Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena łagodzącego balsamu nawilżającego u osób z atopowym zapaleniem skóry

12 marca 2026 zaktualizowane przez: USMARI Research & Innovation Centre

Kliniczna ocena kojącego balsamu nawilżającego u osób z atopowym zapaleniem skóry

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności balsamu nawilżającego w poprawie objawów egzemy u osób z atopowym zapaleniem skóry w Malezji. Czas trwania badania wynosi 4 tygodnie, a ocena skóry zostanie przeprowadzona na początku oraz w 4. tygodniu.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Zbadanie bezpieczeństwa balsamu nawilżającego dla osób z atopowym zapaleniem skóry w Malezji.
  2. Określenie skuteczności balsamu nawilżającego w poprawie zmian skórnych u osób z atopowym zapaleniem skóry w Malezji.
  3. Ocena zadowolenia uczestników po zastosowaniu balsamu nawilżającego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malezja, 47810
        • Rekrutacyjny
        • USMARI Research & Innovation Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety pochodzenia malezyjskiego
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Klinicznie zdiagnozowany wyprysk o łagodnym do umiarkowanym nasileniu na dowolnych częściach ciała, oceniony za pomocą Wskaźnika Obszaru i Nasilenia Wyprysku (EASI) (wynik 10-20).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii lub niepożądanych reakcji na środki nawilżające lub składniki testowanych produktów
  • Historia przewlekłych alergii
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie badania
  • Uczestnicy z udokumentowanymi chorobami autoimmunologicznymi
  • Obecnie poddawani lub wymagający aktywnego leczenia farmakologicznego z powodu atopowego zapalenia skóry lub wyprysku
  • Stosowanie jakichkolwiek leków (miejscowych lub ogólnoustrojowych), które mogłyby zakłócić cel badania (np. kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny, metotreksat) 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia w badaniu i przez cały okres trwania badania
  • Obecny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Obecność schorzeń dermatologicznych lub ogólnoustrojowych innych niż wyprysk, które mogłyby zakłócić wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Balsam nawilżający
Nawilżający balsam zawiera ekstrakt z Leontopodium alpinum (szarotki alpejskiej), olej z nasion Macadamia ternifolia oraz masło Butyrospermum parkii (masło shea), który uczestnicy powinni odpowiednio aplikować
Inny: Balsam nawilżający
Nawilżający balsam zawierający ekstrakt z Leontopodium alpinum (szarotki alpejskiej), olej z nasion Macadamia ternifolia oraz masło Butyrospermum parkii (masło shea)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 4
Indeks Eczema Area and Severity Index (EASI) będzie oceniany przez dermatologa poprzez ocenę czterech obszarów ciała (głowa/szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne), punktując nasilenie rumienia, obrzęku/papulacji, przeczosów i lichenifikacji w skali 0-3 (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie), szacując procent zajętej skóry w każdym obszarze przy użyciu skali 0-6 odpowiadającej 0-100% zajętości oraz obliczając ważoną sumę punktów w zakresie od 0 (brak egzemy) do 72 (najcięższa egzema).
linia wyjściowa, tydzień 4
Wynik globalnej oceny badacza (IGA)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4

IGA będzie oceniana przez dermatologa w celu oceny ciężkości atopowego zapalenia skóry przy użyciu 6-stopniowej skali:

0 = Czysta: Brak objawów zapalnych atopowego zapalenia skóry

  1. = Prawie czysta: Ledwo dostrzegalny rumień i ledwo dostrzegalne grudki/naciek
  2. = Łagodna choroba: Łagodny rumień i łagodne grudki/naciek
  3. = Umiarkowana choroba: Umiarkowany rumień i umiarkowane grudki/naciek
  4. = Ciężka choroba: Ciężki rumień i ciężkie grudki/naciek
  5. = Bardzo ciężka choroba: Ciężki rumień i ciężkie grudki/naciek z wysiękiem/strupami
punkt wyjściowy, tydzień 4
Ogólny wynik suchości skóry (ODS)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4
Suchość wizualna będzie oceniana przez dermatologa przy użyciu skali Ogólnej Suchości Skóry (ODS), gdzie 0 oznacza brak suchości, a 4 oznacza wyraźną suchość charakteryzującą się dużymi łuskami, wyraźną szorstkością, zaczerwienieniem, zmianami wypryskowymi lub pęknięciami.
punkt wyjściowy, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bezpieczeństwo balsamu nawilżającego będzie oceniane w trakcie badania poprzez monitorowanie działań niepożądanych (AEs) zgłaszanych przez uczestników. Tolerancja produktu będzie oceniana za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza w 4. tygodniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę stopnia zaczerwienienia, uczucia kłucia, ściągnięcia, swędzenia, suchości, łuszczenia się i pieczenia w 6-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza 'brak', a 5 oznacza 'bardzo silne'.
4 tygodnie
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: tydzień 4
Zadowolenie z uczestnictwa w odniesieniu do skuteczności produktu zostanie ocenione za pomocą ankiety. Uczestnicy ocenili swój poziom zgodności z każdym stwierdzeniem przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie nie zgadzam się, 2 = nie zgadzam się, 3 = nie jestem pewien, 4 = zgadzam się, 5 = zdecydowanie zgadzam się).
tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

USMARI Research & Innovation Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMRAMREC005-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balsam nawilżający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj