对患有特应性湿疹个体使用舒缓保湿乳液的临床评估
2026年7月29日 更新者：USMARI Research & Innovation Centre
针对特应性湿疹患者的舒缓保湿乳液临床评价
旨在调查保湿乳液对马来西亚特应性湿疹患者改善湿疹症状的安全性和有效性。 研究持续时间为4周，皮肤评估将在基线时和第4周进行。
本研究旨在回答的主要问题包括：
- 调查保湿乳液对马来西亚特应性湿疹患者的安全性。
- 确定保湿乳液在改善马来西亚特应性湿疹患者湿疹皮损方面的有效性。
- 评估参与者使用保湿乳液后的满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Selangor
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Petaling Jaya、Selangor、马来西亚、47810
- USMARI Research & Innovation Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 健康的马来西亚女性和男性
- 年龄在18岁以上
- 经湿疹面积与严重程度指数（EASI）评估，身体任何部位临床诊断为轻度至中度湿疹（评分10-20分）。
排除标准：
- 有对保湿剂或测试产品成分过敏或不良反应史
- 有慢性过敏史
- 妊娠期、哺乳期女性，或研究期间计划怀孕者
- 有明确记录的自身免疫性疾病参与者
- 目前正在接受或需要针对特应性皮炎或湿疹的积极药物治疗
- 研究治疗开始前3个月内及整个研究期间，使用任何可能干扰研究目的的局部或全身性药物（例如皮质类固醇、钙调神经磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤）
- 目前正在参与另一项介入性临床研究
- 存在除湿疹外可能干扰研究结果的皮肤病或全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：保湿乳液
保湿乳液含有高山火绒草（雪绒花）提取物、澳洲坚果籽油和乳木果油，参与者需适量涂抹。
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含高山火绒草（雪绒花）提取物、澳洲坚果籽油和乳木果油的保湿乳液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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湿疹面积及严重程度指数 (EASI) 评分
大体时间：基线，第4周
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湿疹面积和严重程度指数（EASI）将由皮肤科医生通过评估四个身体区域（头/颈、上肢、躯干和下肢）来评定，对红斑、水肿/丘疹、表皮剥脱和苔藓化的严重程度按0-3分进行评分（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度），使用0-6分（对应0-100%受累范围）估算每个区域受影响的皮肤百分比，并计算从0（无湿疹）到72（最严重湿疹）的加权总分。
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基线，第4周
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研究者整体评估 (IGA) 评分
大体时间：基线，第4周
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IGA将由皮肤科医生使用6分制评分，以评估特应性湿疹的严重程度： 0 = 清除：无特应性湿疹的炎症迹象
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基线，第4周
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总体皮肤干燥（ODS）评分
大体时间：基线，第4周
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视觉干燥度将由皮肤科医生使用整体干燥皮肤（ODS）量表进行评分，其中0表示无干燥，4表示明显干燥，特征为大片鳞屑、显著粗糙、发红、湿疹样改变或裂纹。
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基线，第4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间出现的不良事件发生率[安全性和耐受性]
大体时间：4周
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保湿乳液的安全性将通过监测参与者报告的不良事件（AEs）在整个研究期间进行评估。
产品耐受性将在第4周通过自我管理问卷进行评估。参与者将被要求按照6分制评估其发红、刺痛感、紧绷、瘙痒、干燥、脱屑和灼烧的程度，其中0表示“无”，5表示“非常严重”。
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4周
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参与者满意度
大体时间：第 4 周
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将通过问卷调查评估参与者对产品功效的满意度。
参与者使用5点李克特量表（1=非常不同意，2=不同意，3=不确定，4=同意，5=非常同意）对每个陈述的同意程度进行评分。
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第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月1日
初级完成 (实际的)
2026年6月30日
研究完成 (实际的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月4日
首次发布 (实际的)
2026年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月29日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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