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Rilevanza dell'Esame Colturale delle Urine Eseguito Prima della Resezione Transuretrale della Vescica per la Prevenzione delle Infezioni Febbrili delle Vie Urinarie Post-operatorie: uno Studio Randomizzato Controllato di Non-inferiorità (RUPTURE)

24 aprile 2026 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Rilevanza dell'Esame Batteriologico delle Urine Eseguito Prima della Resezione TransUretrale della Vescica per la Prevenzione delle Infezioni Urinarie Febbrili Post-operatorie: uno Studio Randomizzato Controllato di Non-inferiorità

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che il non eseguire una UC sistematica prima della procedura TURB non è inferiore all'eseguire una UC sistematica in termini di incidenza di infezioni del tratto urinario febbrili durante i primi 30 giorni postoperatori

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione transuretrale della vescica (TURB) è un intervento chirurgico di routine in urologia (65.000/anno in Francia). La sua indicazione principale è la gestione del tumore della vescica a scopo diagnostico, prognostico e terapeutico. Attualmente, sia le linee guida francesi che quelle europee raccomandano lo screening della batteriuria asintomatica (ABU) mediante urinocoltura (UC) prima della TURB. Se l'UC è positiva, il trattamento antibiotico deve essere iniziato 48 ore prima dell'intervento e continuato per un massimo di 7 giorni dopo la procedura. Teoricamente, lo scopo dello screening preoperatorio dell'ABU prima della TURB è ridurre il tasso di infezioni del tratto urinario (UTI) postoperatorie. Tuttavia, attualmente mancano studi di alto livello che giustifichino questo approccio, nonostante sia una pratica raccomandata. La letteratura stima che il tasso di UTI post-TURB sia compreso tra il 2% e il 3,7%. In un recente studio retrospettivo multicentrico francese, il tasso di UTI febbrile postoperatoria era del 2,3%. Questo studio non ha rilevato un'associazione significativa tra UC preoperatoria positiva e UTI febbrile postoperatoria. Inoltre, queste infezioni post-TURB sono generalmente di moderata gravità (Grado 2 della classificazione Clavien-Dindo) e non evolvono in sepsi. Il tasso di infezioni gravi è stimato tra lo 0,3% e lo 0,74%, e nessuno studio ha ancora dimostrato il legame tra la presenza di un'UC preoperatoria positiva e un aumento del rischio di infezione postoperatoria. La causalità tra UC preoperatoria e UTI postoperatorie rimane non stabilita. Secondo lo studio TOCUS, circa un terzo dei pazienti presenta ABU prima di sottoporsi a chirurgia urologica, il che si traduce in circa 20.000 pazienti all'anno in Francia. Nonostante il tasso relativamente basso di UTI post-TURB e la loro lieve gravità, le linee guida impongono il trattamento antibiotico per questi pazienti. La resistenza agli antibiotici è ormai una preoccupazione quotidiana sia per i clinici che per i paesi. Un importante rapporto dell'OMS del 2014 ha sottolineato le conseguenze della resistenza agli antibiotici, incluso il suo impatto sulla morbilità, mortalità e costi sociali. Il rischio di entrare in un'era post-antibiotica entro il 2050 potrebbe diventare realtà se non verranno prese misure forti immediatamente. Pertanto, proponiamo uno studio randomizzato controllato di non inferiorità per indagare l'impatto della non esecuzione dell'UC preoperatoria prima della TURB sull'incidenza di UTI febbrili post-TURB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59037
      • Lyon, Francia, 69229
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hopital Nord
        • Contatto:
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40024
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Mont de Marsan et du Pays des Sources
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75013
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat Claude Bernard-APHP
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia, 86000
      • Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
      • Talence, Francia, 33404
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours - Bretonneau
        • Contatto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Pianificato per intervento di TURB per sospetta o confermata diagnosi di tumore della vescica
  • Persona affiliata o beneficiaria di un regime di sicurezza sociale
  • Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante

Criteri di esclusione:

  • Paziente con infezione delle vie urinarie (IVU) attiva
  • Intervento chirurgico combinato pianificato
  • Paziente precedentemente incluso in questo protocollo di ricerca
  • Persone che beneficiano di una protezione rafforzata, ovvero minori, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone ospitate in un istituto sanitario o sociale, adulti sotto protezione legale
  • Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non dispongono di una contraccezione efficace (Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione: orale, intravaginale, transdermica; Contraccezione ormonale solo progestinica associata all'inibizione dell'ovulazione: orale, iniettabile, impiantabile; Dispositivo intrauterino; Sistema intrauterino a rilascio ormonale; Occlusione tubarica bilaterale) o metodi di sterilizzazione permanente (isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessuna coltura batterica delle urine eseguita prima della Resezione TransUretrale della Vescica (TURB)
Altro: Nessun intervento prima dell'intervento di TURB
Nessuna urinocoltura prima dell'intervento di TURB
Comparatore attivo: Urinocoltura batterica eseguita da 4 a 10 giorni prima della TURB
Test diagnostico: Coltura batterica delle urine (UC)
Esecuzione di una cistoscopia sistematica prima dell'intervento di TURB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con infezione urinaria (IU) febbrile sintomatica post-TURB
Lasso di tempo: Durante i 30 giorni successivi all'intervento di TURB.
La diagnosi di una IVU febbrile si baserà su criteri clinici, biologici e microbiologici, come definito da Bilsen et al. sulla base di un consenso internazionale di esperti
Durante i 30 giorni successivi all'intervento di TURB.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con intervento TURB posticipato
Lasso di tempo: Tra la consultazione preoperatoria e la data dell'intervento di TURB, fino a 60 giorni
Tra la consultazione preoperatoria e la data dell'intervento di TURB, fino a 60 giorni
Tempo fino all'intervento chirurgico (in giorni), definito dal numero di giorni tra la consultazione preoperatoria e la data dell'intervento di TURB
Lasso di tempo: Tra la consultazione pre-operatoria e la data dell'intervento di TURB, fino a 60 giorni
Tra la consultazione pre-operatoria e la data dell'intervento di TURB, fino a 60 giorni
La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tra l'intervento di TURB e il giorno 30 dopo l'intervento di TURB
La degenza ospedaliera, definita dal numero di giorni tra l'intervento chirurgico e la dimissione dall'ospedale
Tra l'intervento di TURB e il giorno 30 dopo l'intervento di TURB
Proporzione di pazienti con riammissione ospedaliera o complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni successivi all'intervento di TURB
Entro 30 giorni successivi all'intervento di TURB
Proporzione di pazienti con riammissione ospedaliera legata alla procedura chirurgica urinaria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni successivi all'intervento di TURB
Entro 30 giorni successivi all'intervento di TURB
Proporzione di pazienti con UTI sistemica tra i pazienti con riospedalizzazione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni successivi all'intervento di TURB
Proporzione di pazienti con UTI sistemica tra i pazienti con riammissione ospedaliera, definita come UTI complicata da sepsi (corrispondente a un qSOFA > 1)
Entro 30 giorni successivi all'intervento di TURB
Proporzione di pazienti con prescrizione di antibiotici preoperatoria per la colonizzazione preoperatoria prima dell'intervento chirurgico di TURB
Lasso di tempo: Tra la Visita 0 (consultazione pre-operatoria) e la Visita 1 (chirurgia TURB)
Tra la Visita 0 (consultazione pre-operatoria) e la Visita 1 (chirurgia TURB)
Proporzione di pazienti con prescrizione antibiotica post-operatoria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento di TURB
Entro 30 giorni dall'intervento di TURB
Tempo fino alla diagnosi di infezione post-TURB
Lasso di tempo: Tra l'intervento di TURB e la data di diagnosi dell'infezione (troncata al giorno 30)
Tempo alla diagnosi di infezione post-TURB (in giorni), definito come il tempo tra l'intervento di TURB e la data di diagnosi dell'infezione (troncato al giorno 30)
Tra l'intervento di TURB e la data di diagnosi dell'infezione (troncata al giorno 30)
Tempo di sopravvivenza complessivo
Lasso di tempo: Tra l'intervento di TURB e la data del decesso (censurato al giorno 30)
Tempo di sopravvivenza complessivo (in giorni), definito come il periodo tra l'intervento di TURB e la data del decesso (censurato al giorno 30).
Tra l'intervento di TURB e la data del decesso (censurato al giorno 30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A01451-48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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