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Relevância da Cultura Bacteriana da Urina Realizada Antes da Ressecção Transuretral da Bexiga para a Prevenção de Infecções Urinárias Febris Pós-operatórias: um Ensaio Randomizado Controlado de Não Inferioridade (RUPTURE)

1 de setembro de 2026 atualizado por: Poitiers University Hospital

Relevância da Cultura Bacteriológica da Urina Realizada Antes da Ressecção Transuretral da Bexiga para a Prevenção de Infeções do Trato Urinário Febris Pós-operatórias: um Ensaio Randomizado Controlado de Não-Inferioridade

O principal objetivo do estudo é demonstrar que não realizar uma UC sistemática antes do procedimento TURB é não inferior à realização de uma UC sistemática em termos da incidência de ITUs febris durante os primeiros 30 dias pós-operatórios

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ressecção transuretral da bexiga (RTUB) é uma cirurgia realizada rotineiramente em urologia (65.000/ano em França). A sua principal indicação é o tratamento do cancro da bexiga para fins diagnósticos, prognósticos e terapêuticos. Atualmente, tanto as diretrizes francesas como europeias recomendam o rastreio de bacteriúria assintomática (BAA) através de uma urocultura (UC) antes da RTUB. Se a UC for positiva, o tratamento antibiótico deve ser iniciado 48 horas antes da cirurgia e continuado no máximo durante 7 dias após o procedimento. Teoricamente, o objetivo do rastreio pré-operatório de BAA antes da RTUB é reduzir a taxa de infeções do trato urinário (ITU) pós-operatórias. No entanto, atualmente faltam estudos de alto nível que justifiquem esta abordagem, apesar de ser uma prática recomendada. A literatura estima que a taxa de ITU pós-RTUB esteja entre 2% e 3,7%. Num recente estudo retrospetivo multicêntrico francês, a taxa de ITU febril pós-operatória foi de 2,3%. Este estudo não encontrou uma associação significativa entre uma UC pré-operatória positiva e uma ITU febril pós-operatória. Além disso, estas infeções pós-RTUB são geralmente de gravidade moderada (Grau 2 da classificação de Clavien-Dindo) e não evoluem para sépsis. A taxa de infeções graves é estimada entre 0,3% e 0,74%, e nenhum estudo demonstrou ainda a ligação entre a presença de uma UC pré-operatória positiva e um risco aumentado de infeção pós-operatória. A causalidade entre a UC pré-operatória e as ITU pós-operatórias permanece não estabelecida. De acordo com o estudo TOCUS, aproximadamente um terço dos doentes apresenta BAA antes de serem submetidos a cirurgia urológica, o que se traduz em aproximadamente 20.000 doentes anualmente em França. Apesar da taxa relativamente baixa de ITU pós-RTUB e da sua gravidade ligeira, as diretrizes impõem o tratamento antibiótico para estes doentes. A resistência aos antibióticos é agora uma preocupação diária para os clínicos e para os países. Um relatório proeminente da OMS de 2014 enfatizou as consequências da resistência aos antibióticos, incluindo o seu impacto na morbilidade, mortalidade e custos sociais. O risco de entrar numa era pós-antibiótica até 2050 pode tornar-se uma realidade se não forem tomadas medidas fortes imediatamente. Portanto, propomos um ensaio controlado randomizado de não inferioridade para investigar o impacto de não realizar UC pré-operatória antes da RTUB na incidência de ITU febril pós-RTUB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49100
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
        • Contato:
        • Contato:
      • Grenoble, França, 38043
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
        • Contato:
        • Contato:
      • Le Coudray, França, 28630
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
        • Contato:
        • Contato:
      • Lille, França, 59037
      • Lyon, França, 69229
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
      • Marseille, França, 13354
        • Ainda não está recrutando
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
        • Contato:
      • Mont-de-Marsan, França, 40024
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Mont de Marsan et du Pays des Sources
        • Contato:
      • Nantes, França, 44093
      • Paris, França, 75013
        • Ainda não está recrutando
        • AP-HP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
        • Contato:
        • Contato:
      • Paris, França, 75018
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Bichat Claude Bernard-APHP
        • Contato:
      • Poitiers, França, 86000
      • Quint-Fonsegrives, França, 31130
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique la Croix du Sud
        • Contato:
        • Contato:
      • Talence, França, 33404
      • Tours, França, 37044
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours - Bretonneau
        • Contato:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente com 18 anos ou mais
  • Agendado para cirurgia TURB por suspeita ou diagnóstico confirmado de tumor da bexiga
  • Pessoa afiliada ou beneficiária de um regime de segurança social
  • Consentimento informado por escrito obtido do participante

Critérios de Exclusão:

  • Paciente com ITU ativa
  • Cirurgia combinada planeada
  • Paciente previamente incluído neste protocolo de investigação
  • Pessoas beneficiando de proteção reforçada, nomeadamente menores, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas internadas numa instituição de saúde ou social, adultos sob proteção legal
  • Mulheres grávidas ou a amamentar, mulheres em idade fértil que não tenham contraceção eficaz (Contraceção hormonal combinada (contendo estrogénio e progestagénio) associada à inibição da ovulação: oral, intravaginal, transdérmica; Contraceção hormonal apenas com progestagénio associada à inibição da ovulação: oral, injetável, implantável; Dispositivo intrauterino; Sistema intrauterino libertador de hormonas; Oclusão tubárica bilateral) ou métodos de esterilização permanente (histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Não foi realizada Cultura Bacteriana de Urina antes da Ressecção Transuretral da Bexiga (TURB)
Outro: Sem intervenção antes da cirurgia TURB
Sem Cultura de Urina antes da Cirurgia TURB
Comparador Ativo: Cultura Bacteriana da Urina realizada 4 a 10 dias antes da TURB
Teste de diagnostico: Cultura Bacteriológica de Urina (UC)
Realizar uma UC sistemática antes da cirurgia TURB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of patients with post-TURB symptomatic febrile Urinary Tract Infection (UTI)
Prazo: During the 30 days following TURB surgery.
The diagnosis of a febrile UTI will be based on clinical, biological and microbiological criteria, as defined by Bilsen et al. based on an international expert consensus (PMID: 38458204)
During the 30 days following TURB surgery.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de doentes com cirurgia TURB adiada
Prazo: Entre a consulta pré-operatória e a data da cirurgia de RTU, até 60 dias
Entre a consulta pré-operatória e a data da cirurgia de RTU, até 60 dias
A duração da estadia no hospital
Prazo: Entre a cirurgia de RTU e o dia 30 após a cirurgia de RTU
O tempo de internamento hospitalar, definido pelo número de dias entre a cirurgia e a alta hospitalar
Entre a cirurgia de RTU e o dia 30 após a cirurgia de RTU
Proporção de doentes com reinternamento hospitalar ou complicações pós-operatórias
Prazo: No prazo de 30 dias após a cirurgia TURB
No prazo de 30 dias após a cirurgia TURB
Proporção de doentes com readmissão hospitalar associada ao procedimento cirúrgico urinário
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia TURB
Dentro de 30 dias após a cirurgia TURB
Proporção de pacientes com prescrição de antibióticos pré-operatória para colonização pré-operatória antes da cirurgia TURB
Prazo: Entre a Consulta 0 (consulta pré-operatória) e a Consulta 1 (cirurgia TURB)
Entre a Consulta 0 (consulta pré-operatória) e a Consulta 1 (cirurgia TURB)
Proporção de doentes com prescrição de antibióticos pós-operatória
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia TURB
Dentro de 30 dias após a cirurgia TURB
Tempo até ao diagnóstico de infeção pós-TURB
Prazo: Entre a cirurgia de RTU e a data de diagnóstico da infeção (truncada no dia 30)
Tempo até ao diagnóstico de infeção pós-TURB (em dias), definido como o tempo entre a cirurgia de TURB e a data do diagnóstico da infeção (truncado no dia 30)
Entre a cirurgia de RTU e a data de diagnóstico da infeção (truncada no dia 30)
Tempo global de sobrevivência
Prazo: Entre a cirurgia TURB e a data de óbito (censurado ao dia 30)
Tempo de sobrevivência global (em dias), definido pelo tempo entre a cirurgia TURB e a data do óbito (censurado no dia 30).
Entre a cirurgia TURB e a data de óbito (censurado ao dia 30)
Time to surgery
Prazo: Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
time to surgery (in days) is defined as the number of days between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery
Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
Proportion of patients with systemic UTI among patients with hospital readmission
Prazo: Within 30 days following the TURB surgery
Systemic UTI is defined as UTI complicated by sepsis (corresponding to a qSOFA > 1)
Within 30 days following the TURB surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Poitiers University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

29 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RUPTURE
  • 2025-A01451-48 (Outro identificador: French Ethics Committee ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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