Az atópiás ekcémmal küzdő egyének számára készült enyhítő hidratáló testápoló klinikai értékelése
2026. július 29. frissítette: USMARI Research & Innovation Centre
Nyugtató hidratáló testápoló klinikai értékelése atópiás ekcémában szenvedő egyéneknél
Annak vizsgálata, hogy a hidratáló testápoló biztonságos-e és hatékony-e az ekcéma tüneteinek javításában atópiás ekcémával rendelkező egyéneknél Malajziában. A tanulmány időtartama 4 hét, a bőr értékelését a kiindulási ponton és a 4. héten végezzük.
A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:
- Annak vizsgálata, hogy a hidratáló testápoló biztonságos-e atópiás ekcémával rendelkező egyének számára Malajziában.
- Annak meghatározása, hogy a hidratáló testápoló hatékony-e az ekcéma elváltozások javításában atópiás ekcémával rendelkező egyéneknél Malajziában.
- A résztvevők elégedettségének felmérése a hidratáló testápoló használata után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810
- USMARI Research & Innovation Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges malajziai nők és férfiak
- 18 év feletti életkor
- Klinikailag diagnosztizált ekcéma enyhe vagy közepes súlyossággal a test bármely részén, az Ekcéma Terület és Súlyosság Index (EASI) szerint értékelve (pontszám 10-20).
Kizárási kritériumok:
- Allergiák vagy mellékhatások előzménye a hidratálószerekre vagy a tesztelt konkrét termékek összetevőire
- Krónikus allergiák előzménye
- Terhes vagy szoptató nők, illetve azok, akik a vizsgálati időszak alatt terhességet terveznek
- Dokumentált autoimmun betegségekkel rendelkező résztvevők.
- Jelenleg aktív gyógyszeres kezelésen áteső vagy igénylő résztvevők atópiás dermatitisz vagy ekcéma miatt
- Bármilyen gyógyszer (lokális vagy szisztémás) használata, amely zavarhatja a vizsgálat célját (pl. kortikoszteroidok, kalcineurin-gátlók, metotrexát) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónappal és a vizsgálat során
- Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
- Bőrgyógyászati vagy szisztémás rendellenesség jelenléte az ekcémán kívül, amely zavarhatja a vizsgálati eredményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hidratáló testápoló
A hidratáló testápoló Leontopodium alpinum (havasi gyopár) kivonatot, Macadamia ternifolia magolajat és Butyrospermum parkii (shea) vajat tartalmaz, amelyet a résztvevőknek megfelelően kell alkalmazniuk
|
Hidratáló testápoló Leontopodium alpinum (havasi gyopár) kivonattal, Macadamia ternifolia magolajjal és Butyrospermum parkii (shea) vajjal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) pontszám
Időkeret: alapvonal, 4. hét
|
Az Ekcéma Terület és Súlyosság Indexét (EASI) egy bőrgyógyász értékeli ki négy testrégió (fej/nyak, felső végtagok, törzs és alsó végtagok) felmérésével, az eritema, ödéma/papuláció, exkoriáció és lichenifikáció súlyosságát 0-3 skálán pontozva (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos), minden régióban az érintett bőr százalékos arányát 0-6 pontszám alapján becsülve (0-100%-os érintettségnek megfelelően), és egy 0-tól (nincs ekcéma) 72-ig (legsúlyosabb ekcéma) terjedő súlyozott összpontszámot számítva ki.
|
alapvonal, 4. hét
|
|
Kutató globális értékelése (IGA) pontszám
Időkeret: alapvonal, 4. hét
|
Az IGA-t egy bőrgyógyász fogja pontozni, hogy értékelje az atópiás ekcéma súlyosságát egy 6 pontos skála segítségével: 0 = Tiszta: Nincsenek gyulladásos jelek az atópiás ekcémának
|
alapvonal, 4. hét
|
|
Összesített száraz bőr (ODS) pontszám
Időkeret: alapvonal, 4. hét
|
A látványos szárazságot egy dermatológus értékeli az Általános Bőrszárazság (ODS) skála segítségével, ahol a 0 nem jelez szárazságot, a 4 pedig jelentős szárazságot jelent, amelyet nagy pikkelyek, kifejezett érdesség, pirosság, ekcémás változások vagy repedések jellemeznek.
|
alapvonal, 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés során fellépő mellékhatások előfordulása [biztonság és jól tolerálhatóság]
Időkeret: 4 hét
|
A hidratáló testápoló biztonságosságát a vizsgálat során a résztvevők által bejelentett káros események (AE-k) monitorozásával értékelik.
A termék tolerálhatóságát egy önkitöltő kérdőív segítségével értékelik a 4. héten. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a bőrpír, csípő érzés, feszülés, viszketés, szárazság, hámlás és égés mértékét egy 6 pontos skálán, ahol a 0 'egyáltalán nincs', az 5 pedig 'nagyon súlyos' jelölést jelent.
|
4 hét
|
|
Résztvevői elégedettség
Időkeret: 4. hét
|
A részvételi elégedettség a termék hatékonyságával kapcsolatban egy felmérés segítségével értékelendő.
A résztvevők egy 5 pontos Likert-skála segítségével értékelték egyes állításokkal való egyetértésük mértékét (1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = nem tudom, 4 = egyetértek, 5 = teljes mértékben egyetértek).
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMRAMREC005-25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .