Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie posiewu bakteriologicznego moczu wykonanego przed przezcewkową resekcją pęcherza moczowego w zapobieganiu pooperacyjnym gorączkowym zakażeniom dróg moczowych: randomizowane badanie kontrolowane z założeniem niegorszości (RUPTURE)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Znaczenie badania bakteriologicznego moczu wykonanego przed przezcewkową resekcją pęcherza w zapobieganiu pooperacyjnym gorączkowym zakażeniom dróg moczowych: randomizowane badanie kontrolowane z założeniem niegorszości

Głównym celem badania jest wykazanie, że nieprzeprowadzanie systematycznego UC przed zabiegiem TURB nie jest gorsze od przeprowadzania systematycznego UC pod względem częstości występowania gorączkowych ZUM w ciągu pierwszych 30 dni pooperacyjnych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Transurethalna resekcja pęcherza moczowego (TURB) jest rutynowo wykonywanym zabiegiem chirurgicznym w urologii (65 000/rok we Francji). Jej głównym wskazaniem jest leczenie raka pęcherza moczowego w celach diagnostycznych, prognostycznych i terapeutycznych. Obecnie zarówno francuskie, jak i europejskie wytyczne zalecają badanie przesiewowe w kierunku bezobjawowej bakteriurii (ABU) za pomocą posiewu moczu (UC) przed TURB. Jeśli wynik UC jest dodatni, leczenie antybiotykiem musi zostać rozpoczęte 48 godzin przed operacją i kontynuowane maksymalnie przez 7 dni po zabiegu. Teoretycznie celem przedoperacyjnego badania przesiewowego ABU przed TURB jest zmniejszenie częstości występowania pooperacyjnych zakażeń dróg moczowych (ZUM). Jednak obecnie brakuje badań wysokiej jakości uzasadniających to podejście, pomimo że jest to zalecana praktyka. Literatura szacuje częstość występowania ZUM po TURB na poziomie od 2% do 3,7%. W niedawnym francuskim wieloośrodkowym badaniu retrospektywnym częstość występowania pooperacyjnej gorączkowej ZUM wynosiła 2,3%. Badanie to nie wykazało istotnego związku między dodatnim przedoperacyjnym UC a pooperacyjną gorączkową ZUM. Co więcej, te zakażenia po TURB są na ogół umiarkowanej ciężkości (stopień 2 w klasyfikacji Claviena-Dindo) i nie przechodzą w posocznicę. Częstość występowania ciężkich zakażeń szacuje się na poziomie od 0,3% do 0,74%, a żadne badanie nie wykazało jeszcze związku między obecnością dodatniego przedoperacyjnego UC a zwiększonym ryzykiem zakażenia pooperacyjnego. Przyczynowość między przedoperacyjnym UC a pooperacyjnymi ZUM pozostaje nieustalona. Według badania TOCUS około jedna trzecia pacjentów wykazuje ABU przed poddaniem się zabiegowi urologicznemu, co przekłada się na około 20 000 pacjentów rocznie we Francji. Pomimo stosunkowo niskiej częstości występowania ZUM po TURB i ich łagodnego przebiegu, wytyczne nakazują leczenie antybiotykami tych pacjentów. Oporność na antybiotyki jest obecnie codziennym problemem zarówno dla klinicystów, jak i krajów. Ważny raport WHO z 2014 roku podkreślił konsekwencje oporności na antybiotyki, w tym jej wpływ na zachorowalność, śmiertelność i koszty społeczne. Ryzyko wejścia w erę poantybiotykową do 2050 roku może stać się rzeczywistością, jeśli nie zostaną podjęte natychmiast zdecydowane działania. Dlatego proponujemy randomizowane badanie kontrolowane o charakterze niegorszości, aby zbadać wpływ nieprzeprowadzania przedoperacyjnego UC przed TURB na częstość występowania gorączkowych ZUM po TURB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Le Coudray, Francja, 28630
        • Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59037
      • Lyon, Francja, 69229
      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hopital Nord
        • Kontakt:
      • Mont-de-Marsan, Francja, 40024
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Mont de Marsan et du Pays des Sources
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44093
      • Paris, Francja, 75013
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat Claude Bernard-APHP
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja, 86000
      • Quint-Fonsegrives, Francja, 31130
      • Talence, Francja, 33404
      • Tours, Francja, 37044
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours - Bretonneau
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Zaplanowany do zabiegu TURB z powodu podejrzenia lub potwierdzonego rozpoznania guza pęcherza moczowego
  • Osoba ubezpieczona lub uprawniona do świadczeń z systemu zabezpieczenia społecznego
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę od uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z aktywnym zakażeniem układu moczowego (ZUM)
  • Planowana operacja łączona
  • Pacjent wcześniej włączony do tego protokołu badawczego
  • Osoby objęte wzmocnioną ochroną, tj. małoletni, osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby przebywające w placówce zdrowotnej lub socjalnej, dorośli podlegający ochronie prawnej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (złożona hormonalna antykoncepcja (zawierająca estrogen i progestagen) związana z hamowaniem owulacji: doustna, dopochwowa, przezskórna; hormonalna antykoncepcja jednoskładnikowa (tylko progestagen) związana z hamowaniem owulacji: doustna, iniekcyjna, implantowana; wkładka wewnątrzmaciczna; wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony; obustronna okluzja jajowodów) lub trwałych metod sterylizacji (histerektomia, obustronna salpingektomia, obustronna owariektomia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nie wykonano posiewu bakteriologicznego moczu przed przezcewkową resekcją pęcherza moczowego (TURP)
Inny: Brak interwencji przed zabiegiem TURB
Brak posiewu moczu przed operacją TURB
Aktywny komparator: Posiew bakteriologiczny moczu wykonany 4 do 10 dni przed TURB
Test diagnostyczny: Posiew bakteriologiczny moczu (UC)
Wykonanie systematycznej UC przed zabiegiem TURB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z objawową gorączkową infekcją dróg moczowych (UTI) po TURB
Ramy czasowe: Podczas 30 dni po operacji TURB.
Rozpoznanie gorączkowego ZUM będzie oparte na kryteriach klinicznych, biologicznych i mikrobiologicznych, zgodnie z definicją Bilsena i wsp. opartą na międzynarodowym konsensusie ekspertów
Podczas 30 dni po operacji TURB.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów z przełożonym zabiegiem TURB
Ramy czasowe: Między konsultacją przedoperacyjną a datą zabiegu TURB, do 60 dni
Między konsultacją przedoperacyjną a datą zabiegu TURB, do 60 dni
Czas do operacji (w dniach), zdefiniowany jako liczba dni między konsultacją przedoperacyjną a datą zabiegu TURB
Ramy czasowe: Między konsultacją przedoperacyjną a datą operacji TURB, do 60 dni
Między konsultacją przedoperacyjną a datą operacji TURB, do 60 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Między zabiegiem TURB a 30 dniem po zabiegu TURB
Długość pobytu w szpitalu, zdefiniowana jako liczba dni pomiędzy operacją a wypisem ze szpitala
Między zabiegiem TURB a 30 dniem po zabiegu TURB
Proporcja pacjentów z ponowną hospitalizacją lub powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji TURB
W ciągu 30 dni po operacji TURB
Proporcja pacjentów z ponowną hospitalizacją związaną z zabiegiem chirurgicznym układu moczowego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji TURB
W ciągu 30 dni po operacji TURB
Proporcja pacjentów z ogólnoustrojowym ZUM wśród pacjentów z ponowną hospitalizacją
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji TURB
Proporcja pacjentów z ogólnoustrojowym ZUM wśród pacjentów z ponowną hospitalizacją, zdefiniowana jako ZUM powikłane sepsą (odpowiadające qSOFA > 1)
W ciągu 30 dni po operacji TURB
Odsetek pacjentów z przepisaną antybiotykoterapią przedoperacyjną w przypadku kolonizacji przedoperacyjnej przed operacją TURP
Ramy czasowe: Między wizytą 0 (konsultacją przedoperacyjną) a wizytą 1 (zabiegiem TURB)
Między wizytą 0 (konsultacją przedoperacyjną) a wizytą 1 (zabiegiem TURB)
Proporcja pacjentów z przepisanymi antybiotykami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu TURB
W ciągu 30 dni po zabiegu TURB
Czas do rozpoznania zakażenia po TURB
Ramy czasowe: Między operacją TURB a datą rozpoznania infekcji (obcięte do 30 dnia)
Czas do diagnozy zakażenia po TURB (w dniach), zdefiniowany jako czas pomiędzy zabiegiem TURB a datą diagnozy zakażenia (obcięty do 30 dni)
Między operacją TURB a datą rozpoznania infekcji (obcięte do 30 dnia)
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Między zabiegiem TURB a datą zgonu (cenzurowane w 30. dniu)
Całkowity czas przeżycia (w dniach), zdefiniowany jako czas pomiędzy zabiegiem TURB a datą zgonu (cenzurowany w 30. dniu).
Między zabiegiem TURB a datą zgonu (cenzurowane w 30. dniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-A01451-48

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj