아토피 습진 환자들을 대상으로 한 진정 보습 로션의 임상 평가
2026년 3월 12일 업데이트: USMARI Research & Innovation Centre
아토피 습진 환자를 위한 진정 보습 로션의 임상 평가
말레이시아 아토피 피부염 환자에서 보습 로션의 습진 증상 개선에 대한 안전성과 효능을 조사하기 위함입니다. 연구 기간은 4주이며 피부 평가는 기준선과 4주차에 시행됩니다.
본 연구가 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 말레이시아 아토피 피부염 환자를 대상으로 보습 로션의 안전성을 조사하기 위함입니다.
- 말레이시아 아토피 피부염 환자에서 보습 로션이 습진 병변을 개선하는 효능을 확인하기 위함입니다.
- 보습 로션 사용 후 참가자의 만족도를 평가하기 위함입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, 말레이시아, 47810
- 모병
- USMARI Research & Innovation Centre
-
연락하다:
- Siti Nur Hanis Mamood, PhD
- 전화번호: +60167572670
- 이메일: hanis@usmari.org.my
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 말레이시아 여성 및 남성
- 18세 이상
- 아토피 피부염 면적 및 중증도 지수(EASI)로 평가한 신체 어느 부위에나 경증에서 중등도의 아토피 피부염이 임상적으로 진단된 경우(점수 10-20).
제외 기준:
- 테스트 중인 특정 제품의 보습제 또는 성분에 대한 알레르기 또는 부작용 이력
- 만성 알레르기 이력
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 문서화된 자가면역 질환이 있는 참가자.
- 아토피 피부염 또는 습진에 대한 활성 약물 치료를 현재 받고 있거나 필요로 하는 경우
- 연구 목적에 방해가 될 수 있는 모든 약물(국소 또는 전신) 사용 (예: 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, 메토트렉세이트) 연구 치료 시작 3개월 전 및 연구 기간 내내
- 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여 중인 경우
- 습진 외에 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 피부 또는 전신 장애 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 보습 로션
참가자가 적절히 도포할 수 있는 보습 로션은 Leontopodium alpinum(에델바이스) 추출물, Macadamia ternifolia 씨 오일, 그리고 Butyrospermum parkii(시어 버터)를 함유하고 있습니다.
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레온토포디움 알피눔(에델바이스) 추출물, 마카다미아 테르니폴리아 씨 오일, 부티로스퍼뭄 파르키이(시어) 버터가 함유된 보습 로션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아토피 피부염 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수
기간: 베이스라인, 4주
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아토피 피부염 면적 및 중증도 지수(EASI)는 피부과 전문의가 네 개의 신체 부위(머리/목, 상지, 몸통, 하지)를 평가하여 홍반, 부종/구진, 찰과상, 태선화의 중증도를 0-3 척도(0 = 없음, 1 = 경미함, 2 = 중간, 3 = 심함)로 채점하고, 각 부위에서 피부가 영향을 받은 비율을 0-100% 참여에 해당하는 0-6 점수로 추정하며, 0(아토피 피부염 없음)에서 72(가장 심한 아토피 피부염)까지의 가중 총점을 계산함으로써 평가됩니다.
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베이스라인, 4주
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연구자 전반 평가(IGA) 점수
기간: baseline, week 4
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IGA는 피부과 전문의가 아토피 피부염의 심각도를 평가하기 위해 6점 척도를 사용하여 채점됩니다: 0 = 완전 소실: 아토피 피부염의 염증성 징후 없음
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baseline, week 4
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전반적 건성 피부 (ODS) 점수
기간: 기준선, 4주차
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시각적 건조도는 피부과 전문의가 Overall Dry Skin (ODS) 척도를 사용하여 평가할 것이며, 0은 건조함이 없음을 나타내고 4는 큰 각질, 현저한 거칠기, 발적, 습진성 변화 또는 갈라짐으로 특징지어지는 현저한 건조함을 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 4주
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보습 로션의 안전성은 참가자들이 보고한 이상반응(AEs)을 모니터링함으로써 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
제품 내약성은 4주차에 자가 설문지를 사용하여 평가됩니다. 참가자들은 홍조, 따끔거림, 당김, 가려움, 건조함, 각질, 화끈거림 정도를 0은 '없음', 5는 '매우 심함'을 나타내는 6점 척도로 평가하도록 요청받을 것입니다.
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4주
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참가자 만족도
기간: 4주
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제품 효능에 대한 참여 만족도는 설문조사를 통해 평가됩니다.
참가자들은 각 문항에 대해 5점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 확실하지 않음, 4 = 동의함, 5 = 매우 동의함)를 사용하여 동의 수준을 평가했습니다.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMRAMREC005-25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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보습 로션에 대한 임상 시험
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Galderma R&D종료됨