Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsabakteeriviljelyn merkitys ennen virtsarakon transuretraalista resektiota postoperatiivisten kuumeisten virtsatieinfektioiden ehkäisyssä: ei-huonommuusrandomisoitu kontrolloitu tutkimus (RUPTURE)

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Poitiers University Hospital

Virtsabakteeriviljelyksen merkitys ennen virtsarakon transuretraalista resektiota postoperatiivisten kuumeisten virtsatieinfektioiden ehkäisyssä: ei-huonommuus randomisoitu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen päätavoite on osoittaa, että systemaattisen UC:n suorittamatta jättäminen ennen TURB-prosessia ei ole heikompi kuin systemaattisen UC:n suorittaminen niiden kuumeisten virtsatietulehdusten esiintyvyyden suhteen, joita ilmenee ensimmäisten 30 postoperatiivisen päivän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transuretraalinen rakkoon kohdistuva resektio (TURB) on urologiassa rutiininomaisesti suoritettava leikkaus (65 000/vuosi Ranskassa). Sen ensisijainen indikaatio on rakkoaivasten hoidon diagnostiikka, ennuste ja terapia. Tällä hetkellä sekä ranskalaiset että eurooppalaiset hoitosuositukset suosittelevat oireettoman bakteriurian (ABU) seulontaa virtsaviljelyllä (UC) ennen TURB:ia. Jos UC on positiivinen, antibioottihoidon on aloitettava 48 tuntia ennen leikkausta ja jatkettava enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen. Teoreettisesti ennen TURB:ia suoritetun ABU-seulonnan tarkoitus on vähentää postoperatiivisten virtsatietulehdusten (UTI) määrää. Kuitenkin tällä hetkellä on puutetta korkealaatuisista tutkimuksista, jotka perustelisivat tätä lähestymistapaa, vaikka se onkin suositeltu käytäntö. Kirjallisuuden mukaan post-TURB UTI:iden määrä on 2–3,7 % välillä. Viimeisimmässä ranskalaisessa monikeskustakuisessa retrospektiivisessä tutkimuksessa postoperatiivisen kuumeisen UTI:n määrä oli 2,3 %. Tämä tutkimus ei löytänyt merkitsevää yhteyttä positiivisen preoperatiivisen UC:n ja postoperatiivisen kuumeisen UTI:n välillä. Lisäksi nämä post-TURB-tulehdukset ovat yleensä keskivaikeita (Clavien-Dindo-luokituksen taso 2) eivätkä etene sepsikseen. Vaikeiden infektioiden määräksi arvioidaan 0,3–0,74 %, eikä mikään tutkimus ole vielä osoittanut yhteyttä positiivisen preoperatiivisen UC:n läsnäolon ja lisääntyneen postoperatiivisen infektioriskin välillä. Preoperatiivisen UC:n ja postoperatiivisten UTI:iden välinen syy-seuraussuhde on edelleen selvittämättä. TOCUS-tutkimuksen mukaan noin kolmannes potilaista esittää ABU:ta ennen urologista leikkausta, mikä tarkoittaa noin 20 000 potilasta vuodessa Ranskassa. Huolimatta suhteellisen alhaisesta post-TURB UTI:iden määrästä ja niiden lievästä vakavuudesta, hoitosuositukset määräävät antibioottihoidon näille potilaille. Antibioottiresistenssi on nykyään päivittäinen huolenaihe sekä kliinikoille että maille. Merkittävä WHO:n raportti vuodelta 2014 korosti antibioottiresistenssin seurauksia, mukaan lukien sen vaikutukset sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja yhteiskunnallisiin kustannuksiin. Post-antibioottisen aikakauden riski vuoteen 2050 mennessä voi tulla todeksi, jos vahvoja toimenpiteitä ei ryhdytä välittömästi. Siksi ehdotamme ei-heikommuutta tutkivaa satunnaistettua kontrolloitua kokeilua selvittämään preoperatiivisen UC:n suorittamatta jättämisen vaikutusta post-TURB kuumeisten UTI:iden ilmaantuvuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Le Coudray, Ranska, 28630
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska, 59037
      • Lyon, Ranska, 69229
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska, 13354
        • Ei vielä rekrytointia
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mont-de-Marsan, Ranska, 40024
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Mont de Marsan et du Pays des Sources
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska, 44093
      • Paris, Ranska, 75013
        • Ei vielä rekrytointia
        • AP-HP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75018
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Bichat Claude Bernard-APHP
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poitiers, Ranska, 86000
      • Quint-Fonsegrives, Ranska, 31130
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique La Croix du Sud
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Talence, Ranska, 33404
      • Tours, Ranska, 37044
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours - Bretonneau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilas on 18-vuotias tai sitä vanhempi
  • TURB-leikkaus suunniteltu virustaimen tai vahvistetun virustaimen diagnoosista
  • Sosiaaliturvajärjestelmän piiriin kuuluva henkilö tai edunsaaja
  • Osallistujan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aktiivinen virustulehdus
  • Suunniteltu yhdistetty leikkaus
  • Potilas on aiemmin sisällytetty tähän tutkimusprotokollaan
  • Henkilöt, jotka saavat lisäsuojaa: alaikäiset, tuomioistuimen tai hallintopäätöksen perusteella vapaudestaan riistetyt henkilöt, terveys- tai sosiaalilaitoksessa oleskelevat henkilöt, laillisen suojelun alaiset aikuiset
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisiä ikävuosia olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä (estrogeeniä ja progestiinia sisältävä yhdistelmähormonaalinen ehkäisy munasarjojen toiminnan estolla: suun kautta, emättimen kautta, ihon läpi; vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy munasarjojen toiminnan estolla: suun kautta, ruiskeena, implanttina; kohdun sisäinen laite; kohdun sisäinen hormonin vapauttava järjestelmä; molemminpuolinen munatorven tukkeutuminen) tai pysyviä sterilointimenetelmiä (kohtuun poisto, molempien munatorvien poisto, molempien munasarjojen poisto).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtsan bakteeriviljelyä ei suoritettu ennen virtsarakkeen transuraalista resektiota (TURB)
Muut: Ei toimenpidettä ennen TURB-leikkausta
Ei virtsan viljelyä ennen TURB-leikkausta
Active Comparator: Virtsabakteeriviljely suoritettu 4–10 päivää ennen TURB:ia
Diagnostinen testi: Virtsabakteeriviljely (UC)
Suorittaminen systemaattinen UC ennen TURB-leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of patients with post-TURB symptomatic febrile Urinary Tract Infection (UTI)
Aikaikkuna: During the 30 days following TURB surgery.
The diagnosis of a febrile UTI will be based on clinical, biological and microbiological criteria, as defined by Bilsen et al. based on an international expert consensus (PMID: 38458204)
During the 30 days following TURB surgery.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joiden TURB-leikkaus on lykätty
Aikaikkuna: Ennakkoneuvottelun ja TURB-leikkauspäivän välillä, jopa 60 päivää
Ennakkoneuvottelun ja TURB-leikkauspäivän välillä, jopa 60 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: TURB-leikkauksen ja 30 päivän kuluttua TURB-leikkauksesta välillä
Sairaalassa vietetty aika, joka määritellään päivien lukumääränä leikkauksen ja sairaalasta kotiuttamisen välillä
TURB-leikkauksen ja 30 päivän kuluttua TURB-leikkauksesta välillä
Potilaiden osuus, joilla on uusi sairaalahoitoon joutuminen tai leikkausjälkeisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: TURB-leikkauksen jälkeen 30 päivän kuluessa
TURB-leikkauksen jälkeen 30 päivän kuluessa
Potilaiden osuus, joilla on uusi sairaalahoito liittyen virtsaelinkirurgiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: TURB-leikkauksen jälkeen 30 päivän kuluessa
TURB-leikkauksen jälkeen 30 päivän kuluessa
Potilaiden osuus, joille on määrätty preoperatiivinen antibiootti preoperatiivisen kolonisaation vuoksi ennen TURB-leikkausta
Aikaikkuna: Käynnin 0 (preoperatiivinen konsultaatio) ja käynnin 1 (TURB-leikkaus) välillä
Käynnin 0 (preoperatiivinen konsultaatio) ja käynnin 1 (TURB-leikkaus) välillä
Potilaiden osuus, joille on määrätty leikkauksen jälkeisiä antibioottilääkkeitä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa TURB-leikkauksen jälkeen
30 päivän kuluessa TURB-leikkauksen jälkeen
Aika TURB:n jälkeisen infektion diagnoosiin
Aikaikkuna: TURB-leikkauksen ja infektion diagnoosipäivän välillä (katkaistu 30. päivään)
Aika post-TURB-infektion diagnoosiin (päivinä), määriteltynä ajanjaksona TURB-leikkauksen ja infektion diagnoosipäivän välillä (katkaistu päivään 30)
TURB-leikkauksen ja infektion diagnoosipäivän välillä (katkaistu 30. päivään)
Kokonaistodellinen elinaika
Aikaikkuna: TURB-leikkauksen ja kuolinpäivän välillä (sensuroitu 30. päivänä)
Kokonaisselinaika (päivinä), joka määritellään ajanjaksona TURB-leikkauksen ja kuolinpäivän välillä (katkaistu 30. päivänä).
TURB-leikkauksen ja kuolinpäivän välillä (sensuroitu 30. päivänä)
Time to surgery
Aikaikkuna: Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
time to surgery (in days) is defined as the number of days between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery
Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
Proportion of patients with systemic UTI among patients with hospital readmission
Aikaikkuna: Within 30 days following the TURB surgery
Systemic UTI is defined as UTI complicated by sepsis (corresponding to a qSOFA > 1)
Within 30 days following the TURB surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poitiers University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 29. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RUPTURE
  • 2025-A01451-48 (Muu tunniste: French Ethics Committee ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa