Evaluación Clínica de una Loción Hidratante y Calmante en Individuos con Eczema Atópico
29 de julio de 2026 actualizado por: USMARI Research & Innovation Centre
Evaluación Clínica de una Loción Humectante Suavizante en Individuos con Eczema Atópico
Investigar la seguridad y eficacia de la loción hidratante para mejorar los síntomas del eccema en personas con eccema atópico en Malasia. La duración del estudio es de 4 semanas y la evaluación de la piel se llevará a cabo al inicio y en la semana 4.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- Investigar la seguridad de la loción hidratante para personas con eccema atópico en Malasia.
- Determinar la eficacia de la loción hidratante para mejorar las lesiones del eccema en personas con eccema atópico en Malasia.
- Evaluar la satisfacción de los participantes después de usar la loción hidratante.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 47810
- USMARI Research & Innovation Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres malasios sanos
- Mayores de 18 años
- Diagnosticados clínicamente con eczema de leve a moderado en cualquier parte del cuerpo según la evaluación del Índice de Gravedad y Extensión del Eczema (EASI) (puntuación 10-20).
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de alergias o reacciones adversas a hidratantes o componentes de los productos específicos que se están probando
- Antecedentes de alergias crónicas
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planeen embarazarse durante el estudio
- Participantes con enfermedades autoinmunes documentadas.
- Que estén recibiendo o requieran tratamiento farmacológico activo para la dermatitis atópica o el eczema
- Uso de cualquier medicamento (tópico o sistémico) que pueda interferir con el objetivo del estudio (p. ej., corticosteroides, inhibidores de la calcineurina, metotrexato) 3 meses antes del inicio del tratamiento del estudio y durante todo el estudio
- Participación actual en otro estudio clínico intervencionista
- Presencia de trastornos dermatológicos o sistémicos distintos al eczema que puedan interferir con los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Crema hidratante
La loción hidratante contiene extracto de Leontopodium alpinum (edelweiss), aceite de semilla de Macadamia ternifolia y manteca de Butyrospermum parkii (karité) para ser aplicada adecuadamente por los participantes
|
Loción hidratante que contiene extracto de Leontopodium alpinum (edelweis), aceite de semilla de Macadamia ternifolia y manteca de Butyrospermum parkii (karité)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del Índice de Área y Severidad del Eczema (EASI)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
|
El Índice de Área y Gravedad del Eczema (EASI) será evaluado por un dermatólogo mediante la evaluación de cuatro regiones corporales (cabeza/cuello, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores), puntuando la gravedad del eritema, edema/papulación, excoriación y liquenificación en una escala de 0-3 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave), estimando el porcentaje de piel afectada en cada región utilizando una puntuación de 0-6 correspondiente a una afectación del 0-100%, y calculando una puntuación total ponderada que oscila entre 0 (sin eczema) y 72 (eczema más grave).
|
línea de base, semana 4
|
|
Puntuación de Evaluación Global del Investigador (IGA)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4
|
El IGA será puntuado por un dermatólogo para evaluar la gravedad del eccema atópico utilizando una escala de 6 puntos: 0 = Limpio: Sin signos inflamatorios de eccema atópico
|
línea de base, semana 4
|
|
Puntuación de Piel Seca General (ODS)
Periodo de tiempo: línea base, semana 4
|
La sequedad visual será evaluada por un dermatólogo utilizando la escala de Sequedad Cutánea General (ODS), donde 0 indica ausencia de sequedad y 4 indica sequedad marcada caracterizada por grandes escamas, aspereza pronunciada, enrojecimiento, cambios eccematosos o grietas.
|
línea base, semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La seguridad de la loción hidratante se evaluará a lo largo del estudio mediante el seguimiento de los eventos adversos (EA) notificados por los participantes.
La tolerabilidad del producto se evaluará mediante un cuestionario autoadministrado en la semana 4. Se pedirá a los participantes que califiquen su nivel de enrojecimiento, sensación de escozor, tirantez, picor, sequedad, descamación y ardor en una escala de 6 puntos, donde 0 indica 'ninguno' y 5 indica 'muy grave'.
|
4 semanas
|
|
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: semana 4
|
La satisfacción con la participación en relación con la eficacia del producto se evaluará mediante una encuesta.
Los participantes calificaron su nivel de acuerdo con cada afirmación utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = no estoy seguro, 4 = de acuerdo, 5 = totalmente de acuerdo).
|
semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMRAMREC005-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .