Atopisen ekseeman omaavien henkilöiden rauhoittavan kosteusvoidteen kliininen arviointi
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: USMARI Research & Innovation Centre
Kliininen arviointi rauhoittavasta kosteuttavasta voiteesta atooppisen ekseeman omaavilla henkilöillä
Tutkia kosteusvoiteen turvallisuutta ja tehoa ekseeman oireiden parantamisessa atooppista ekseemaa sairastavilla henkilöillä Malesiassa. Tutkimuksen kesto on 4 viikkoa ja ihon arviointi suoritetaan alussa ja 4 viikon kuluttua.
Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Tutkia kosteusvoiteen turvallisuutta atooppista ekseemaa sairastavilla henkilöillä Malesiassa.
- Määrittää kosteusvoiteen teho ekseemavaurioiden parantamisessa atooppista ekseemaa sairastavilla henkilöillä Malesiassa.
- Arvioida osallistujien tyytyväisyyttä kosteusvoiteen käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malesia, 47810
- USMARI Research & Innovation Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Terveet malesialaiset naiset ja miehet
- Yli 18-vuotiaat
- Kliinisesti diagnosoitu ekseema lievästä kohtalaiseen vakavuuteen kehon millä tahansa osalla, arvioituna Eczema Area and Severity Index (EASI) -indeksillä (pisteet 10-20).
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia- tai haittareaktiohistoria kosteusvoidetta tai testattavien tuotteiden ainesosia kohtaan
- Kroonisten allergioiden historia
- Raskaana olevat, imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- Osallistujat, joilla on dokumentoituja autoimmuunisairauksia.
- Parhaillaan käynnissä oleva tai vaadittava aktiivinen lääkehoito atooppiselle dermatiitille tai ekseemalle
- Minkä tahansa lääkkeen (paikallisen tai systemaattisen) käyttö, joka voisi häiritä tutkimuksen tavoitetta (esim. kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät, metotreksaatti) 3 kuukautta ennen tutkimushoidon alkua ja koko tutkimuksen ajan
- Nykyinen osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen
- Ekseeman lisäksi oleva dermatologinen tai systemaattinen häiriö, joka voisi häiritä tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kosteusvoidetta
Kosteusvoidetta sisältää Leontopodium alpinum (alppitähti) uutetta, Macadamia ternifolia -siemenöljyä ja Butyrospermum parkii (karite)voita, jota osallistujien tulee levittää riittävästi
|
Kosteusvoidetta, joka sisältää Leontopodium alpinum (alppitähti) uutetta, Macadamia ternifolia -siemenöljyä ja Butyrospermum parkii (karite) voita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekseeman alueen ja vakavuuden indeksi (EASI) -pistemäärä
Aikaikkuna: alkuarvot, viikko 4
|
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI) arvioidaan dermatologin toimesta arvioimalla neljää kehon aluetta (pää/kaula, yläraajat, vartalo ja alaraajat), pisteyttämällä punoituksen, turvotuksen/papulaation, raapimisvaurioiden ja likenifikaation vakavuus asteikolla 0–3 (0 = ei lainkaan, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea), arvioimalla ihoon kohdistuneen vaikutuksen prosenttiosuus kussakin alueella käyttäen 0–6 pisteytystä, joka vastaa 0–100 %:n vaikutusta, ja laskemalla painotettu kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (ei ekseemaa) 72:een (vakavin ekseema).
|
alkuarvot, viikko 4
|
|
Tutkijan kokonaisarvio (IGA) -pistemäärä
Aikaikkuna: perustaso, viikko 4
|
IGA-arvio suoritetaan dermatologin toimesta atooppisen ekseeman vakavuuden arvioimiseksi käyttäen 6-pisteen asteikkoa: 0 = Kirkas: Ei atooppisen ekseeman tulehduksellisia merkkejä
|
perustaso, viikko 4
|
|
Yleinen kuivan ihon (ODS) pistemäärä
Aikaikkuna: perustaso, viikko 4
|
Visuaalista kuivuutta arvioi dermatologi käyttämällä Overall Dry Skin (ODS) -asteikkoa, jossa 0 tarkoittaa ei kuivuutta ja 4 tarkoittaa merkittävää kuivuutta, jolle on ominaista suuret hilseet, selkeä karkeus, punoitus, ekseemamaiset muutokset tai halkeamat.
|
perustaso, viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien esiintyvyys [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kosteusvoiteen turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan seuralla osallistujien raportoimia haittatapahtumia.
Tuotteen siedettävyyttä arvioidaan itse täytettävällä kyselylomakkeella viikolla 4. Osallistujia pyydetään arvioimaan punoituksen, pistelyn tunteen, kiristyksen, kutinan, kuivuuden, hilseilyn ja polttelun taso 6-portaisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa 'ei lainkaan' ja 5 tarkoittaa 'erittäin vakavaa'.
|
4 viikkoa
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: viikko 4
|
Tuotteen tehon osallistujatyytyväisyyttä arvioidaan kyselyn avulla.
Osallistujat arvioivat jokaisen väittämän kanssa samastumistasoaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = ei varma, 4 = samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
|
viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMRAMREC005-25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .