Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relevance of the Urine Bacterial Culture Performed Before TransUrethral Resection of the Bladder for Post-operative Febrile Urinary Tract Infections Prevention: a Non-inferiority Randomized Controlled Trial (RUPTURE)

24. dubna 2026 aktualizováno: Poitiers University Hospital
Hlavním cílem studie je prokázat, že neprovádění systematické UC před TURB zákrokem není horší než provádění systematické UC z hlediska výskytu febrilních UTI během prvních 30 pooperačních dnů

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transuretrální resekce močového měchýře (TURB) je rutinně prováděný chirurgický výkon v urologii (65 000/rok ve Francii). Její primární indikací je léčba rakoviny močového měchýře pro diagnostické, prognostické a terapeutické účely. Aktuálně jak francouzská, tak evropská doporučení navrhují screening asymptomatické bakteriurie (ABU) pomocí kultivace moči (UC) před TURB. Pokud je UC pozitivní, musí být zahájena antibiotická léčba 48 hodin před operací a pokračovat maximálně 7 dní po výkonu. Teoreticky je cílem preoperativního screeningu ABU před TURB snížit míru pooperačních infekcí močových cest (UTI). Avšak v současnosti chybí studie vysoké úrovně, které by tento přístup ospravedlňovaly, navzdory tomu, že se jedná o doporučenou praxi. Literatura odhaduje míru po TURB UTI mezi 2 % a 3,7 %. V nedávné francouzské multicentrické retrospektivní studii byla míra pooperační febrilní UTI 2,3 %. Tato studie nenašla významnou asociaci mezi pozitivní preoperativní UC a pooperační febrilní UTI. Navíc jsou tyto po TURB infekce obecně mírné závažnosti (stupeň 2 klasifikace Clavien-Dindo) a neprogresují do sepse. Míra závažných infekcí je odhadována mezi 0,3 % a 0,74 % a žádná studie dosud neprokázala spojení mezi přítomností pozitivní preoperativní UC a zvýšeným rizikem pooperační infekce. Kauzalita mezi preoperativní UC a pooperačními UTI zůstává neprokázaná. Podle studie TOCUS přibližně jedna třetina pacientů vykazuje ABU před podstoupením urologické operace, což představuje přibližně 20 000 pacientů ročně ve Francii. Navzdory relativně nízké míře po TURB UTI a jejich mírné závažnosti doporučení nařizují antibiotickou léčbu těchto pacientů. Rezistence na antibiotika je nyní každodenní starostí jak pro klinické lékaře, tak pro země. Významná zpráva WHO z roku 2014 zdůraznila důsledky rezistence na antibiotika, včetně dopadu na morbiditu, mortalitu a společenské náklady. Riziko vstupu do post-antibiotické éry do roku 2050 by se mohlo stát realitou, pokud nebudou okamžitě přijata silná opatření. Proto navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii nehorší účinnosti, která by zkoumala dopad neprovádění preoperativní UC před TURB na incidenci po TURB febrilních UTI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Le Coudray, Francie, 28630
        • Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59037
      • Lyon, Francie, 69229
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hopital Nord
        • Kontakt:
      • Mont-de-Marsan, Francie, 40024
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Mont de Marsan et du Pays des Sources
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44093
      • Paris, Francie, 75013
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat Claude Bernard-APHP
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie, 86000
      • Quint-Fonsegrives, Francie, 31130
      • Talence, Francie, 33404
      • Tours, Francie, 37044
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours - Bretonneau
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Pacient ve věku 18 let a více
  • Naplánován na TURB operaci pro podezření nebo potvrzenou diagnózu nádoru močového měchýře
  • Připojená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Písemný informovaný souhlas získán od účastníka

Vylučovací kritéria:

  • Pacient s aktivní infekcí močových cest (IMC)
  • Plánovaná kombinovaná operace
  • Pacient dříve zařazený do tohoto výzkumného protokolu
  • Osoby požívající zvýšené ochrany, konkrétně nezletilí, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby pobývající ve zdravotnickém nebo sociálním zařízení, dospělí pod zákonnou ochranou
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy v plodném věku, které nemají účinnou antikoncepci (Kombinovaná hormonální antikoncepce obsahující estrogen a progestogen spojená s inhibicí ovulace: perorální, intravaginální, transdermální; Hormonální antikoncepce obsahující pouze progestogen spojená s inhibicí ovulace: perorální, injekční, implantabilní; Nitroděložní tělísko; Nitroděložní hormonální systém; Oboustranná tubární okluze) nebo trvalé sterilizační metody (hysterektomie, oboustranná salpingektomie, oboustranná ooforektomie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Před transuretrální resekcí močového měchýře (TURB) nebyl proveden bakteriologický rozbor moči
Jiný: Žádný zásah před operací TURB
Žádná kultivace moči před operací TURB
Aktivní komparátor: Bakteriální kultivace moči provedená 4 až 10 dní před TURB
Diagnostický test: Bakteriální kultivace moči (UC)
Provedení systematické UC před operací TURB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s symptomatickou febrilní infekcí močových cest (IMC) po TURB
Časové okno: Během 30 dnů po operaci TURB.
Diagnóza febrilní infekce močových cest bude založena na klinických, biologických a mikrobiologických kritériích, jak je definováno Bilsenem a spol. na základě mezinárodního konsenzu odborníků
Během 30 dnů po operaci TURB.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s odloženou operací TURB
Časové okno: Mezi předoperační konzultací a datem TURB operace, až 60 dní
Mezi předoperační konzultací a datem TURB operace, až 60 dní
Doba do operace (ve dnech), definovaná počtem dní mezi předoperační konzultací a datem TURB operace
Časové okno: Mezi předoperační konzultací a datem TURB operace, až 60 dní
Mezi předoperační konzultací a datem TURB operace, až 60 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Mezi TURB operací a 30. dnem po TURB operaci
Délka hospitalizace, definovaná jako počet dnů mezi operací a propuštěním z nemocnice
Mezi TURB operací a 30. dnem po TURB operaci
Procento pacientů s opětovnou hospitalizací nebo pooperačními komplikacemi
Časové okno: Do 30 dnů po operaci TURB
Do 30 dnů po operaci TURB
Podíl pacientů s hospitalizací v souvislosti s chirurgickým výkonem v oblasti močového ústrojí
Časové okno: Do 30 dnů po TURB operaci
Do 30 dnů po TURB operaci
Podíl pacientů se systémovou UTI mezi pacienty s opětovnou hospitalizací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci TURB
Podíl pacientů se systémovou infekcí močových cest mezi pacienty s opětovnou hospitalizací, definovanou jako infekce močových cest komplikovaná sepsí (odpovídající qSOFA > 1)
Do 30 dnů po operaci TURB
Podíl pacientů s předoperačním předpisem antibiotik pro předoperační kolonizaci před operací TURB
Časové okno: Mezi návštěvou 0 (preoperační konzultace) a návštěvou 1 (TURB chirurgie)
Mezi návštěvou 0 (preoperační konzultace) a návštěvou 1 (TURB chirurgie)
Podíl pacientů s předepsanými antibiotiky po operaci
Časové okno: Do 30 dnů po operaci TURB
Do 30 dnů po operaci TURB
Čas do diagnózy infekce po TURB
Časové okno: Mezi TURB operací a datem diagnózy infekce (zkráceno na den 30)
Čas do diagnózy infekce po TURB (ve dnech), definovaný jako čas mezi operací TURB a datem diagnózy infekce (zkrácený na 30. den)
Mezi TURB operací a datem diagnózy infekce (zkráceno na den 30)
Celkový čas přežití
Časové okno: Mezi operací TURB a datem úmrtí (cenzurováno 30. den)
Celková doba přežití (ve dnech), definovaná jako čas mezi operací TURB a datem úmrtí (cenzurováno v den 30).
Mezi operací TURB a datem úmrtí (cenzurováno 30. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-A01451-48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah před operací TURB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit