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Klinische Bewertung einer beruhigenden Feuchtigkeitslotion bei Personen mit atopischem Ekzem

12. März 2026 aktualisiert von: USMARI Research & Innovation Centre

Zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Feuchtigkeitslotion bei der Verbesserung von Ekzemsymptomen bei Personen mit atopischem Ekzem in Malaysia. Die Studiendauer beträgt 4 Wochen und die Hautbewertung wird zu Beginn und in Woche 4 durchgeführt.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  1. Untersuchung der Sicherheit der Feuchtigkeitslotion für Personen mit atopischem Ekzem in Malaysia.
  2. Bestimmung der Wirksamkeit der Feuchtigkeitslotion bei der Verbesserung von Ekzemläsionen bei Personen mit atopischem Ekzem in Malaysia.
  3. Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer nach der Verwendung der Feuchtigkeitslotion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810
        • Rekrutierung
        • USMARI Research & Innovation Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde malaysische Frauen und Männer
  • Alter über 18 Jahre
  • Klinisch diagnostiziertes Ekzem mit leichter bis mittelschwerer Ausprägung an beliebigen Körperstellen, bewertet durch den Eczema Area and Severity Index (EASI) (Punktzahl 10-20).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Allergien oder unerwünschten Reaktionen auf Feuchtigkeitscremes oder Bestandteile der getesteten spezifischen Produkte
  • Vorgeschichte chronischer Allergien
  • Schwangere, stillende Frauen oder solche, die während der Studiendauer eine Schwangerschaft planen
  • Teilnehmer mit dokumentierten Autoimmunerkrankungen.
  • Derzeitige oder erforderliche aktive Arzneimittelbehandlung für atopische Dermatitis oder Ekzem
  • Einnahme jeglicher Medikamente (topisch oder systemisch), die das Studienziel beeinträchtigen könnten (z.B. Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren, Methotrexat) 3 Monate vor Beginn der Studienbehandlung und während der gesamten Studie
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Vorliegen dermatologischer oder systemischer Störungen außer Ekzem, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Feuchtigkeitslotion
Die Feuchtigkeitslotion enthält Leontopodium alpinum (Edelweiß) Extrakt, Macadamia ternifolia Samenöl und Butyrospermum parkii (Shea) Butter, die von den Teilnehmern angemessen aufzutragen ist
Sonstiges: Feuchtigkeitslotion
Feuchtigkeitslotion mit Leontopodium alpinum (Edelweiß)-Extrakt, Macadamia ternifolia-Samenöl und Butyrospermum parkii (Shea)-Butter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Der Eczema Area and Severity Index (EASI) wird von einem Dermatologen bewertet, indem vier Körperregionen (Kopf/Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen) untersucht werden, wobei die Schwere von Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation auf einer Skala von 0-3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) bewertet wird, der Prozentsatz der betroffenen Haut in jeder Region anhand einer 0-6-Skala geschätzt wird, die einer Beteiligung von 0-100% entspricht, und ein gewichteter Gesamtscore im Bereich von 0 (kein Ekzem) bis 72 (schwerstes Ekzem) berechnet wird.
Baseline, Woche 4
Score der globalen Beurteilung durch den Prüfarzt (IGA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4

IGA wird von einem Dermatologen bewertet, um die Schwere der atopischen Ekzeme anhand einer 6-Punkte-Skala zu beurteilen:

0 = Abgeheilt: Keine entzündlichen Anzeichen eines atopischen Ekzems

  1. = Fast abgeheilt: Kaum wahrnehmbare Rötung und kaum wahrnehmbare Papulation/Infiltration
  2. = Leichte Erkrankung: Leichte Rötung und leichte Papulation/Infiltration
  3. = Mittelschwere Erkrankung: Mittlere Rötung und mittlere Papulation/Infiltration
  4. = Schwere Erkrankung: Starke Rötung und starke Papulation/Infiltration
  5. = Sehr schwere Erkrankung: Starke Rötung und starke Papulation/Infiltration mit Nässen/Krustenbildung
Ausgangswert, Woche 4
Gesamter Trockene-Haut (ODS)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Die visuelle Trockenheit wird von einem Dermatologen anhand der Overall Dry Skin (ODS)-Skala bewertet, wobei 0 keine Trockenheit und 4 eine ausgeprägte Trockenheit anzeigt, die durch große Schuppen, ausgeprägte Rauheit, Rötung, ekzematöse Veränderungen oder Risse gekennzeichnet ist.
Ausgangswert, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Sicherheit der Feuchtigkeitslotion wird während der gesamten Studie durch die Überwachung von unerwünschten Ereignissen (AEs) bewertet, die von den Teilnehmern gemeldet werden. Die Produktverträglichkeit wird mithilfe eines selbstverwalteten Fragebogens in Woche 4 bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Maß an Rötung, Stechen, Spannungsgefühl, Juckreiz, Trockenheit, Schuppung und Brennen auf einer 6-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 'keine' und 5 'sehr stark' angibt.
4 Wochen
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 4
Die Zufriedenheit mit der Produktwirksamkeit wird mittels einer Umfrage bewertet. Die Teilnehmer bewerteten ihr Maß an Zustimmung zu jeder Aussage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = unsicher, 4 = stimme zu, 5 = stimme voll und ganz zu).
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

USMARI Research & Innovation Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMRAMREC005-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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