Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av en beroligende fuktighetskrem for personer med atopisk eksem

29. juli 2026 oppdatert av: USMARI Research & Innovation Centre

Klinisk evaluering av en lindrende fuktighetskrem hos personer med atopisk eksem

Å undersøke sikkerheten og effektiviteten til fuktighetskremen for å forbedre eksemsymptomer blant personer med atopisk eksem i Malaysia. Studien varer i 4 uker og hudvurderingen vil bli utført ved baseline og uke 4.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

  1. Å undersøke sikkerheten til fuktighetskremen for personer med atopisk eksem i Malaysia.
  2. Å fastslå effektiviteten til fuktighetskremen i å forbedre eksemlesjoner blant personer med atopisk eksem i Malaysia.
  3. Å vurdere deltakernes tilfredshet etter bruk av fuktighetskremen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810
        • USMARI Research & Innovation Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske malaysiske kvinner og menn
  • Alder over 18 år
  • Klinisk diagnostisert med eksem med mild til moderat alvorlighet på alle deler av kroppen som vurdert med Eczema Area and Severity Index (EASI) (score 10-20).

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med allergier eller bivirkninger mot fuktighetskrem eller komponenter i de spesifikke produktene som testes
  • Historie med kroniske allergier
  • Gravide, ammende kvinner, eller de som planlegger graviditet i studieperioden
  • Deltakere med dokumentert autoimmun sykdom.
  • For tiden gjennomgår eller krever aktiv medikamentbehandling for atopisk dermatitt eller eksem
  • Bruk av medikamenter (topisk eller systemisk) som kan forstyrre studieformålet (f.eks. kortikosteroider, kalsineurinhemmere, metotreksat) 3 måneder før start av studien og gjennom hele studien
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie for tiden
  • Tilstedeværelse av dermatologisk eller systemisk lidelse annet enn eksem som kan forstyrre studieutfallene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fuktskrem
Fuktlotionen inneholder Leontopodium alpinum (edelweiss) ekstrakt, Macadamia ternifolia frøolje og Butyrospermum parkii (sheasmør) som skal påføres tilstrekkelig av deltakerne
Annen: Fuktighetskrem
Fuktingende kremer som inneholder Leontopodium alpinum (edelweiss)-ekstrakt, Macadamia ternifolia-frøolje og Butyrospermum parkii (sheasmør)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score
Tidsramme: baseline, uke 4
Eczema Area and Severity Index (EASI) vil bli vurdert av en hudlege ved å evaluere fire kroppsregioner (hode/hals, øvre ekstremiteter, overkropp og nedre ekstremiteter), gi poeng for alvorlighetsgraden av erytem, ødem/papulasjon, ekskoriasjon og likenifisering på en skala fra 0-3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig), estimere prosentandelen av hud som er berørt i hver region ved å bruke en 0-6 poengsum som tilsvarer 0-100 % involvering, og beregne en vektet totalpoengsum fra 0 (ingen eksem) til 72 (mest alvorlig eksem).
baseline, uke 4
Forskerens globale vurderingsskår (IGA-skår)
Tidsramme: baseline, uke 4

IGA vil bli vurdert av en dermatolog for å evaluere alvorlighetsgraden av atopisk eksem ved hjelp av en 6-punkts skala:

0 = Klar: Ingen inflammatoriske tegn på atopisk eksem

  1. = Nesten klar: Nettopp merkbar erytem og nettopp merkbar papulasjon/infiltrasjon
  2. = Mild sykdom: Mildt erytem og mild papulasjon/infiltrasjon
  3. = Moderat sykdom: Moderat erytem og moderat papulasjon/infiltrasjon
  4. = Alvorlig sykdom: Alvorlig erytem og alvorlig papulasjon/infiltrasjon
  5. = Svært alvorlig sykdom: Alvorlig erytem og alvorlig papulasjon/infiltrasjon med væskeutskillelse/skorpedannelse
baseline, uke 4
Samlet score for tørr hud (ODS)
Tidsramme: utgangspunkt, uke 4
Visuell tørrhet vil bli vurdert av en hudlege ved bruk av Overall Dry Skin (ODS)-skalaen, der 0 indikerer ingen tørrhet og 4 indikerer markert tørrhet preget av store skjell, uttalt ruhet, rødhet, eksematøse forandringer eller sprekker.
utgangspunkt, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 4 uker
Sikkerheten til fuktlotionen vil bli evaluert gjennom hele studien ved å overvåke bivirkninger (AEs) rapportert av deltakerne. Produkttoleransen vil bli evaluert ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema i uke 4. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sitt nivå av rødme, stikkende følelse, stramhet, kløe, tørrhet, flassing og brenning på en 6-punkts skala, der 0 indikerer 'ingen' og 5 indikerer 'svært alvorlig'.
4 uker
Deltakertilfredshet
Tidsramme: uke 4
Tilfredshet med produktets effekt vil bli evaluert ved hjelp av en undersøkelse. Deltakerne vurderte sin grad av enighet med hver påstand ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig, 2 = uenig, 3 = usikker, 4 = enig, 5 = sterkt enig).
uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

USMARI Research & Innovation Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMRAMREC005-25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere