Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione Clinica di una Lozione Idratante Lenitiva in Individui con Eczema Atopico

12 marzo 2026 aggiornato da: USMARI Research & Innovation Centre

Indagare la sicurezza e l'efficacia della lozione idratante nel migliorare i sintomi dell'eczema tra gli individui affetti da eczema atopico in Malaysia. La durata dello studio è di 4 settimane e la valutazione cutanea sarà effettuata al basale e alla settimana 4.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  1. Indagare la sicurezza della lozione idratante per gli individui con eczema atopico in Malaysia.
  2. Determinare l'efficacia della lozione idratante nel migliorare le lesioni eczematose tra gli individui con eczema atopico in Malaysia.
  3. Valutare la soddisfazione dei partecipanti dopo l'utilizzo della lozione idratante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810
        • Reclutamento
        • USMARI Research & Innovation Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne e uomini malesiani in buona salute
  • Età superiore ai 18 anni
  • Diagnosticati clinicamente con eczema di gravità da lieve a moderata su qualsiasi parte del corpo, valutata tramite l'Eczema Area and Severity Index (EASI) (punteggio 10-20).

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergie o reazioni avverse a idratanti o componenti dei prodotti specifici in fase di test
  • Storia di allergie croniche
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio
  • Partecipanti con malattie autoimmuni documentate.
  • Sottoposti attualmente o che richiedono un trattamento farmacologico attivo per dermatite atopica o eczema
  • Uso di qualsiasi farmaco (topico o sistemico) che potrebbe interferire con l'obiettivo dello studio (es. corticosteroidi, inibitori della calcineurina, metotrexato) 3 mesi prima dell'inizio del trattamento dello studio e per tutta la durata dello studio
  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico interventistico
  • Presenza di disturbi dermatologici o sistemici diversi dall'eczema che potrebbero interferire con i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Lozione idratante
La lozione idratante contiene estratto di Leontopodium alpinum (Stella alpina), olio di semi di Macadamia ternifolia e burro di Butyrospermum parkii (karité) da applicare adeguatamente dai partecipanti
Altro: Lozione idratante
Lozione idratante contenente estratto di Leontopodium alpinum (Edelweiss), olio di semi di Macadamia ternifolia e burro di Butyrospermum parkii (karitè)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI)
Lasso di tempo: baseline, settimana 4
L'indice EASI (Eczema Area and Severity Index) sarà valutato da un dermatologo esaminando quattro regioni corporee (testa/collo, arti superiori, tronco e arti inferiori), assegnando un punteggio alla gravità di eritema, edema/papulazione, escoriazione e lichenificazione su una scala da 0 a 3 (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave), stimando la percentuale di pelle interessata in ciascuna regione utilizzando un punteggio da 0 a 6 corrispondente a un coinvolgimento dello 0-100%, e calcolando un punteggio totale ponderato che va da 0 (nessun eczema) a 72 (eczema più grave).
baseline, settimana 4
Punteggio Investigator's Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: baseline, settimana 4

L'IGA sarà valutata da un dermatologo per determinare la gravità dell'eczema atopico utilizzando una scala a 6 punti:

0 = Pelle pulita: Nessun segno infiammatorio di eczema atopico

  1. = Quasi pulita: Eritema appena percettibile e papulazione/infiltrazione appena percettibile
  2. = Malattia lieve: Eritema lieve e papulazione/infiltrazione lieve
  3. = Malattia moderata: Eritema moderato e papulazione/infiltrazione moderata
  4. = Malattia grave: Eritema grave e papulazione/infiltrazione grave
  5. = Malattia molto grave: Eritema grave e papulazione/infiltrazione grave con essudazione/croste
baseline, settimana 4
Punteggio della Pelle Secca Complessiva (ODS)
Lasso di tempo: baseline, settimana 4
La secchezza visiva sarà valutata da un dermatologo utilizzando la scala Overall Dry Skin (ODS), dove 0 indica assenza di secchezza e 4 indica secchezza marcata caratterizzata da grandi squame, ruvidità pronunciata, arrossamento, alterazioni eczematose o crepe.
baseline, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento [Sicurezza e Tollerabilità]
Lasso di tempo: 4 settimane
La sicurezza della lozione idratante sarà valutata durante tutto lo studio monitorando gli eventi avversi (EA) segnalati dai partecipanti. La tollerabilità del prodotto sarà valutata utilizzando un questionario auto-somministrato alla settimana 4. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello di arrossamento, sensazione di pizzicore, tensione, prurito, secchezza, desquamazione e bruciore su una scala a 6 punti, dove 0 indica 'nessuno' e 5 indica 'molto grave'
4 settimane
Soddisfazione del partecipante
Lasso di tempo: settimana 4
La soddisfazione dei partecipanti riguardo all'efficacia del prodotto sarà valutata mediante un questionario. I partecipanti hanno valutato il proprio livello di accordo con ciascuna affermazione utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = non sicuro, 4 = d'accordo, 5 = fortemente d'accordo).
settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

USMARI Research & Innovation Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMRAMREC005-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lozione idratante

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi