Relevansen af urinbakteriekultur udført før transuretral resektion af blæren for forebyggelse af postoperative febrile urinvejsinfektioner: en ikke-underlegenheds randomiseret kontrolleret undersøgelse (RUPTURE)
24. april 2026 opdateret af: Poitiers University Hospital
Relevansen af urinbakteriekultur udført før transuretral resektion af blæren for forebyggelse af postoperativ feberagtig urinvejsinfektion: en randomiseret kontrolleret ikke-underlegenhedsundersøgelse
Studiets hovedformål er at påvise, at undladelse af en systematisk UC før TURB-proceduren ikke er underlegen i forhold til udførelse af en systematisk UC med hensyn til forekomsten af feberagtige UVI'er i løbet af de første 30 postoperative dage
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transurethral resektion af blæren (TURB) er en rutinemæssigt udført operation i urologi (65.000/år i Frankrig).
Den primære indikation er behandling af blærekræft til diagnostiske, prognostiske og terapeutiske formål.
I øjeblikket anbefaler både franske og europæiske retningslinjer screening for asymptomatisk bakteriuri (ABU) ved hjælp af en urinkultur (UC) før TURB.
Hvis UC er positiv, skal antibiotikabehandling påbegyndes 48 timer før operationen og fortsættes i højst 7 dage efter indgrebet.
Teoretisk set er formålet med præoperativ ABU-screening før TURB at reducere hyppigheden af postoperative urinvejsinfektioner (UVI).
Der er dog i øjeblikket mangel på højniveaustudier, der retfærdiggør denne tilgang, på trods af at det er en anbefalet praksis.
Litteraturen estimerer hyppigheden af post-TURB UVI til at være mellem 2% og 3,7%.
I en nylig fransk multicentrisk retrospektiv undersøgelse var hyppigheden af postoperativ febril UVI 2,3%.
Denne undersøgelse fandt ikke en signifikant sammenhæng mellem positiv præoperativ UC og en postoperativ febril UVI.
Desuden er disse post-TURB-infektioner generelt af moderat sværhedsgrad (grad 2 i Clavien-Dindo-klassifikationen) og udvikler sig ikke til sepsis.
Hyppigheden af alvorlige infektioner estimeres til mellem 0,3% og 0,74%, og ingen undersøgelse har endnu påvist sammenhængen mellem tilstedeværelsen af en positiv præoperativ UC og en øget risiko for postoperativ infektion.
Årsagssammenhængen mellem præoperativ UC og postoperative UVI er stadig ikke etableret.
Ifølge TOCUS-undersøgelsen udviser cirka en tredjedel af patienterne ABU før de gennemgår urologisk kirurgi, hvilket svarer til cirka 20.000 patienter årligt i Frankrig.
På trods af den relativt lave hyppighed af post-TURB UVI og deres milde sværhedsgrad, påbyder retningslinjer antibiotikabehandling for disse patienter.
Antibiotikaresistens er nu en daglig bekymring for både klinikere og lande.
En fremtrædende WHO-rapport fra 2014 understregede konsekvenserne af antibiotikaresistens, herunder dens indvirkning på morbiditet, mortalitet og samfundsomkostninger.
Risikoen for at indtræde i en post-antibiotisk æra inden 2050 kunne blive en realitet, hvis der ikke straks træffes kraftige foranstaltninger.
Derfor foreslår vi en ikke-underlegenheds randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge effekten af ikke at udføre præoperativ UC før TURB på incidensen af post-TURB febril UVI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maxime VALLEE, MD
- Telefonnummer: +33 5 16 60 42 22
- E-mail: maxime.vallee@chu-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Kontakt:
- Pierre BIGOT, MD
- Telefonnummer: +332 41 35 61 96
- E-mail: PiBigot@chu-angers.fr
-
Kontakt:
- SOUHIL Lebdai, MD
- Telefonnummer: +332.41.35.35.16
- E-mail: SoLebdai@chu-angers.fr
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Gaelle FIARD, MD
- Telefonnummer: +334 76 76 55 71
- E-mail: GFiard@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Jean-Luc DESCOTES, MD
- Telefonnummer: +335 56 79 55 47
- E-mail: JLDescotes@chu-grenoble.fr
-
Le Coudray, Frankrig, 28630
- Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
-
Kontakt:
- Luca LUNELLI, MD
- Telefonnummer: +332.37.30.31.58
- E-mail: urc.multi@ch-chartres.fr
-
Kontakt:
- Gaétan BADRE, MD
- Telefonnummer: +332.37.30.31.58
- E-mail: gbadre@ch-chartres.fr
-
Lille, Frankrig, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille
-
Kontakt:
- Gautier MARCQ, MD
- Telefonnummer: +333 20 44 43 98
- E-mail: gautier.marcq@chu-lille.fr
-
Kontakt:
- Jean Christophe FANTONI, MD
- E-mail: jeanchristophe.FANTONI@chu-lille.fr
-
Lyon, Frankrig, 69229
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Said OURFALI, MD
- Telefonnummer: +334 78 86 28 26
- E-mail: said.ourfali@chu-lyon.fr
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hopital Nord
-
Kontakt:
- Michael BABOUDJIAN, MD
- Telefonnummer: +336 25 31 40 29
- E-mail: michael.baboudjian@ap-hm.fr
-
Mont-de-Marsan, Frankrig, 40024
- Centre Hospitalier Intercommunal de Mont de Marsan et du Pays des Sources
-
Kontakt:
- Jean-Jacques PATARD, MD
- Telefonnummer: +335.58.05.11.30
- E-mail: jean-jacques.patard@ch-mdm.fr
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hotel Dieu
-
Kontakt:
- Benoit MESNARD, MD
- Telefonnummer: +332.40.08.39.10
- E-mail: benoit.mesnard@chu-nantes.fr
-
Kontakt:
- Stephane DEVERGIE, MD
- E-mail: stephane.devergie@chu-nantes.fr
-
Paris, Frankrig, 75013
- AP-HP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Morgan ROUPRET, MD
- Telefonnummer: +331 42 17 72 97
- E-mail: morgan.roupret@aphp.fr
-
Kontakt:
- Emmanuel CHARTIER-KASTLER, MD
- Telefonnummer: +336.32.93.44.69
- E-mail: emmanuel.chartier-kastler@aphp.fr
-
Paris, Frankrig, 75018
- Hôpital Bichat Claude Bernard-APHP
-
Kontakt:
- Evanguelos XYLINAS, MD
- Telefonnummer: +331.40.25.71.02
- E-mail: evanguelos.xylinas@aphp.fr
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- CHU Poitiers - Service de chirurgie urologique
-
Kontakt:
- Maxime VALLEE, MD
- Telefonnummer: +335 16 60 42 22
- E-mail: maxime.vallee@chu-poitiers.fr
-
Kontakt:
- Corinne LORRAIN
- Telefonnummer: +335 49 44 39 30
- E-mail: Corinne.LORRAIN@chu-poitiers.fr
-
Quint-Fonsegrives, Frankrig, 31130
- Clinique La Croix Du Sud
-
Kontakt:
- Benjamin PRADERE, MD
- Telefonnummer: +33 6.61.40.44.18
- E-mail: benjaminpradere@gmail.com
-
Kontakt:
- Marine LESOURD, MD
- Telefonnummer: +33 6.68.38.45.55
- E-mail: drmarinelesourd@gmail.com
-
Talence, Frankrig, 33404
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Kontakt:
- Grégoire ROBERT, MD
- Telefonnummer: +335 57 82 12 15
- E-mail: gregoire.robert@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Clément Klein, MD
- Telefonnummer: +335 56 79 55 47
- E-mail: clement.klein@chu-bordeaux.fr
-
Tours, Frankrig, 37044
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours - Bretonneau
-
Kontakt:
- Ali BOURGI, MD
- Telefonnummer: +336.66.39.81.79
- E-mail: ali.bourgi@univ-tours.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Kontakt:
- Charles MAZEAUD, MD
- Telefonnummer: +336.69.57.04.49
- E-mail: c.mazeaud@chru-nancy.fr
-
Kontakt:
- Matthieu SIMONET, MD
- E-mail: m.simonet@chru-nancy.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er 18 år eller ældre
- Planlagt til TURB-kirurgi for en mistænkt eller bekræftet diagnose af blæretumor
- Tilknyttet person eller begunstiget af et socialt sikringssystem
- Skriftlig informeret samtykke indhentet fra deltageren
Eksklusionskriterier:
- Patient med aktiv urinvejsinfektion (UTI)
- Planlagt kombineret kirurgi
- Patient tidligere inkluderet i dette forskningsprotokol
- Personer med forbedret beskyttelse, nemlig mindreårige, personer frataget deres frihed ved retslig eller administrativ beslutning, personer opholdende sig på en sundheds- eller socialinstitution, voksne under juridisk beskyttelse
- Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke har effektiv prævention (Kombineret (østrogen- og progestogenholdig) hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning: oral, intravaginal, transdermal; Kun-progestogen hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning: oral, injicerbar, implanterbar; Spiralt; Intrauterint hormonfrigivende system; Bilateral tubaokklusion) eller permanente sterilisationsmetoder (hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingen urinbakteriedyrkning udført før transuretral resektion af blæren (TURB)
|
Ingen urinkultur før TURB-kirurgi
|
|
Aktiv komparator: Urinbakteriekultur udført 4 til 10 dage før TURB
|
Udførelse af en systematisk UC før TURB-kirurgien
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med symptomatisk febril urinvejsinfektion (UVI) efter TURB
Tidsramme: I de 30 dage efter TURB-kirurgi.
|
Diagnosen af en febril urinvejsinfektion vil være baseret på kliniske, biologiske og mikrobiologiske kriterier, som defineret af Bilsen et al. baseret på en international ekspertkonsensus
|
I de 30 dage efter TURB-kirurgi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med udskudt TURB-operation
Tidsramme: Mellem den præoperative konsultation og datoen for TURB-kirurgien, op til 60 dage
|
Mellem den præoperative konsultation og datoen for TURB-kirurgien, op til 60 dage
|
|
|
Tid til operation (i dage), defineret som antallet af dage mellem den præoperative konsultation og datoen for TURB-operationen
Tidsramme: Mellem den præoperative konsultation og datoen for TURB-kirurgi, op til 60 dage
|
Mellem den præoperative konsultation og datoen for TURB-kirurgi, op til 60 dage
|
|
|
Hospitalets længde af ophold
Tidsramme: Mellem TURB-kirurgi og dag 30 efter TURB-kirurgi
|
Længden af hospitalsopholdet, defineret som antallet af dage mellem operation og udskrivelse fra hospitalet
|
Mellem TURB-kirurgi og dag 30 efter TURB-kirurgi
|
|
Andel af patienter med genindlæggelse eller postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter TURB-operationen
|
Inden for 30 dage efter TURB-operationen
|
|
|
Andel af patienter med genindlæggelse på hospital relateret til urinvejskirurgien
Tidsramme: Inden for 30 dage efter TURB-operationen
|
Inden for 30 dage efter TURB-operationen
|
|
|
Andel af patienter med systemisk urinvejsinfektion blandt patienter med genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter TURB-operationen
|
Andel af patienter med systemisk UTI blandt patienter med genindlæggelse, defineret som UTI kompliceret af sepsis (svarende til qSOFA > 1)
|
Inden for 30 dage efter TURB-operationen
|
|
Andel af patienter med præoperativ antibiotikafskrivning for præoperativ kolonisering før TURB-operationen
Tidsramme: Mellem Besøg 0 (præoperativ konsultation) og Besøg 1 (TURB-kirurgi)
|
Mellem Besøg 0 (præoperativ konsultation) og Besøg 1 (TURB-kirurgi)
|
|
|
Andel af patienter med postoperativ antibiotika-recept
Tidsramme: Inden for 30 dage efter TURB-operationen
|
Inden for 30 dage efter TURB-operationen
|
|
|
Tid til post-TURB infektionsdiagnose
Tidsramme: Mellem TURB-operationen og infektionsdiagnosedatoen (afkortet ved dag 30)
|
Tid til post-TURB infektionsdiagnose (i dage), defineret som tiden mellem TURB-kirurgi og infektionsdiagnosedatoen (afkortet på dag 30)
|
Mellem TURB-operationen og infektionsdiagnosedatoen (afkortet ved dag 30)
|
|
Samlet overlevelsesperiode
Tidsramme: Mellem TURB-operationen og dødsdatoen (censureret på dag 30)
|
Samlet overlevelsesperiode (i dage), defineret som tiden mellem TURB-operationen og dødsdatoen (censureret ved dag 30).
|
Mellem TURB-operationen og dødsdatoen (censureret på dag 30)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juni 2030
Studieafslutning (Anslået)
15. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-A01451-48
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .