálatban való részvétel előtt.

Kizárási kritériumok

  • Azok a tanulók, akik nem 8. osztályosak valamelyik részt vevő iskolában.
  • Azok a tanulók, akik nem hajlandóak vagy képtelenek részt venni a VR játékban a szükséges időtartamra.
  • Azok a tanulók, akik nem tudnak beleegyezést adni, vagy nincs szülői/gondviselői hozzájárulásuk a részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: E-Invite Only VR: Egy virtuális valóságú e-cigaretta-megelőző intervenció

Az ezen csoportban résztvevők megkapják a Kizárólag E-Meghívóval Elérhető VR beavatkozást, amely egy iskolai, virtuális valóság (VR) alapú e-cigaretta megelőzési program, 8. osztályos tanulók számára tervezve. A beavatkozás kihasználja az immerzív VR technológiát és az interaktív játékmenetet, hogy tanulmányozza a diákokat az e-cigaretta használatának kockázatairól, fejlessze az elutasítási készségeiket és előmozdítsa a mentális egészség tudatosságát.

A diákok szerepjátékos forgatókönyvekben vesznek részt, ahol gyakorolják a társnyomás ellenállását és a tudatos döntéshozatalt a vapinggal kapcsolatban. A beavatkozás integrálja a társas és érzelmi tanulás (SEL) elveit, az érzelmi szabályozásra és az egészséges megküzdési stratégiákra összpontosítva, hogy csökkentse az e-cigaretta kezdésének valószínűségét.

A VR-alapú beavatkozás több óra keretében kerül lebonyolításra, összesen körülbelül 2-2,5 órás játékidőt jelentve. Képzett iskolai személyzet és kutatási munkatársak felügyelik a végrehajtást az iskolai órák alatt.
Viselkedési: Virtuális valóságú e-cigaretta megelőző program
Az E-Invite Only VR intervenció egy iskolai alapú, virtuális valóságos (VR) e-cigaretta megelőző program, amelyet 8. osztályos diákok számára terveztek. Ez az Invite Only VR játék továbbfejlesztett változata, amely mentális egészségpromóciós tartalmakat is tartalmaz az e-cigaretta megelőzés oktatás mellett. Az intervenció interaktív játékmenetet használ az érzelmi szabályozási készségek fejlesztésére és a diákok e-cigaretta használatára gyakorolt társnyomás elleni ellenállóképességének növelésére. Összhangban van a viselkedésváltozási elméletekkel, beleértve a Tervezett Viselkedés Elméletét és a Szociális Kognitív Elméletet, hogy javítsa a vape használat megelőzésével kapcsolatos ismereteket, károsodási észleléseket és önhatékonyságot.
Más nevek:
  • Csak elektronikus meghívó
Nincs beavatkozás: Várólistás kontroll (standard egészségtan tananyag)
Az ebben az ágban résztvevők az iskolájuk által jelenleg biztosított szabványos e-cigaretta megelőzési oktatást kapják, mint a meglévő egészségügyi tanterv részét. A beavatkozásos ággal ellentétben a kontrollcsoportba tartozó diákok nem férhetnek hozzá az E-Invite Only VR programhoz a vizsgálati időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők száma Elektronikus cigaretta kezdés
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Az e-cigaretta használat definíciója szerint a válaszadó a következő kérdésre "igen" választ ad: "Használtál már e-cigarettát, akár csak egyszer vagy kétszer?" A résztvevőket e-cigaretta használat kezdetének minősítjük, ha bármelyik időpontban bármilyen korábbi használatot jelentenek.
3, 6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
E-Cigitaretta Ismeretek
Időkeret: Alapvonal, 3, 6 és 12 hónap a beavatkozás után
Méri a diákok e-cigarettákkal kapcsolatos ismereteinek változásait, beleértve a nikotin függőséget, marketing taktikákat, törvényeket és rendeleteket. Az összeadott tételek egy 0 és 15 közötti teljes tudásszámot hoznak létre, ahol a magasabb pontszámok nagyobb tudást jeleznek
Alapvonal, 3, 6 és 12 hónap a beavatkozás után
E-Cigitetták Káros Hatásainak Észlelése
Időkeret: Alapvonal, 3, 6 és 12 hónap az intervenció után
A kártékonyság észlelését mérő összes tétel egy 1-től (egyáltalán nem káros) 5-ig (rendkívül káros) skálán értékelendő. A függőség valószínűségét mérő tételek egy párhuzamos 1-től (egyáltalán nem valószínű) 5-ig (rendkívül valószínű) skálán értékelendők. A tételeket egyenként is vizsgálhatjuk, vagy összetett pontszámokba kombinálhatjuk külön alskákkal a kártékonyság észlelésére (1., 2., 3. és 5. tételek) és a függőség valószínűségére (4. és 6. tételek). A magasabb pontszámok erősebb kártékonyság vagy függőségi kockázat észlelését jelzik.
Alapvonal, 3, 6 és 12 hónap az intervenció után
E-Cigaretta Társadalmi Észlelések
Időkeret: Alapvonal, 3, 6 és 12 hónap az intervenció után
Az első két pont egy 4 fokozatú Likert-skálát használ, amely 1-től (erősen/teljesen nem értek egyet) 4-ig (erősen/teljesen egyetértek) van kódolva. Az érzékelt társai elfogadhatósági pont 1-től (nem elfogadható) 4-ig (teljesen elfogadható) van kódolva. A társak befolyásának pontja 1-től (a barátok azt mondanák, hogy ne vegyél egy slukkot) 4-ig (a barátok kizárnának, ha nem veszel egy slukkot) van kódolva, a magasabb pontszámok erősebb érzékelt társadalmi nyomást jeleznek a vaping iránt. A közösségi média kitettség pontja 1-től (Közegészségügyi Kampányok által közzétett tartalom) 5-ig (e-cigaretta márkák vagy eladók által közzétett tartalom) van kódolva, a magasabb pontszámok nagyobb kitettséget tükröznek a promóciós források felé, nem pedig az oktatási források és közeli társak felé. A pontokat egyénileg is elemezhetjük, vagy összegezhetjük egy összetett index létrehozásához az e-cigaretta használatához kapcsolódó társadalmi normák és érzékelt társadalmi befolyások vonatkozásában, ahol a magasabb pontszámok megengedőbb vagy vaping-barát társadalmi percepciókat jeleznek.
Alapvonal, 3, 6 és 12 hónap az intervenció után
Egészséges attitűdök az e-cigaretta használatával kapcsolatban
Időkeret: Baseline, 3, 6 és 12 hónappal az intervenció után
A résztvevők egy előzetes kérdőívet töltenek ki egy biztonságos adatgyűjtő weboldalon (Qualtrics Data Collection Software), majd játszanak a videójátékos intervencióval. A kérdőív 4 kérdést tartalmaz, amelyek az Országos Ifjúsági Dohányzási Felmérésből (2014) származnak, és az e-cigarettákról alkotott véleményekre összpontosítanak. A kérdések 4 válaszlehetőséggel rendelkeznek, 1-től (erősen nem értek egyet) 4-ig (erősen egyetértek), vagy 1-től (határozottan igen) 4-ig (határozottan nem), vagy 1-től (nagyon valószínűtlen) 4-ig (nagyon valószínű). Néhány tétel fordítottan lett kódolva, így az 1-es pontszám mindig kevésbé egészséges attitűdöket, a 4-es pontszám pedig egészségesebb attitűdöket jelentett. A tételek átlagolásával egy 1-től 4-ig terjedő összetett skálát hoztak létre, ahol a magasabb pontszámok egészségesebb attitűdöket jeleznek.
Baseline, 3, 6 és 12 hónappal az intervenció után
Az önhatékonyság az e-cigaretta elutasításában
Időkeret: Alapvonal, valamint 3, 6 és 12 hónappal az intervenció után
Értékeli a diákok önbizalmát abban, hogy ellenálljanak a kortársnyomásnak az e-cigaretta használata terén. A válaszokat egy 4 pontos skálán pontozzák, amely 1-től (Egyáltalán nem biztos) 4-ig (Nagyon biztos) terjed. Minden tétel egy különálló helyzetet tükröz, amelyben a diákok lehetőséget vagy nyomást tapasztalhatnak a vapingre. A pontszámokat a nyolc tétel összegzésével állítják elő, hogy egy összesített önhatékonysági pontszámot kapjanak, ahol a magasabb pontszám nagyobb önbizalmat jelez a különböző társas és érzelmi kontextusokban való e-cigaretta visszautasítására.
Alapvonal, valamint 3, 6 és 12 hónappal az intervenció után
Az Érzelmi Szabályozási Nehézségek Skálája – Rövidített Változat (DERS-16)
Időkeret: Baseline, 3, 6 és 12 hónap a beavatkozást követően
Méri a diákok önbizalmát a mentális egészség előmozdításához szükséges készségek alkalmazásában, beleértve a támogatási szolgáltatásokhoz való hozzáférést. A teljes pontszám 16 és 80 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb nehézségeket jeleznek az érzelmi szabályozás területén, mint például a nem elfogadás, a célorientált viselkedés, az impulzus kontroll, a tudatosság, az érzelmek tisztázása és a szabályozási stratégiákhoz való hozzáférés.
Baseline, 3, 6 és 12 hónap a beavatkozást követően
Megküzdési Készségek – Rövid COPE Kérdőív
Időkeret: Alapvonal, 3, 6 és 12 hónappal az intervenció után
Értékeli, hogy a diákok milyen mértékben alkalmazzák az adaptív megküzdési stratégiákat és az érzelem-szabályozási készségeket a stresszre és társadalmi nyomásokra adott válaszul. A csökkentett tételkészlet egy-egy tételt tartalmaz a következő Brief COPE alskálák mindegyikéből: önmegtévesztés, aktív megküzdés, tagadás, szerhasználat, pozitív újraértelmezés, érzelmi támogatás, vallás, elfogadás, levezetés, tervezés és humor. Az alskálapontszámok 1 és 4 között mozognak, a magasabb pontszámok a megküzdési stratégia gyakoribb használatát jelzik.
Alapvonal, 3, 6 és 12 hónappal az intervenció után
Szándék az E-Cigit Használni - Pierce-féle Fogékonysági Mérés
Időkeret: Alapvonal, valamint 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
A diákok jövőbeli e-cigaretta-használati hajlandóságát méri egy validált mérőeszközzel, amely a dohányzási szándékot és kíváncsiságot értékeli. A teljes pontszám 3 és 12 között mozog. A magasabb pontszám nagyobb szándékot vagy nyitottságot jelez a jövőbeli e-cigaretta-használatra.
Alapvonal, valamint 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimberly Hieftje D Associate Professor of Pediatrics, PhD, Yale University
  • Kutatásvezető: Deepa Camenga Associate Professor of Emergency Medicine, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000039342_a
  • 1R01CA294027-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A de-identifikált vizsgálati adatokat archiválják és megosztják a Dryad-on keresztül, amely egy nyílt forráskódú kutatási adattár, amely a Yale-hez kapcsolódó kutatók számára érhető el. A vizsgálati adatok biztonságosan tárolódnak a RedCap-ban, csak egyedi vizsgálati azonosító számokat használva - személyazonosító adatok nem kerülnek bele. A vizsgálat végén az összes adatbázist de-identifikálják és archiválják az intézményi és finanszírozó ügynökség követelményeinek megfelelően.

IPD megosztási időkeret

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) a tanulmány befejezése és az elsődleges eredmények közzététele után lesznek elérhetők. Az adatok legalább öt évig elérhetőek maradnak a végső tanulmány publikálásától számítva.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az anonimizált adatokat a Dryad-ban tároljuk, amely egy nyílt hozzáférésű adattár, amely a Yale-hez kapcsolódó kutatók számára érhető el. A kutatók hozzáférést kérhetnek az adatokhoz a fővizsgálókkal kötött formális adatmegosztási megállapodáson keresztül. Az adatokat a RedCap segítségével kezeljük, biztosítva ezzel az IRB és a HIPAA előírásoknak való megfelelőséget és a biztonságot.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel