Relevansen av urinbakteriekultur utført før transuretral reseksjon av blæren for forebygging av postoperativ febrile urinveisinfeksjoner: en ikke-underlegenhets randomisert kontrollert studie (RUPTURE)
1. september 2026 oppdatert av: Poitiers University Hospital
Relevansen av urinbakteriekultur utført før transuretral reseksjon av blæren for forebygging av postoperativ feberfremkallende urinveisinfeksjon: en randomisert kontrollert ikke-underlegenhetsstudie
Hovedmålet med studien er å vise at å ikke utføre en systematisk UC før TURB-prosedyren ikke er underlegen sammenlignet med å utføre en systematisk UC når det gjelder forekomsten av febrile UVI-er i løpet av de første 30 postoperativ dagene
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transuretal reseksjon av blæren (TURB) er en rutinemessig utført operasjon innen urologi (65 000/år i Frankrike). Den primære indikasjonen er behandling av blærekreft for diagnostiske, prognostiske og terapeutiske formål. Både franske og europeiske retningslinjer anbefaler i dag screening for asymptomatisk bakteriuri (ABU) ved hjelp av urinkultur (UK) før TURB. Hvis UK er positiv, må antibiotikabehandling startes 48 timer før operasjonen og fortsettes i maksimalt 7 dager etter inngrepet. Teoretisk sett er formålet med preoperativ ABU-screening før TURB å redusere raten av postoperative urinveisinfeksjoner (UVI). Det er imidlertid for tiden mangel på studier av høy kvalitet som rettferdiggjør denne tilnærmingen, til tross for at det er en anbefalt praksis. Litteraturen estimerer at raten av post-TURB UVI er mellom 2 % og 3,7 %. I en nylig fransk multisentrisk retrospektiv studie var raten av postoperativ febril UVI 2,3 %. Denne studien fant ingen signifikant sammenheng mellom positiv preoperativ UK og postoperativ febril UVI. Dessuten er disse post-TURB-infeksjonene generelt av moderat alvorlighetsgrad (grad 2 i Clavien-Dindo-klassifiseringen) og utvikler seg ikke til sepsis. Raten av alvorlige infeksjoner estimeres til mellom 0,3 % og 0,74 %, og ingen studie har ennå påvist sammenhengen mellom tilstedeværelsen av en positiv preoperativ UK og en økt risiko for postoperativ infeksjon. Årsakssammenhengen mellom preoperativ UK og postoperative UVI er fortsatt ikke etablert. Ifølge TOCUS-studien viser omtrent en tredjedel av pasientene ABU før de gjennomgår urologisk kirurgi, noe som tilsvarer omtrent 20 000 pasienter årlig i Frankrike. Til tross for den relativt lave raten av post-TURB UVI og deres milde alvorlighetsgrad, påbyr retningslinjene antibiotikabehandling for disse pasientene. Antibiotikaresistens er nå en daglig bekymring for både klinikere og land. En fremtredende WHO-rapport fra 2014 understreket konsekvensene av antibiotikaresistens, inkludert dens innvirkning på morbiditet, dødelighet og samfunnskostnader. Risikoen for å gå inn i en post-antibiotisk era innen 2050 kan bli en realitet hvis det ikke iverksettes kraftige tiltak umiddelbart. Derfor foreslår vi en randomisert kontrollert ikke-underlegenhetsstudie for å undersøke virkningen av ikke å utføre preoperativ UK før TURB på forekomsten av post-TURB febril UVI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maxime VALLEE, MD
- Telefonnummer: +33 5 16 60 42 22
- E-post: maxime.vallee@chu-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Ta kontakt med:
- Pierre BIGOT, MD
- Telefonnummer: +332 41 35 61 96
- E-post: PiBigot@chu-angers.fr
-
Ta kontakt med:
- SOUHIL Lebdai, MD
- Telefonnummer: +332.41.35.35.16
- E-post: SoLebdai@chu-angers.fr
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
-
Ta kontakt med:
- Gaelle FIARD, MD
- Telefonnummer: +334 76 76 55 71
- E-post: GFiard@chu-grenoble.fr
-
Ta kontakt med:
- Jean-Luc DESCOTES, MD
- Telefonnummer: +335 56 79 55 47
- E-post: JLDescotes@chu-grenoble.fr
-
Le Coudray, Frankrike, 28630
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
-
Ta kontakt med:
- Luca LUNELLI, MD
- Telefonnummer: +332.37.30.31.58
- E-post: urc.multi@ch-chartres.fr
-
Ta kontakt med:
- Gaétan BADRE, MD
- Telefonnummer: +332.37.30.31.58
- E-post: gbadre@ch-chartres.fr
-
Lille, Frankrike, 59037
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Ta kontakt med:
- Gautier MARCQ, MD
- Telefonnummer: +333 20 44 43 98
- E-post: gautier.marcq@chu-lille.fr
-
Ta kontakt med:
- Jean Christophe FANTONI, MD
- E-post: jeanchristophe.FANTONI@chu-lille.fr
-
Lyon, Frankrike, 69229
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Said OURFALI, MD
- Telefonnummer: +334 78 86 28 26
- E-post: said.ourfali@chu-lyon.fr
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Har ikke rekruttert ennå
- Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
-
Ta kontakt med:
- Michael BABOUDJIAN, MD
- Telefonnummer: +336 25 31 40 29
- E-post: michael.baboudjian@ap-hm.fr
-
Mont-de-Marsan, Frankrike, 40024
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal de Mont de Marsan et du Pays des Sources
-
Ta kontakt med:
- Jean-Jacques PATARD, MD
- Telefonnummer: +335.58.05.11.30
- E-post: jean-jacques.patard@ch-mdm.fr
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hotel Dieu
-
Ta kontakt med:
- Benoit MESNARD, MD
- Telefonnummer: +332.40.08.39.10
- E-post: benoit.mesnard@chu-nantes.fr
-
Ta kontakt med:
- Stephane DEVERGIE, MD
- E-post: stephane.devergie@chu-nantes.fr
-
Paris, Frankrike, 75013
- Har ikke rekruttert ennå
- AP-HP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- Morgan ROUPRET, MD
- Telefonnummer: +331 42 17 72 97
- E-post: morgan.roupret@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel CHARTIER-KASTLER, MD
- Telefonnummer: +336.32.93.44.69
- E-post: emmanuel.chartier-kastler@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75018
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Bichat Claude Bernard-APHP
-
Ta kontakt med:
- Evanguelos XYLINAS, MD
- Telefonnummer: +331.40.25.71.02
- E-post: evanguelos.xylinas@aphp.fr
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekruttering
- CHU Poitiers - Service de chirurgie urologique
-
Ta kontakt med:
- Maxime VALLEE, MD
- Telefonnummer: +335 16 60 42 22
- E-post: maxime.vallee@chu-poitiers.fr
-
Ta kontakt med:
- Corinne LORRAIN
- Telefonnummer: +335 49 44 39 30
- E-post: Corinne.LORRAIN@chu-poitiers.fr
-
Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinique La Croix du Sud
-
Ta kontakt med:
- Benjamin PRADERE, MD
- Telefonnummer: +33 6.61.40.44.18
- E-post: benjaminpradere@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Marine LESOURD, MD
- Telefonnummer: +33 6.68.38.45.55
- E-post: drmarinelesourd@gmail.com
-
Talence, Frankrike, 33404
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Grégoire ROBERT, MD
- Telefonnummer: +335 57 82 12 15
- E-post: gregoire.robert@chu-bordeaux.fr
-
Ta kontakt med:
- Clément Klein, MD
- Telefonnummer: +335 56 79 55 47
- E-post: clement.klein@chu-bordeaux.fr
-
Tours, Frankrike, 37044
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours - Bretonneau
-
Ta kontakt med:
- Ali BOURGI, MD
- Telefonnummer: +336.66.39.81.79
- E-post: ali.bourgi@univ-tours.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Ta kontakt med:
- Charles MAZEAUD, MD
- Telefonnummer: +336.69.57.04.49
- E-post: c.mazeaud@chru-nancy.fr
-
Ta kontakt med:
- Matthieu SIMONET, MD
- E-post: m.simonet@chru-nancy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- Planlagt for TURB-operasjon for mistenkt eller bekreftet diagnose av blæretumor
- Tilknyttet person eller begunstiget av et sosialt sikringssystem
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren
Eksklusjonskriterier:
- Pasient med aktiv urinveisinfeksjon (UTI)
- Planlagt kombinert operasjon
- Pasient tidligere inkludert i dette forskningsprotokollen
- Personer som nyter økt beskyttelse, nemlig mindreårige, personer fratatt friheten ved rettslig eller administrativ beslutning, personer som oppholder seg i en helse- eller sosialinstitusjon, voksne under vergeordning
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fruktbar alder som ikke har effektiv prevensjon (Kombinert (østrogen- og progestogenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning: oral, intravaginal, transdermal; Kun-progestogen hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning: oral, injiserbar, implanterbar; Spiral; Intrauterint hormonsystem; Bilateralt tubaokklusjon) eller permanente sterilisasjonsmetoder (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen urinbakteriekultur utført før transuretral reseksjon av blæren (TURB)
|
Ingen urinprøve før TURB-operasjon
|
|
Aktiv komparator: Urinbakteriekultur utført 4 til 10 dager før TURB
|
Utføre en systematisk UC før TURB-operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with post-TURB symptomatic febrile Urinary Tract Infection (UTI)
Tidsramme: During the 30 days following TURB surgery.
|
The diagnosis of a febrile UTI will be based on clinical, biological and microbiological criteria, as defined by Bilsen et al. based on an international expert consensus (PMID: 38458204)
|
During the 30 days following TURB surgery.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med utsatt TURB-kirurgi
Tidsramme: Mellom den føroperative konsultasjonen og datoen for TURB-operasjonen, opptil 60 dager
|
Mellom den føroperative konsultasjonen og datoen for TURB-operasjonen, opptil 60 dager
|
|
|
Liggetiden på sykehuset
Tidsramme: Mellom TURB-operasjonen og dag 30 etter TURB-operasjonen
|
Liggetiden på sykehuset, definert som antall dager mellom operasjon og utskrivelse fra sykehuset
|
Mellom TURB-operasjonen og dag 30 etter TURB-operasjonen
|
|
Andel pasienter med sykehusinnleggelse eller postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter TURB-operasjonen
|
Innen 30 dager etter TURB-operasjonen
|
|
|
Andel pasienter med nyinnleggelse på sykehus knyttet til den urinære kirurgiske prosedyren
Tidsramme: Innen 30 dager etter TURB-operasjonen
|
Innen 30 dager etter TURB-operasjonen
|
|
|
Andel pasienter med preoperativ antibiotikaforeskrivelse for preoperativ kolonisering før TURB-operasjonen
Tidsramme: Mellom Besøk 0 (preoperativ konsultasjon) og Besøk 1 (TURB-operasjon)
|
Mellom Besøk 0 (preoperativ konsultasjon) og Besøk 1 (TURB-operasjon)
|
|
|
Andel pasienter med antibiotikaforeskrivning etter operasjon
Tidsramme: Innen 30 dager etter TURB-operasjonen
|
Innen 30 dager etter TURB-operasjonen
|
|
|
Tid til post-TURB-infeksjonsdiagnose
Tidsramme: Mellom TURB-kirurgien og infeksjonsdiagnosedatoen (avkortet ved dag 30)
|
Tid til infeksjonsdiagnose etter TURB (i dager), definert som tiden mellom TURB-operasjonen og infeksjonsdiagnosedatoen (avkortet ved dag 30)
|
Mellom TURB-kirurgien og infeksjonsdiagnosedatoen (avkortet ved dag 30)
|
|
Samlet overlevelsesperiode
Tidsramme: Mellom TURB-kirurgi og dødsdatoen (sensurert på dag 30)
|
Samlet overlevelsetid (i dager), definert som tiden mellom TURB-operasjonen og dødsdatoen (sensurert på dag 30).
|
Mellom TURB-kirurgi og dødsdatoen (sensurert på dag 30)
|
|
Time to surgery
Tidsramme: Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
|
time to surgery (in days) is defined as the number of days between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery
|
Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
|
|
Proportion of patients with systemic UTI among patients with hospital readmission
Tidsramme: Within 30 days following the TURB surgery
|
Systemic UTI is defined as UTI complicated by sepsis (corresponding to a qSOFA > 1)
|
Within 30 days following the TURB surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
29. juli 2030
Studiet fullført (Antatt)
15. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RUPTURE
- 2025-A01451-48 (Annen identifikator: French Ethics Committee ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .