Клиническая оценка успокаивающего увлажняющего лосьона у лиц с атопической экземой
29 июля 2026 г. обновлено: USMARI Research & Innovation Centre
Исследовать безопасность и эффективность увлажняющего лосьона в улучшении симптомов экземы у лиц с атопической экземой в Малайзии. Продолжительность исследования составляет 4 недели, оценка состояния кожи будет проводиться на исходном уровне и на 4-й неделе.
Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
- Исследовать безопасность увлажняющего лосьона для лиц с атопической экземой в Малайзии.
- Определить эффективность увлажняющего лосьона в улучшении поражений экземы у лиц с атопической экземой в Малайзии.
- Оценить удовлетворенность участников после использования увлажняющего лосьона.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Малайзия, 47810
- USMARI Research & Innovation Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые малайзийские женщины и мужчины
- Возраст старше 18 лет
- Клинически диагностированная экзема легкой или средней степени тяжести на любых частях тела, оцененная по индексу площади и тяжести экземы (EASI) (балл 10-20).
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе аллергий или нежелательных реакций на увлажняющие средства или компоненты тестируемых продуктов
- Наличие в анамнезе хронических аллергий
- Беременные, кормящие женщины или планирующие беременность в период исследования
- Участники с документально подтвержденными аутоиммунными заболеваниями.
- В настоящее время проходящие или требующие активного медикаментозного лечения атопического дерматита или экземы
- Использование любых лекарственных средств (местных или системных), которые могут повлиять на цель исследования (например, кортикостероидов, ингибиторов кальциневрина, метотрексата) за 3 месяца до начала лечения в исследовании и на протяжении всего исследования
- Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Наличие дерматологического или системного заболевания, кроме экземы, которое может повлиять на результаты исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Увлажняющий лосьон
Увлажняющий лосьон содержит экстракт Leontopodium alpinum (эдельвейс), масло семян Macadamia ternifolia и масло Butyrospermum parkii (ши) для адекватного нанесения участниками
|
Увлажняющий лосьон, содержащий экстракт Leontopodium alpinum (эдельвейс), масло семян Macadamia ternifolia и масло Butyrospermum parkii (ши)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: базовая линия, 4 неделя
|
Индекс площади и тяжести экземы (EASI) будет оцениваться дерматологом путем оценки четырех областей тела (голова/шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности), оценки тяжести эритемы, отека/папуляции, экскориации и лихенификации по шкале 0-3 (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая), оценки процента пораженной кожи в каждой области с использованием шкалы 0-6, соответствующей 0-100% вовлечению, и расчета взвешенного общего балла в диапазоне от 0 (отсутствие экземы) до 72 (самая тяжелая экзема).
|
базовая линия, 4 неделя
|
|
Оценка по шкале общего мнения исследователя (IGA)
Временное ограничение: базовая линия, 4-я неделя
|
IGA будет оцениваться дерматологом для определения тяжести атопической экземы по 6-балльной шкале: 0 = Чистая кожа: Отсутствие воспалительных признаков атопической экземы
|
базовая линия, 4-я неделя
|
|
Общий балл сухости кожи (ODS)
Временное ограничение: базовая линия, неделя 4
|
Визуальная сухость будет оценена дерматологом по шкале общей сухости кожи (ODS), где 0 указывает на отсутствие сухости, а 4 указывает на выраженную сухость, характеризующуюся крупными чешуйками, выраженной шероховатостью, покраснением, экзематозными изменениями или трещинами.
|
базовая линия, неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 4 недели
|
Безопасность увлажняющего лосьона будет оцениваться на протяжении всего исследования путем мониторинга нежелательных явлений (НЯ), о которых сообщают участники.
Переносимость продукта будет оцениваться с помощью самоадминистрируемого опросника на 4-й неделе. Участников попросят оценить уровень покраснения, ощущения покалывания, стянутости, зуда, сухости, шелушения и жжения по 6-балльной шкале, где 0 означает «отсутствует», а 5 — «очень сильный».
|
4 недели
|
|
Удовлетворённость участника
Временное ограничение: неделя 4
|
Удовлетворенность участием в отношении эффективности продукта будет оценена с помощью опроса.
Участники оценивали уровень своего согласия с каждым утверждением по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен, 2 = не согласен, 3 = не уверен, 4 = согласен, 5 = полностью согласен).
|
неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMRAMREC005-25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .