Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значимость бактериологического исследования мочи, проведенного перед трансуретральной резекцией мочевого пузыря, для профилактики послеоперационных фебрильных инфекций мочевыводящих путей: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности (RUPTURE)

1 сентября 2026 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Актуальность бактериологического исследования мочи, проведенного перед трансуретральной резекцией мочевого пузыря, для профилактики послеоперационных фебрильных инфекций мочевыводящих путей: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Основной целью исследования является демонстрация того, что отказ от проведения систематического УЗИ перед процедурой ТУР по заболеваемости фебрильными ИМП в течение первых 30 послеоперационных дней не уступает по эффективности проведению систематического УЗИ

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансуретральная резекция мочевого пузыря (ТУРМП) является рутинно выполняемой операцией в урологии (65 000/год во Франции). Её основным показанием является лечение рака мочевого пузыря в диагностических, прогностических и терапевтических целях. В настоящее время как французские, так и европейские рекомендации советуют проводить скрининг на бессимптомную бактериурию (ББ) с использованием посева мочи (ПМ) перед ТУРМП. Если ПМ положительный, антибактериальную терапию необходимо начать за 48 часов до операции и продолжать максимум 7 дней после процедуры. Теоретически, цель предоперационного скрининга на ББ перед ТУРМП — снизить частоту послеоперационных инфекций мочевыводящих путей (ИМП). Однако в настоящее время отсутствуют исследования высокого уровня, обосновывающие этот подход, несмотря на то, что он является рекомендуемой практикой. Согласно литературным данным, частота ИМП после ТУРМП составляет от 2% до 3,7%. В недавнем французском многоцентровом ретроспективном исследовании частота послеоперационной фебрильной ИМП составила 2,3%. Это исследование не выявило значимой связи между положительным предоперационным ПМ и послеоперационной фебрильной ИМП. Более того, эти инфекции после ТУРМП обычно имеют умеренную степень тяжести (2-я степень по классификации Клавьена-Диндо) и не прогрессируют до сепсиса. Частота тяжёлых инфекций оценивается от 0,3% до 0,74%, и ни одно исследование ещё не продемонстрировало связь между наличием положительного предоперационного ПМ и повышенным риском послеоперационной инфекции. Причинно-следственная связь между предоперационным ПМ и послеоперационными ИМП остаётся неустановленной. Согласно исследованию TOCUS, примерно у одной трети пациентов наблюдается ББ перед урологическими операциями, что соответствует примерно 20 000 пациентам ежегодно во Франции. Несмотря на относительно низкую частоту ИМП после ТУРМП и их лёгкую степень тяжести, рекомендации предписывают антибактериальное лечение для этих пациентов. Антибиотикорезистентность теперь является ежедневной проблемой как для клиницистов, так и для стран. Выдающийся отчёт ВОЗ 2014 года подчеркнул последствия антибиотикорезистентности, включая её влияние на заболеваемость, смертность и социальные издержки. Риск вступления в постантибиотическую эру к 2050 году может стать реальностью, если не будут немедленно приняты решительные меры. Поэтому мы предлагаем рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности для изучения влияния отказа от проведения предоперационного ПМ перед ТУРМП на частоту фебрильных ИМП после ТУРМП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Контакт:
          • Pierre BIGOT, MD
          • Номер телефона: +332 41 35 61 96
          • Электронная почта: PiBigot@chu-angers.fr
        • Контакт:
          • SOUHIL Lebdai, MD
          • Номер телефона: +332.41.35.35.16
          • Электронная почта: SoLebdai@chu-angers.fr
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
        • Контакт:
          • Gaelle FIARD, MD
          • Номер телефона: +334 76 76 55 71
          • Электронная почта: GFiard@chu-grenoble.fr
        • Контакт:
          • Jean-Luc DESCOTES, MD
          • Номер телефона: +335 56 79 55 47
          • Электронная почта: JLDescotes@chu-grenoble.fr
      • Le Coudray, Франция, 28630
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
        • Контакт:
          • Luca LUNELLI, MD
          • Номер телефона: +332.37.30.31.58
          • Электронная почта: urc.multi@ch-chartres.fr
        • Контакт:
          • Gaétan BADRE, MD
          • Номер телефона: +332.37.30.31.58
          • Электронная почта: gbadre@ch-chartres.fr
      • Lille, Франция, 59037
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69229
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
          • Said OURFALI, MD
          • Номер телефона: +334 78 86 28 26
          • Электронная почта: said.ourfali@chu-lyon.fr
      • Marseille, Франция, 13354
        • Еще не набирают
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
        • Контакт:
      • Mont-de-Marsan, Франция, 40024
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Mont de Marsan et du Pays des Sources
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44093
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hotel Dieu
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75013
        • Еще не набирают
        • AP-HP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
        • Контакт:
          • Morgan ROUPRET, MD
          • Номер телефона: +331 42 17 72 97
          • Электронная почта: morgan.roupret@aphp.fr
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75018
        • Еще не набирают
        • Hôpital Bichat Claude Bernard-APHP
        • Контакт:
          • Evanguelos XYLINAS, MD
          • Номер телефона: +331.40.25.71.02
          • Электронная почта: evanguelos.xylinas@aphp.fr
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Рекрутинг
        • CHU Poitiers - Service de chirurgie urologique
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Quint-Fonsegrives, Франция, 31130
        • Еще не набирают
        • Clinique La Croix du Sud
        • Контакт:
          • Benjamin PRADERE, MD
          • Номер телефона: +33 6.61.40.44.18
          • Электронная почта: benjaminpradere@gmail.com
        • Контакт:
          • Marine LESOURD, MD
          • Номер телефона: +33 6.68.38.45.55
          • Электронная почта: drmarinelesourd@gmail.com
      • Talence, Франция, 33404
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Tours, Франция, 37044
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours - Bretonneau
        • Контакт:
          • Ali BOURGI, MD
          • Номер телефона: +336.66.39.81.79
          • Электронная почта: ali.bourgi@univ-tours.fr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Контакт:
          • Charles MAZEAUD, MD
          • Номер телефона: +336.69.57.04.49
          • Электронная почта: c.mazeaud@chru-nancy.fr
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте 18 лет и старше
  • Запланирована операция ТУР мочевого пузыря по поводу предполагаемого или подтвержденного диагноза опухоли мочевого пузыря
  • Лицо, застрахованное или являющееся бенефициаром системы социального обеспечения
  • Получено письменное информированное согласие от участника

Критерии исключения:

  • Пациент с активной инфекцией мочевыводящих путей (ИМП)
  • Планируемая комбинированная операция
  • Пациент, ранее включенный в данный протокол исследования
  • Лица, пользующиеся усиленной защитой, а именно: несовершеннолетние, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся в учреждениях здравоохранения или социального обеспечения, взрослые под опекой
  • Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции (комбинированная гормональная контрацепция, содержащая эстроген и прогестаген, ассоциированная с подавлением овуляции: пероральная, интравагинальная, трансдермальная; гестагенная гормональная контрацепция, ассоциированная с подавлением овуляции: пероральная, инъекционная, имплантируемая; внутриматочная спираль; внутриматочная гормональная система; двусторонняя окклюзия маточных труб) или методы постоянной стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бактериологическое исследование мочи не проводилось перед трансуретральной резекцией мочевого пузыря (ТУРМП)
Другой: Без вмешательства перед операцией ТУР
Отсутствие посева мочи перед операцией ТУР мочевого пузыря
Активный компаратор: Бактериологический посев мочи, выполненный за 4–10 дней до трансуретральной резекции мочевого пузыря (ТУРМП)
Диагностический тест: Бактериальный посев мочи (БПМ)
Проведение систематической цистоскопии перед операцией ТУР мочевого пузыря

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of patients with post-TURB symptomatic febrile Urinary Tract Infection (UTI)
Временное ограничение: During the 30 days following TURB surgery.
The diagnosis of a febrile UTI will be based on clinical, biological and microbiological criteria, as defined by Bilsen et al. based on an international expert consensus (PMID: 38458204)
During the 30 days following TURB surgery.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с отсроченной операцией ТУР мочевого пузыря
Временное ограничение: Между предоперационной консультацией и датой операции ТУР мочевого пузыря, до 60 дней
Между предоперационной консультацией и датой операции ТУР мочевого пузыря, до 60 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Между операцией ТУР и 30-м днём после операции ТУР
Продолжительность пребывания в больнице, определяемая количеством дней между операцией и выпиской из больницы
Между операцией ТУР и 30-м днём после операции ТУР
Доля пациентов с повторной госпитализацией или послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции ТУР
В течение 30 дней после операции ТУР
Доля пациентов с повторной госпитализацией, связанной с урологической хирургической процедурой
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции ТУР мочевого пузыря
В течение 30 дней после операции ТУР мочевого пузыря
Доля пациентов с назначением предоперационной антибиотикотерапии для предоперационной колонизации перед операцией ТУР мочевого пузыря
Временное ограничение: Между визитом 0 (предоперационная консультация) и визитом 1 (операция ТУР мочевого пузыря)
Между визитом 0 (предоперационная консультация) и визитом 1 (операция ТУР мочевого пузыря)
Доля пациентов с послеоперационным назначением антибиотиков
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции ТУР мочевого пузыря
В течение 30 дней после операции ТУР мочевого пузыря
Время до диагностики инфекции после ТУР
Временное ограничение: Между операцией ТУР и датой диагностики инфекции (усечено до 30 дня)
Время до диагностики инфекции после ТУРП (в днях), определяемое как промежуток между операцией ТУРП и датой диагностики инфекции (ограничено 30 днями)
Между операцией ТУР и датой диагностики инфекции (усечено до 30 дня)
Общее время выживания
Временное ограничение: Между операцией ТУР и датой смерти (цензурировано на 30-й день)
Общее время выживания (в днях), определяемое как время между операцией ТУР и датой смерти (цензурировано на 30-й день).
Между операцией ТУР и датой смерти (цензурировано на 30-й день)
Time to surgery
Временное ограничение: Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
time to surgery (in days) is defined as the number of days between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery
Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
Proportion of patients with systemic UTI among patients with hospital readmission
Временное ограничение: Within 30 days following the TURB surgery
Systemic UTI is defined as UTI complicated by sepsis (corresponding to a qSOFA > 1)
Within 30 days following the TURB surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poitiers University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RUPTURE
  • 2025-A01451-48 (Другой идентификатор: French Ethics Committee ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться