Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení zklidňujícího hydratačního mléka u osob s atopickým ekzémem

12. března 2026 aktualizováno: USMARI Research & Innovation Centre

Prozkoumat bezpečnost a účinnost hydratačního mléka při zlepšování příznaků ekzému u jedinců s atopickým ekzémem v Malajsii. Doba trvání studie je 4 týdny a hodnocení pokožky bude provedeno na začátku a ve 4. týdnu.

Hlavní otázky, na které si tato studie klade za cíl odpovědět, jsou:

  1. Prozkoumat bezpečnost hydratačního mléka pro jedince s atopickým ekzémem v Malajsii.
  2. Stanovit účinnost hydratačního mléka při zlepšování ekzémových lézí u jedinců s atopickým ekzémem v Malajsii.
  3. Posoudit spokojenost účastníků po použití hydratačního mléka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 47810
        • Nábor
        • USMARI Research & Innovation Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria zařazení:

  • Zdravé malajské ženy a muži
  • Věk nad 18 let
  • Klinická diagnóza ekzému s mírnou až střední závažností na jakékoli části těla, hodnocená pomocí indexu Eczema Area and Severity Index (EASI) (skóre 10-20).

Kriteria vyloučení:

  • Historie alergií nebo nežádoucích reakcí na zvlhčující prostředky nebo složky testovaných konkrétních produktů
  • Historie chronických alergií
  • Těhotné, kojící ženy nebo ty, které plánují těhotenství během studie
  • Účastníci s dokumentovanými autoimunitními onemocněními.
  • Aktuálně podstupující nebo vyžadující aktivní léčbu léky pro atopickou dermatitidu nebo ekzém
  • Užívání jakéhokoli léku (lokálního nebo systémového), který by mohl ovlivnit cíl studie (např. kortikosteroidy, kalcineurinové inhibitory, metotrexát) 3 měsíce před zahájením studijní léčby a po celou dobu studie
  • Aktuální účast v jiné intervenční klinické studii
  • Přítomnost dermatologické nebo systémové poruchy jiné než ekzém, která by mohla ovlivnit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hydratační krém
Hydratační mléko obsahuje výtažek Leontopodium alpinum (protěž alpská), olej ze semen Macadamia ternifolia a máslo Butyrospermum parkii (máslo karité), které budou účastníky adekvátně aplikovány.
Jiný: Hydratační mléko
Hydratační mléko obsahující extrakt z Leontopodium alpinum (protěž alpská), olej ze semen Macadamia ternifolia a máslo z Butyrospermum parkii (máslovník africký)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Eczema Area and Severity Index (EASI)
Časové okno: výchozí hodnota, 4. týden
Index plošného rozsahu a závažnosti ekzému (EASI) bude hodnocen dermatologem vyhodnocením čtyř tělesných oblastí (hlava/krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny), přičemž se bude hodnotit závažnost erytému, edému/papulace, exkoriace a lichenifikace na stupnici 0–3 (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná), odhadne se procento postižené kůže v každé oblasti pomocí skóre 0–6 odpovídajícímu 0–100% postižení a vypočítá se vážený celkový skóre v rozmezí od 0 (žádný ekzém) do 72 (nejzávažnější ekzém).
výchozí hodnota, 4. týden
Skóre celkového posouzení vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: výchozí hodnota, 4. týden

IGA bude hodnoceno dermatologem pro posouzení závažnosti atopického ekzému pomocí 6bodové stupnice:

0 = Čisté: Žádné zánětlivé příznaky atopického ekzému

  1. = Téměř čisté: Jen patrné zarudnutí a jen patrná papulace/infiltrace
  2. = Mírné onemocnění: Mírné zarudnutí a mírná papulace/infiltrace
  3. = Středně závažné onemocnění: Střední zarudnutí a střední papulace/infiltrace
  4. = Závažné onemocnění: Silné zarudnutí a silná papulace/infiltrace
  5. = Velmi závažné onemocnění: Silné zarudnutí a silná papulace/infiltrace s mokváním/strupováním
výchozí hodnota, 4. týden
Celkové skóre suché pokožky (ODS)
Časové okno: baseline, týden 4
Vizuální suchost bude hodnocena dermatologem pomocí škály celkové suchosti kůže (ODS), kde 0 znamená žádnou suchost a 4 znamená výraznou suchost charakterizovanou velkými šupinami, výraznou drsností, zarudnutím, ekzematózními změnami nebo prasklinami.
baseline, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 4 týdny
Bezpečnost hydratačního mléka bude hodnocena po celou dobu studie sledováním nežádoucích příhod (AE) hlášených účastníky. Snášenlivost produktu bude hodnocena pomocí samoobslužného dotazníku ve 4. týdnu. Účastníci budou požádáni, aby na 6bodové stupnici ohodnotili svou míru zarudnutí, pocitu píchání, napnutí, svědění, suchosti, olupování a pálení, přičemž 0 znamená 'žádné' a 5 znamená 'velmi závažné'.
4 týdny
Spokojenost účastníka
Časové okno: 4. týden
Spokojenost s účinností produktu bude hodnocena pomocí dotazníku. Účastníci ohodnotili svou míru souhlasu s každým tvrzením pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = rozhodně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = nevím, 4 = souhlasím, 5 = rozhodně souhlasím).
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

USMARI Research & Innovation Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMRAMREC005-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydratační mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit