Klinische evaluatie van een verzachtende hydraterende lotion bij personen met constitutioneel eczeem
29 juli 2026 bijgewerkt door: USMARI Research & Innovation Centre
Klinische evaluatie van een verzachtende, hydraterende lotion bij personen met atopisch eczeem
Om de veiligheid en effectiviteit van de hydraterende lotion te onderzoeken bij het verbeteren van eczeemsymptomen bij personen met atopisch eczeem in Maleisië. De studieduur is 4 weken en de huidbeoordeling zal worden uitgevoerd bij aanvang en week 4.
De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:
- De veiligheid van de hydraterende lotion onderzoeken voor personen met atopisch eczeem in Maleisië.
- De effectiviteit van de hydraterende lotion bepalen bij het verbeteren van eczeemlaesies bij personen met atopisch eczeem in Maleisië.
- De tevredenheid van de deelnemers beoordelen na gebruik van de hydraterende lotion.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Maleisië, 47810
- USMARI Research & Innovation Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Maleisische vrouwen en mannen
- Leeftijd boven de 18 jaar
- Klinisch gediagnosticeerd met eczeem met milde tot matige ernst op elk deel van het lichaam zoals beoordeeld door de Eczema Area and Severity Index (EASI) (score 10-20).
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van allergieën of bijwerkingen op vochtinbrengende crèmes of componenten van de specifieke producten die worden getest
- Geschiedenis van chronische allergieën
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwangerschap plannen tijdens de studieperiode
- Deelnemers met gedocumenteerde auto-immuunziekten.
- Momenteel onder behandeling of actieve medicamenteuze behandeling vereist voor atopische dermatitis of eczeem
- Gebruik van medicatie (lokaal of systemisch) die het studie doel zou kunnen beïnvloeden (bijv. corticosteroïden, calcineurineremmers, methotrexaat) 3 maanden voor aanvang van de studiebehandeling en gedurende de studie
- Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie
- Aanwezigheid van dermatologische of systemische aandoeningen anders dan eczeem die de studieresultaten zouden kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hydraterende lotion
De hydraterende lotion bevat Leontopodium alpinum (Edelweiss)-extract, Macadamia ternifolia-zaadolie en Butyrospermum parkii (shea)-boter, die door de deelnemers voldoende moet worden aangebracht.
|
Vochtinbrengende lotion met Leontopodium alpinum (Edelweiss) extract, Macadamia ternifolia zaadolie en Butyrospermum parkii (shea) boter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tijdsspanne: baseline, week 4
|
De Eczema Area and Severity Index (EASI) wordt beoordeeld door een dermatoloog door vier lichaamsregio's te evalueren (hoofd/hals, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen), de ernst van erytheem, oedeem/papulatie, excoriatie en lichenificatie te scoren op een schaal van 0-3 (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig), het percentage aangetaste huid in elke regio te schatten met een score van 0-6 die overeenkomt met 0-100% betrokkenheid, en een gewogen totaalscore te berekenen die varieert van 0 (geen eczeem) tot 72 (meest ernstige eczeem).
|
baseline, week 4
|
|
Onderzoeksbeoordeling door onderzoeker (IGA) score
Tijdsspanne: baseline, week 4
|
IGA zal door een dermatoloog worden gescoord om de ernst van constitutioneel eczeem te beoordelen met behulp van een 6-puntsschaal: 0 = Helder: Geen inflammatoire tekenen van constitutioneel eczeem
|
baseline, week 4
|
|
Algehele Droge Huid (ODS) score
Tijdsspanne: baseline, week 4
|
Visuele droogheid zal worden gescoord door een dermatoloog met behulp van de Overall Dry Skin (ODS)-schaal, waarbij 0 geen droogheid aangeeft en 4 duidt op uitgesproken droogheid gekenmerkt door grote schilfers, uitgesproken ruwheid, roodheid, eczeemachtige veranderingen of scheurtjes.
|
baseline, week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 4 weken
|
De veiligheid van de hydraterende lotion zal gedurende de hele studie worden geëvalueerd door het monitoren van bijwerkingen (AEs) die door deelnemers worden gemeld.
De producttolerantie zal worden geëvalueerd met behulp van een zelf ingevulde vragenlijst in week 4. Deelnemers zullen worden gevraagd om hun niveau van roodheid, stekend gevoel, strakheid, jeuk, droogheid, schilfering en branderigheid te beoordelen op een 6-puntsschaal, waarbij 0 'geen' aangeeft en 5 'zeer ernstig' aangeeft.
|
4 weken
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: week 4
|
De tevredenheid over deelname ten aanzien van de producteffectiviteit wordt geëvalueerd met behulp van een enquête.
Deelnemers beoordeelden hun mate van instemming met elke stelling met behulp van een 5-punts Likertschaal (1 = sterk oneens, 2 = oneens, 3 = niet zeker, 4 = eens, 5 = sterk eens).
|
week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMRAMREC005-25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .