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术前尿液细菌培养对预防经尿道膀胱切除术后发热性尿路感染的相关性：一项非劣效性随机对照试验 (RUPTURE)

2026年9月1日 更新者：Poitiers University Hospital

膀胱经尿道切除术前行尿液细菌培养对预防术后发热性尿路感染的相关性：一项非劣效性随机对照试验

本研究的主要目的是证明，在术后前30天内发热性尿路感染的发生率方面，TURB手术前不进行系统性尿路细胞学检查（UC）不劣于进行系统性尿路细胞学检查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

经尿道膀胱切除术（TURB）是泌尿外科常规进行的手术（法国每年约65,000例）。其主要适应症是为诊断、预后和治疗目的处理膀胱癌。目前，法国和欧洲指南均建议在TURB前使用尿液培养（UC）筛查无症状性菌尿（ABU）。如果UC呈阳性，必须在手术前48小时开始抗生素治疗，并在术后最多持续7天。理论上，TURB前进行术前ABU筛查的目的是降低术后尿路感染（UTIs）的发生率。然而，尽管这是一种推荐做法，但目前缺乏高水平研究来证明这种方法的合理性。文献估计，TURB后UTIs的发生率在2%到3.7%之间。在最近的一项法国多中心回顾性研究中，术后发热性UTI的发生率为2.3%。该研究未发现术前UC阳性与术后发热性UTI之间存在显著关联。此外，这些TURB后感染通常严重程度中等（Clavien-Dindo分类的2级），不会进展为败血症。严重感染的发生率估计在0.3%到0.74%之间，目前尚无研究证明术前UC阳性与术后感染风险增加之间存在联系。术前UC与术后UTIs之间的因果关系尚未确立。根据TOCUS研究，约三分之一的患者在泌尿外科手术前表现出ABU，这意味着法国每年约有20,000名患者。尽管TURB后UTIs的发生率相对较低且严重程度轻微，但指南要求对这些患者进行抗生素治疗。抗生素耐药性现在是临床医生和各国日常关注的问题。2014年世界卫生组织的一份重要报告强调了抗生素耐药性的后果，包括其对发病率、死亡率和社会成本的影响。如果不立即采取有力措施，到2050年进入后抗生素时代的风险可能成为现实。因此，我们提出了一项非劣效性随机对照试验，以研究TURB前不进行术前UC对TURB后发热性UTIs发生率的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49100
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • 接触：
        • 接触：
      • Grenoble、法国、38043
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
        • 接触：
        • 接触：
      • Le Coudray、法国、28630
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
        • 接触：
        • 接触：
      • Lille、法国、59037
      • Lyon、法国、69229
        • 招聘中
        • Hospices Civils de Lyon
        • 接触：
      • Marseille、法国、13354
        • 尚未招聘
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
        • 接触：
      • Mont-de-Marsan、法国、40024
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Mont de Marsan et du Pays des Sources
        • 接触：
      • Nantes、法国、44093
      • Paris、法国、75013
      • Paris、法国、75018
        • 尚未招聘
        • Hôpital Bichat Claude Bernard-APHP
        • 接触：
      • Poitiers、法国、86000
      • Quint-Fonsegrives、法国、31130
      • Talence、法国、33404
      • Tours、法国、37044
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours - Bretonneau
        • 接触：
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者年龄18岁及以上
  • 计划接受经尿道膀胱肿瘤电切术（TURB），疑似或确诊为膀胱肿瘤
  • 社会保障体系参保人或受益人
  • 已获得参与者的书面知情同意

排除标准：

  • 患有活动性尿路感染（UTI）的患者
  • 计划进行联合手术
  • 先前已纳入本研究方案的患者
  • 受特殊保护的人群，即未成年人、经司法或行政决定被剥夺自由者、在医疗或社会机构居住者、受法律保护的成年人
  • 孕妇或哺乳期妇女，以及未采取有效避孕措施的育龄女性（含抑制排卵的复方（雌激素和孕激素）激素避孕法：口服、阴道内、透皮；仅含孕激素的激素避孕法：口服、注射、植入；宫内节育器；宫内激素释放系统；双侧输卵管结扎）或永久绝育方法（子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：在经尿道膀胱肿瘤电切术（TURB）前未进行尿液细菌培养
其他：TURB手术前无干预
未在TURB手术前进行尿液培养
有源比较器：在经尿道膀胱肿瘤电切术前4至10天进行的尿液细菌培养
诊断测试：尿液细菌培养 (UC)
在TURB手术前进行系统的尿液细胞学检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Proportion of patients with post-TURB symptomatic febrile Urinary Tract Infection (UTI)
大体时间：During the 30 days following TURB surgery.
The diagnosis of a febrile UTI will be based on clinical, biological and microbiological criteria, as defined by Bilsen et al. based on an international expert consensus (PMID: 38458204)
During the 30 days following TURB surgery.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
推迟TURB手术的患者比例
大体时间：在术前咨询与经尿道膀胱肿瘤切除术日期之间，最长60天
在术前咨询与经尿道膀胱肿瘤切除术日期之间，最长60天
住院时间
大体时间：在TURB手术与TURB手术后第30天之间
住院时间，定义为从手术到出院之间的天数
在TURB手术与TURB手术后第30天之间
患者再入院或术后并发症的比例
大体时间：TURB手术后30天内
TURB手术后30天内
与泌尿外科手术相关的患者再入院比例
大体时间：在经尿道膀胱肿瘤切除手术后的30天内
在经尿道膀胱肿瘤切除手术后的30天内
TURB手术前对术前定植患者开具术前抗生素处方的患者比例
大体时间：在访视0（术前咨询）与访视1（经尿道膀胱肿瘤切除术）之间
在访视0（术前咨询）与访视1（经尿道膀胱肿瘤切除术）之间
术后抗生素处方患者比例
大体时间：在TURB手术后30天内
在TURB手术后30天内
经尿道膀胱肿瘤电切术后感染诊断时间
大体时间：在TURB手术与感染诊断日期之间（截断至第30天）
术后经尿道膀胱肿瘤切除（TURB）感染诊断时间（以天计），定义为TURB手术日期与感染诊断日期之间的间隔（截断至第30天）
在TURB手术与感染诊断日期之间（截断至第30天）
总生存时间
大体时间：介于经尿道膀胱肿瘤电切术和死亡日期之间（在第30天截尾）
总生存时间（以天计），定义为经尿道膀胱肿瘤切除术（TURB）手术日期与死亡日期之间的时间（在30天时进行删失）。
介于经尿道膀胱肿瘤电切术和死亡日期之间（在第30天截尾）
Time to surgery
大体时间：Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
time to surgery (in days) is defined as the number of days between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery
Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
Proportion of patients with systemic UTI among patients with hospital readmission
大体时间：Within 30 days following the TURB surgery
Systemic UTI is defined as UTI complicated by sepsis (corresponding to a qSOFA > 1)
Within 30 days following the TURB surgery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Poitiers University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月29日

初级完成 (估计的)

2030年7月29日

研究完成 (估计的)

2030年8月15日

研究注册日期

首次提交

2026年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月5日

首次发布 (实际的)

2026年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RUPTURE
  • 2025-A01451-48 (其他标识符：French Ethics Committee ID-RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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