Évaluation Clinique d'une Lotion Hydratante Apaisante chez les Personnes Atteintes d'Eczéma Atopique
29 juillet 2026 mis à jour par: USMARI Research & Innovation Centre
Évaluation clinique d'une lotion hydratante apaisante chez les individus atteints d'eczéma atopique
Étudier la sécurité et l'efficacité de la lotion hydratante pour améliorer les symptômes de l'eczéma chez les individus atteints d'eczéma atopique en Malaisie. La durée de l'étude est de 4 semaines et l'évaluation cutanée sera réalisée au départ et à la semaine 4.
Les principales questions que cette étude vise à répondre sont :
- Étudier la sécurité de la lotion hydratante pour les individus atteints d'eczéma atopique en Malaisie.
- Déterminer l'efficacité de la lotion hydratante pour améliorer les lésions d'eczéma chez les individus atteints d'eczéma atopique en Malaisie.
- Évaluer la satisfaction des participants après l'utilisation de la lotion hydratante.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, Malaisie, 47810
- USMARI Research & Innovation Centre
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes et hommes malaisiens en bonne santé
- Âge supérieur à 18 ans
- Diagnostic clinique d'eczéma de sévérité légère à modérée sur n'importe quelle partie du corps, évalué par l'Indice de surface et de sévérité de l'eczéma (EASI) (score 10-20).
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'allergies ou de réactions indésirables aux hydratants ou aux composants des produits spécifiques testés
- Antécédents d'allergies chroniques
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant une grossesse pendant la période de l'étude
- Participants atteints de maladies auto-immunes documentées.
- Actuellement sous traitement médicamenteux actif pour la dermatite atopique ou l'eczéma, ou nécessitant un tel traitement
- Utilisation de tout médicament (topique ou systémique) pouvant interférer avec l'objectif de l'étude (par exemple, corticostéroïdes, inhibiteurs de la calcineurine, méthotrexate) 3 mois avant le début du traitement de l'étude et tout au long de l'étude
- Participation actuelle à une autre étude clinique interventionnelle
- Présence d'un trouble dermatologique ou systémique autre que l'eczéma pouvant interférer avec les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Lotion hydratante
La lotion hydratante contient de l'extrait de Leontopodium alpinum (Edelweiss), de l'huile de graines de Macadamia ternifolia et du beurre de Butyrospermum parkii (karité) à appliquer de manière adéquate par les participants
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Lotion hydratante contenant de l'extrait de Leontopodium alpinum (Edelweiss), de l'huile de graines de Macadamia ternifolia et du beurre de Butyrospermum parkii (karité)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice de surface et de sévérité de l'eczéma (EASI)
Délai: ligne de base, semaine 4
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L'indice d'étendue et de sévérité de l'eczéma (EASI) sera évalué par un dermatologue en évaluant quatre régions corporelles (tête/cou, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs), en notant la sévérité de l'érythème, de l'œdème/papulation, des excoriations et de la lichénification sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère), en estimant le pourcentage de peau affectée dans chaque région à l'aide d'un score de 0 à 6 correspondant à une implication de 0 à 100 %, et en calculant un score total pondéré allant de 0 (pas d'eczéma) à 72 (eczéma le plus sévère).
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ligne de base, semaine 4
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Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: ligne de base, semaine 4
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L'IGA sera évalué par un dermatologue pour évaluer la sévérité de l'eczéma atopique en utilisant une échelle à 6 points : 0 = Clair : Aucun signe inflammatoire d'eczéma atopique
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ligne de base, semaine 4
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Score de peau sèche globale (ODS)
Délai: référence, semaine 4
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La sécheresse visuelle sera évaluée par un dermatologue à l'aide de l'échelle de sécheresse cutanée globale (ODS), où 0 indique l'absence de sécheresse et 4 indique une sécheresse marquée caractérisée par de grandes squames, une rugosité prononcée, des rougeurs, des modifications eczémateuses ou des fissures.
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référence, semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement [Sécurité et tolérabilité]
Délai: 4 semaines
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La sécurité de la lotion hydratante sera évaluée tout au long de l'étude en surveillant les événements indésirables (EI) signalés par les participants.
La tolérance du produit sera évaluée à l'aide d'un questionnaire auto-administré à la semaine 4. Les participants seront invités à évaluer leur niveau de rougeur, de sensation de picotement, de tiraillement, de démangeaison, de sécheresse, de desquamation et de brûlure sur une échelle de 6 points, où 0 indique 'aucun' et 5 indique 'très sévère'.
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4 semaines
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Satisfaction des participants
Délai: semaine 4
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La satisfaction des participants concernant l'efficacité du produit sera évaluée à l'aide d'un sondage.
Les participants ont évalué leur niveau d'accord avec chaque affirmation en utilisant une échelle de Likert à 5 points (1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = pas sûr, 4 = d'accord, 5 = tout à fait d'accord).
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semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2026
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Première publication (Réel)
10 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMRAMREC005-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .