FOA关于慢性中风后个体从坐到站的研究 (FOA Chronic)
注意力焦点对慢性脑卒中后患者坐站对称性的影响：一项随机交叉试验
研究概览
详细说明
将收集参与者的人口统计学和临床信息，包括年龄、性别、体重、身高、中风部位、中风发生时长以及跌倒史。所有参与者均需同意参加本研究。将使用星取消测试、美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）和蒙特利尔认知评估（MOCA）来确定资格。还将完成下肢Fugl Meyer运动量表（不包括反射）以帮助描述样本特征。在基线测量开始前，将测量参与者的血压、心率和血氧饱和度（通过脉搏血氧仪），并为参与者系上步态带。将在基线、训练后5分钟和训练后1小时使用GAITRite垫收集时空步态参数。每个测量会话中，时空步态参数将取四次通过GAITRite垫的平均值。参与者将被指示“以您正常舒适的速度走过垫子末端”。
随后，参与者将坐在高低桌上，双脚置于HR压力垫上，进行从坐到站的基线评估。初始垫子高度将通过升高或降低垫桌直至股骨与地面平行来确定。为此，将使用水平仪从大转子到股骨外侧髁对齐，同时腓骨（从腓骨头到外踝）垂直于地面。此初始垫子位置将作为基线、训练后5分钟和训练后1小时每次重新评估时使用的高度。此高度也将用于决定训练期间所需的垫子位置。达到并记录初始垫子高度后，将在胸骨上三分之一处、胸骨切迹正下方放置一个IMU标记。
设置好垫桌高度后，将要求参与者站起来和坐下，以确定相对于膝盖的舒适脚部位置。一旦达到舒适的脚部位置，患侧下肢的脚趾将与健侧脚趾对齐。将在脚趾前、双脚外侧边缘以及臀部周围贴上胶带标记，以便在所有评估时间点实现标准化的起始位置。在基线、训练后5分钟和训练后1小时的所有数据收集中，参与者将被指示“请尽可能不用手臂以正常速度站起来三次”。HR压力垫将捕获从坐到站过渡期间患侧脚的平均力和双脚下方平均总力。IMU标记将捕获此过渡期间的最大躯干侧向位置。如果个体需要使用上肢，应予以记录。
基线数据收集后，参与者将被随机分配到内部或外部注意焦点条件。初始条件分配将由随机数生成器（https://www.random.org）确定，采用6个区块和1:1的比例。条件分配将由一名独立研究员（不参与本研究其他部分）密封在编号信封中，每个参与者对应一个信封。条件分配信封将在采集试验前直接打开，以便基线评估者对参与者的组别分配保持盲态。参与者在整个会话期间对初始组别分配保持盲态。
训练前，将向参与者演示任务。外部注意焦点条件的参与者将被告知：“当您站起来和坐下时，尽量像这样将目标靠拢。”内部注意焦点条件的参与者将被告知：“当您站起来和坐下时，尽可能将您的右/左（R/L）肩和右/左（R/L）髋向右侧/左侧移动。”将要求参与者进行一次重复，并询问“您能展示给我看吗？”。演示仅在第一次训练前提供，但在训练期间每次后续训练开始前将给予相同的指示。
在训练试验中，个体将进行四组每组十次的从坐到站重复。在外部注意焦点条件下，泡沫圆圈将贴在参与者的外侧肩部和外侧髋部。为确定此距离，将测量参与者的围度（坐姿下测量双侧大腿外侧之间的距离，以大转子为标志）。当个体站立于中线时，目标将放置在距离其肩峰外侧尖端此围度测量值的一半加10厘米处，另一个目标放置在距离其大转子相同距离处。
训练期间，参与者将在逐渐降低的座位高度下进行四组从坐到站的过渡，以逐步增加挑战，并根据其条件分配提供指示和反馈。四组将按以下顺序进行：基线评估确定的初始垫子高度的130%、120%、110%和100%。每组将在第十次重复后结束，或当参与者报告RPE评分>15/20时结束。如果参与者无法完成10次重复，将记录每次试验完成的次数。每组之间将有2分钟的休息时间，或直到参与者报告Borg RPE量表的自觉劳累程度（RPE）<12/20。训练期间，每组将在第2次、第4次和第7次试验后根据患者表现和条件分配给予一次口头纠正。提供的反馈将被记录。
训练结束后，参与者将立即休息5分钟，随后进行训练后5分钟保留测试，包括仪器化从坐到站和步态评估。保留测试后，个体将完成一般健康问卷。训练结束后约一小时，将进行1小时保留测试，包括3次仪器化从坐到站和GAITRite垫上的步态评估。即时长期数据收集后，参与者将完成后操作问卷，以确定参与者在训练期间的注意焦点。
一名研究员将在整个方案过程中保护参与者。
一周后，参与者将返回并在相反的注意焦点条件下完成相同方案（与初始随机分配相反）。每次会话应持续120至180分钟。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ashley Watamura, PT, DPT, PhD
- 电话号码：717-682-9710
- 邮箱：awhyatt@email.wcu.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Cullowhee、North Carolina、美国、28723
- 招聘中
- Western Carolina University
-
接触：
- Ashley R Watamura, DPT, PhD
- 电话号码：7176829710
- 邮箱：awhyatt@email.wcu.edu
-
接触：
- Dave Hudson, PhD
- 电话号码：8282272191
- 邮箱：dhudson@email.wcu.edu
-
首席研究员：
- Ashley R Watamura, DPT, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 脑卒中后>6个月
- 轻度至中度脑卒中（NIHSS评分0-15分）
排除标准：
- 无法在没有身体辅助的情况下从标准高度20英寸椅子上完成坐立动作
- 无法在有接触防护至独立水平的情况下（可使用或不使用辅助设备）行走20英尺
- 存在严重认知障碍的个体（蒙特利尔认知评估<10/30分）
- 存在对侧推动现象（对侧推动量表评分>1分）
- 存在忽视现象（星形划消测试<44/54分）
- 任何影响坐立转换能力的骨科疾病将被排除在研究之外
- 任何影响坐立转换能力的其他神经系统疾病将被排除在研究之外
- 未成年人、囚犯、孕妇也将被排除
- 因缺乏翻译资源，非英语使用者将被排除
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：内部注意力焦点组
参与者接受了让他们思考身体运动的指导。 训练开始前，向参与者演示了任务，重点强调了将重心向患侧转移。在内部焦点条件下，参与者被告知：“当你站起和坐下时，尽可能将你的右/左（R/L）肩和右/左（R/L）髋部向右/左移动。”参与者被要求执行一次重复，并询问“你能展示给我看吗？”演示仅在第一次组别前提供，但在训练期间每次后续组别开始前都会给予相同的口头指导。训练期间，每位参与者进行了四组每组10次的坐站重复动作，共计40次重复。 |
注意力焦点指导与反馈。 注意力焦点指的是人们在执行运动任务时的思考内容。 外部焦点是指思考外部结果或目标。 内部注意力焦点是指思考个人如何移动自己的身体。 在训练期间，参与者以逐步降低的垫子高度完成四组坐立转换动作，以逐渐增加对参与者的挑战，同时提供与其条件分配一致的指导和反馈。 四组训练按以下顺序进行：基线评估确定的初始垫子高度的130%、120%、110%和100%。 每组训练在完成第十次重复动作后结束，或当参与者报告的RPE评分大于16/20时结束。 在训练过程中，每组在第二次、第四次和第七次重复动作后会给予一次口头纠正。 |
|
实验性的：外部注意焦点组
参与者获得了让他们思考外部目标/结果的指示。 在训练开始前，向参与者演示了任务，重点强调将重心向患侧转移。 在内部注意焦点条件下，参与者被告知：“当你站起来和坐下时，试着像这样把目标聚在一起。”参与者被要求执行一次重复，并询问“你能展示给我看吗？” 演示仅在第一次训练组之前提供，但在训练期间每个后续训练组开始前都会给出相同的口头指示。 在训练过程中，个体进行了四组10次从坐到站的重复，总共完成40次重复。 |
注意力焦点指导与反馈。 注意力焦点指的是人们在执行运动任务时的思考内容。 外部焦点是指思考外部结果或目标。 内部注意力焦点是指思考个人如何移动自己的身体。 在训练期间，参与者以逐步降低的垫子高度完成四组坐立转换动作，以逐渐增加对参与者的挑战，同时提供与其条件分配一致的指导和反馈。 四组训练按以下顺序进行：基线评估确定的初始垫子高度的130%、120%、110%和100%。 每组训练在完成第十次重复动作后结束，或当参与者报告的RPE评分大于16/20时结束。 在训练过程中，每组在第二次、第四次和第七次重复动作后会给予一次口头纠正。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脚下的压力中心
大体时间：基线
|
HR 压力垫 - 在从坐到站的过渡期间，将使用 61.26 X 58.72 cm 的足压计和 48.8 X 44.7 cm 的主动感应区域测量脚下的对称性。
该垫子有 3.9 个传感器/cm2，扫描频率为 185 Hz。
垫子将在研究开始前进行校准。
|
基线
|
|
脚下的压力中心
大体时间：收购（一个1小时的培训）
|
HR 压力垫 - 在从坐到站的过渡期间，将使用 61.26 X 58.72 cm 的足压计和 48.8 X 44.7 cm 的主动感应区域测量脚下的对称性。
该垫子有 3.9 个传感器/cm2，扫描频率为 185 Hz。
垫子将在研究开始前进行校准。
|
收购（一个1小时的培训）
|
|
树干对齐
大体时间：基线
|
IMU 传感器 - 一个 Delsys 惯性测量单元 (IMU) 将放置在 T1 棘突上，以捕捉从坐到站的垂直躯干对齐。
|
基线
|
|
树干对齐
大体时间：收购（一个1小时的培训）
|
IMU 传感器 - 一个 Delsys 惯性测量单元 (IMU) 将放置在 T1 棘突上，以捕捉从坐到站的垂直躯干对齐。
|
收购（一个1小时的培训）
|
|
足底压力中心
大体时间：获取训练后即刻（5分钟后）
|
HR压力垫 - 在从坐到站起的过渡过程中，将使用一个61.26 X 58.72厘米的足底压力测量仪测量足下对称性，其有效感应面积为48.8 X 44.7厘米。
该垫子的传感器密度为3.9个/平方厘米，扫描频率为185赫兹。
研究开始前将对垫子进行校准。
|
获取训练后即刻（5分钟后）
|
|
脚下压力中心
大体时间：长期（获取/训练后一小时）
|
HR压力垫 - 在坐站转换过程中，将使用61.26×58.72厘米的足底压力计（有效感应区域为48.8×44.7厘米）测量足下对称性。
该垫子传感器密度为3.9个/平方厘米，扫描频率为185赫兹。
研究开始前将对垫子进行校准。
|
长期（获取/训练后一小时）
|
|
躯干对齐
大体时间：采集训练后即刻（5分钟后）
|
IMU传感器 - 一个Delsys惯性测量单元（IMU）将被放置在T1棘突上，以在坐立过程中捕捉躯干垂直对齐。
|
采集训练后即刻（5分钟后）
|
|
躯干对齐
大体时间：长期（训练后一小时）
|
IMU传感器——一个Delsys惯性测量单元（IMU）将被放置在T1棘突上，以捕捉从坐到站过程中躯干的垂直对齐情况。
|
长期（训练后一小时）
|
|
术后操作问卷调查
大体时间：长期（训练后1小时完成所有测量后）
|
为了确认参与者是否在思考他们被指导的内容，所有个体在每种条件下的1小时训练后保持测试后均需完成一份后操纵问卷。
参与者被要求评估他们在多大程度上思考"一个在你身体外的目标"、"你如何移动你的身体（例如肩膀、臀部、躯干）"以及"其他事情"。
他们使用李克特量表进行回答，其中5代表非常如此，1代表完全不。
|
长期（训练后1小时完成所有测量后）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受影响下肢步态周期中站立期百分比
大体时间：基线
|
GaitRite - 将使用一个20英尺X 4英尺的GAITRite来收集步态速度并分析步态的空间时间特征。
GAITRite垫子是一种电子步道，利用压力激活传感器，通过四边形阻挡系统映射行走过程中的脚部位置。
该步道由传感器垫组成，每个垫子包含2,304个传感器，排列成48X48网格。
测量数据通过x、y坐标提供，计算机系统中的算法利用此信息将传感器分组为脚印。
该垫子的空间分辨率为1.27厘米，空间分辨率精度为1.27厘米。
垫子将设置为120赫兹的采样率。
所有其他参数固定不变。
将使用GAITRite软件来收集受影响下肢站立时间占总站立时间的百分比。
|
基线
|
|
受影响下肢步态周期站立相百分比
大体时间：立即发布（获取培训后5分钟）
|
GaitRite - 将使用一块20英尺X4英尺的GAITRite垫来采集步态速度并分析步态的空间时间特征。
GAITRite垫是一种电子步道，采用压力激活传感器，通过四边形区块系统在步态过程中映射足部位置。
该步道由传感器垫组成，每块垫包含2,304个传感器，按48X48网格排列。
测量数据通过x、y坐标提供，计算机系统中的算法利用此信息将传感器分组为足印。
该垫的空间分辨率为1.27厘米，空间分辨率精度为1.27厘米。
垫将设置为120赫兹的采样率。
所有其他参数均为固定值。
GAITRite软件将用于收集受影响下肢站立时间占总站立时间的百分比。
|
立即发布（获取培训后5分钟）
|
|
受影响下肢站立相占步态周期百分比
大体时间：长期（获取/训练后一小时）
|
GaitRite - 将使用一块20英尺×4英尺的GAITRite电子步道来采集步态速度并分析步态时空特征。
GAITRite电子步道采用压力激活传感器，通过四边形分块系统绘制步态期间的足部位置。
该步道由传感器垫组成，每个垫子包含2,304个传感器，按48×48网格排列。
测量数据以x、y坐标形式提供，计算机系统中的算法利用此信息将传感器分组为足迹。
该步道的空间分辨率为1.27厘米，空间分辨率精度为1.27厘米。
步道将设置为120赫兹采样率。
所有其他参数均为固定值。
将使用GAITRite软件收集受影响下肢站立时间占总站立时间的百分比。
|
长期（获取/训练后一小时）
|
|
步态中未受影响下肢的步长
大体时间：基线
|
GaitRite - 使用一块20英尺×4英尺的GAITRite步态分析垫来采集步速并分析步态的空间时间特征。
GAITRite垫是一种电子步道，它采用压力激活传感器，通过四边形阻挡系统绘制步态期间的足部位置。
步道由传感器垫组成，每个垫包含2,304个传感器，按48×48网格排列。
测量结果以x、y坐标提供，计算机系统中的算法利用此信息将传感器分组为足迹。
该垫的空间分辨率为1.27厘米，空间分辨率精度为1.27厘米。
垫的采样率设置为120赫兹。
所有其他参数均固定不变。
使用GAITRite软件采集未受影响步长（厘米），该值为在GAITRite垫上行走4次的平均值。
|
基线
|
|
步态中未受影响下肢的步长
大体时间：立即发布（采集后5分钟）
|
GaitRite - 使用 20'X 4' GAITRite 采集步态速度并分析步态时空特征。
GAITRite 垫是一种电子步道，采用压力激活传感器，通过四边形区块系统绘制步态期间的足部位置。
步道由传感器垫组成，每个垫包含 2,304 个传感器，排列成 48X48 网格。
测量数据通过 x,y 坐标提供，计算机系统中的算法利用此信息将传感器分组为足迹。
该垫的空间分辨率为 1.27 厘米，空间分辨率精度为 1.27 厘米。
垫的采样率设置为 120 Hz。
所有其他参数均固定不变。
使用 GAITRite 软件采集未受影响步长（厘米），取四次通过 GAITRite 垫的平均值。
|
立即发布（采集后5分钟）
|
|
步态中未受影响下肢的步长
大体时间：长期（获取后1小时）
|
GaitRite - 使用20英尺X 4英尺GAITRite系统采集步态速度并分析步态时空特征。
GAITRite电子步道通过压力激活传感器，采用四边形分区系统绘制步态过程中的足部落点位置。
该步道由传感器垫组成，每个垫包含2,304个按48X48网格排列的传感器。
测量数据通过x,y坐标提供，计算机系统算法利用该信息将传感器分组为足印轨迹。
该步道空间分辨率为1.27厘米，空间分辨率精度为1.27厘米。
步道采样率设定为120赫兹。
所有其他参数均为固定值。
使用GAITRite软件采集未受影响步长（厘米），取四次通过GAITRite步道的平均值。
|
长期（获取后1小时）
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kal E, Houdijk H, van der Kamp J, Verhoef M, Prosee R, Groet E, Winters M, van Bennekom C, Scherder E. Are the effects of internal focus instructions different from external focus instructions given during balance training in stroke patients? A double-blind randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2019 Feb;33(2):207-221. doi: 10.1177/0269215518795243. Epub 2018 Aug 31.
- Chua LK, Jimenez-Diaz J, Lewthwaite R, Kim T, Wulf G. Superiority of external attentional focus for motor performance and learning: Systematic reviews and meta-analyses. Psychol Bull. 2021 Jun;147(6):618-645. doi: 10.1037/bul0000335.
- Cheng PT, Liaw MY, Wong MK, Tang FT, Lee MY, Lin PS. The sit-to-stand movement in stroke patients and its correlation with falling. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Sep;79(9):1043-6. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90168-x.
- Kakebeeke, T., Knols, R., & de Bruin, E. (2013). Should rehabilitation specialists use external focus instructions when motor learning is fostered? A systematic review. Sports, 1(2), 37-54. https://doi.org/10.3390/sports1020037
- Wulf, G. (2013). Attentional focus and motor learning: A review of 15 years. International Review of Sport and Exercise Psychology, 6(1), 77-104. https://doi.org/10.1080/1750984X.2012.723728
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.