Klinisk utvärdering av en lugnande fuktkräm hos individer med atopiskt eksem
29 juli 2026 uppdaterad av: USMARI Research & Innovation Centre
Klinisk utvärdering av en lugnande fuktighetslotion för personer med atopiskt eksem
För att undersöka säkerheten och effektiviteten hos den fuktgivande lotionen för att förbättra eksemsymptom hos personer med atopiskt eksem i Malaysia. Studiens varaktighet är 4 veckor och hudbedömningen kommer att genomföras vid baslinjen och vecka 4.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:
- Att undersöka säkerheten hos den fuktgivande lotionen för personer med atopiskt eksem i Malaysia.
- Att fastställa effektiviteten hos den fuktgivande lotionen för att förbättra eksemläsioner hos personer med atopiskt eksem i Malaysia.
- Att bedöma deltagarnas tillfredsställelse efter användning av den fuktgivande lotionen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810
- USMARI Research & Innovation Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska malaysiska kvinnor och män
- Ålder över 18 år
- Kliniskt diagnostiserad med eksem med lindrig till måttlig svårighetsgrad på någon del av kroppen enligt bedömning med Eczema Area and Severity Index (EASI) (poäng 10-20).
Exklusionskriterier:
- Historik av allergier eller biverkningar mot fuktkrämer eller komponenter i de specifika produkter som testas
- Historik av kroniska allergier
- Gravida, ammande kvinnor eller de som planerar graviditet under studieperioden
- Deltagare med dokumenterade autoimmuna sjukdomar.
- För närvarande genomgår eller kräver aktiv läkemedelsbehandling för atopisk dermatit eller eksem
- Användning av något läkemedel (topiskt eller systemiskt) som kan störa studiens syfte (t.ex. kortikosteroider, kalcineurinhämmare, metotrexat) 3 månader före start av studiebehandlingen och under hela studien
- Pågående deltagande i en annan interventionsstudie
- Förekomst av dermatologisk eller systemisk sjukdom förutom eksem som kan störa studieutfallen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fuktkräm
Den fuktgivande lotionen innehåller Leontopodium alpinum (Edelweiss)-extrakt, Macadamia ternifolia-fröolja och Butyrospermum parkii (shea)-smör som ska appliceras tillräckligt av deltagarna
|
Fuktgivande lotion som innehåller Leontopodium alpinum (Edelweiss)-extrakt, Macadamia ternifolia-fröolja och Butyrospermum parkii (sheasmör)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) poäng
Tidsram: baslinje, vecka 4
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) kommer att bedömas av en dermatolog genom att utvärdera fyra kroppsregioner (huvud/hals, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter), betygsätta svårighetsgraden av erytem, ödem/papulation, exkoriation och lichenifiering på en skala från 0-3 (0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår), uppskatta procentandelen av hud som är drabbad i varje region med hjälp av en 0-6 poäng som motsvarar 0-100 % involvering, och beräkna en viktad totalsumma som sträcker sig från 0 (ingen eksem) till 72 (mest svår eksem).
|
baslinje, vecka 4
|
|
Forskares globala bedömning (IGA) poäng
Tidsram: baseline, vecka 4
|
IGA kommer att bedömas av en dermatolog för att utvärdera atopiskt eksems svårighetsgrad med en 6-gradig skala: 0 = Klar: Inga inflammatoriska tecken på atopiskt eksem
|
baseline, vecka 4
|
|
Totalpoäng för torr hud (ODS)
Tidsram: baslinje, vecka 4
|
Visuell torrhet kommer att poängsättas av en dermatolog med hjälp av Overall Dry Skin (ODS)-skalan, där 0 indikerar ingen torrhet och 4 indikerar tydlig torrhet som kännetecknas av stora fjäll, uttalad grovhet, rodnad, eksemförändringar eller sprickor.
|
baslinje, vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 4 veckor
|
Säkerheten för den återfuktande lotionen kommer att utvärderas under hela studien genom att övervaka biverkningar (AEs) som rapporterats av deltagarna.
Produktens tolerans kommer att utvärderas med ett självadministrerat frågeformulär i vecka 4. Deltagarna kommer att ombes att betygsätta sin nivå av rodnad, stickande känsla, åtstramning, klåda, torrhet, fjällning och brännande känsla på en 6-gradig skala, där 0 indikerar 'ingen' och 5 indikerar 'mycket allvarlig'
|
4 veckor
|
|
Deltagarnöjdhet
Tidsram: vecka 4
|
Deltagarnas tillfredsställelse med produktens effektivitet kommer att utvärderas med hjälp av en enkät.
Deltagarna bedömde sin grad av överensstämmelse med varje påstående med hjälp av en 5-gradig Likertskala (1 = instämmer starkt, 2 = instämmer inte, 3 = osäker, 4 = instämmer, 5 = instämmer starkt).
|
vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Första postat (Faktisk)
10 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMRAMREC005-25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .