Avaliação Clínica de uma Loção Hidratante Suavizante em Indivíduos com Eczema Atópico
29 de julho de 2026 atualizado por: USMARI Research & Innovation Centre
Avaliação Clínica de uma Loção Hidratante e Suavizante em Indivíduos com Eczema Atópico
Investigar a segurança e eficácia da loção hidratante na melhoria dos sintomas de eczema entre indivíduos com eczema atópico na Malásia. A duração do estudo é de 4 semanas e a avaliação da pele será realizada no início e na 4ª semana.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Investigar a segurança da loção hidratante para indivíduos com eczema atópico na Malásia.
- Determinar a eficácia da loção hidratante na melhoria das lesões de eczema entre indivíduos com eczema atópico na Malásia.
- Avaliar a satisfação dos participantes após a utilização da loção hidratante.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 47810
- USMARI Research & Innovation Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres e homens malaios saudáveis
- Idade superior a 18 anos
- Diagnosticados clinicamente com eczema de gravidade ligeira a moderada em qualquer parte do corpo, conforme avaliado pelo Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) (pontuação 10-20).
Critérios de Exclusão:
- Histórico de alergias ou reações adversas a hidratantes ou componentes dos produtos específicos em teste
- Histórico de alergias crónicas
- Mulheres grávidas, a amamentar ou que planeiem engravidar durante o período do estudo
- Participantes com doenças autoimunes documentadas.
- Atualmente em tratamento ou a necessitar de tratamento medicamentoso ativo para dermatite atópica ou eczema
- Uso de qualquer medicação (tópica ou sistémica) que possa interferir com o objetivo do estudo (ex.: corticosteroides, inibidores da calcineurina, metotrexato) nos 3 meses anteriores ao início do tratamento do estudo e durante todo o estudo
- Participação atual noutro estudo clínico interventivo
- Presença de perturbação dermatológica ou sistémica além do eczema que possa interferir com os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Loción hidratante
A loção hidratante contém extrato de Leontopodium alpinum (Edelweiss), óleo de semente de Macadamia ternifolia e manteiga de Butyrospermum parkii (karité) para ser aplicada adequadamente pelos participantes
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Loção hidratante contendo extrato de Leontopodium alpinum (Edelweiss), óleo de semente de Macadamia ternifolia e manteiga de Butyrospermum parkii (karité)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI)
Prazo: baseline, semana 4
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O Índice de Gravidade e Área do Eczema (EASI) será avaliado por um dermatologista através da avaliação de quatro regiões corporais (cabeça/pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores), pontuando a gravidade do eritema, edema/pápula, excoriação e liquenificação numa escala de 0-3 (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave), estimando a percentagem de pele afetada em cada região usando uma pontuação de 0-6 correspondente a 0-100% de envolvimento, e calculando uma pontuação total ponderada que varia de 0 (sem eczema) a 72 (eczema mais grave).
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baseline, semana 4
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Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: linha de base, semana 4
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O IGA será pontuado por um dermatologista para avaliar a gravidade do eczema atópico utilizando uma escala de 6 pontos: 0 = Limpo: Sem sinais inflamatórios de eczema atópico
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linha de base, semana 4
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Pontuação de Pele Seca Geral (ODS)
Prazo: linha de base, semana 4
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A secura visual será avaliada por um dermatologista utilizando a escala Overall Dry Skin (ODS), em que 0 indica ausência de secura e 4 indica secura acentuada caracterizada por grandes escamas, rugosidade pronunciada, vermelhidão, alterações eczematosas ou fissuras.
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linha de base, semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: 4 semanas
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A segurança da loção hidratante será avaliada ao longo do estudo através da monitorização de eventos adversos (EA) relatados pelos participantes.
A tolerabilidade do produto será avaliada utilizando um questionário auto-administrado na semana 4. Será pedido aos participantes que classifiquem o seu nível de vermelhidão, sensação de picada, aperto, comichão, secura, descamação e ardor numa escala de 6 pontos, em que 0 indica 'nenhum' e 5 indica 'muito grave'
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4 semanas
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Satisfação do participante
Prazo: semana 4
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A satisfação com a participação relativamente à eficácia do produto será avaliada através de um inquérito.
Os participantes classificaram o seu nível de concordância com cada afirmação utilizando uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = não tenho certeza, 4 = concordo, 5 = concordo totalmente).
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semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMRAMREC005-25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .