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방광경요도절제술 전 수행한 요배양검사가 수술 후 발열성 요로감염 예방에 미치는 관련성: 비열등성 무작위 대조 시험 (RUPTURE)

2026년 4월 24일 업데이트: Poitiers University Hospital

방광경요도절제술 전 시행한 요세균배양검사의 수술 후 발열성 요로감염 예방에 대한 관련성: 비열등성 무작위 대조 시험

본 연구의 주요 목적은 체계적 요로세균 배양검사를 시행하는 것과 비교하여 경요도 방광종양절제술 시행 전 체계적 요로세균 배양검사를 시행하지 않는 것이 수술 후 30일 이내 발열성 요로감염 발생률 측면에서 열등하지 않음을 입증하는 것입니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

방광경요도절제술(TURB)은 비뇨기과에서 일상적으로 시행되는 수술입니다(프랑스에서는 연간 65,000건). 주요 적응증은 진단, 예후 평가 및 치료 목적으로 방광암을 관리하는 것입니다. 현재, 프랑스와 유럽 지침 모두 TURB 전 요배양검사(UC)를 이용한 무증상 세균뇨(ABU) 선별검사를 권장합니다. UC가 양성일 경우, 수술 48시간 전에 항생제 치료를 시작해야 하며, 시술 후 최대 7일간 계속해야 합니다. 이론적으로, TURB 전 수술 전 ABU 선별검사의 목적은 수술 후 요로감염(UTI) 비율을 줄이는 것입니다. 그러나 권장되는 관행임에도 불구하고, 현재 이 접근법을 정당화하는 고수준 연구가 부족합니다. 문헌에 따르면 TURB 후 UTI 비율은 2%에서 3.7% 사이로 추정됩니다. 최근 프랑스의 다기관 후향적 연구에서 수술 후 발열성 UTI 비율은 2.3%였습니다. 이 연구는 수술 전 양성 UC와 수술 후 발열성 UTI 사이에 유의미한 연관성을 발견하지 못했습니다. 게다가, 이러한 TURB 후 감염은 일반적으로 중등도의 심각도를 보이며(Clavien-Dindo 분류 2등급), 패혈증으로 진행되지 않습니다. 심각한 감염 비율은 0.3%에서 0.74%로 추정되며, 아직까지 수술 전 양성 UC의 존재와 수술 후 감염 위험 증가 사이의 연관성을 입증한 연구는 없습니다. 수술 전 UC와 수술 후 UTI 사이의 인과관계는 아직 확립되지 않았습니다. TOCUS 연구에 따르면, 비뇨기과 수술을 받기 전 환자의 약 3분의 1이 ABU를 나타내며, 이는 프랑스에서 연간 약 20,000명의 환자에 해당합니다. TURB 후 UTI 비율이 상대적으로 낮고 심각도가 경미함에도 불구하고, 지침은 이러한 환자들에게 항생제 치료를 의무화하고 있습니다. 항생제 내성은 이제 임상의와 국가 모두에게 일상적인 우려사항입니다. 2014년 WHO의 두드러진 보고서는 항생제 내성의 결과, 즉 이환율, 사망률 및 사회적 비용에 미치는 영향을 강조했습니다. 강력한 조치가 즉시 취해지지 않으면, 2050년까지 항생제 후 시대에 진입할 위험이 현실이 될 수 있습니다. 따라서, 우리는 TURB 전 수술 전 UC를 시행하지 않는 것이 TURB 후 발열성 UTI 발생률에 미치는 영향을 조사하기 위해 비열등성 무작위 대조 시험을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Le Coudray, 프랑스, 28630
        • Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59037
      • Lyon, 프랑스, 69229
        • Hospices Civils de Lyon
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스, 13354
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hopital Nord
        • 연락하다:
      • Mont-de-Marsan, 프랑스, 40024
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Mont de Marsan et du Pays des Sources
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스, 44093
      • Paris, 프랑스, 75013
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hôpital Bichat Claude Bernard-APHP
        • 연락하다:
      • Poitiers, 프랑스, 86000
      • Quint-Fonsegrives, 프랑스, 31130
      • Talence, 프랑스, 33404
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours - Bretonneau
        • 연락하다:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 방광 종양의 의심 또는 확진 진단을 위한 TURB 수술 예정자
  • 사회 보장 제도의 가입자 또는 수혜자
  • 참가자로부터 서면 동의서 획득

제외 기준:

  • 활성 요로 감염(UTI) 환자
  • 계획된 복합 수술
  • 이전에 본 연구 프로토콜에 포함된 환자
  • 강화된 보호를 받는 사람들, 즉 미성년자, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람들, 건강 또는 사회 복지 시설에 체류하는 사람들, 법적 보호를 받는 성인
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성, 효과적인 피임법(배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법: 경구, 질내, 경피; 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법: 경구, 주사, 임플란트; 자궁내 장치; 자궁내 호르몬 방출 시스템; 양측 난관 폐쇄) 또는 영구 불임 수술 방법(자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술)이 없는 가임기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방광경요도절제술(TURB) 전에 수행된 요세균배양 검사 없음
다른: TURB 수술 전 중재 없음
TURB 수술 전 요배양 검사 없음
활성 비교기: TURB 4~10일 전 시행한 요세균 배양검사
진단 검사: 소변 세균 배양검사 (UC)
TURB 수술 전에 체계적인 UC를 수행하는 것

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경요도방광종양절제술 후 증상성 발열 요로감염증(UTI)을 보이는 환자의 비율
기간: TURB 수술 후 30일 동안.
발열성 요로감염증의 진단은 Bilsen 등이 국제 전문가 합의를 바탕으로 정의한 임상적, 생물학적 및 미생물학적 기준에 따라 이루어집니다.
TURB 수술 후 30일 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TURB 수술이 연기된 환자의 비율
기간: 수술 전 상담과 TURB 수술 날짜 사이, 최대 60일
수술 전 상담과 TURB 수술 날짜 사이, 최대 60일
수술까지의 시간(일 단위), 수술 전 상담 날짜와 TURB 수술 날짜 사이의 일수로 정의됨
기간: 수술 전 상담과 TURB 수술 날짜 사이, 최대 60일
수술 전 상담과 TURB 수술 날짜 사이, 최대 60일
입원 기간
기간: TURB 수술과 TURB 수술 후 30일 사이
병원 입원 기간은 수술일부터 병원 퇴원일까지의 일수로 정의됩니다
TURB 수술과 TURB 수술 후 30일 사이
재입원 또는 수술 후 합병증이 있는 환자의 비율
기간: TURB 수술 후 30일 이내
TURB 수술 후 30일 이내
비뇨기 수술 절차와 관련된 재입원 환자의 비율
기간: TURB 수술 후 30일 이내
TURB 수술 후 30일 이내
입원 환자 중 전신 요로감염 환자의 비율
기간: TURB 수술 후 30일 이내
재입원 환자 중 전신 요로감염증 환자의 비율, 패혈증에 의해 복잡해진 요로감염증으로 정의됨 (qSOFA > 1에 해당)
TURB 수술 후 30일 이내
TURB 수술 전 수술 전 예방적 항생제 처방을 받은 환자의 비율
기간: 방문 0(수술 전 상담)과 방문 1(TURB 수술) 사이
방문 0(수술 전 상담)과 방문 1(TURB 수술) 사이
수술 후 항생제 처방을 받은 환자의 비율
기간: TURB 수술 후 30일 이내
TURB 수술 후 30일 이내
TURB 후 감염 진단까지의 시간
기간: TURB 수술과 감염 진단 날짜 사이 (30일에서 잘림)
TURB 후 감염 진단까지의 시간(일 단위), TURB 수술과 감염 진단 날짜 사이의 시간으로 정의(30일에서 절단)
TURB 수술과 감염 진단 날짜 사이 (30일에서 잘림)
전체 생존 시간
기간: TURB 수술과 사망일 사이(30일에서 중도절단)
전체 생존 기간(일 단위), TURB 수술 시점부터 사망 날짜까지의 기간으로 정의됨(30일에 검열됨).
TURB 수술과 사망일 사이(30일에서 중도절단)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Poitiers University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-A01451-48

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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