Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relevantie van de urinebacteriekweek uitgevoerd vóór transurethrale resectie van de blaas voor de preventie van postoperatieve febriele urineweginfecties: een niet-inferioriteits gerandomiseerde gecontroleerde studie (RUPTURE)

1 september 2026 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Relevantie van de Urine Bacteriële Kweek Uitgevoerd Vóór TransUrethrale Resectie van de Blaas ter Preventie van Postoperatieve Febriele Urineweginfecties: een Niet-inferioriteit Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek

Het hoofddoel van de studie is aan te tonen dat het niet uitvoeren van een systematische UC voorafgaand aan de TURB-procedure niet-inferieur is aan het uitvoeren van een systematische UC wat betreft de incidentie van febriele urineweginfecties tijdens de eerste 30 postoperatieve dagen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transurethrale resectie van de blaas (TURB) is een routinematig uitgevoerde operatie in de urologie (65.000/jaar in Frankrijk). De primaire indicatie is de behandeling van blaaskanker voor diagnostische, prognostische en therapeutische doeleinden. Momenteel adviseren zowel de Franse als de Europese richtlijnen screening op asymptomatische bacteriurie (ABU) met behulp van een urinekweek (UC) vóór TURB. Als de UC positief is, moet een antibioticabehandeling 48 uur vóór de operatie worden gestart en maximaal 7 dagen na de ingreep worden voortgezet. Theoretisch is het doel van preoperatieve ABU-screening vóór TURB het verminderen van het aantal postoperatieve urineweginfecties (UTI's). Er is momenteel echter een gebrek aan hoogwaardige studies die deze aanpak rechtvaardigen, ondanks dat het een aanbevolen praktijk is. De literatuur schat het percentage post-TURB UTI's tussen 2% en 3,7%. In een recente Franse multicenter retrospectieve studie was het percentage postoperatieve febriele UTI 2,3%. Deze studie vond geen significant verband tussen een positieve preoperatieve UC en een postoperatieve febriele UTI. Bovendien zijn deze post-TURB-infecties over het algemeen van matige ernst (graad 2 van de Clavien-Dindo-classificatie) en ontwikkelen ze zich niet tot sepsis. Het percentage ernstige infecties wordt geschat tussen 0,3% en 0,74%, en geen enkele studie heeft tot nu toe het verband aangetoond tussen de aanwezigheid van een positieve preoperatieve UC en een verhoogd risico op postoperatieve infectie. De causaliteit tussen preoperatieve UC en postoperatieve UTI's blijft onbewezen. Volgens de TOCUS-studie vertoont ongeveer een derde van de patiënten ABU voordat ze een urologische operatie ondergaan, wat zich vertaalt naar ongeveer 20.000 patiënten per jaar in Frankrijk. Ondanks het relatief lage percentage post-TURB UTI's en hun milde ernst, vereisen richtlijnen antibioticabehandeling voor deze patiënten. Antibioticaresistentie is nu een dagelijkse zorg voor zowel clinici als landen. Een prominent WHO-rapport uit 2014 benadrukte de gevolgen van antibioticaresistentie, waaronder de impact op morbiditeit, mortaliteit en maatschappelijke kosten. Het risico om tegen 2050 in een post-antibiotisch tijdperk te belanden, zou realiteit kunnen worden als er niet onmiddellijk krachtige maatregelen worden genomen. Daarom stellen wij een non-inferioriteit gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek voor om de impact te onderzoeken van het niet uitvoeren van preoperatieve UC vóór TURB op de incidentie van post-TURB febriele UTI's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Contact:
        • Contact:
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
        • Contact:
        • Contact:
      • Le Coudray, Frankrijk, 28630
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
        • Contact:
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Lyon, Frankrijk, 69229
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Nog niet aan het werven
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
        • Contact:
      • Mont-de-Marsan, Frankrijk, 40024
        • Werving
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Mont de Marsan et du Pays des Sources
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk, 44093
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Nog niet aan het werven
        • AP-HP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Bichat Claude Bernard-APHP
        • Contact:
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
      • Quint-Fonsegrives, Frankrijk, 31130
      • Talence, Frankrijk, 33404
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours - Bretonneau
        • Contact:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 jaar of ouder
  • Gepland voor TURB-chirurgie voor een vermoedelijke of bevestigde diagnose van blaastumor
  • Aangesloten persoon of begunstigde van een sociale zekerheidsregeling
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer

Exclusiecriteria:

  • Patiënt met actieve urineweginfectie (UWI)
  • Geplande gecombineerde chirurgie
  • Patiënt eerder opgenomen in dit onderzoeksprotocol
  • Mensen die genieten van versterkte bescherming, namelijk minderjarigen, mensen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, mensen die verblijven in een gezondheids- of sociale instelling, volwassenen onder wettelijke bescherming
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie hebben (Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met ovulatie-remming: oraal, intravaginaal, transdermaal; Alleen progestageen hormonale anticonceptie geassocieerd met ovulatie-remming: oraal, injecteerbaar, implanteerbaar; Intra-uterien apparaat; Intra-uterien hormoonafgevend systeem; Bilaterale tubale occlusie) of permanente sterilisatiemethoden (hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen urinebacteriekweek uitgevoerd voor de transurethrale resectie van de blaas (TURB)
Ander: Geen interventie vóór TURB-operatie
Geen urinekweek voor TURB-operatie
Actieve vergelijker: Urinebacteriekweek uitgevoerd 4 tot 10 dagen voor TURB
Diagnostische toets: Urine Bacteriële Kweek (UC)
Het uitvoeren van een systematische UC vóór de TURB-operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of patients with post-TURB symptomatic febrile Urinary Tract Infection (UTI)
Tijdsspanne: During the 30 days following TURB surgery.
The diagnosis of a febrile UTI will be based on clinical, biological and microbiological criteria, as defined by Bilsen et al. based on an international expert consensus (PMID: 38458204)
During the 30 days following TURB surgery.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van patiënten met uitgestelde TURB-chirurgie
Tijdsspanne: Tussen het pre-operatieve consult en de datum van de TURB-operatie, tot 60 dagen
Tussen het pre-operatieve consult en de datum van de TURB-operatie, tot 60 dagen
De ligduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tussen TURB-chirurgie en dag 30 na TURB-chirurgie
De ziekenhuisopnameduur, gedefinieerd als het aantal dagen tussen de operatie en ontslag uit het ziekenhuis
Tussen TURB-chirurgie en dag 30 na TURB-chirurgie
Proportie van patiënten met heropname in het ziekenhuis of postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de TURB-operatie
Binnen 30 dagen na de TURB-operatie
Proportie patiënten met heropname in het ziekenhuis in verband met de urinewegchirurgische ingreep
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de TURB-operatie
Binnen 30 dagen na de TURB-operatie
Aandeel patiënten met preoperatief antibioticavoorschrift voor preoperatieve kolonisatie voor de TURB-operatie
Tijdsspanne: Tussen Bezoek 0 (preoperatief consult) en Bezoek 1 (TURB-operatie)
Tussen Bezoek 0 (preoperatief consult) en Bezoek 1 (TURB-operatie)
Aandeel patiënten met postoperatieve antibioticavoorschriften
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de TURB-operatie
Binnen 30 dagen na de TURB-operatie
Tijd tot diagnose van post-TURB-infectie
Tijdsspanne: Tussen de TURB-operatie en de infectiediagnosedatum (afgekapt op dag 30)
Tijd tot diagnose van post-TURB-infectie (in dagen), gedefinieerd als de tijd tussen TURB-operatie en de infectiediagnosedatum (afgekapt op dag 30)
Tussen de TURB-operatie en de infectiediagnosedatum (afgekapt op dag 30)
Algehele overlevingstijd
Tijdsspanne: Tussen TURB-chirurgie en de datum van overlijden (gecensureerd op dag 30)
Totale overlevingstijd (in dagen), gedefinieerd als de tijd tussen de TURB-operatie en de datum van overlijden (gecensureerd op dag 30).
Tussen TURB-chirurgie en de datum van overlijden (gecensureerd op dag 30)
Time to surgery
Tijdsspanne: Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
time to surgery (in days) is defined as the number of days between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery
Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
Proportion of patients with systemic UTI among patients with hospital readmission
Tijdsspanne: Within 30 days following the TURB surgery
Systemic UTI is defined as UTI complicated by sepsis (corresponding to a qSOFA > 1)
Within 30 days following the TURB surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

29 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RUPTURE
  • 2025-A01451-48 (Andere identificatie: French Ethics Committee ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren