A húgyhólyag transzuretralis reszekciója előtt végzett vizeletbaktériumtenyésztés relevanciája a műtét utáni lázas húgyúti fertőzések megelőzésében: nem-alulmúlóság randomizált kontrollált vizsgálat (RUPTURE)
2026. szeptember 1. frissítette: Poitiers University Hospital
A húgyhólyag transzurethrális reszekciója előtt végzett vizeletbaktériumtenyésztés relevanciája a posztoperatív lázas húgyúti fertőzések megelőzésében: nem-alárendeltségű randomizált kontrollált vizsgálat
A vizsgálat fő célja annak bemutatása, hogy a TURB eljárás előtti szisztematikus UC nem végzése nem alacsonyabb szintű, mint a szisztematikus UC végzése a lázas UTI-k előfordulási gyakoriságát tekintve a műtét utáni első 30 napban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A húgyhólyag transzurethrális reszekciója (TURB) a gyakorlatban rutinszerűen végzett sebészeti beavatkozás az urológiában (65 000/év Franciaországban). Elsődleges indikációja a húgyhólyagrák kezelése diagnosztikai, prognosztikai és terápiás célokra. Jelenleg mind a francia, mind az európai irányelvek ajánlják az aszimptomatikus bakteriuria (ABU) szűrését vizelettenyésztéssel (UC) a TURB előtt. Ha a UC pozitív, antibiotikum-kezelést kell kezdeni 48 órával a műtét előtt, és legfeljebb 7 napig folytatni a beavatkozást követően. Elméletileg a TURB előtti ABU szűrés célja a posztoperatív húgyúti fertőzések (UTI-k) arányának csökkentése. Azonban jelenleg hiányoznak a magas szintű tanulmányok, amelyek igazolnák ezt a megközelítést, annak ellenére, hogy ajánlott gyakorlat. A szakirodalom becslése szerint a TURB utáni UTI-k aránya 2% és 3,7% között van. Egy friss francia multicentrikus retrospektív vizsgálatban a posztoperatív lázas UTI aránya 2,3% volt. Ez a tanulmány nem talált szignifikáns összefüggést a pozitív preoperatív UC és a posztoperatív lázas UTI között. Sőt, ezek a TURB utáni fertőzések általában mérsékelt súlyosságúak (Clavien-Dindo osztályozás 2. foka) és nem fejlődnek ki szeptikus állapottá. A súlyos fertőzések aránya 0,3% és 0,74% között becsült, és egyetlen tanulmány sem mutatta még ki a kapcsolatot a pozitív preoperatív UC jelenléte és a megnövekedett posztoperatív fertőzési kockázat között. Az ok-okozati összefüggés a preoperatív UC és a posztoperatív UTI-k között nem állapítható meg. A TOCUS tanulmány szerint a betegek körülbelül egyharmada mutat ABU-t urológiai műtét előtt, ami évente körülbelül 20 000 beteget jelent Franciaországban. Annak ellenére, hogy a TURB utáni UTI-k aránya viszonylag alacsony és súlyosságuk enyhe, az irányelvek antibiotikum-kezelést írnak elő ezeknek a betegeknek. Az antibiotikum-rezisztencia ma már mindennapi aggodalom mind a klinikusok, mind az országok számára. Egy jelentős 2014-es WHO-jelentés hangsúlyozta az antibiotikum-rezisztencia következményeit, beleértve a morbiditásra, mortalitásra és a társadalmi költségekre gyakorolt hatását. A poszt-antibiotikum korszakba való belépés kockázata 2050-re valósággá válhat, ha nem hozunk azonnal erős intézkedéseket. Ezért egy nem-inferioritású randomizált kontrollált vizsgálatot javasolunk annak vizsgálatára, hogy a TURB előtti UC elmulasztása milyen hatással van a TURB utáni lázas UTI-k előfordulására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maxime VALLEE, MD
- Telefonszám: +33 5 16 60 42 22
- E-mail: maxime.vallee@chu-poitiers.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49100
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre BIGOT, MD
- Telefonszám: +332 41 35 61 96
- E-mail: PiBigot@chu-angers.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- SOUHIL Lebdai, MD
- Telefonszám: +332.41.35.35.16
- E-mail: SoLebdai@chu-angers.fr
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
-
Kapcsolatba lépni:
- Gaelle FIARD, MD
- Telefonszám: +334 76 76 55 71
- E-mail: GFiard@chu-grenoble.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Luc DESCOTES, MD
- Telefonszám: +335 56 79 55 47
- E-mail: JLDescotes@chu-grenoble.fr
-
Le Coudray, Franciaország, 28630
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca LUNELLI, MD
- Telefonszám: +332.37.30.31.58
- E-mail: urc.multi@ch-chartres.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Gaétan BADRE, MD
- Telefonszám: +332.37.30.31.58
- E-mail: gbadre@ch-chartres.fr
-
Lille, Franciaország, 59037
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Kapcsolatba lépni:
- Gautier MARCQ, MD
- Telefonszám: +333 20 44 43 98
- E-mail: gautier.marcq@chu-lille.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean Christophe FANTONI, MD
- E-mail: jeanchristophe.FANTONI@chu-lille.fr
-
Lyon, Franciaország, 69229
- Toborzás
- Hospices Civils de Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Said OURFALI, MD
- Telefonszám: +334 78 86 28 26
- E-mail: said.ourfali@chu-lyon.fr
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Még nincs toborzás
- Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael BABOUDJIAN, MD
- Telefonszám: +336 25 31 40 29
- E-mail: michael.baboudjian@ap-hm.fr
-
Mont-de-Marsan, Franciaország, 40024
- Toborzás
- Centre Hospitalier Intercommunal de Mont de Marsan et du Pays des Sources
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Jacques PATARD, MD
- Telefonszám: +335.58.05.11.30
- E-mail: jean-jacques.patard@ch-mdm.fr
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hotel Dieu
-
Kapcsolatba lépni:
- Benoit MESNARD, MD
- Telefonszám: +332.40.08.39.10
- E-mail: benoit.mesnard@chu-nantes.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephane DEVERGIE, MD
- E-mail: stephane.devergie@chu-nantes.fr
-
Paris, Franciaország, 75013
- Még nincs toborzás
- AP-HP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière
-
Kapcsolatba lépni:
- Morgan ROUPRET, MD
- Telefonszám: +331 42 17 72 97
- E-mail: morgan.roupret@aphp.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Emmanuel CHARTIER-KASTLER, MD
- Telefonszám: +336.32.93.44.69
- E-mail: emmanuel.chartier-kastler@aphp.fr
-
Paris, Franciaország, 75018
- Még nincs toborzás
- Hôpital Bichat Claude Bernard-APHP
-
Kapcsolatba lépni:
- Evanguelos XYLINAS, MD
- Telefonszám: +331.40.25.71.02
- E-mail: evanguelos.xylinas@aphp.fr
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Toborzás
- CHU Poitiers - Service de chirurgie urologique
-
Kapcsolatba lépni:
- Maxime VALLEE, MD
- Telefonszám: +335 16 60 42 22
- E-mail: maxime.vallee@chu-poitiers.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Corinne LORRAIN
- Telefonszám: +335 49 44 39 30
- E-mail: Corinne.LORRAIN@chu-poitiers.fr
-
Quint-Fonsegrives, Franciaország, 31130
- Még nincs toborzás
- Clinique La Croix du Sud
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin PRADERE, MD
- Telefonszám: +33 6.61.40.44.18
- E-mail: benjaminpradere@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Marine LESOURD, MD
- Telefonszám: +33 6.68.38.45.55
- E-mail: drmarinelesourd@gmail.com
-
Talence, Franciaország, 33404
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Grégoire ROBERT, MD
- Telefonszám: +335 57 82 12 15
- E-mail: gregoire.robert@chu-bordeaux.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Clément Klein, MD
- Telefonszám: +335 56 79 55 47
- E-mail: clement.klein@chu-bordeaux.fr
-
Tours, Franciaország, 37044
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours - Bretonneau
-
Kapcsolatba lépni:
- Ali BOURGI, MD
- Telefonszám: +336.66.39.81.79
- E-mail: ali.bourgi@univ-tours.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles MAZEAUD, MD
- Telefonszám: +336.69.57.04.49
- E-mail: c.mazeaud@chru-nancy.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthieu SIMONET, MD
- E-mail: m.simonet@chru-nancy.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb beteg
- Tervezett TURB műtét húgyhólyag daganat gyanújával vagy megerősített diagnózisával
- Nyelvébe vett személy vagy társadalombiztosítási rendszer kedvezményezettje
- Írásos tájékoztatott hozzájárulás a résztvevőtől
Kizárási kritériumok:
- Aktív húgyúti fertőzéssel rendelkező beteg
- Tervezett kombinált műtét
- Korábban már bevont beteg ebben a kutatási protokollban
- Fokozott védelemben részesülő személyek, nevezetesen kiskorúak, bírói vagy közigazgatási döntés alapján szabadságuktól megfosztott személyek, egészségügyi vagy szociális intézményben tartózkodó személyek, jogi védelem alatt álló felnőttek
- Terhes vagy szoptató nők, gyermekvállalásra képes nők, akik nem rendelkeznek hatékony fogamzásgátlással (Ovulációgátló hatású kombinált (ösztrogént és progesztogént tartalmazó) hormonális fogamzásgátlás: orális, intravaginális, transzdermális; Ovulációgátló hatású progesztogén hormonális fogamzásgátlás: orális, injekciós, implantálható; Méhen belüli eszköz; Hormon kibocsátó méhen belüli rendszer; Kétoldali petevezető elzárás) vagy tartós sterilizációs módszerekkel (hysterektómia, kétoldali szalpingektómia, kétoldali ovarektómia).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizeletbaktériumtenyésztés nem történt a húgyhólyag transzurethrális reszekciója (TURB) előtt
|
Nincs vizelettenyésztés a TURB műtét előtt
|
|
Aktív összehasonlító: Vizelet bakteriális tenyésztése 4-10 nappal a TURB előtt elvégezve
|
Rendszeres húgyhólyag endoszkópia elvégzése a TURB műtét előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with post-TURB symptomatic febrile Urinary Tract Infection (UTI)
Időkeret: During the 30 days following TURB surgery.
|
The diagnosis of a febrile UTI will be based on clinical, biological and microbiological criteria, as defined by Bilsen et al. based on an international expert consensus (PMID: 38458204)
|
During the 30 days following TURB surgery.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TURB műtét elhalasztott betegek aránya
Időkeret: A preoperatív konzultáció és a TURB műtét dátuma között, legfeljebb 60 nap
|
A preoperatív konzultáció és a TURB műtét dátuma között, legfeljebb 60 nap
|
|
|
A kórházi tartózkodási idő
Időkeret: A TURB műtét és a TURB műtét utáni 30. nap között
|
A kórházi tartózkodás időtartama, amelyet a műtét és a kórházból történő elbocsátás közötti napok száma határoz meg
|
A TURB műtét és a TURB műtét utáni 30. nap között
|
|
A betegek aránya, akiknél kórházi újbóli felvétel vagy posztoperatív szövődmények fordultak elő
Időkeret: A TURB műtétet követő 30 napon belül
|
A TURB műtétet követő 30 napon belül
|
|
|
A kórházi újrafelvétel aránya a vizeletkiválasztási műtéti beavatkozással összefüggésben
Időkeret: A TURB műtét utáni 30 napon belül
|
A TURB műtét utáni 30 napon belül
|
|
|
A betegek aránya, akiknél a TURB műtét előtt preoperatív antibiotikum-receptet írtak fel a műtét előtti kolonizációra
Időkeret: A 0. vizit (preoperatív konzultáció) és az 1. vizit (TURB műtét) között
|
A 0. vizit (preoperatív konzultáció) és az 1. vizit (TURB műtét) között
|
|
|
A műtét utáni antibiotikum-receptet kapó betegek aránya
Időkeret: A TURB műtétet követő 30 napon belül
|
A TURB műtétet követő 30 napon belül
|
|
|
Idő a TURB utáni fertőzés diagnózisig
Időkeret: A TURB műtét és a fertőzés diagnózisának dátuma között (30. napnál csonkolva)
|
A TURB utáni fertőzés diagnózisának ideje (napokban), amelyet a TURB műtét és a fertőzés diagnózisának dátuma közötti idő határoz meg (30. napig csonkítva)
|
A TURB műtét és a fertőzés diagnózisának dátuma között (30. napnál csonkolva)
|
|
Összes túlélési idő
Időkeret: A TURB műtét és a halál dátuma között (30. napon cenzúrázva)
|
Teljes túlélési idő (napokban), amelyet a TURB műtét és a halál időpontja közötti idő határoz meg (30. napon cenzúrázva).
|
A TURB műtét és a halál dátuma között (30. napon cenzúrázva)
|
|
Time to surgery
Időkeret: Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
|
time to surgery (in days) is defined as the number of days between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery
|
Between the pre-operative consultation and the date of TURB surgery, up to 60 days
|
|
Proportion of patients with systemic UTI among patients with hospital readmission
Időkeret: Within 30 days following the TURB surgery
|
Systemic UTI is defined as UTI complicated by sepsis (corresponding to a qSOFA > 1)
|
Within 30 days following the TURB surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. július 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RUPTURE
- 2025-A01451-48 (Egyéb azonosító: French Ethics Committee ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .