慢性脳卒中後の個人における座った状態から立つ状態へのFOA (FOA Chronic)
慢性脳卒中後の個人における立ち座り動作の対称性に対する注意焦点効果:無作為化クロスオーバー試験
この研究は、内部または外部の注意の焦点が、直立した体幹位置を維持しながら、座位から立位への移行中に患側下肢の使用を改善できるかどうかを調査します。
より具体的には、この研究には2つの目的があります。
1つ目は、外部または内部の注意の焦点が、座位から立位への運動学習をより良くするかどうかを判断することです。
これは、保持テストと歩行中の患側下肢の荷重変化へのタスクの転移によって測定されます。
2つ目の目的は、内部または外部の注意の焦点が、トレーニング中の座位から立位への動作のパフォーマンスに影響を与えるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者の人口統計学的特性および臨床情報(年齢、性別、体重、身長、脳卒中の部位、発症からの経過時間、転倒歴を含む)を収集します。 全ての参加者は本研究への参加に同意します。 適格性を判断するために、Star Cancellation Test、NIH Stroke Scale(NIHSS)、Montreal Cognitive Assessment(MOCA)を使用します。 反射を除く下肢のFugl Meyer Motor Scaleも実施し、サンプルの特性を把握します。 ベースライン測定開始前に、血圧、心拍数、パルスオキシメーターによる酸素飽和度を測定し、歩行ベルトを装着します。 時間空間的歩行パラメータは、GAITRiteマットを使用してベースライン時、トレーニング5分後、トレーニング1時間後に収集します。 時間空間的歩行パラメータは、各測定セッションにおいてGAITRiteマット上を4回通過したデータの平均値を算出します。 参加者には「マットの端を超えるまで、通常の快適なペースで歩いてください」と指示します。
次に、参加者はハイローテーブルに座り、足をHR圧力マットの上に置いて、座位から立位へのベースライン評価を行います。 初期マット高は、大腿骨が床と平行になるまでマットテーブルを昇降させて決定します。 これを決定するため、大転子から外側大腿顆を結ぶ線が水平になるよう水準器を使用し、腓骨(腓骨頭から外果まで)が床と垂直になるように調整します。 この初期マット位置は、ベースライン時、トレーニング5分後、トレーニング1時間後の各再評価時に使用する高さとなります。 この高さは、トレーニング中に必要なマット位置を決定するためにも使用します。 初期マット高が設定・記録された後、胸骨上縁の下1/3(胸骨切痕の直下)にIMUマーカーを設置します。
マットテーブルの高さが設定された後、参加者に立ち上がり・座り込みを依頼し、膝に対する快適な足の位置を決定します。 患側下肢のつま先は、快適な足位置が得られた後、健側のつま先と揃えます。 全ての評価時点で標準化された開始位置を確保するため、両足のつま先前および外側縁、ならびに臀部周囲にテープマークを設置します。 ベースライン時、トレーニング5分後、トレーニング1時間後の全データ収集において、参加者には「可能であれば腕を使わず、通常の速度で3回立ち上がってください」と指示します。 座位から立位への移行中の、患側足下の平均圧力および両足下の総平均圧力をHR圧力マットで計測します。 この移行中の最大体幹側方位置をIMUマーカーで記録します。 上肢の使用が必要な場合は記録します。
ベースラインデータ収集後、参加者は内的焦点条件または外的焦点条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 初期条件割り付けは乱数生成器(https://www.random.org)により決定し、 ブロックサイズ6、1:1の割合で実施します。 条件割り付けは、独立した研究者(本研究には関与しない)により各参加者に番号付けされた封筒に密封され、 ベースライン評価者は参加者の群割り付けを盲検化するため、獲得試験直前に封筒を開封します。 参加者はセッション全体を通じて初期群割り付けを盲検化されます。
トレーニング前:課題のデモンストレーションを参加者に提供します。 外的焦点条件群には「立ち上がるとき、そして座るときに、ターゲットをこのように合わせるようにしてください」と指示します。 内的焦点条件群には「立ち上がるとき、そして座るときに、右/左(R/L)肩とR/L腰をできるだけR/L側に動かしてください」と指示します。 参加者には「やってみせていただけますか?」と質問し、1回の反復を実施してもらいます。 デモンストレーションは最初のセット前のみ提供しますが、トレーニング中の各連続セット開始前にも同様の指示を与えます。
トレーニング試験中:個人は4セット(各10回の座位から立位への反復)を実施します。 外的焦点条件中:フォーム製の円盤を参加者の外側肩および外側腰にテープで固定します。 この距離を定義するため、座位で大転子を基準点として両側大腿外側間距離を測定し、参加者の周径を計測します。 参加者が正中線で立位をとった際、この周径測定値の半分に10cmを加えた距離を、肩峰外側端および大転子から離した位置にターゲットを設置します。
トレーニング中:参加者は、マット高を段階的に低下させた状態で4セットの座位から立位への移行を実施し、参加者への負荷を漸増させるとともに、条件割り付けに応じた指示とフィードバックを提供します。 4セットは以下の順序で実施:ベースライン評価で決定した初期マット高の130%、120%、110%、100%。 各セットは10回目の反復後、または参加者がRPE評価>15/20を報告した時点で終了します。 参加者が10回の反復を完了できない場合、各試行で完了した回数を記録します。 各セット間には2分間の休憩を設けるか、参加者がBorg RPEスケールで主観的運動強度(RPE)<12/20を報告するまで休憩します。 トレーニング中、各セットの2回目、4回目、7回目の試行後に、患者のパフォーマンスと条件割り付けに基づき、1回の口頭修正を提供します。 提供されたフィードバックは記録します。
トレーニング直後:参加者は5分間の休憩をとり、その後ポスト5分保持テスト(計測機器を用いた座位から立位への移行および歩行)を実施します。 保持テスト後、個人は一般健康質問票を記入します。 トレーニング終了約1時間後、1時間保持テスト(GAITRite上での計測機器を用いた座位から立位への移行3回および歩行)を実施します。 即時長期データ収集後、参加者は操作後質問票を記入し、トレーニング中の参加者の焦点が何であったかを確認します。
研究者はプロトコール全体を通じて参加者の安全を確保します。
1週間後、参加者は戻り、初期に無作為割り付けられたものと反対の注意条件で同一プロトコールを完了します。 各セッションは120〜180分間を要します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ashley Watamura, PT, DPT, PhD
- 電話番号:717-682-9710
- メール:awhyatt@email.wcu.edu
研究場所
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North Carolina
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Cullowhee、North Carolina、アメリカ、28723
- 募集
- Western Carolina University
-
コンタクト:
- Ashley R Watamura, DPT, PhD
- 電話番号:7176829710
- メール:awhyatt@email.wcu.edu
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コンタクト:
- Dave Hudson, PhD
- 電話番号:8282272191
- メール:dhudson@email.wcu.edu
-
主任研究者:
- Ashley R Watamura, DPT, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 脳卒中発症から6ヶ月以上経過していること
- 軽度から中等度の脳卒中(NIHSSスコア0-15)
除外基準:
- 標準高さ20インチの椅子からの立ち上がり動作を、身体的援助なしに行えない
- 歩行補助具の有無にかかわらず、20フィートの歩行が監視付きから自立レベルで行えない
- 重度の認知障害がある(モントリオール認知評価<10/30)
- 対側性押し出し(Scale for Contraversive Pushing>1)
- 無視症状がある(星印キャンセレーションテスト<44/54)
- 座位から立位への移行能力に影響を与える整形外科的疾患がある場合、研究から除外される
- 座位から立位への移行能力に影響を与えるその他の神経学的疾患がある場合、研究から除外される
- 未成年者、受刑者、妊婦も除外される
- 通訳リソース不足のため、英語を話さない個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:内部注意焦点グループ
参加者は、自身の身体の動きについて考えるよう促す指示を受けました。 トレーニング前に、課題のデモンストレーションが参加者に提供され、患側への体重移動が強調されました。 内的焦点条件では、参加者に「立ち上がるとき、そして座るときに、右/左(R/L)の肩とR/Lの腰をできるだけ右/左に動かしてください」と伝えられました。 参加者は「見せていただけますか?」という質問とともに1回の反復を行うよう求められました。 デモンストレーションは最初のセットの前のみ提供されましたが、同じ口頭指示はトレーニング中の各連続セットの開始前にも与えられました。 トレーニング中、個人は10回の立ち座り反復を4セット行い、合計40回の反復が行われました。 |
注意焦点の指示とフィードバック。 注意焦点とは、運動課題中に人が何を考えているかを指します。 外的焦点とは、外部の結果や目標について考えることを指します。 内的注意焦点とは、体の動かし方について考えることを指します。 トレーニング中、参加者はマットの座面高さを徐々に低く設定した4セットの立ち座り動作を行い、参加者への負荷を段階的に高めました。指示とフィードバックは、割り当てられた条件に一貫して行われました。 4セットは次の順序で実施されました:ベースライン評価で決定された初期マット高さの130%、120%、110%、100%。 各セットは10回目の反復後、または参加者がRPE評価で>16/20と報告した時点で終了しました。 トレーニング中、各セットで2回目、4回目、7回目の反復後に1回ずつ口頭による修正が行われました。 |
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実験的:外部注意焦点グループ
参加者には、外部の目標や結果について考えるよう促す指示が与えられました。 トレーニング前には、影響を受けた側への体重移動を強調しながら、課題のデモンストレーションが参加者に提供されました。 内的焦点条件では、参加者に「立ち上がるときや座るときに、このようにターゲットを合わせるようにしてください」と伝えられました。参加者は「見せてもらえますか?」という質問とともに、1回の反復を行うよう求められました。 デモンストレーションは最初のセットの前のみに提供されましたが、トレーニング中の各連続するセットの開始前には同じ口頭指示が与えられました。 トレーニング中、参加者は10回の立ち座り反復を4セット行い、合計40回の反復となりました。 |
注意焦点の指示とフィードバック。 注意焦点とは、運動課題中に人が何を考えているかを指します。 外的焦点とは、外部の結果や目標について考えることを指します。 内的注意焦点とは、体の動かし方について考えることを指します。 トレーニング中、参加者はマットの座面高さを徐々に低く設定した4セットの立ち座り動作を行い、参加者への負荷を段階的に高めました。指示とフィードバックは、割り当てられた条件に一貫して行われました。 4セットは次の順序で実施されました:ベースライン評価で決定された初期マット高さの130%、120%、110%、100%。 各セットは10回目の反復後、または参加者がRPE評価で>16/20と報告した時点で終了しました。 トレーニング中、各セットで2回目、4回目、7回目の反復後に1回ずつ口頭による修正が行われました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧力の中心は足の下にあります
時間枠:ベースライン
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HR 圧力マット - 足の下の対称性は、座位から立位への移行中に、48.8 X 44.7 cm のアクティブ センシング エリアを備えた 61.26 X 58.72 cm のペドバログラフを使用して測定されます。
マットには 185 Hz のスキャン速度で 3.9 センサー/cm2 が搭載されています。
マットは研究の開始前に調整されます。
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ベースライン
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圧力の中心は足の下にあります
時間枠:習得(1時間のトレーニングを1回)
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HR 圧力マット - 足の下の対称性は、座位から立位への移行中に、48.8 X 44.7 cm のアクティブ センシング エリアを備えた 61.26 X 58.72 cm のペドバログラフを使用して測定されます。
マットには 185 Hz のスキャン速度で 3.9 センサー/cm2 が搭載されています。
マットは研究の開始前に調整されます。
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習得(1時間のトレーニングを1回)
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体幹のアライメント
時間枠:ベースライン
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IMU センサー - 1 台の Delsys 慣性測定ユニット (IMU) が T1 棘突起に配置され、座位から立位までの体幹の垂直アライメントを捕捉します。
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ベースライン
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体幹のアライメント
時間枠:習得(1時間のトレーニングを1回)
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IMU センサー - 1 台の Delsys 慣性測定ユニット (IMU) が T1 棘突起に配置され、座位から立位までの体幹の垂直アライメントを捕捉します。
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習得(1時間のトレーニングを1回)
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足裏の圧力中心
時間枠:獲得訓練直後(5分後)
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HRプレッシャーマット - 座る姿勢から立つ姿勢への移行中、48.8 X 44.7 cmの有効センシングエリアを持つ61.26 X 58.72 cmのペドバログラフを使用して、足下の対称性を測定します。
マットには3.9個のセンサー/cm2があり、185 Hzの走査速度です。
マットは研究開始前に較正されます。
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獲得訓練直後(5分後)
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足下の圧力中心
時間枠:長期(取得/訓練後1時間)
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HRプレッシャーマット - 座った状態から立ち上がる動作の間、48.8 X 44.7 cmの有効センシングエリアを持つ61.26 X 58.72 cmのペドバログラフを使用して、足裏の対称性を測定します。
このマットは3.9個のセンサー/cm²を備え、185 Hzの走査速度を有します。
マットは研究開始前に較正されます。
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長期(取得/訓練後1時間)
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胴体アライメント
時間枠:即時ポスト(獲得訓練後5分)
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IMUセンサー - 1つのDelsys慣性計測ユニット(IMU)をT1棘突起に配置し、座位から立位への移行中の垂直体幹アライメントを捕捉します。
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即時ポスト(獲得訓練後5分)
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トランクアライメント
時間枠:長期(トレーニング後1時間)
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IMUセンサー - 1つのDelsys慣性計測ユニット(IMU)をT1棘突起に配置し、座った状態から立つまでの垂直トランクアライメントを捕捉します。
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長期(トレーニング後1時間)
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操作後アンケート
時間枠:長期(トレーニング終了後1時間経過後の全測定完了時)
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参加者が指示された内容について考えていたかどうかを確立するために、すべての個人に対して、各条件のトレーニング後1時間の保持テスト後に、操作後質問票が与えられました。
参加者は、「自分の体の外にあるターゲットについて」、「自分の体をどのように動かすか(例:肩、腰、胴体)について」、そして「他の何かについて」どれだけ考えていたかを評価するよう求められました。
彼らはリッカート尺度で回答し、5は「非常にそう思う」、1は「全くそう思わない」を表しました。
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長期(トレーニング終了後1時間経過後の全測定完了時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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影響を受けた下肢における立脚期の歩行周期の%
時間枠:ベースライン
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GaitRite - 歩行速度を収集し、歩行の空間的・時間的側面を分析するために、20フィート×4フィートのGAITRiteを使用します。
GAITRiteマットは、四角形ブロッキングシステムを使用して歩行中の足の配置をマッピングする圧力作動センサーを備えた電子歩行路です。
この歩行路はセンサーパッドで構成されており、各パッドには48×48グリッドに配置された2,304個のセンサーがあります。
測定値はx、y座標で提供され、コンピューターシステムのアルゴリズムはこの情報を使用してセンサーを足跡にグループ化します。
マットの空間分解能は1.27 cmで、空間分解能精度は1.27 cmです。
マットは120 Hzのサンプリングレートに設定されます。
他のすべてのパラメータは固定されています。
GAITRiteソフトウェアを使用して、総立位時間に対する影響を受けた下肢の立位時間の割合を収集します。
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ベースライン
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影響を受けた下肢の立脚期における歩行周期の%
時間枠:即時ポスト(獲得トレーニング後5分)
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GaitRite - 歩行速度を収集し、歩行の空間的・時間的側面を分析するために、20フィート×4フィートのGAITRiteが使用されます。
GAITRiteマットは、四辺形ブロッキングシステムを使用して歩行中の足の配置をマッピングする、圧力作動センサーを備えた電子歩道です。
歩道はセンサーパッドで構成されており、各パッドには48×48グリッドに配置された2,304個のセンサーがあります。
測定値はx、y座標を使用して提供され、コンピューターシステムのアルゴリズムはこの情報を使用してセンサーを足跡にグループ化します。
マットの空間分解能は1.27 cm、空間分解能精度は1.27 cmです。
マットは120 Hzのサンプリングレートで設定されます。
他のすべてのパラメータは固定されています。
GAITRiteソフトウェアを使用して、影響を受ける下肢の立脚時間の割合を総立脚時間と比較して収集します。
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即時ポスト(獲得トレーニング後5分)
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患側下肢における立脚相の歩行周期の割合
時間枠:長期(取得・訓練後1時間)
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GaitRite - 20フィート×4フィートのGAITRiteを使用して歩行速度を収集し、歩行の時空間的側面を分析します。
GAITRiteマットは電子歩行路で、圧力作動センサーを使用し、四角形ブロッキングシステムを用いて歩行中の足の配置をマッピングします。
歩行路はセンサーパッドで構成され、各パッドには48×48グリッドに配置された2,304個のセンサーがあります。
測定値はx、y座標で提供され、コンピューターシステムのアルゴリズムはこの情報を使用してセンサーを足跡にグループ化します。
マットの空間分解能は1.27 cmで、空間分解能の精度は1.27 cmです。
マットは120 Hzのサンプリングレートに設定されます。
その他のすべてのパラメータは固定されています。
GAITRiteソフトウェアを使用して、影響を受ける下肢の立脚時間の割合を総立脚時間と比較して収集します。
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長期(取得・訓練後1時間)
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歩行時の非影響側下肢の歩幅
時間枠:ベースライン
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GaitRite - 歩行速度を収集し、歩行の空間的・時間的側面を分析するために、20フィート×4フィートのGAITRiteを使用しました。
GAITRiteマットは、圧力作動式センサーを使用して四角形ブロッキングシステムにより歩行中の足の位置をマッピングする電子歩道です。
歩道はセンサーパッドで構成されており、各パッドには48×48のグリッドに配置された2,304個のセンサーがあります。
測定値はx、y座標で提供され、コンピューターシステムのアルゴリズムはこの情報を使用してセンサーを足跡にグループ化します。
マットの空間分解能は1.27 cmで、空間分解能の精度は1.27 cmです。
マットは120 Hzのサンプリングレートに設定されました。
その他のすべてのパラメーターは固定されていました。
GAITRiteソフトウェアを使用して、GAITRiteマット上を4回通過した平均の非影響歩幅(cm)を収集しました。
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ベースライン
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歩行中の非患側下肢の歩幅
時間枠:即時投稿(獲得後5分)
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GaitRite - 20フィート×4フィートのGAITRiteを使用して歩行速度を収集し、歩行の空間的・時間的側面を分析しました。
GAITRiteマットは、四角形ブロッキングシステムを使用して歩行中の足の配置をマッピングするために圧力作動センサーを使用する電子歩行路です。
歩行路はセンサーパッドで構成されており、各パッドには48×48グリッドに配置された2,304個のセンサーがあります。
測定値はx、y座標を使用して提供され、コンピューターシステムのアルゴリズムはこの情報を使用してセンサーを足跡にグループ化します。
マットの空間分解能は1.27 cmで、空間分解能精度は1.27 cmです。
マットは120 Hzのサンプリングレートに設定されました。
他のすべてのパラメーターは固定されました。
GAITRiteソフトウェアを使用して、GAITRiteマット上を4回通過した平均の影響を受けない歩幅(cm)を収集しました。
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即時投稿(獲得後5分)
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歩行時の非患側下肢の歩幅
時間枠:長期(取得後1時間)
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GaitRite - 歩行速度を収集し、歩行の空間的・時間的側面を分析するために、20フィート×4フィートのGAITRiteが使用されました。
GAITRiteマットは、四角形ブロッキングシステムを使用して歩行中の足の位置をマッピングする圧力作動センサーを備えた電子歩道です。
歩道はセンサーパッドで構成されており、各パッドには48×48グリッドに配置された2,304個のセンサーがあります。
測定値はx、y座標を使用して提供され、コンピューターシステム内のアルゴリズムがこの情報を使用してセンサーを足跡にグループ化します。
マットの空間分解能は1.27 cm、空間分解能精度は1.27 cmです。
マットは120 Hzのサンプリングレートに設定されました。
他のすべてのパラメータは固定されていました。
GAITRiteソフトウェアを使用して、GAITRiteマット上を4回通過した平均の非影響歩幅(cm)を収集しました。
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長期(取得後1時間)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kal E, Houdijk H, van der Kamp J, Verhoef M, Prosee R, Groet E, Winters M, van Bennekom C, Scherder E. Are the effects of internal focus instructions different from external focus instructions given during balance training in stroke patients? A double-blind randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2019 Feb;33(2):207-221. doi: 10.1177/0269215518795243. Epub 2018 Aug 31.
- Chua LK, Jimenez-Diaz J, Lewthwaite R, Kim T, Wulf G. Superiority of external attentional focus for motor performance and learning: Systematic reviews and meta-analyses. Psychol Bull. 2021 Jun;147(6):618-645. doi: 10.1037/bul0000335.
- Cheng PT, Liaw MY, Wong MK, Tang FT, Lee MY, Lin PS. The sit-to-stand movement in stroke patients and its correlation with falling. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Sep;79(9):1043-6. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90168-x.
- Kakebeeke, T., Knols, R., & de Bruin, E. (2013). Should rehabilitation specialists use external focus instructions when motor learning is fostered? A systematic review. Sports, 1(2), 37-54. https://doi.org/10.3390/sports1020037
- Wulf, G. (2013). Attentional focus and motor learning: A review of 15 years. International Review of Sport and Exercise Psychology, 6(1), 77-104. https://doi.org/10.1080/1750984X.2012.723728
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
注目の焦点の臨床試験
-
Arizona State UniversityFoundation for Professional Development募集
-
University of British ColumbiaUniversity of Victoria; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada完了
-
University of California, Los AngelesEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了うつ | ストレス、心理 | ストレス障害、外傷性 | 不安 | 親子関係 | 子育て | 精神的ストレス | 対処スキル | 感情の調節 | 外傷、心理的 | 行動、子供アメリカ
-
University of ArkansasNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Chestnut Health Systems募集
-
Queens College, The City University of New York完了